NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Cyclix 250 µ/ml solução injetável para bovinos

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução injetável contém:

Substância ativa:
Cloprostenol sódico ……………263 microgramas (correspondente a 250 microgramas de cloprostenol)

Excipientes:
Álcool benzílico (E1519) …………………. 20 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção Lista de Excipientes.

FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável. Solução incolor.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS
 

Espécie-alvo
Bovinos.

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Indução da luteólise provocando a ocorrência do estro e ovulação em fêmeas cíclicas quando utilizado durante o diestro, sincronização do estro (entre 2 a 5 dias) em grupos de fêmeas cíclicas tratadas simultaneamente, tratamento do sub-estro e distúrbios uterinos relacionados com um corpo lúteo funcional ou persistente (endometrite, piómetra), tratamento de quistos ováricos luteínicos, indução do aborto até ao dia 150 da gestação, expulsão de fetos mumificados, indução do parto.

Contraindicações
Não administrar em animais gestantes, para os quais a indução do aborto ou parto não são pretendidos.
Não administrar em animais com doenças espasmódicas do aparelho respiratório ou do trato gastrointestinal.

Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não existem.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais
Devem ser observadas as regras básicas de assépsia comuns à administração parenteral de qualquer substância. Limpar e desinfetar cuidadosamente o local da injeção de forma a reduzir o risco de infeção por bactérias anaeróbias.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Pessoas com hipersensibilidade conhecida ao álcool benzílico devem evitar o contacto com o produto. Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário. Deve ser evitado, pelo utilizador, o contacto direto com a pele ou membranas mucosas. As prostaglandinas do tipo F2α podem ser absorvidas através da pele e podem provocar broncospasmo ou aborto. O medicamento veterinário deve ser manuseado cuidadosamente de forma a evitar A AUTOINJEÇÃO ACIDENTAL OU O CONTACTO COM A PELE. Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil, pessoas asmáticas ou com outras afeções do aparelho respiratório, devem tomar todas as precauções quando manuseiam o cloprostenol. Essas pessoas devem utilizar luvas de borracha (ou plástico) aquando da administração do medicamento veterinário. A aspersão acidental do medicamento sobre a pele, implica a lavagem imediata com sabão e água.

Em caso de autoinjecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Reações adversas (frequência e gravidade)

Podem ocorrer infeções por anaeróbios, se as bactérias anaeróbias penetrarem através do local da injeção, particularmente após injeção intramuscular.
Quando utilizado para indução do parto e dependendo do momento do tratamento, relativamente à data da conceção, poderá haver um incremento da taxa de retenção placentária.
Em casos muito raros, podem observar-se reações do tipo anafilático que podem ser mortais e que requerem rápido tratamento médico.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

• muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s));
• frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);
• pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados);
• rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados);
• muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Não administrar em animais gestantes para os quais o aborto ou a indução do parto não são pretendidos.
O medicamento veterinário pode ser utilizado com segurança durante a lactação.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

O uso concomitante de ocitocina e cloprostenol potencia os efeitos no útero. A atividade de outros agentes ocitóxicos pode ser incrementada após a administração do cloprostenol.
Não administrar a animais sujeitos a tratamento com anti-inflamatórios não esteroides, uma vez que a síntese de prostaglandinas endógenas é inibida.

Posologia e via de administração

Para todas as indicações, uma injeção intramuscular de 2 ml correspondente a 0,5 mg de cloprostenol/animal.
Para sincronização do estro em grupos de fêmeas, recomenda-se a administração de duas injeções com um intervalo de 11 dias entre cada injeção.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
A tolerância da dose terapêutica em bovinos é elevada. Sobredosagens 10 vezes superiores são geralmente bem toleradas. Sobredosagens elevadas podem causar uma ligeira diarreia. Não estão disponíveis antídotos.
Uma sobredosagem não vai acelerar a regressão do corpo lúteo.

Intervalo de segurança
Bovinos
Carne e vísceras: 2 dias.
Leite: zero dias.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: prostaglandinas
Código ATCVet: QG02AD90

O cloprostenol é um análogo da prostaglandina F2α que possui uma atividade luteolítica. Após a sua administração, os valores da progesterona plasmática decrescem para valores basais. As concentrações de progesterona começam a baixar nas 2 horas seguintes à injeção. Como consequência, as fêmeas com um corpo lúteo funcional (i.e., pelo menos com 5 dias de idade) vão entrar novamente em estro e irão ovular nos 2-5 dias após o tratamento.
O efeito do cloprostenol sobre o músculo liso é idêntico ao da própria prostaglandina F2α.

Propriedades farmacocinéticas
Após a injeção intramuscular, o cloprostenol é absorvido rapidamente, atingindo o pico de concentração geralmente nos primeiros 15 minutos após a injeção. As concentrações sanguíneas de cloprostenol decrescem lentamente com uma semivida média de 56 minutos aproximadamente.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes
Álcool benzílico (E1519)
Acido cítrico monohidrato  como regulador do Ph
Citrato de sódio
Cloreto de sódio
Hidroxido de sódio   como regulador do Ph
Água para injetável

Incompatibilidades principais

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

Precauções especiais de conservação
Conservar na embalagem de origem. Proteger da luz.

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos de vidro incolor de 20 ml e 50 ml (vidro tipo I, Ph.Eur.) fechados com tampa de borracha em butilo halogenado, com ou sem revestimento de teflon. Um selo em alumínio com cápsula em plástico fixa a tampa de borracha.

Acondicionamento dos frascos em caixas de cartão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC
1ère avenue 2065 M – LID
F-06516 Carros
França

NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N. º de AIM: 51608

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
14/02/2006; 12/07/2012.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Março de 2020.