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Portugal

EFFITIX

Espécies: Cão

Tipos: Desparasitantes Externos

EFFITIX picture



1.    NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Effitix 26,8 mg/240 mg solução para unção punctiforme para cães muito pequenos
Effitix 67 mg/600 mg solução para unção punctiforme para cães pequenos
Effitix 134 mg/1200 mg solução para unção punctiforme para cães médios
Effitix 268 mg/2400 mg solução para unção punctiforme para cães grandes
Effitix 402 mg/3600 mg solução para unção punctiforme para cães muito grandes


2.    COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

•    Effitix 26,8 mg/240 mg para cães muito pequenos
Cada pipeta de 0,44 ml de contém:
Substâncias ativas:
Fipronil .......... 26,84 mg
Permetrina .... 239,8 mg

Excipientes:
Butilhidroxianisol (E320) ...... 0,088 mg
Butilhidroxitolueno (E321) ... 0,044 mg 


•    Effitix 67 mg/600 mg para cães pequenos
Cada pipeta de 1,1 ml contém:
Substâncias ativas:
Fipronil .........   67,1 mg
Permetrina ... 599,5 mg

Excipientes:
Butilhidroxianisol (E320) ......... 0,22 mg
Butilhidroxitolueno (E321) ...... 0,11 mg


•    Effitix 134 mg/1200 mg para cães médios
Cada pipeta de 2,2 ml contém:
Substâncias ativas:
Fipronil .............. 134,2 mg
Permetrina ...... 1199,0 mg

Excipientes:
Butilhidroxianisol  (E320) ......... 0,44 mg
Butilhidroxitolueno (E321) ....... 0,22 mg 


•    Effitix 268 mg/2400 mg para cães grandes
Cada pipeta de 4,4 ml contém:
Substâncias ativas:
Fipronil ..............  268,4 mg
Permetrina .......  2398,0 mg

Excipientes:
Butilhidroxianisol  (E320) .......... 0,88 mg 
Butilhidroxitolueno (E321) ........ 0,44 mg


•    Effitix 402 mg/3600 mg para cães muito grandes
Cada pipeta de 6,6 ml contém:
Substâncias ativas:
Fipronil .............. 402,6 mg
Permetrina ....... 3597,0 mg

Excipientes:
Butilhidroxianisol (E320) ............ 1,32 mg
Butilhidroxitolueno (E321) .........  0,66 mg


Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.


3.    FORMA FARMACÊUTICA
Solução para unção punctiforme. Solução de cor clara, amarelada.


4.    INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1    Espécie-alvo
Caninos (Cães).

4.2    Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Administração em cães contra infestações por pulgas e/ou carraças quando seja também necessária atividade repelente (anti-alimentação) contra flebótomos e/ou mosquitos.

Pulgas:
Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis). Eliminação das pulgas presentes no cão em 24 horas após o tratamento. Um tratamento tem uma eficácia persistente contra novas infestações por pulgas adultas até quatro semanas. O medicamento veterinário pode ser usado como parte de uma estratégia de tratamento para a Dermatite Alérgica à Picada das Pulgas (DAPP) quando esta tenha sido previamente diagnosticada pelo médico-veterinário.

Carraças:
Uma aplicação garante eficácia acaricida contra infestações por carraças (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus e Rhipicephalus sanguineus) até quatro semanas.
Se as carraças estiverem presentes no cão no momento da aplicação podem não ser todas eliminadas nas primeiras 48 horas, mas serão eliminadas no prazo de uma semana.

Flebótomos e mosquitos:
Um tratamento produz atividade repelente (anti-alimentação) contra flebótomos (Phlebotomus perniciosus) e contra mosquitos (Culex pipiens, Aedes aegypti) até quatro semanas.

4.3    Contra-indicações
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.
Não administrar a coelhos e gatos pois podem ocorrer reações adversas e até a morte (ver também secção 4.5i).
Não administrar a animais doentes (ex: doenças sistémicas, febre…) ou em convalescença.

4.4    Advertências especiais para cada espécie-alvo
O medicamento veterinário mantém a eficácia após a exposição à luz solar ou se o animal se molhar devido à chuva.
Evitar banhos com champô ou a imersão do animal na água, de forma frequente após o tratamento, pois a duração da eficácia pode ser diminuída.
Um cão com pulgas pode evidenciar reação alérgica à saliva da pulga, designada Dermatite Alérgica á Picada da Pulga (DAPP).Se o seu cão tem inflamação cutânea, prurido, morde-se, coça-se excessivamente, está agitado e desconfortável, deve procurar o conselho do seu médico-veterinário assistente para eventual diagnóstico de DAPP.
Para reduzir as re-infestações resultantes do aparecimento de novas pulgas, recomenda-se o tratamento de todos os cães que vivam na casa. Os outros animais que vivam na mesma casa devem ser também tratados com um medicamento veterinário adequado. As pulgas dos animais de estimação infestam muitas vezes o cesto do animal, a cama e as áreas normais de repouso, tais como as alcatifas e tecidos em geral, os quais devem ser tratados, em caso de infestação massiva e ao iniciar as medidas de controlo, utilizando um inseticida adequado e aspirando regularmente.
Pode haver fixação de carraças isoladas, ou picadas isoladas de flebótomos ou mosquitos, após o tratamento. Por esta razão, não é de excluir a transmissão de doenças infeciosas se as condições forem desfavoráveis.
Os estudos demonstraram efeito anti- alimentação para flebótomos e mosquitos, durante quatro semanas. Por isso, para deslocação de curta duração (inferior a 4 semanas) a zonas endémicas recomenda-se a aplicação do tratamento imediatamente antes da exposição. Em caso de exposição mais prolongada (por exemplo, animais que vivem em zonas endémicas ou deslocação com duração superior a 4 semanas),o esquema do tratamento deve basear-se na informação epidemiológica local.

4.5    Precauções especiais de utilização

i)    Precauções especiais para utilização em animais
O peso dos animais deve ser determinado com exatidão antes do início do tratamento.
Não foi estabelecida a segurança do medicamento veterinário em cachorros com menos de 12 semanas de idade, ou peso inferior a 1,5 Kg.
Devem ser tomadas precauções de forma a evitar que o conteúdo da pipeta entre em contacto com os olhos ou a boca do cão tratado. É importante ter a certeza que o medicamento veterinário é aplicado numa área onde o animal não o possa lamber e garantir que os animais não se lambam uns aos outros após o tratamento.Este medicamento veterinário é extremamente tóxico para gatos podendo mesmo causar a morte devido à fisiologia particular desta espécie que é incapaz de metabolizar certos compostos, incluindo a permetrina Em caso de exposição acidental cutânea lavar o gato com champô ou sabão e consultar imediatamente o médico veterinário assistente. De modo a prevenir a exposição acidental ao medicamento veterinário manter os cães afastados dos gatos após o tratamento até que o local da aplicação esteja seco. É importante assegurar que os gatos não lambam o local da aplicação de um cão tratado. Se isto acontecer consulte imediatamente o médico-veterinário assistente.
Não administrar a coelhos e gatos.  Effitix_proibição em gatos.jpg

ii)    Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
O medicamento veterinário pode ser neurotóxico. O medicamento veterinário pode ser perigoso em caso de ingestão. Evitar a ingestão incluindo o contacto da mão com a boca. Em caso de ingestão acidental dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Este medicamento veterinário pode causar irritação dos olhos e mucosas. Evitar o contacto do medicamento veterinário com a boca ou olhos, incluindo o contacto da mão com a boca e com os olhos. No caso de contacto ocular acidental lave cuidadosa e imediatamente os olhos com água. Se a irritação ocular persistir dirija-se a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Evitar o contacto com a pele. Em caso de contacto com a pele, lavar imediatamente a zona afetada com água e sabão.
Lavar cuidadosamente as mãos após a utilização.
Não comer, beber ou fumar durante a aplicação do medicamento veterinário.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida (alergia) ao fipronil, à permetrina ou a algum dos outros componentes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário, o qual pode ocasionalmente provocar em determinados indivíduos, irritação respiratória e reações dérmicas.
Os animais tratados não devem ser manuseados e não se deve permitir que as crianças brinquem com animais tratados enquanto o local da aplicação não estiver completamente seco e até 12 horas após a aplicação. É, portanto recomendado, que os animais não sejam tratados durante o dia, mas sim ao entardecer, de forma a minimizar o contacto com os animais tratados. Não permitir que os cães durmam com os donos, especialmente com as crianças, no dia do tratamento.
Manter as pipetas na embalagem original. Eliminar imediatamente as pipetas usadas pelos canais apropriados para evitar que sejam alcançadas pelas crianças.

iii)    Outras precauções
O fipronil e a permetrina podem ter efeitos adversos sobre os organismos aquáticos. Os cães não devem ser autorizados a nadar em cursos de água nos 2 dias após a aplicação.
O medicamento veterinário pode manchar superfícies pintadas, polidas, ou outras superfícies da casa, ou mobiliário. Deixar secar o local da aplicação antes de permitir o contacto com esses materiais.
 

4.6    Reações adversas (frequência e gravidade)
Foram reportadas reações cutâneas transitórias no local da aplicação (prurido, eritema) e prurido generalizado. Podem excecionalmente ocorrer alterações comportamentais transitórias (geralmente hiperatividade /agitação) e vómito.
Se o animal lamber o local da aplicação após o tratamento pode observar-se uma hipersalivação transitória.

4.7    Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Os estudos laboratoriais efetuados com o fipronil e a permetrina não revelaram qualquer evidência de efeitos teratogénicos ou embriotóxicos. Não foram realizados estudos em cadelas gestantes ou lactantes. Administrar durante a gestação e lactação apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.

4.8    Interações medicamentosas e outras formas de interação
Desconhecidas.

4.9    Posologia e via de administração
Unção punctiforme.

Dosagem:
A dose mínima recomendada é 6,7 mg fipronil /kg p. v. e 60 mg permetrina/kg p. v.

Peso do cão  Fipronil (mg)   Permetrina (mg)
1,5-4 kg  26,8 240
4-10 kg 67 600
10-20 kg 134 1200
20-40 kg 268 2400
40-60 kg 402 3600

   

Para cães> 60 kg utilizar a combinação adequada de pipetas.

Modo de administração:
Remover a pipeta da embalagem. Segurar a pipeta na posição vertical. Tapar a parte estreita da pipeta para assegurar que todo o conteúdo se encontra no corpo principal da pipeta. Partir a tampa de encaixe da pipeta ao longo da linha tracejada.
Afastar o pelo do cão até que a pele esteja bem visível. Colocar a ponta da pipeta diretamente contra a pele nua e apertar suavemente, várias vezes, até esvaziar o seu conteúdo em dois a quatro locais diferentes de aplicação, de acordo com o peso corporal, ao longo das costas do animal de estimação, partindo das omoplatas até á base da cauda.
A título orientativo, em cães com peso inferior a 20 kg aplicar em dois locais e em cães com peso superior a 20 kg aplicar em 2-4 locais.

Effitix_esquema administração pipeta.jpg
Sistema de paragem de gota.   Effitix_sistema drop-stop.jpg


Esquema de tratamento:
A administração do medicamento veterinário deve basear-se na confirmação da infestação ou do risco de infestação por pulgas e/ou carraças, quando seja também necessária atividade repelente (anti- alimentação) contra flebótomos e/ou mosquitos.
Dependendo do risco associado ao ectoparasita o médico veterinário responsável pode recomendar a repetição do tratamento.
O intervalo mínimo de tratamento é 4 semanas.

4.10    Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Foi demonstrada a segurança em cachorros saudáveis com 12 semanas de idade quando expostos a doses 5 vezes superiores à dose recomendada, tratados 3 vezes com intervalo de 3 semanas.
O risco de reações adversas (ver seção 4.6) pode, contudo, aumentar com a sobredosagem, por isso os animais devem ser sempre tratados com o tamanho de pipeta mais correto, de acordo com o peso corporal.

4.11    Intervalo (s) de segurança
Não aplicável.

5.    PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticidas para uso tópico.
Código ATCvet : QP53AC54 (permetrina, combinações).

O medicamento veterinário é um ectoparasiticida para uso tópico contendo fipronil e permetrina. Esta combinação tem atividade inseticida, acaricida e repelente dos flebótomos e mosquitos.

5.1    Propriedades farmacodinâmicas
O fipronil é um inseticida e um acaricida pertencente à família fenilpirazol. O fipronil e o seu metabolito fipronil sulfona atuam interagindo com os canais de cloro- ligantes, em especial os terminados pelo neuro transmissor ácido gama-aminobutirico (GABA), como também dessensibilizando(D) e não dessensibilizando(N) os canais terminados por glutamato (Glu, canais de cloro ligantes únicos dos invertebrados), bloqueando deste modo a transferência pré e pós sináptica dos iões cloro através das membranas celulares. Isto resulta numa atividade descontrolada do sistema nervoso central e morte dos insetos ou acarídeos.
A permetrina pertence ao tipo I, classe de acaricidas e inseticidas piretroides e atua também como repelente. Os piretroides afetam os canais de sódio dependentes de voltagem em vertebrados e não-vertebrados. Os piretroides são designados “bloqueadores de canais abertos” afetando o canal de sódio através da diminuição das propriedades de ativação e desativação, conduzindo à hiperexcitabilidade e morte do parasita.
O medicamento veterinário tem atividade inseticida e acaricida contra as pulgas (Ctenocephalides felis) e carraças (Rhipicephalus  spp, Dermacentor spp,  Ixodes  ricinus) e atividade repelente (anti-alimentação) contra flebótomos (Phlebotomus perniciosus) e mosquitos (Culex pipiens, Aedes aegypti). Também reduz o incómodo causado pelas picadas dos flebótomos e mosquitos.
Foi demonstrado experimentalmente que o medicamento veterinário reduz indiretamente o risco de transmissão de Babesia canis canis por carraças infetadas Dermacentor reticulatus até 28 dias após a aplicação, quando aplicado em cães no mínimo 2 semanas antes da exposição a carraças, reduzindo dessa forma o risco de babesiose canina em cães tratados.

5.2    Propriedades farmacocinéticas
O principal metabolito do fipronil é o derivado sulfona que também possui propriedades inseticidas e acaricidas.
Em condições normais de utilização, após aplicação tópica no cão:
A permetrina e o fipronil, conjuntamente com o seu metabolito mais importante estão bem distribuídos no pelo do cão no prazo de um dia após a aplicação. As concentrações de fipronil, fipronil sulfona e permetrina no pelo diminuem ao longo do tempo, sendo mensuráveis, no mínimo,35 dias após a aplicação.
A concentração plasmática máxima de fipronil é encontrada após 5 dias, enquanto a do seu metabolito ativo é encontrada após 14 dias. As concentrações são mensuráveis até 35 dias. A permetrina apresenta uma muito baixa absorção sistémica.

6.    INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1    Lista de excipientes
Butilhidroxianisol (E320) 
Butilhidroxitolueno (E321) 
Álcool benzílico (E1519)
Éter monoetil dietilenoglicol

6.2    Incompatibilidades
Desconhecidas.

6.3    Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda:2 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: uso imediato.

6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Conservar o blister na embalagem de cartão para proteger da luz.

6.5    Natureza e composição do acondicionamento primário
Pipetas unidose contendo 0,44 ml / 1,10 ml / 2,20 ml / 4,40 ml / 6,60 ml, termoformadas, transparentes, compostas por várias camadas de plástico, (poliacrilonitrilo-metacrilato/copolímero olefino cíclico/polipropileno) com película (poliacrilonitrilo-metacrilato / alumínio/ polietileno-tereftalato).
Caixas contendo pipeta (s) individual(ais) em embalagem(ns) blister de cor em polipropileno/copolímero olefino cíclico/polipropileno com película de polietileno-tereftalato/alumínio/polipropileno.
Caixas com 1, 4, 24 ou 60 pipetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6    Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
Não contaminar os lagos, cursos de água ou as correntes de água com o medicamento veterinário ou embalagens vazias porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.


7.    TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC
1ère avenue – 2065m – L.I.D. 06516 Carros
FRANÇA


8.    NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
805/01/14DFVPT - Effitix 26,8 mg/240 mg para cães muito pequenos
805/02/14DFVPT - Effitix 67 mg/600 mg para cães pequenos
805/03/14DFVPT - Effitix 134 mg/1200 mg para cães médios
805/04/14DFVPT - Effitix 268 mg/2400 mg para cães grandes
805/05/14DFVPT - Effitix 402 mg/3600 mg para cães muito grandes


9.    DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
26 de Maio de 2014
 

10.    DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Maio de 2014

 

   Folheto Informativo   

Effitix_folheto.jpg

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