DOXYTAB 50MG

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Doxytab vet. Flav. 50 mg Comprimidos para cães e gatos

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:

Substância ativa:
Doxiciclina ………. 50 mg
(como hiclato de doxiciclina     57,7 mg)

Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver secção "Lista de Excipientes".

FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido amarelo, com manchas castanhas, redondo e convexo, com uma linha de quebra unilateral em forma de cruz.
Os comprimidos podem ser divididos em 2 ou 4 partes iguais.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécie(s)-alvo
Cães e gatos.

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Tratamento das seguintes doenças provocadas por bactérias sensíveis à doxiciclina:

Cães:
Rinite causada por Bordetella bronchiseptica e Pasteurella spp;
Broncopneumonia causada por Bordetella spp e Pasteurella spp; Nefrite intersticial causada por Leptospira spp;

Gatos:
Infeções respiratórias causadas por Bordetella bronchiseptica, Chlamydophila felis e Pasteurella spp.

Contra-indicações
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida a tetraciclinas ou a algum dos excipientes.

Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não existem.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização em animais
O medicamento veterinário deve ser administrado com precaução a animais com disfagia ou doenças acompanhadas por vómitos, porque a administração de comprimidos de hiclato de doxiciclina foi associada a erosão esofágica.
Para reduzir a probabilidade de irritação esofágica, bem como de outros efeitos indesejáveis gastrointestinais, o medicamento veterinário deve ser administrado juntamente com alimentos.
Deve-se ter um cuidado especial ao administrar o medicamento veterinário a animais com doença hepática, porque se verificaram aumentos das enzimas hepáticas em alguns animais após o tratamento com doxiciclina.
O medicamento veterinário deve ser administrado com precaução a animais jovens, porque as tetraciclinas, como classe, podem causar descoloração permanente dos dentes quando administradas durante o desenvolvimento da dentição. Contudo, a literatura relativa a seres humanos indica que, em comparação com outras tetraciclinas, é menos provável que a doxiciclina cause essas anomalias, devido à sua capacidade reduzida de quelação de cálcio.
Como os comprimidos são aromatizados, conservar os comprimidos fora do alcance dos animais para evitar a ingestão acidental.
Devido à provável variabilidade (temporal, geográfica) na ocorrência de resistência bacteriana à doxiciclina, recomenda-se a realização de testes de amostragem e sensibilidade bacteriológicas. As políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais devem ser consideradas ao administrar o medicamento veterinário.
Uma administração do medicamento veterinário divergente das instruções indicadas no RCM poderá aumentar a prevalência de bactérias resistentes à doxiciclina e diminuir a eficácia do tratamento com outras tetraciclinas, devido ao potencial para resistência cruzada.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Este medicamento veterinário poderá causar reações de hipersensibilidade. As pessoas com hipersensibilidade conhecida a tetraciclinas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Em caso de desenvolvimento de sintomas após a exposição, como erupção cutânea, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.
Em caso de ingestão, este medicamento veterinário pode causar efeitos gastrointestinais graves, especialmente em crianças. Para evitar a ingestão acidental, as partes não administradas de um comprimido devem ser recolocadas no espaço de blister aberto e reintroduzidas na caixa de cartão, que deve ser conservada num lugar seguro, fora da vista e do alcance das crianças. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Lavar as mãos depois de administrar.

Reações adversas (frequência e gravidade)
Foram comunicados efeitos indesejáveis gastrointestinais, como vómitos, diarreia e esofagite, subsequentes à terapêutica a longo prazo com doxiciclina.
Em animais muito jovens, pode ocorrer descoloração dos dentes através da formação de um complexo tetraciclina–fosfato de cálcio.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, fotossensibilidade e, em casos excecionais, fotodermatite, após a exposição a luz do dia intensa.
O retardamento do desenvolvimento esquelético em animais jovens (reversível mediante a descontinuação da terapêutica) é conhecido com a utilização de outras tetraciclinas e poderá ocorrer após a administração de doxiciclina.

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação. As tetraciclinas, como classe, podem retardar o desenvolvimento esquelético fetal (o que é completamente reversível) e causar descoloração dos dentes de leite. Contudo, as evidências de literatura relativa a seres humanos sugerem que, em comparação com outras tetraciclinas, é menos provável que a doxiciclina cause essas anomalias. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.

Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não administrar concomitantemente com antibióticos bactericidas, como penicilinas e cefalosporinas. Os absorventes orais e substâncias que contenham catiões multivalentes, como antiácidos e sais de ferro, não devem ser utilizados nas 3 horas anteriores e nas 3 horas posteriores à administração de doxiciclina, porque reduzem a disponibilidade da doxiciclina. A semivida da doxiciclina é reduzida pela administração concomitante de medicamentos antiepiléticos, como fenobarbital e fenitoína.

Posologia e via de administração
Via oral.
A dose recomendada é 10 mg de doxiciclina por kg por dia. A dose diária pode ser dividida em duas administrações por dia (isto é, 5 mg/kg de peso corporal, duas vezes por dia).
É expetável que os casos de rotina, na sua maioria, apresentem uma resposta após entre 5 e 7 dias de terapêutica. No caso de infeções agudas, a terapêutica deve continuar durante 2 a 3 dias além da cura clínica. Em casos crónicos ou refratários, poderá ser necessária uma terapêutica mais longa, até 14 dias.
Em cães com nefrite intersticial devido a leptospirose, recomenda-se o tratamento durante 14 dias. Em gatos com infeções por C. felis, recomenda-se a administração do tratamento durante um período de 28 dias, para assegurar a eliminação do organismo.
Para assegurar uma dosagem correta, deve-se determinar o peso corporal tão exatamente quanto possível, para evitar subdosagem.
Os comprimidos devem ser administrados juntamente com os alimentos (ver secção “Precauções especiais de utilização”).
Deve-se utilizar a dosagem de comprimido mais apropriada para minimizar os comprimidos divididos a conservar até à próxima dose.
Os comprimidos podem ser divididos em 2 ou 4 partes iguais, para assegurar uma dosagem exata. Coloque o comprimido numa superfície plana, com o lado da linha virado para cima e o lado convexo (arredondado) virado para a superfície.

2 partes iguais: pressione com os polegares em ambos os lados do comprimido.
4 partes iguais: pressione com o polegar no meio do comprimido.

Recoloque quaisquer comprimidos divididos na embalagem blister. Os comprimidos divididos devem ser utilizados na próxima administração. Quaisquer comprimidos divididos restantes após a última administração do medicamento veterinário devem ser eliminados.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Em casos de sobredosagem, não são expetáveis nenhuns sintomas para além dos referidos na secção “Reacções Adversas”.

Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: antibacteriano para uso sistémico, tetraciclinas.
Código ATCvet: QJ01AA02

Propriedades farmacodinâmicas
A doxiciclina é uma tetraciclina de segunda geração. O medicamento veterinário é sobretudo bacteriostático; inibe a síntese proteica bacteriana através do bloqueio da ligação de ARN de transferência no complexo ribossoma–ARN mensageiro.
A resistência é mediada sobretudo por bombas de efluxo ou proteínas de proteção ribossómica.
A resistência cruzada é comum entre as tetraciclinas, mas depende de mecanismos de resistência, isto é, a mutação nas bombas de efluxo que determina resistência à tetraciclina poderá ainda ser sensível à doxiciclina. Contudo, a indução de proteínas de proteção ribossómica confere resistência cruzada à doxiciclina.

Espécie bacteriana e origem	CIM90 (µg/ml)	Resistente# (%)
P. multocida em gatos (DE 2017)	0,5
Pasteurella em cães (FR 2017)		3 (N = 101)
Pasteurella em gatos (FR 2017)		9 (N = 33)
B. bronchiseptica em cães e gatos (DE 2016/2017)	1,0

# = 100 – Suscetível (%), ponto de cut-off para a suscetibilidade ≤ 4 µg/ml, com base nas recomendações do CA-SFM francês (Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie)
N = número total de estirpes testadas

Propriedades farmacocinéticas
Após a administração por via oral, a doxiciclina é absorvida principalmente a partir do duodeno e do jejuno. Subsequentemente à administração por via oral, a biodisponibilidade é > 50%.
A concentração plasmática máxima, Cmax, de 1 710 ng/ml foi atingida em cães entre 0,5 e 6 horas após uma dosagem de 10 mg/kg de peso corporal durante a alimentação. Em alguns cães, observou-se um segundo pico plasmático (de dimensão variável). A área sob a curva, AUCt, média foi de 26 300 h·ng/ml. Nos gatos, foi atingida uma Cmax de 3 510 ng/ml entre 1 e 16 horas após uma dosagem de 5 mg/kg de peso corporal durante a alimentação. A AUCt média foi de 38 100 h·ng/ml. A semivida estimada, com base apenas numa quantidade limitada de cães, foi de 8,9 horas. Nos gatos, a semivida média foi de 7,3 horas.
A doxiciclina distribui-se de forma generalizada pelo corpo e pode acumular-se ao nível intracelular como, por exemplo, em leucócitos. Deposita-se em tecidos ósseos ativos e dentes. A doxiciclina penetra melhor no líquido cefalorraquidiano do que as tetraciclinas mais antigas. A doxiciclina é eliminada principalmente através das fezes, por excreção intestinal direta, e, em menor grau, através de excreção glomerular e secreção biliar.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes
Glicolato de amido de sódio (tipo A)
Sílica coloidal hidratada
Celulose microcristalina
Lactose mono-hidratada
Aroma a frango
Estearato de magnésio

Incompatibilidades principais
Não aplicável.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 30 meses.

Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter o blister dentro da embalagem exterior. Quaisquer partes restantes de comprimidos divididos devem ser recolocadas no blister aberto e utilizadas na próxima administração.

Natureza e composição do acondicionamento primário
Blister de alumínio/PVC/PE/PVDC
Apresentações:
Caixa de cartão com 3 blisters de 10 comprimidos
Caixa de cartão com 5 blisters de 10 comprimidos
Caixa de cartão com 10 blisters de 10 comprimidos
Caixa de cartão com 1 blister de 30 comprimidos
Caixa de cartão com 5 blisters de 30 comprimidos
Caixa de cartão com 10 blisters de 30 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf Alemanha
Tel.: +49 5136 60660

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
1352/02/20DFVPT

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 26 de Maio de 2020

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.

 

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DOXYTAB 200MG
 

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Doxytab vet. Flav. 200 mg Comprimidos para cães

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém:
Substância ativa:
Doxiciclina …………. 200 mg
(como hiclato de doxiciclina 230,8 mg)

Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver "Lista de Excipientes".

FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido amarelo, com manchas castanhas, redondo e convexo, com uma linha de quebra unilateral em forma de cruz. Os comprimidos podem ser divididos em 2 ou 4 partes iguais.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécie(s)-alvo
Cães.

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Tratamento das seguintes doenças provocadas por bactérias sensíveis à doxiciclina:

Cães:
Rinite causada por Bordetella bronchiseptica e Pasteurella spp;
Broncopneumonia causada por Bordetella spp e Pasteurella spp; Nefrite intersticial causada por Leptospira spp;

Contra-indicações
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida a tetraciclinas ou a algum dos excipientes.

Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não existem.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização em animais
O medicamento veterinário deve ser administrado com precaução a animais com disfagia ou doenças acompanhadas por vómitos, porque a administração de comprimidos de hiclato de doxiciclina foi associada a erosão esofágica.
Para reduzir a probabilidade de irritação esofágica, bem como de outros efeitos indesejáveis gastrointestinais, o medicamento veterinário deve ser administrado juntamente com alimentos.
Deve-se ter um cuidado especial ao administrar o medicamento veterinário a animais com doença hepática, porque se verificaram aumentos das enzimas hepáticas em alguns animais após o tratamento com doxiciclina.
O medicamento veterinário deve ser administrado com precaução a animais jovens, porque as tetraciclinas, como classe, podem causar descoloração permanente dos dentes quando administradas durante o desenvolvimento da dentição. Contudo, a literatura relativa a seres humanos indica que, em comparação com outras tetraciclinas, é menos provável que a doxiciclina cause essas anomalias, devido à sua capacidade reduzida de quelação de cálcio.
Como os comprimidos são aromatizados, conservar os comprimidos fora do alcance dos animais para evitar a ingestão acidental.
Devido à provável variabilidade (temporal, geográfica) na ocorrência de resistência bacteriana à doxiciclina, recomenda-se a realização de testes de amostragem e sensibilidade bacteriológicas. As políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais devem ser consideradas ao administrar o medicamento veterinário.
Uma administração do medicamento veterinário divergente das instruções indicadas no RCM poderá aumentar a prevalência de bactérias resistentes à doxiciclina e diminuir a eficácia do tratamento com outras tetraciclinas, devido ao potencial para resistência cruzada.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Este medicamento veterinário poderá causar reações de hipersensibilidade. As pessoas com hipersensibilidade conhecida a tetraciclinas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Em caso de desenvolvimento de sintomas após a exposição, como erupção cutânea, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.
Em caso de ingestão, este medicamento veterinário pode causar efeitos gastrointestinais graves, especialmente em crianças. Para evitar a ingestão acidental, as partes não administradas de um comprimido devem ser recolocadas no espaço de blister aberto e reintroduzidas na caixa de cartão, que deve ser conservada num lugar seguro, fora da vista e do alcance das crianças. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Lavar as mãos depois de administrar.

Reações adversas (frequência e gravidade)
Foram comunicados efeitos indesejáveis gastrointestinais, como vómitos, diarreia e esofagite, subsequentes à terapêutica a longo prazo com doxiciclina.
Em animais muito jovens, pode ocorrer descoloração dos dentes através da formação de um complexo tetraciclina–fosfato de cálcio.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, fotossensibilidade e, em casos excecionais, fotodermatite, após a exposição a luz do dia intensa.
O retardamento do desenvolvimento esquelético em animais jovens (reversível mediante a descontinuação da terapêutica) é conhecido com a utilização de outras tetraciclinas e poderá ocorrer após a administração de doxiciclina.

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação. As tetraciclinas, como classe, podem retardar o desenvolvimento esquelético fetal (o que é completamente reversível) e causar descoloração dos dentes de leite. Contudo, as evidências de literatura relativa a seres humanos sugerem que, em comparação com outras tetraciclinas, é menos provável que a doxiciclina cause essas anomalias. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.

Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não administrar concomitantemente com antibióticos bactericidas, como penicilinas e cefalosporinas. Os absorventes orais e substâncias que contenham catiões multivalentes, como antiácidos e sais de ferro, não devem ser utilizados nas 3 horas anteriores e nas 3 horas posteriores à administração de doxiciclina, porque reduzem a disponibilidade da doxiciclina. A semivida da doxiciclina é reduzida pela administração concomitante de medicamentos antiepiléticos, como fenobarbital e fenitoína.

Posologia e via de administração
Via oral.
A dose recomendada é 10 mg de doxiciclina por kg por dia. A dose diária pode ser dividida em duas administrações por dia (isto é, 5 mg/kg de peso corporal, duas vezes por dia).
É expetável que os casos de rotina, na sua maioria, apresentem uma resposta após entre 5 e 7 dias de terapêutica. No caso de infeções agudas, a terapêutica deve continuar durante 2 a 3 dias além da cura clínica. Em casos crónicos ou refratários, poderá ser necessária uma terapêutica mais longa, até 14 dias.
Em cães com nefrite intersticial devido a leptospirose, recomenda-se o tratamento durante 14 dias. Para assegurar uma dosagem correta, deve-se determinar o peso corporal tão exatamente quanto possível, para evitar subdosagem.
Os comprimidos devem ser administrados juntamente com os alimentos (ver secção “Precauções especiais de utilização”).
Deve-se utilizar a dosagem de comprimido mais apropriada para minimizar os comprimidos divididos a conservar até à próxima dose.
Os comprimidos podem ser divididos em 2 ou 4 partes iguais, para assegurar uma dosagem exata. Coloque o comprimido numa superfície plana, com o lado da linha virado para cima e o lado convexo (arredondado) virado para a superfície.

2 partes iguais: pressione com os polegares em ambos os lados do comprimido.
4 partes iguais: pressione com o polegar no meio do comprimido.

Recoloque quaisquer comprimidos divididos na embalagem blister. Os comprimidos divididos devem ser utilizados na próxima administração. Quaisquer comprimidos divididos restantes após a última administração do medicamento veterinário devem ser eliminados.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Em casos de sobredosagem, não são expetáveis nenhuns sintomas para além dos referidos na secção “Reações adversas”.

Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: antibacteriano para uso sistémico, tetraciclinas.
Código ATCvet: QJ01AA02

Propriedades farmacodinâmicas
A doxiciclina é uma tetraciclina de segunda geração. O medicamento veterinário é sobretudo bacteriostático; inibe a síntese proteica bacteriana através do bloqueio da ligação de ARN de transferência no complexo ribossoma–ARN mensageiro.
A resistência é mediada sobretudo por bombas de efluxo ou proteínas de proteção ribossómica.
A resistência cruzada é comum entre as tetraciclinas, mas depende de mecanismos de resistência, isto é, a mutação nas bombas de efluxo que determina resistência à tetraciclina poderá ainda ser sensível à doxiciclina. Contudo, a indução de proteínas de proteção ribossómica confere resistência cruzada à doxiciclina.

Espécie bacteriana e origem	CIM90 (µg/ml)	Resistente# (%)
Pasteurella em cães (FR 2017)		3 (N = 101)
B. bronchiseptica em cães e gatos (DE 2016/2017)	1,0

# = 100 – Suscetível (%), ponto de cut-off para a suscetibilidade ≤ 4 µg/ml, com base nas recomendações do CA-SFM francês (Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie)
N = número total de estirpes testadas

Propriedades farmacocinéticas
Após a administração por via oral, a doxiciclina é absorvida principalmente a partir do duodeno e do jejuno. Subsequentemente à administração por via oral, a biodisponibilidade é > 50%.
A concentração plasmática máxima, Cmax, de 1 710 ng/ml foi atingida em cães entre 0,5 e 6 horas após uma dosagem de 10 mg/kg de peso corporal durante a alimentação. Em alguns cães, observou-se um segundo pico plasmático (de dimensão variável). A área sob a curva, AUCt, média foi de 26 300 h·ng/ml. A meia-vida estimada, baseada em uma quantidade limitada de cães, foi de 8,9 horas. A doxiciclina distribui-se de forma generalizada pelo corpo e pode acumular-se ao nível intracelular como, por exemplo, em leucócitos. Deposita-se em tecidos ósseos ativos e dentes. A doxiciclina penetra melhor no líquido cefalorraquidiano do que as tetraciclinas mais antigas. A doxiciclina é eliminada principalmente através das fezes, por excreção intestinal direta, e, em menor grau, através de excreção glomerular e secreção biliar.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes
Glicolato de amido de sódio (tipo A)
Sílica coloidal hidratada
Celulose microcristalina
Lactose mono-hidratada
Aroma a frango
Estearato de magnésio

Incompatibilidades principais
Não aplicável.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 30 meses.

Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter o blister dentro da embalagem exterior. Quaisquer partes restantes de comprimidos divididos devem ser recolocadas no blister aberto e utilizadas na próxima administração.

Natureza e composição do acondicionamento primário
Blister de alumínio/PVC/PE/PVDC
Apresentações:
Caixa de cartão com 3 blisters de 10 comprimidos
Caixa de cartão com 5 blisters de 10 comprimidos
Caixa de cartão com 10 blisters de 10 comprimidos
Caixa de cartão com 1 blister de 30 comprimidos
Caixa de cartão com 5 blisters de 30 comprimidos
Caixa de cartão com 10 blisters de 30 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13
31303 Burgdorf Alemanha
Tel.: +49 5136 60660

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
1352/03/20DFVPT

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 26 de Maio de 2020

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.