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Portugal

VIRBAGEN OMEGA

Espécies: Cão

Tipos: Interferon

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
VIRBAGEN OMEGA 10 MU para caninos e felinos

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Frasco com a fracção liofilizada:

Substância(s) activa(s)

Apresentação de 10 MU:  Interferão Omega recombinante de origem felina 10 MU* / frasco

* MU: Milhões de Unidades

Frasco com o solvente:
Solução de cloreto de Sódio isotónica ... 1 ml

Para a lista completa de excipientes, ver Lista de Excipientes

FORMA FARMACÊUTICA
Fracção liofilizada e solvente para suspensão injectável.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécie(s)-alvo
Caninos.
Felinos.

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Cães:
Redução da mortalidade e dos sinais clínicos da parvovirose (forma entérica) em cães a partir de 1 mês de idade.

Gatos:
Tratamento de gatos infectados com FelV e/ouFIV, em estádios clínicos não terminais, a partir de 9 semanas de idade. Num estudo de campo efectuado, observou-se:
- uma redução dos sinais clínicos durante a fase sintomática (4 meses)
- uma redução da mortalidade:
• em gatos anémicos, a taxa de mortalidade de cerca de 60% aos 4, 6, 9 e 12 meses foi reduzida em aproximadamente 30% após tratamento com o interferão.
• em gatos não anémicos, a taxa de mortalidade de 50% em gatos infectados com FeLV foi reduzida em 20% após tratamento com o interferão. Em gatos infectados com FIV, a mortalidade era baixa (5%) e não foi influenciada pelo tratamento.

Contra-indicações
Cães: A vacinação durante e após tratamento com VIRBAGEN OMEGA está contra-indicada, até que o cão esteja recuperado.
Gatos: uma vez que a vacinação está contra-indicada na fase sintomática da infecção por FelV/FIV, o efeito do VIRBAGEN OMEGA na vacinação em gatos, não foi avaliado.

Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não existe informação disponível sobre uma possível indução de efeitos indesejáveis a longo prazo em cães e gatos, especialmente os relativos a perturbações auto-imunes.
Tais efeitos indesejáveis foram descritos, no Homem, após a administração múltipla e de longa duração de interferão de tipo I. A possibilidade de ocorrerem perturbações auto-imunes em animais tratados não pode, portanto, ser excluída e deve ser ponderada tendo em conta o risco associado às infecções por FelV/FIV.
A eficácia do produto em gatos com a forma tumoral da infecção por FelV/FIV, ou em gatos infectados por FelV ou coinfectados por FIV em estádios terminais, não foi testada.
No caso de administração endovenosa em gatos, pode observar-se um aumento das reacções adversas, como por exemplo hipertermia, fezes moles, anorexia, diminuição na ingestão de água ou colapso.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais
Cães e gatos: De modo a alcançar o benefício clínico desejado, é obrigatório cumprir com a posologia recomendada.
Gatos: No caso de tratamentos repetidos em doenças crónicas associadas à insuficiência hepática, cardíaca ou renal, a doença correspondente deve ser monitorizada antes da administração do VIRBAGEN OMEGA.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Reacções adversas (frequência e gravidade)
Em certos casos, durante o tratamento, podem ser observados os seguintes sinais clínicos em cães e gatos:
• hipertermia (3 a 6 horas depois da administração)
• vómitos
• fezes amolecidas até diarreia leve, somente em gatos.
Pode ainda ser observada, uma ligeira diminuição dos glóbulos brancos, das plaquetas e dos glóbulos vermelhos e um aumento na concentração da alanina aminotransferase. Estes parâmetros são restabelecidos ao normal ao fim de 1 semana após a última injecção.
• fadiga transitória durante o tratamento, somente em gatos.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gravidez e a lactação.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A utilização de tratamentos de suporte suplementares melhora o prognóstico. Não foi observada qualquer interacção durante o tratamento simultâneo com VIRBAGEN OMEGA e antibióticos, soluções para a rehidratação, vitaminas e agentes anti-inflamatórios não esteróides. Contudo, uma vez que não existem informações específicas sobre as possíveis interacções do interferão com outros produtos, os tratamentos de suporte suplementares devem ser utilizados com cautela e após uma análise minuciosa da relação risco/benefício.
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia deste produto quando utilizado concomitantemente com qualquer vacina.
Em cães, não é recomendada a administração de vacinas até que o animal esteja recuperado. A vacinação de gatos durante ou após o tratamento com VIRBAGEN OMEGA está contra-indicada tendo em conta que ambas as infecções por FelV e FIV são imunossupressoras.

Posologia e via de administração
A fracção liofilizada deve ser reconstituída com 1 ml do diluente específico para obter uma suspensão que contém 10 MU de interferão recombinante.
Cães: O produto reconstituído deve ser administrado por via intravenosa 1 vez por dia durante 3 dias seguidos. A dose é de 2,5 MU/Kg de peso vivo.
Gatos: O produto reconstituído deve ser administrado por via subcutânea 1 vez por dia durante 5 dias seguidos. A dose é de 1 MU/Kg de peso vivo. Três tratamentos distintos de 5 dias devem ser realizados no dia 0, 14º dia e 60º dia.

O produto só deverá ser usado com o solvente que o acompanha.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Após uma sobredosagem de 10 vezes a dose tanto no cão como no gato, observaram-se os seguintes sinais clínicos:
• leve letargia e sonolência.
• ligeiro aumento da temperatura corporal
• ligeiro aumento da frequência respiratória
• ligeira taquicardia sinusal

Estes sinais clínicos desaparecem em 7 dias sem nenhum tratamento específico.

Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico : Interferões
Código ATC-vet: QL03 AB

Propriedades farmacodinâmicas
O interferão omega de origem felina, produzido por engenharia genética, é um interferão de tipo I que se parece ao interferão alpha. O mecanismo de acção do interferão não é completamente conhecido, mas poderá estar relacionado com o aumento das defesas imunitárias não específicas do organismo particularmente no cão, contra a parvovirose canina e no gato contra a retrovirose felina (FelV, FIV). O interferão não actua de modo directo e preciso sobre o vírus patogénico, mas exerce os seus efeitos por inibição dos mecanismos de síntese interna das células infectadas.

Propriedades farmacocinéticas
Depois da injecção, liga-se de maneira rápida aos receptores específicos de uma grande variedade de células. O mecanismo de replicação é bloqueado sobretudo nas células infectadas por vírus por destruição do mRNA e por inactivação das proteínas de transcrição (activação da sintetasa 2’5’ oligoadenilato).

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes

Hidróxido sódico 0.2 M, cloreto de sódio, D-Sorbitol, gelatina purificada de origem porcina.

Incompatibilidades
Não misturar com qualquer outra vacina/produto imunológico, excepto com o solvente fornecido para ser utilizado com o produto.

Prazo de validade
2 anos.
O produto deve ser utilizado imediatamente após a sua reconstituição.

Precauções especiais de conservação
Conservar e transportar à temperatura de 4°C ± 2°C.
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem.

Natureza e composição do acondicionamento primário

Para cada apresentação de 10 MU:
Caixa com 1 frasco (em vidro com rolha em de butil elastómero) com a fracção em pó e com 1 frasco (em vidro com rolha em goma de butil elastómero) com 1 ml de solvente.
Caixa com 5 frascos (em vidro com rolha em borracha de butil elastómero) com a fracção em pó e com 5 frascos (em vidro com rolha em goma de butil elastómero) com 1 ml de solvente.

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC SA
L.I.D. 1ère Avenue – 2065 m
06516 Carros
França

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/2/01/030/002
EU/2/01/030/004

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
06/11/2001

DATA DA REVISÃO DO TEXTO
17/04/2008

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.eu.int/

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de VIRBAGEN OMEGA é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal. Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar VIRBAGEN OMEGA deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.