Resumo das Características do Medicamento
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Endogard Plus XL comprimidos para cães
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:
Substâncias ativas:
Praziquantel ……… 175 mg
Embonato de pirantel …….. 504 mg
Febantel ……………. 525 mg
Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver Lista de Excipientes.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
Comprimidos oblongos, ligeiramente amarelo-esverdeados, biconvexos com arestas biseladas e com ranhuras em ambos os lados.
Os comprimidos podem ser divididos em metades.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Espécie(s)-alvo
Cães (grande e muito grande porte)
Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Tratamento de infeções mistas pelos seguintes vermes redondos (nemátodes) e vermes achatados (céstodes) em cães adultos:
Nemátodes
Ascarídeos: Toxocara canis, Toxascaris leonina (formas imaturas tardias e formas maduras)
Ancilostomídeos: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultos)
Céstodes
Vermes achatados: Taenia spp., Dipylidium caninum
Contra-indicações
Não administrar simultaneamente com compostos de piperazina.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não exceder a dose recomendada aquando do tratamento de cadelas grávidas.
Advertências especiais para cada espécie-alvo As pulgas são hospedeiras intermediárias de um tipo frequente de céstodes – Dipylidium caninum. Uma nova infeção por céstodes ocorrerá exceto se for realizado o controlo dos hospedeiros intermediários, como por exemplo pulgas, ratos, etc.
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Este medicamento veterinário não é recomendado para utilização em cães com peso inferior a 17,5 kg. Qualquer parte de um comprimido usado deve ser eliminada.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
No interesse de uma boa higiene, quem administra diretamente o comprimido a um cão, ou na comida do mesmo, deve lavar as mãos a seguir.
Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.
Reações adversas (frequência e gravidade)
Podem ocorrer casos muito raros de vómitos, com ou sem diarreia.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento (s) adverso (s) durante o decurso de um tratamento)
- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)
- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Consulte o seu médico veterinário antes de tratar os animais prenhes contra os nemátodes. Este medicamento veterinário pode ser usado durante a lactação (ver também secções 4.3 e 4.9). Não usar em cadelas durante os primeiros dois terços da gravidez.
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não usar simultaneamente com piperazina, dado que os efeitos anti-helmínticos do pirantel e da piperazina (usados em muitos produtos desparasitantes para cães) podem ser antagonizados.
A utilização concomitante com outros compostos colinérgicos pode conduzir a toxicidade.
Posologia e via de administração
Administração oral.
Posologia
As doses recomendadas são: 15 mg/kg de peso corporal de febantel, 14,4 mg/kg de pirantel e 5 mg/kg de praziquantel. Equivalente a 1 comprimido por cada 35 kg de peso corporal.
Os comprimidos podem ser divididos em metades.
Administração e Duração do Tratamento
Não existe qualquer restrição de acesso à comida antes ou depois da administração do medicamento veterinário.
O(s) comprimido(s) pode(m) ser administrado(s) diretamente ao cão ou dissimulados na comida. Para assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deve ser determinado de modo tão preciso quanto possível.
Para o controlo da Toxocara, a administração às cadelas em lactação deve ser realizada 2 semanas após a gestação e a cada 2 semanas até ao desmame.
No caso de uma infestação grave por nemátodes, deve repetir-se a administração após 14 dias. Como controlo de rotina, recomenda-se a administração de uma dose única a cada 3 meses.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
O medicamento veterinário é bem tolerado em cães. Em estudos de segurança, doses até cinco vezes superior à dose recomendada, provocaram vómitos ocasionais.
Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Anti-helmínticos; Benzimidazóis e substâncias relacionadas.
Código ATCvet: QP52AC55
Propriedades farmacodinâmicas
O medicamento veterinário contém anti-helmínticos ativos contra os nemátodes e céstodes. O produto contém três substâncias ativas: febantel, embonato de pirantel (pamoato) e praziquantel, um derivado da pirazinoisoquinolina parcialmente hidrogenada amplamente usado como anti-helmíntico em humanos e animais. Pirantel atua como um agonista colinérgico. O seu mecanismo de ação consiste em estimular os recetores colinérgicos nicotínicos do parasita, induzir paralisia espástica e, assim, permitir a sua eliminação do sistema gastrointestinal (GI) através dos movimentos peristálticos.
No sistema mamífero, febantel é submetido ao fecho do anel, formando os derivados fenbendazol e o oxfendazol. São estes derivados químicos que exercem o efeito anti-helmíntico através da inibição da polimerização de tubulina. A formação de microtúbulos é assim prevenida, resultando na perturbação das estruturas vitais ao normal funcionamento do helminto. A absorção da glicose é particularmente afetada, o que leva à depleção do ATP celular. O parasita morre após o esgotamento das suas reservas de energia, que ocorre no espaço de 2 a 3 dias. O praziquantel é rapidamente absorvido e distribuído pelo parasita. Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o praziquantel causa graves danos ao integumento do parasita, o que resulta em contração e paralisia. Existe uma contração tetânica quase instantânea da musculatura do parasita e uma rápida vacuolização da sincicial do tegumento. Esta rápida contração foi explicada pelas alterações nos fluxos dos catiões bivalentes, especialmente o cálcio. Neste medicamento veterinário de associação fixa, o pirantel e o febantel atuam sinergicamente contra todos os nemátodes relevantes nos cães. Em especial, o espectro de ação abrange a Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala e Ancylostoma caninum. O espectro de ação do praziquantel também abrange as espécies de céstodes nos cães, particularmente a Taenia spp.and Dipylidium caninum. O praziquantel atua contra as formas adultas e imaturas destes parasitas.
Propriedades farmacocinéticas
O praziquantel de administração por via oral é absorvido quase na sua totalidade pelo trato intestinal. Após a absorção, o fármaco é distribuído por todos os órgãos. O praziquantel é metabolizado em formas inativas no fígado e segregado na bílis. No espaço de 24 horas é excretado mais de 95% da dose administrada. São excretados apenas vestígios de praziquantel não metabolizado.
O sal pamoato de pirantel tem uma baixa solubilidade aquosa, uma característica que reduz a absorção intestinal e permite ao fármaco atingir e ser eficaz contra os parasitas no intestino grosso. Devido à baixa absorção sistémica do pamoato de pirantel, o risco de reações adversas/toxicidade no hospedeiro é muito reduzido. Após a absorção, o pamoato de pirantel é rápida e quase completamente metabolizado em metabolitos inativos que são rapidamente excretados na urina.
O febantel é absorvido de modo relativamente rápido e metabolizado em diversos metabolitos, incluindo fenbendazol e oxfendazol, que possuem atividade anti-helmíntica.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Lista de excipientes
Lactose monoidratada
Amido de milho
Povidona K-30
Laurilsulfato de sódio
Celulose microcristalina (E460)
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio (E572)
Incompatibilidades
Desconhecidas.
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Natureza e composição do acondicionamento primário
Blister Alu-Alu impresso e perfurado: 2 comprimidos (1 blister com 2 comprimidos), numa caixa.
Blister Alu-Alu impresso e perfurado: 4 comprimidos (2 blisters com 2 comprimidos), numa caixa.
Blister Alu-Alu impresso e perfurado: 10 comprimidos (1 blister com 10 comprimidos), numa caixa.
Blister Alu-Alu impresso e perfurado: 12 comprimidos (2 blister com 6 comprimidos), numa caixa.
Blister Alu-Alu impresso e perfurado: 24 comprimidos (4 blister com 6 comprimidos), numa caixa.
Blister Alu-Alu impresso e perfurado: 30 comprimidos (3 blisters com 10 comprimidos ou 5 blister com 6 comprimidos), numa caixa.
Blister Alu-Alu impresso e perfurado: 50 comprimidos (5 blisters com 10 comprimidos), numa caixa.
Blister Alu-Alu impresso e perfurado: 60 comprimidos (10 blisters com 6 comprimidos ou 6 blisters com 10 comprimidos), numa caixa.
Blister Alu-Alu impresso e perfurado: 100 comprimidos (10 blisters com 10 comprimidos), numa caixa.
Blister Alu-Alu impresso e perfurado: 102 comprimidos (17 blisters com 6 comprimidos), numa caixa.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Eslovénia
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
302/02/10DFVPT
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 10 de dezembro de 2010 / Data da renovação: janeiro de 2016.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2018.
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO