Resumo das Características do Medicamento
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Effipro duo 50 mg/60 mg solução para unção punctiforme para gatos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada pipeta de 0,5 ml contém:
Substâncias ativas:
Fipronil .... 50 mg
Piriproxifeno .... 60 mg
Excipientes:
Butilhidroxianisol E320 .... 0,1 mg
Butilhidroxitolueno E321 .... 0,05 mg
Para a lista completa de excipientes, ver seção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para unção punctiforme.
Solução límpida, incolor a amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie-alvo
Felinos (Gatos 1-6 Kg).
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Em gatos, contra infestações por pulgas ou infestações por pulgas e carraças.
Pulgas:
Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis). Um tratamento previne infestações futuras por pulgas durante 5 semanas.
Prevenção da multiplicação das pulgas por inibição do desenvolvimento dos ovos durante 12 semanas após aplicação.
O medicamento veterinário pode ser aplicado como parte de uma estratégia de tratamento para a Dermatite Alérgica por Picada de Pulga (DAPP) quando esta tenha sido previamente diagnosticada por um médico veterinário.
Carraças:
Tratamento de infestações por carraças (Ixodes ricinus e Rhipicephalus turanicus).
Uma aplicação garante eficácia acaricida persistente contra carraças durante uma semana.
Se carraças de determinadas espécies estiverem presentes no momento da aplicação podem não ser todas mortas nas primeiras 48 horas.
4.3 Contra-indicações
Não administrar a coelhos uma vez que podem ocorrer reações adversas ao medicamento veterinário ou até mesmo a morte.
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.
4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Foram realizados dois estudos laboratoriais para avaliar o efeito do contacto da água com o pêlo 2 horas antes da aplicação e em duas ocasiões durante o período de eficácia inseticida contra pulgas (duas semanas de intervalo para efeito adulticida ou quatro semanas de intervalo para efeito larvicida). O molhar do pêlo com água como descrito não compromete a eficácia do medicamento veterinário.
Não foi avaliado o impacto do banho com champô na eficácia do medicamento veterinário, pêlo que não é recomendado. Se for necessário lavar o gato com champô, é recomendado que seja feito antes de aplicar o medicamento veterinário.
Em caso de infestação e ao iniciar as medidas de controlo, o cesto do animal, a cama e as áreas normais de repouso, tais como as alcatifas e tecidos em geral, devem ser tratados utilizando um inseticida adequado e aspirando regularmente.
Para um melhor controlo de problemas ambientais devidos a pulgas todos os animais da casa devem ser tratados com um inseticida adequado.
O medicamento veterinário não impede as carraças de se fixarem nos animais. As carraças presentes após a aplicação são mortas nas primeiras 48 horas após fixação. No entanto, não é de excluir o risco de transmissão de doenças infeciosas.
Depois de mortas, as carraças caem normalmente do animal. As carraças que se mantêm podem ser retiradas com um puxão suave de forma a assegurar que partes da sua boca não são deixadas na pele.
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais:
Exclusivamente para uso externo. Não administrar por via oral.
Os animais devem ser pesados com a maior exatidão possível antes do tratamento.
Não foi avaliada a segurança do medicamento veterinário em gatos com menos de 10 semanas de idade ou peso inferior a 1,0 Kg.
Evitar o contacto com os olhos do animal. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar imediatamente os olhos com água.
Devem ser tomadas precauções de forma a garantir a aplicação correta, conforme descrito na secção 4.9.
Não aplicar o medicamento veterinário em feridas ou pele lesionada. É importante ter a certeza que o medicamento veterinário é aplicado sobre pele seca e numa área onde o animal não o possa lamber e garantir que os animais não se lambam uns aos outros após o tratamento.
O uso do medicamento veterinário não foi estudado em gatos doentes ou debilitados. O uso em gatos doentes ou debilitados só deve ser efetuado de acordo com uma avaliação benefício/risco feita pelo médico- veterinário.
Na ausência de estudos de segurança adicionais, o intervalo mínimo de tratamento é de 4 semanas.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:
O medicamento veterinário pode ser neurotóxico. O medicamento veterinário pode ser perigoso em caso de ingestão.
Evitar a ingestão, incluindo contato da mão com a boca. Não fumar, beber ou comer durante a aplicação.
Em caso de ingestão acidental dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Evitar o contato com a pele, olhos e boca, incluindo o contato das mãos com os olhos. Este medicamento veterinário pode causar irritação nos olhos e nas mucosas.
No caso de contato acidental com a pele ou com os olhos, lave imediata e cuidadosamente com água. Se a irritação na pele ou nos olhos persistir, procurar orientação médica e mostrar o folheto informativo ou o rótulo ao médico.
Lavar as mãos após o uso.
Os animais tratados não devem ser manuseados até o local da aplicação estar seco, e não se deve permitir que as crianças brinquem com animais tratados até o local da aplicação estar seco. É portanto, recomendado que os animais não sejam tratados durante o dia, mas que devam ser tratados durante o início da noite e que os animais tratados recentemente não durmam com os donos, especialmente crianças.
Manter as pipetas na embalagem original até à administração e eliminar imediatamente as pipetas usadas.
Outras precauções:
O medicamento veterinário pode manchar superfícies pintadas, polidas, ou outras superfícies da casa, ou mobiliário. Deixar secar o local da aplicação antes de permitir o contacto com esses materiais.
4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Podem ocorrer alterações transitórias no local da aplicação, como aspeto molhado ou descamação ligeira. De acordo com a experiencia acumulada sobre estas 2 substâncias ativas em spot-on podem ocorrer reações cutâneas transitórias no local da aplicação (descamação, alopecia local, prurido, eritema, descoloração cutânea) e prurido ou alopecia generalizada. Após o uso podem ocorrer hipersalivação, sintomas neurológicos reversíveis (hiperestesia, depressão, sintomas nervosos), sinais respiratórios ou vómito. Estes efeitos ocorrem muito raramente.
A frequência dos eventos adversos é definida aplicando a seguinte convenção:
- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados);
- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);
- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados);
- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados);
- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Os estudos laboratoriais efetuados com o fipronil e o piriproxifeno não demonstraram qualquer evidência de efeitos teratogénicos ou embriotóxicos. A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em gatas gestantes e lactantes.
Administrar durante a gestação e lactação apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Desconhecidas.
4.9 Posologia e via de administração
Solução para unção punctiforme.
Dosagem: Para um gato entre 1 a 6 Kg aplicar, uma pipeta de 0,5 ml por gato correspondendo a uma dose mínima recomendada de 8,3 mg fipronil /kg peso corporal e 10 mg piriproxifeno//kg peso corporal.
| Peso do gato | Volume da pipeta |
Fipronil (mg) | Piriproxifeno (mg) |
|---|---|---|---|
| 1- 6 kg | 0,5 ml | 50 | 60 |
| > 6 - 12 kg * | 1 ml | 100 | 120 |
* Em gatos com peso superior a 6 kg podem ser aplicadas 2 pipetas de 0,5 ml de forma a obter a dose recomendada de 1 ml.
Modo de administração:
Retirar a pipeta da embalagem. Segurar a pipeta na vertical. Tapar a parte estreita da pipeta para assegurar que o conteúdo se encontra no corpo principal da pipeta. Quebrar a tampa de encaixe da pipeta ”spot-on” ao longo da linha tracejada.
Afastar os pelos na base da nuca do animal, até a pele estar visível. Colocar a ponta da pipeta diretamente contra a pele e apertar suavemente, várias vezes, para esvaziar o seu conteúdo num ou dois pontos diferentes. Garantir a aplicação apenas sobre pele não lesada e evitar perdas ou uma aplicação mais superficial no pelo do gato.
Sistema de paragem de gota (o conteúdo é libertado apenas por pressão do corpo principal da pipeta)
Para um melhor controlo de infestações por pulgas e carraças e multiplicação das pulgas, o plano de tratamento deve ser baseado na situação epidemiológica local. No entanto, na ausência de dados de segurança adicionais, não repetir o tratamento num intervalo inferior a 4 semanas (ver secção 4.10).
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Não foram observadas quaisquer reações adversas em gatinhos com 10 semanas de idade sujeitos a estudos de segurança com uma aplicação com até 5 vezes a dose recomendada, 3 vezes com intervalos de 4 semanas, e com até 6 vezes a dose recomendada com intervalos de 4 semanas.
O risco de reações adversas (ver secção 4.6) pode, contudo, aumentar com a sobredosagem, por isso, os animais devem ser sempre tratados com o tamanho de pipeta mais correto, de acordo com o peso corporal.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticidas para uso tópico, fipronil, associações.
Código ATCvet: QP53AX65.
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
O fipronil é um insecticida e um acaricida pertencente à família fenilpirazol. O fipronil e o seu metabolito fipronil sulfona atuam interagindo com os canais de cloro-ligantes, em especial os terminados pelo neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA), como também dessensibilizando (D) e não- dessensibilizando (N) os canais terminados por glutamato (Glu, canais de cloro ligantes únicos dos invertebrados), bloqueando deste modo a transferência pré e pós sináptica dos iões cloro através das membranas celulares. Isto resulta numa atividade descontrolada do sistema nervoso central e na morte dos insetos ou acarídeos.
O piriproxifeno é um Regulador do Crescimento dos Insetos (RCI) da classe das hormonas juvenis análogas. O piriproxifeno esteriliza as pulgas adultas e inibe o desenvolvimento dos estadios imaturos. Previne, por contacto, o aparecimento de insetos adultos por inibição do desenvolvimento dos ovos (efeito ovicida), larvas e pupas (efeito larvicida) com posterior eliminação. Apos contacto e/ou ingestão pelas pulgas adultas, a molécula atua por esterilização dos ovos durante o processo de maturação e antes da postura. É também eficaz na prevenção da contaminação do ambiente dos animais tratados pelos estadios imaturos das pulgas.
A associação do fipronil com o piriproxifeno tem atividade inseticida e acaricida contra as pulgas (Ctenocephalides felis), carraças (Rhipicephalus turanicus, Ixodes ricinus) e preventiva da multiplicação das pulgas por inibição do desenvolvimento dos ovos.
A associação permite um controlo integrado das pulgas que pode ser utilizado na prevenção de infestações por pulgas isoladamente ou associadas com carraças.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Em condições normais de utilização, o fipronil e o piriproxifeno apresentam uma boa distribuição no pêlo do gato 24 horas após a aplicação tópica.
O principal metabolito do fipronil é o derivado sulfona que também possui propriedades inseticidas e acaricidas.
As concentrações do fipronil e do piriproxifeno no pelo diminuem ao longo do tempo, mas ambas as substâncias ativas estão presentes pelo menos 84 dias após a aplicação (i.e. acima do Limite Mínimo de Quantificação (LOQ) 100 ng/g para o fipronil e 50 ng/g para o piriproxifeno. Concentrações do fipronil sulfona ficam abaixo do limite de quantificação (LOQ 100 ng/ml) após aplicação.
As concentrações plasmáticas máximas de fipronil e de piriproxifeno são rapidamente atingidas 1 dia após a aplicação. As concentrações plasmáticas do fipronil são quantificáveis em todos os gatos até 3 dias após a aplicação (LOQ 1 ng/ml).As concentrações do piriproxifeno são quantificáveis em todos os gatos até 42 dias após a aplicação (LOQ 0,2 ng/ml). As concentrações de sulfona fipronil permanecem abaixo do limite inferior de quantificação (LOQ 1ng ml) após a aplicação.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Butilhidroxianisol E320
Butilhidroxitolueno E321
Éter monoetil dietilenoglicol
6.2 Incompatibilidades principais
Desconhecidas.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 30°C. Conservar em local seco.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Pipetas unidose contendo 0,5ml, termoformadas, transparentes, compostas por várias camadas de plástico, (poliacrilonitrilo-metacrilato, polipropileno ou polietileno-etileno vinil álcool-polietileno, copolímero olefino cíclico, polipropileno) com selagem pelo calor e revestidas por película (poliacrilonitrilo-metacrilato ou polietileno-etileno vinil álcool-polietileno, alumínio, polietileno-tereftalato).
Caixas contendo pipeta(s) individual(ais) em embalagem(ns) blister de polipropileno/copolímero olefino cíclico, polipropileno, revestidas com película de polietileno-tereftalato /alumínio, polipropileno.
Caixas com 1, 4, 24 e 60 pipetas (apresentações maiores contendo carteiras para dispensa de um reduzido número de pipetas).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
Não contaminar os lagos, cursos de água ou as correntes de água com o medicamento veterinário ou com embalagens vazias porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC
1ère avenue – 2065m – L.I.D. 06516 Carros
FRANÇA
8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
940/05/15DFVPT.
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
11 de agosto 2015 / 29 de julho de 2020.
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Outubro de 2020.