Alizin

Resumo das Características do Medicamento

 

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ALIZIN 30 mg/ml SOLUÇÃO INJECTÁVEL

COMPOSIÇÃO OUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:

Substância activa
aglepristona …….. 30 mg

(ver lista completa de excipientes)

FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Solução oleosa transparente de coloração amarela.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécie(s)-alvo
Caninos (cadelas).

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Em cadelas gestantes: indução de aborto até o 45º dia após o acasalamento.

Contra-indicações
Não administrar o medicamento veterinário a cães com funções hepáticas ou renais alteradas, diabéticos ou debilitados.
Não administrar a cães com hipoadrenocorticismo (Doença de Addison) manifesto ou latente, ou em cães com uma predisposição genética a hipoadrenocorticismo.
Não administrar o medicamento veterinário em cães com hipersensibilidade conhecida à aglepristona ou a um dos excipientes.

Advertências especiais para cada espécie-alvo
Casos raros de falta de eficácia (> 0.01% a <0.1%) foram reportados no âmbito da farmacovigilância. Para reduzir a possibilidade de falta da eficácia esperada, evitar a administração do medicamento veterinário até ao fim do estro e evitar um novo acasalamento antes do fim do estro.

Nas cadelas confirmadas como gestantes, durante os ensaios de campo, foi observado aborto parcial em 5% dos casos. É recomendável um exame clínico de controlo para confirmar que todo o conteúdo uterino foi expulso. O ideal será que este exame seja efectuado por ultra-som. Este exame tem que ser realizado 10 dias após o tratamento e, pelo menos, 30 dias após o acasalamento.

Em caso de aborto parcial ou de não se conseguir o aborto, é recomendável repetir o tratamento 10 dias após o primeiro tratamento, entre 30 dias e 45 dias após o acasalamento. Deve também considerar-se a cirurgia.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais
Na ausência de dados disponíveis, o medicamento veterinário deve ser administrado com cautela em cães com doença obstrutiva das vias respiratórias e/ou patologia cardiovascular, em particular endocardite bacteriana.
Fatalidades têm sido reportadas após a administração "off-label" em cadelas seriamente doentes com infecção uterina. Uma associação casual tem sido difícil de determinar mas é improvável.
Em até 50 % das cadelas, o acasalamento não provoca a gestação. Por isso a possibilidade de uma cadela poder ser tratada inutilmente, tem de ser tomada em conta durante a avaliação do risco/benefício do medicamento veterinário.
É recomendável avisar os donos para que consultem um médico veterinário se por acaso os cães tiverem os seguintes sinais:
- Descarga vaginal purulenta ou hemorrágica.
- Descarga vaginal prolongada duradoura superior a 3 semanas.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Os noresteróides utilizam-se em medicina humana para provocar o aborto. Uma injecção acidental pode ser perigosa para uma mulher grávida, que pretende engravidar ou que não conhece o seu estado de gravidez. O médico veterinário bem como a pessoa que mantém a cadela tem que ter cuidado durante a manipulação do medicamento veterinário de forma a evitar injecção acidental. As mulheres grávidas têm que administrar o medicamento veterinário com muito cuidado. Este é um medicamento veterinário com uma base oleosa que pode provocar reacções localizadas prolongadas ao nível do ponto de injecção. No caso de uma injecção acidental, consulte com máxima urgência um médico e mostre-lhe este aviso.
As mulheres em idade fértil devem evitar o contacto com o medicamento veterinário ou utilizar luvas de plástico durante a sua administração.

Reacções adversas (frequência e gravidade)
Em cadelas tratadas após 20 dias de gestação, o aborto é acompanhado de sinais fisiológicos de parto: expulsão fetal, descarga vaginal, redução do apetite, inquietação e congestão mamária. Durante os ensaios clínicos, 3,4% dos cães sofreram de infecções uterinas. Após o aborto induzido com o medicamento veterinário, observa-se com frequência um retorno precoce do cio (o intervalo entre os cios diminui em 1 a 3 meses).
Observou-se durante os ensaios clínicos, efeitos indesejáveis como anorexia (25%), excitação (23%), depressão (21%), vómitos (2%) e diarreia (13%).
Durante os ensaios de campo, em 17% dos cães, a administração do medicamento veterinário provocou uma dor durante e logo depois da injecção e em 23% dos cães provocou uma reacção inflamatória no ponto de aplicação da injecção. O tamanho e a intensidade das reacções estão relacionados com o volume de medicamento veterinário que foi administrado. Pode ocorrer edema, espessamento da pele, dilatação dos linfonodos locais e ulceração. Todas as reacções locais são reversíveis e de um modo geral desaparecem nos 28 dias que seguem à injecção.
Durante os ensaios de campo, em 4,5% dos cães, a administração do medicamento veterinário provocou alterações hematológicas/bioquímicas. Estas alterações foram sempre transitórias e reversíveis. Os parâmetros hematológicos alterados foram os seguintes: neutrofilia, neutropénia, trombocitose, alteração do hematócrito, linfocitose e linfopénia.
Os parâmetros bioquímicos alterados (elevados) foram os seguintes: ureia, creatinina, cloreto, potássio, sódio, ALT, ALP, AST.
Em casos raros (frequência> 1/10000 e <111000), uma reacção de hipersensibilidade foi/pode ser observada.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Não administrar a cadelas gestantes a não ser que se deseje a interrupção da gestação.

lnteracções medicamentosas e outras formas de interacção
Na ausência de dados disponíveis, pode existir um risco de interacção entre a aglepristona e ketoconazol, itraconazol e eritromicina.
Como a aglepristona é um anti-glucocorticóide, pode diminuir o efeito de um tratamento glucocorticóide.
As interacções possíveis com outros medicamentos não foram investigadas.

Posologia e via de administração
Administrar 10 mg por kg de peso corporal de aglepristona, equivalente a 0,33 ml por kg de peso corporal, duas vezes, com intervalo de 24 horas.

Peso da cadela

3 kg

6 kg

9 kg

12 kg

24 kg

30 kg

42 kg

Volume do medicamento veterinário

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

8 ml

10 ml

14 ml


Administrar por via subcutânea (apenas). É possível evitar reacções locais severas se o medicamento veterinário for administrado ao nível da pele do pescoço. Recomenda-se realizar uma massagem suave no ponto de aplicação da injecção.

Em cadelas grandes, é recomendável injectar um máximo de 5 ml em cada ponto de injecção.

Este medicamento veterinário não contém conservante antimicrobiano. Limpar a rolha antes de extrair cada dose. Utilizar uma seringa com agulha seca e estéril.
Após a administração do medicamento veterinário em cães, o aborto (ou reabsorção) ocorre dentro de 7 dias.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Com uma administração de 30 mg/kg, ou seja, 3 vezes a dose aconselhada em cadelas, não foram observados efeitos indesejáveis com excepção duma reacção inflamatória local, relacionada com o maior volume injectado.

lntervalo(s) de segurança
Não aplicável.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: anti progesterogénio.
Código ATCvet: QG03XB90

Propriedades farmacodinâmicas
A aglepristona é um esteróide sintético que compensa o efeito da progesterona competindo com esta hormona ao nível dos receptores uterinos resultando o aborto (ou reabsorção) nos 7 dias após a administração.
A aglepristona nas 24 horas após a sua administração não modifica a concentração plasmática da progesterona, das prostaglandinas, da oxitocina ou do cortisol mas provoca a libertação de prolactina dentro de 12 horas.
ln vitro, a afinidade da aglepristona pelos receptores da progesterona no útero da cadela é 3 vezes maior que a afinidade da progesterona.
A afinidade relativa de ligação da aglepristona aos receptores glucocorticóides é similar aos da dexametasona mas a aglepristona tem propriedades antagonistas.

Propriedades farmacocinéticas
Após 2 injecções de 10 mg/kg/dia em intervalo de 24 horas, a concentração máxima (cerca de 280 ng/ml) é alcançada após 2,5 dias. O tempo médio de permanência é cerca de 6 dias: esse período inclui o tempo médio de absorção a partir do local de injecção.
Após a administração de 10 mg/kg da dose radiomarcada, a excreção da radioactividade é bastante lenta. Apenas 60 % da dose administrada é excretada durante os primeiros 10 dias e cerca de 80 % durante 24 dias.
A excreção ocorre essencialmente pelas fezes (cerca de 90%).

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes
- Etanol anidro
- Óleo de amendoim refinado

lncompatibilidades
Desconhecidas.
Não misturar com outro medicamento veterinário.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

Precauções especiais de conservação
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Se acontecer algum aparente crescimento ou descoloração, o medicamento veterinário não deve ser administrado.

Natureza e composição do acondicionamento primário
Frasco (vidro, tipo ll) de 5 ml, 10 ml ou 30 ml para solução injectável, fechado com uma rolha de bromobutil, fixada por uma tampa de alumínio.

Apresentação comercial:
1 caixa contendo 1 frasco de 5 ml, 10 ml ou 30 ml.
1 caixa contendo 10 frascos de 10 ml.

Algumas apresentações podem não ser comercializadas.

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC - 1ère avenue - 2065 m - L.l.D. - 06 516 Carros Cedex – França

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
51508 no INFARMED

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
09 de Fevereiro de 2004
25 de Fevereiro de 2009

DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2009