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Portugal

SUPRELORIN

Espécies: Cão

Tipos: Hormonas

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Suprelorin 4,7 mg implante para cães.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância activa:
Deslorelina (sob a forma de acetato de deslorelina)…………4,7 mg

Excipiente(s):
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA
Implante.
Implante cilíndrico branco a amarelo pálido.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécies-alvo

Cães (macho).

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Para a indução da infertilidade temporária em cães machos saudáveis, não castrados, com maturidade sexual.

Contra-indicações
Não existem.

Advertências especiais
A infertilidade é obtida a partir das 6 semanas até pelo menos 6 meses após o tratamento inicial. Os cães tratados devem portanto ser mantidos afastados de cadelas em cio nas primeiras seis semanas após o tratamento inicial. 
Durante os ensaios clínicos, um em cada 75 cães tratados com o medicamento veterinário acasalou e copulou uma cadela em cio no período de seis meses após a implantação, não resultando no entanto em gestação. Se um cão tratado acasalar com uma cadela no período de seis semanas a seis meses após o tratamento, devem ser tomadas medidas apropriadas para excluir o risco de gestação.
Em casos raros foi referida uma presumível falta da eficácia esperada (>0,01% a <0,1%) (na maior parte dos casos foi referida a falta de diminuição do tamanho testicular e/ou acasalamento ). Apenas os níveis de testosterona (i.e. um marcador substituto estabelecido de fertilidade) podem definitivamente confirmar a falta de eficácia do tratamento. O implante deve ser verificado (por exemplo, presença) em caso de falta de eficácia do tratamento.
Os acasalamentos que ocorram mais de 6 meses após a administração do medicamento veterinário podem resultar em gestação. Contudo, não é necessário manter as cadelas afastadas dos cães tratados após as implantações subsequentes, desde que o medicamento veterinário seja administrado de 6 em 6 meses.
Em caso de presumível perda do primeiro implante, então a confirmação pode ser obtida através da observação da ausência de diminuição da circunferência escrotal, ou, através dos níveis de testosterona plasmática 6 semanas após a suposta data da perda, uma vez que, no caso de uma implantação correcta é observada diminuição da circunferência escrotal e dos níveis de testosterona plasmática. Em caso de presumível perda do implante após re-implantação aos 6 meses, então é observado um aumento progressivo da circunferência escrotal e/ou dos níveis de testosterona plasmática. Em ambos os casos aconselha-se a administração de um implante de substituição.
Não se investigou a capacidade de procriação dos cães depois da normalização dos níveis de testosterona plasmática, após a administração do medicamento veterinário.
Em relação aos níveis de testosterona (um marcador substituto estabelecido de fertilidade, durante os ensaios clínicos mais de 80 % dos cães a que se administrou um ou mais implantes voltou aos níveis normais de testosterona plasmática (≥0,4 ng/ml) no período de 12 meses após a implantação. Noventa e oito por cento dos cães voltou aos níveis normais de testosterona plasmática no período de 18 meses após a implantação. Contudo, os dados que demonstram a reversibilidade completa dos efeitos clínicos (redução do tamanho testicular, diminuição do volume de ejaculação, diminuição da contagem de espermatozóides e diminuição da libido), incluindo fertilidade após 6s meses ou implantação repetida, são limitados.
Durante os ensaios clínicos, a maior parte dos cães de pequeno porte (<10 kg) manteve níveis suprimidos de testosterona durante mais de 12 meses após a implantação. Para os cães de muito grande porte (>40 kg), os dados são limitados, mas a duração da supressão da testosterona foi comparável à observada em cães de médio e de grande porte. A utilização do medicamento veterinário em cães com menos de 10 kg ou com mais de 40 kg de peso corporal deve, portanto, ser sujeita a uma avaliação risco/benefício efectuada pelo médico veterinário.
A castração médica ou cirúrgica pode ter consequências inesperadas (i.e., aumento ou agravamento) no comportamento agressivo. Portanto, os cães com perturbações sociopáticas e exibindo episódios de agressões intra-específicas (cão para cão) e/ou inter-específicas (cão para outra espécie) não devem ser castrados, nem cirurgicamente, nem com o implante.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

A utilização do medicamento veterinário em cães na pré-puberdade não foi avaliada. Recomenda-se, portanto, deixar os cães atingir a puberdade antes de iniciar o tratamento com o medicamento veterinário.
Os dados demonstram que o tratamento com o medicamento veterinário diminuirá a libido do cão.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
As mulheres grávidas não devem administrar o medicamento veterinário. Demonstrou-se que um outro análogo da GnRH (hormona libertadora de gonadotrofinas) é fetotóxico em animais de laboratório. Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito da deslorelina quando administrada durante a gravidez.
Embora o contacto do medicamento veterinário com a pele seja improvável, lavar imediatamente a área exposta no caso de este contacto ocorrer, porque os análogos da GnRH podem ser absorvidos através da pele.
Ao administrar o medicamento veterinário, tome precauções para evitar a auto-injecção acidental, assegurando-se que os animais estão bem presos e que a agulha de administração está protegida até ao momento da implantação.
Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico para que lhe seja removido o implante. Mostre o folheto informativo ou o rótulo ao médico.

Reacções adversas (frequência e gravidade)
Pode observar-se durante 14 dias um edema moderado no local do implante. Ao exame histológico foram observadas, reacções locais ligeiras com inflamação crónica do tecido conjuntivo e um certo grau de formação de uma cápsula e de deposição de colagénio 3 meses depois da administração.
Em casos muito raros (<0,01%), imediatamente após a implantação houve um aumento transitório do interesse sexual, um aumento do tamanho testicular, e dor testicular. Estes sinais desapareceram sem tratamento.
Durante o período de tratamento foram referidos efeitos clínicos raros (>0,01% a  < 0,1%), alterações da pelagem (i.e., perda de pêlo, alopecia, alteração do pêlo), incontinência urinária, sinais associados à baixa de regulação(por exemplo, diminuição do tamanho testicular, actividade reduzida).
Em casos muito raros (<0,01%) foi referida uma alteração comportamental passageira, com o desenvolvimento de agressão (ver secção 4.4).

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Não aplicável.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Desconhecidas.

Posologia e via de administração
Via subcutânea.
A dose recomendada é de um implante por cão, independentemente do seu tamanho.
A desinfecção do local de implantação deve ser efectuada antes da implantação para evitar a introdução de infecção. Se os pêlos forem longos, devem ser bem cortados numa pequena área, se necessário.
O medicamento veterinário deve ser implantado por via subcutânea na pele laxa do dorso entre a parte inferior do pescoço e a região lombar. Evitar injectar o implante em tecido adiposo, dado que a libertação da substância activa pode ser alterada em zonas pouco vascularizadas.

1.Retirar a tampa Luer Lock da seringa para implantes.
2. Prender o dispositivo de administração na seringa para implantes usando a conexão Luer Lock. 
3. Levantar a pele laxa situada entre as omoplatas. - Introduzir por via subcutânea todo o comprimento da agulha.
4. Premir completamente o êmbolo do dispositivo de administração e, ao mesmo tempo, retirar lentamente a agulha.
5. Exercer pressão na pele no local de inserção à medida que a agulha é retirada e manter a pressão durante 30 segundos.
6. Examinar a seringa e a agulha para verificar se o implante não ficou na seringa ou na agulha e que o espaçador é visível. Pode ser possível palpar o implante in situ.

Repetir a administração de 6 em 6 meses para manter a eficácia.

Não utilizar o medicamento veterinário se a bolsa de folha de alumínio estiver quebrada.

O implante bio compatível não necessita de ser removido. Contudo, se for necessário terminar o tratamento, os implantes podem ser removidos cirurgicamente por um médico veterinário. Os implantes podem ser localizados através de ultra-sons.

Sobredosagem (Sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Não foram observadas reacções adversas para além das descritas na secção 4.6.após a administração subcutânea simultânea de até 10 vezes a dose recomendada.

Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Hormonas libertadoras de gonadotrofinas (GnRH)
Código ATCvet: QH01CA93

Propriedades farmacodinâmicas
O agonista da GnRH, a deslorelina, actua suprimindo a função do eixo hipófise-gónadas quando administrado numa dose baixa e contínua. Esta supressão resulta na incapacidade dos animais tratados de sintetizarem e/ou libertarem hormona estimuladora de folículos (FSH) e hormona luteinizante (LH), as hormonas responsáveis pela manutenção da fertilidade.
A dose baixa contínua de deslorelina reduz a funcionalidade dos órgãos reprodutores masculinos, a libido e a espermatogénese e diminui os níveis de testosterona plasmática decorridas 4 a 6 semanas após a implantação. Pode observar-se um pequeno aumento transitório da testosterona plasmática imediatamente após a implantação. A determinação das concentrações plasmáticas de testosterona demonstrou o efeito farmacológico persistente da presença contínua de deslorelina na circulação durante pelo menos seis meses após a administração do medicamento veterinário.

Informações farmacocinéticas
Demonstrou-se que os níveis plasmáticos de deslorelina atingem um máximo 7 a 35 dias após a administração de um implante contendo 5 mg de deslorelina radiomarcada. A substância pode ser doseada directamente no plasma até aproximadamente 2 meses e meio após a implantação. O metabolismo da deslorelina é rápido.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes

Óleo de palma hidrogenado
Lecitina
Acetato de sódio anidro

Incompatibilidades
Desconhecidas.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2°C–8°C).
Não congelar.

Natureza e composição do acondicionamento primário
O implante é apresentado numa seringa para implantes pré-carregada. Cada seringa para implantes pré-carregada é acondicionada numa bolsa de folha de alumínio vedada, que é subsequentemente esterilizada.
Caixa de cartão contendo duas ou cinco seringas para implantes individualmente envolvidas por folha de alumínio que foram esterilizadas, juntamente com um dispositivo de implantação (dispositivo de administração) que não é esterilizado. O dispositivo de administração é preso à seringa para implantes usando a conexão Luer Lock.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. O dispositivo de administração pode ser reutilizado.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
França

NÚMERO (S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/2/07/072/001-002

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 10/07/2007
Data da última renovação:

DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Encontram‑se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.eu.int/

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.

Brecon Pharmaceuticals Ltd.
Hay-on-Wye HR3 5PG
Reino Unido

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
O detentor desta autorização de introdução do mercado deve informar a Comissão Europeia dos planos de comercialização, para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Não aplicável.

INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Não aplicável.