Resumo das Características do Medicamento

 

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Cortotic 0,584 mg/ml spray para os ouvidos, solução para cães

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância(s) ativa(s):
Cada ml contém: Aceponato de hidrocortisona ...... 0,584 mg.

Excipiente: 
Composição quantitativa dos excipientes e outros componentes
Éter metílico de propilenoglico

Solução límpida incolor ou levemente amarelada.

3.  INFORMAÇÃO CLÍNICA

3.1 Espécies-alvo
Caninos (Cães).

3.2 Indicações de utilização para cada espécie-alvo
Para o tratamento da otite externa eritemato-ceruminosa aguda.

3.3  Contraindicações
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa, a outros corticosteroides ou a algum dos excipientes.
Não utilizar em animais com membrana timpânica perfurada.
Não utilizar em caso de lesões ulcerativas.

3.4  Advertências especiais
A otite bacteriana e fúngica é muitas vezes de natureza secundária. A condição dermatológica subjacente deve ser identificada e tratada.
Nos casos de otite parasitária, deve ser implementado um tratamento acaricida adequado.
A presença de corpos estranhos, tumores e qualquer outra causa incomum de otite deve ser descartada.
Nos ensaios clínicos de campo, foram incluídos apenas cães diagnosticados com otite externa com crescimento bacteriano e/ou fúngico excessivo. Foi demonstrado que o medicamento veterinário não foi inferior no tratamento da otite aguda em comparação com um medicamento tópico de combinação fixa contendo um corticosteróide, um antibiótico e um antimicótico como substâncias ativas. Foi demonstrada uma redução secundária do crescimento bacteriano e fúngico excessivo, desta forma o tratamento concomitante com um antimicrobiano não foi necessário.
O medicamento veterinário é assim recomendado como tratamento de primeira linha da otite externa eritemato-ceruminosa aguda.

3.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização segura nas espécies-alvo:
Antes da aplicação do medicamento veterinário, o canal auditivo externo deve ser examinado minuciosamente para garantir que o tímpano não seja perfurado, a fim de evitar o risco de transmissão da infecção para o ouvido médio e evitar danos ao aparelho coclear e vestibular.
Evite o contato com os olhos do cão, segurando a cabeça do cão para evitar agitação. Em caso de contato acidental, lave abundantemente com água.
A segurança e eficácia não foram avaliadas em cães com menos de 7 meses de idade ou com peso inferior a 2,8 kg. Nestes casos, o medicamento veterinário deve ser utilizado de acordo com uma avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário.
Na ausência de informações específicas, a utilização em animais com síndrome de Cushing ou com uma doença endócrina suspeita ou confirmada (por exemplo, diabetes mellitus) ou com demodicose generalizada deve basear-se na avaliação benefício-risco.
O medicamento veterinário não foi avaliado na otite externa supurativa e na otite externa parasitária. Use apenas de acordo com a avaliação benefício-risco efetuada pelo médico veterinário responsável.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:
O medicamento veterinário é irritante para os olhos. Evite o contato com os olhos, incluindo os contatos mão-olho. Em caso de contato acidental com os olhos, lave abundantemente com água. Se a irritação ocular persistir, procure imediatamente assistência médica e mostre o folheto informativo ou o rótulo ao médico.
Esta substância ativa pode ser farmacologicamente ativa em altas doses de exposição. Evite o contato com a pele. Evite a exposição oral. Volte a colocar o frasco na embalagem exterior e guarde-o num local seguro, fora da vista das crianças. Em caso de contato acidental com a pele, recomenda-se lavar abundantemente com água.
Em caso de ingestão acidental, principalmente por crianças, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Lavar as mãos após o uso.
O medicamento veterinário é inflamável. Não pulverize sobre chamas ou qualquer material incandescente. Não fume enquanto manuseia o medicamento veterinário.

Precauções especiais para a proteção do ambiente:
Não aplicável.

Outras precauções:
O solvente deste medicamento veterinário pode manchar certos materiais, incluindo superfícies pintadas, desbotadas ou outras superfícies de móveis.

3.6 Eventos adversos
Cão:

Muito raras (<1 animal / 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas):	Inclinação da cabeça – distúrbio do ouvido.
Frequência indeterminada	Opacidade timpânica *.

* transitório, reversível e não associado a deficiência auditiva ou surdez.

A notificação de eventos adversos é importante. Permite a monitorização contínua da segurança de um medicamento veterinário. As notificações devem ser enviadas, de preferência por um médico veterinário, ao titular da Autorização de Introdução no Mercado ou ao respetivo representante local ou à autoridade nacional competente através do sistema nacional de farmacovigilância veterinária. Para obter informações de contacto, consulte também a última secção do Folheto Informativo.

3.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gravidez e a lactação.
Sendo a absorção sistémica do aceponato de hidrocortisona negligenciável, é improvável que ocorram efeitos teratogénicos, fetotóxicos e maternotóxicos na dosagem recomendada em cães.
Use apenas de acordo com a avaliação benefício-risco feita pelo médico veterinário responsável.

3.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Nenhuma.

3.9  Posologia e via de administração
Uso auricular.
A dose recomendada é de 0,44 ml do medicamento veterinário por ouvido afetado uma vez por dia durante 7 dias consecutivos. Esta dose é fornecida adequadamente por duas ativações da bomba.
Se após 7 dias a situação clinica não for considerada completamente curada pelo médico veterinário, o tratamento pode ser estendido até 14 dias. A resposta clínica máxima pode não ser observada até 28 dias após a primeira administração.

Instruções para uso adequado:
Recomenda-se que o canal auditivo externo seja limpo (por exemplo, usando um cotonete de ouvido) e seco antes do primeiro tratamento.
Recomenda-se não repetir a limpeza do ouvido antes de outras aplicações.
Antes da primeira administração, retire a tampa e enrosque a bomba de pulverização no frasco.
Em seguida, pressione a bomba até que o medicamento veterinário seja libertado. No mínimo, podem ser necessárias 3 pressões.
Introduza a cânula no canal auditivo e aplique o medicamento veterinário em duas activações da bomba. Segure o medicamento veterinário na posição vertical enquanto administra o medicamento no(s) ouvido(s) afetado(s).
Mantenha a bomba enroscada após o uso.
Se a bomba não for usada por muito tempo, ative-a uma vez antes de aplicar o spray novamente.
O volume do frasco permite o tratamento de 2 ouvidos durante 14 dias.

Figura 1

1 - Desenroscar a tampa.	2 - Enrosque a bomba de spray no frasco.	3 - Pressione a bomba até à dispensa do medicamento veterinário.

Figura 2

4 - Introduzir a cânula no canal auditivo. Segurar o frasco o mais vertical possível durante a administração da dose necessária no ouvido afetado.
	Esta dose liberta-se adequadamente com duas pressões na bomba por cada administração.

Figura 3

Não inclinar demasiado o frasco.

3.10  Sintomas de sobredosagem (e, quando aplicável, procedimentos de emergência e antídotos)
Estudos de sobredosagem por via tópica reportaram redução reversível da capacidade de produção de cortisol (supressão temporária da função adrenal).

3.11  Restrições especiais de utilização e condições especiais de utilização, incluindo restrições à utilização de medicamentos veterinários antimicrobianos e antiparasitários, a fim de limitar o risco de desenvolvimento de resistência
Não aplicável.

3.12  Intervalos de segurança
Não aplicável.

4.  PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

4.1 Código ATCvet
QS02BA01.

4.2 Propriedades farmacodinâmicas
O medicamento veterinário contém a substância ativa aceponato de hidrocortisona.
O aceponato de hidrocortisona (HCA) pertence à classe diéster dos glicocorticosteróides com uma potente atividade glicocorticóide intrínseca. O medicamento veterinário alivia a inflamação e o prurido, o que leva a uma melhoria dos sinais clínicos de otite externa e à redução do crescimento excessivo de bactérias e leveduras.

4.3 Propriedades farmacocinéticas
O aceponato de hidrocortisona (HCA) é um componente lipofílico que garante uma maior penetração na pele associada a uma baixa disponibilidade plasmática e exposição sistémica. Após administração tópica ou auricular, o aceponato de hidrocortisona acumula-se ligeiramente na derme e hipoderme do canal auditivo do cão. O aceponato de hidrocortisona é transformado dentro das estruturas da pele. Essa transformação é responsável pela potência da classe terapêutica. Em animais de laboratório, o aceponato de hidrocortisona é eliminado da mesma forma que a hidrocortisona (outro nome do cortisol endógeno) através da urina e das fezes.

5.  INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

5.1 Incompatibilidades principais
Não aplicável.

5.2 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses.

5.3 Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

5.4 Natureza e composição do acondicionamento primário
Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) de 20 ml cheio com 16 ml de solução, fechado com uma tampa de rosca HDPE e uma bomba de spray HDPE.

Tamanhos da embalagem:
Caixa com 1 frasco e 1 bomba de pulverização.

5.5  Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Os medicamentos não devem ser eliminados nos esgotos domésticos.
Utilize regimes de retoma de medicamentos veterinários para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos resultantes da utilização desses medicamentos, em cumprimento dos requisitos nacionais e de quaisquer sistemas de recolha nacionais aplicáveis ao medicamento veterinário em causa.

6.  NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC.

7.  NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
1539/01/22/DFVPT.

8.  DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 17/11/2022.

9.  DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Novembro de 2022.

10. CLASSIFICAÇÃO DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento veterinário na base de dados de medicamentos da União Europeia.