Resumo das Características do Medicamento

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ZOLETIL 50, Pó e Solvente para solução injectável, para cães e gatos.
ZOLETIL 100, Pó e Solvente para solução injectável, para cães e gatos

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância(s) activa(s):

ZOLETIL 50
Cada ml de solução reconstituída contém:
- Tiletamina ……………………………………  25 mg
- Zolazepam ……………………………………  25 mg

ZOLETIL 100
Cada ml de solução reconstituída contém:
- Tiletamina  ……………………………………  50 mg
- Zolazepam ………………………………...…  50 mg

Para a lista completa de excipientes, ver Lista de Excipientes

FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injectável.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécie(s)-alvo
Cães e gatos.

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
O medicamento veterinário está indicado para a anestesia e contenção para a realização de intervenções, como:

• Transporte
• Contenção para exames radiológicos
• Otoscopia em animais rebeldes
• Colocação de catéteres ou drenos
• Tatuagens
• Biopsias, colheita de amostras cutâneas
• Colocação de sondas urinárias
• Colocação de gesso ou talas
• Suturas
• Tratamento de feridas
• Castrações
• Cesarianas
• Ovariectomias/ovariohisterectomias
• Uretrostomias
• Extracções dentárias, cirurgia maxilar
• Caudectomias
• Ablação de tumores, quistos
• Operações ortopédicas
• Enterotomias.

Contra-indicações
Não administrar a animais com graves descompensações cardíacas e/ou respiratórias.
Não administrar a animais com insuficiência pancreática.
Não administrar a animais sob tratamento sistémico com organofosforados. Não administrar a animais com hipertensäo grave.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substancia activa ou a qualquer um dos excipientes.

Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não estão descritas.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais
Aconselha-se jejum (sendo possível somente uma dieta hídrica), no mínimo, 12 horas antes da intervenção.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida às substâncias activas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Reacções adversas (frequência e gravidade)
A associação destas duas substâncias activas modifica pouco as respectivas farmacodinamias. Há que ter em conta que, no cão, a eliminação do zolazepam é mais rápida do que a da tiletamina, pelo que, no caso de uma re-injecção, pode observar-se ocasionalmente um “efeito tiletamina” que se traduz por uma maior actividade motora ou vocalização.
O medicamento atravessa a barreira placentária, verificando-se portanto, uma anestesia parcial dos recém-nascidos, em caso de cesariana.
No cão, os efeitos indesejáveis observados são: taquicardia transitória da pressão arterial, aumento transitório da pressão arterial, curta apneia reversível no caso de administração intravenosa e uma polipneia transitória durante a indução, no caso de administração intramuscular.
Durante a anestesia produz-se uma diminuição da temperatura corporal de 1 a 2 °C. Há que considerar este facto, sobretudo tratando-se de cães em estado de “shock” e se o ambiente da sala de preparação é frio.
Observa-se um aumento das secreções (salivação, em particular) em 5,2 % dos casos e vocalização (4,5 % dos casos) ainda que, este último efeito esteja de certa forma relacionado com doses insuficientes de anestésico.
Uma pré-medicação do cão com sulfato de atropina (0,05 mg/kg SC) reduz de forma notável (0,3 % dos casos) a hipersalivação, aumentando a segurança de emprego do produto.
Os efeitos indesejáveis no gato são comparáveis mas de menor intensidade. A hipersalivação é muito menos frequente (0,5 % dos casos).
Pode observar-se a presença de dor no local de injecção (3,1 % dos casos).

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Não utilizar em fêmeas gestantes.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não utilizar pré-medicações tranquilizantes da família das fenotiazinas (a acepromazina e clorpromazina), porque o efeito cardiodepressor e hipotérmico pode ser nefasto.
Em caso de necessidade de pré-medicação calmante, preferir as butirofenonas (droperidol).
Não utilizar medicações que contenham cloranfenicol no período pré ou pós-operatório porque o mesmo retarda a eliminação dos anestésicos.
Recomenda-se uma pré-medicação com atropina (0,05 mg/kg) em cães e gatos por via subcutânea, o que suprime ou diminui a hipersalivação e contribui para diminuir o choque operatório (efeito vagolítico).

Posologia e via de administração
Via de administração: intramuscular ou intravenosa.
Reconstituir o pó com a totalidade do solvente.
Uma vez reconstituído o medicamento, obtêm-se a solução injectável na concentração de 50 mg/ml (ZOLETIL 50) e de 100 mg/ml (ZOLETIL 100).

Cães

• Exames, manipulações pouco dolorosas
  - Via intramuscular: 7 a 10 mg/kg
  - Via intravenosa: 5 mg/kg
• Pequenas intervenções – anestesias de curta duração
  - Via intramuscular: 10 a 15 mg/kg
  - Via intravenosa: 7,5 mg/kg
   
• Grandes intervenções e intervenções dolorosas
  - Via intramuscular: 15 a 25 mg/kg
  - Via intravenosa: 10 mg/kg

Gatos

• Exames, manifestações pouco dolorosas
  - Via intramuscular: 10 mg/kg
  - Via intravenosa: 5 mg/kg
   
• Grandes intervenções – ortopedia
  - Via intramuscular: 15 mg/kg
  - Via intravenosa: 7,5 mg/kg

Após injecção intramuscular, o animal perde o equilíbrio passados 3 a 6 minutos.
Após injecção intravenosa, o animal perde o equilíbrio em menos de 1 minuto.

As re-injecções por via intravenosa devem ser administradas, se necessário, com 1/3 a 1/2 da dose inicial. A dose total do medicamento administrada (inicial + doses adicionais) não deve exceder a dose máxima de 30 mg/kg p.v. em cães e de 72 mg/kg em gatos.
A anestesia cirúrgica tem a duração de 20 a 60 minutos segundo a dose. A analgesia persiste durante mais tempo que a anestesia cirúrgica.
A recuperação do estado normal é progressiva, rápida (2 a 6 horas em média) e calma (evitar barulhos e luminosidade excessiva).
A recuperação pode ser retardada em caso de sobredosagem e em cães obesos ou de idade avançada.

Sobredosagem
A dose letal no gato e no cão é da ordem dos 100 mg/kg intramuscular, o que significa 5 a 10 vezes a dose anestésica.

Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o sistema nervoso, outros anestésicos gerais, associações.
Código ATCvet: QN01AX99

Propriedades farmacodinâmicas
A tiletamina é uma substância da família das feniciclinas. O zolazepam é uma substância da família das diazepinas.
Após administração do medicamento observam-se poucos efeitos gerais:

• sistema nervoso
  • ausência de efeitos sobre os receptores adrenérgicos
  • conservação dos reflexos laríngeos, faríngicos e palpebrais
• sistema digestivo
  • nenhuma modificação notável
  • conservação da tonicidade da língua
• sistema cardiovascular
  • hipertensão e taquicardia de indução
  • nenhuma variação da pressão intraocular
• sistema respiratório
  • polipneia de indução, por vía intramuscular (essencialmente em cães)
  • apneia transitória e reversível, via intravenosa
• sistema reprodutor
  • nenhum efeito abortivo, teratogénico ou embriotóxico.

A analgesia obtida permite um bom relaxamento muscular, com conservação dos reflexos laríngeos, faríngicos e palpebrais. Não provoca depressão bulbar. Há, no entanto, possibilidade de ocorrer sialorreia.
Na ausência de estímulos auditivos e visuais violentos, os animais recuperam rapidamente a coordenação muscular, de modo calmo e sem agitação.

Propriedades farmacocinéticas
A semivida de eliminação da tiletamina é de 75 minutos nos cães e 150 minutos nos gatos. A do zolazepam é de 60 minutos nos cães e 270 minutos nos gatos.
Os estudos metabólicos no gato demonstram que a principal via de excreção dos dois componentes é a via urinária.
No gato, 5 a 10 % da dose de tiletamina é excretada através da urina e não se detecta nenhum vestígio da substância nas fezes. Existe excreção biliar.

Associação de tiletamina e zolazepam permite, pelo menos nos carnívoros domésticos, realizar uma anestesia geral em muito boas condições de segurança para o animal.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes
Lactose
Sulfato de sódio anidro
Agua para preparações injectáveis q.b.p.

Incompatibilidades
Ver a secção “Interacções medicamentosas e outras”.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Prazo de validade do medicamento veterinário após reconstituição da solução: 24 horas.
Prazo de validade do medicamento veterinário após reconstituição da solução e conservada no frigorífico a 4 ºC: 8 dias.

Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura ambiente de 25 ºC e ao abrigo da luz.
Após reconstituição a solução pode ser conservada no frigorífico a 4 ºC durante 8 dias.

Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos em vidro do tipo I de 5 ml tapados por uma rolha em borracha do tipo II e selados por uma cápsula de alumínio.
Caixa com 1 frasco de pó + 1 frasco de solvente.
Caixa com 10 frascos de pó + 10 frascos de solvente.

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC
1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
06516 Carros Cedex FRANÇA

Tel.: +33(0) 4.92.08.73.04
Fax: +33(0) 4.92.08.77.08
E-mail: dar@virbac.fr

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N° de Registo: 51640  no INFARMED (ZOLETIL 50)
N° de Registo: 51641  no INFARMED (ZOLETIL 100)

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da Autorização de Introdução no Mercado: 01/10/1993
Data de Renovação da Autorização de Introdução no Mercado: 16/02/2016

DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Março 2016.