Resumo das Características do Medicamento

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Endogard Plus comprimidos palatáveis para cães

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:

Substâncias ativas:
Praziquantel................... 50 mg
Embonato de pirantel ... 144 mg
Febantel ....................  150 mg

Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver Lista de Excipientes.

FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
Comprimidos redondos amarelos e não revestidos com manchas escuras visíveis e arestas biseladas com ranhuras cruzadas de um lado e lisos do outro.
Os comprimidos podem ser divididos em metades ou em quartos iguais.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécie(s)-alvo
Cães (pequeno e médio porte).

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Tratamento de infeções mistas pelos seguintes nemátodes e céstodes em cães adultos e cachorros:

Nemátodes
Ascarídeos:  Toxocara canis, Toxascaris leonina (formas imaturas tardias e formas maduras)
Ancilostomídeos: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultos)

Céstodes    Taenia spp., Dipylidium caninum

Contra-indicações
Não administrar simultaneamente com compostos de piperazina.
Não exceder a dose recomendada aquando do tratamento de cadelas gestantes.
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes.
Não administrar a cães com idade inferior a 2 semanas e/ou com peso inferior a 2 kg.

Advertências especiais para cada espécie-alvo
As pulgas são hospedeiras intermediárias de um tipo frequente de céstodes – Dipylidium caninum. Uma nova infeção por céstodes poderá ocorrer exceto se for realizado controlo dos hospedeiros intermediários, como por exemplo pulgas, ratos, etc.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais
Qualquer parte de um comprimido usado deve ser eliminada.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
No interesse de uma boa higiene, quem administra diretamente o comprimido a um cão, ou na comida do mesmo, deve lavar as mãos de seguida.
Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.

Reações adversas (frequência e gravidade)
Em casos raros, poderão ocorrer transitoriamente fezes soltas, diarreia e/ou vómitos em alguns cachorros. Em cães adultos, podem ocorrer casos muito raros de vómitos, com ou sem diarreia.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

• Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)
• Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
• Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)
• Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
• Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Consultar o seu médico veterinário antes de tratar animais gestantes contra os nemátodes.
Este medicamento veterinário pode ser administrado durante a lactação (ver secções 4.3 e 4.9). Não administrar a cadelas durante os primeiros dois terços da gestação.

Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não administrar simultaneamente com piperazina, dado que os efeitos anti-helmínticos do pirantel e da piperazina (usados em muitos desparasitantes para cães) podem ser antagonizados.
A administração concomitante com outros compostos colinérgicos pode conduzir a toxicidade.

Posologia e via de administração
Administração oral.

Posologia:
As doses recomendadas são: 15 mg/kg de peso corporal de febantel, 14,4 mg/kg de pirantel e 5 mg/kg de praziquantel. Equivalente a 1 comprimido por cada 10 kg de peso corporal. Os comprimidos podem ser divididos em metades/quartos, para permitir uma dose mais precisa.

Administração e Duração do Tratamento:
O(s) comprimido(s) pode(m) ser administrado(s) diretamente ao cão ou dissimulados na comida. Não existe qualquer restrição de acesso à comida antes ou depois da administração do medicamento veterinário.
Para assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deve ser determinado de modo tão preciso quanto possível.
Os cachorros podem usar este medicamento veterinário a partir das 2 semanas de idade, e depois a cada 2 semanas até às 12 semanas. Posteriormente, devem ser tratados em intervalos de 3 meses. Aconselha-se o tratamento da cadela ao mesmo tempo que o dos cachorros.
Para o controlo da Toxocara, a administração às cadelas em lactação deve ser realizada 2 semanas após a gestação e a cada 2 semanas até ao desmame.
Como controlo de rotina, recomenda-se a administração de uma dose única a cada 3 meses. No caso de uma infeção grave por nemátodes, deve repetir-se a administração após 14 dias.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Os derivados do benzimidazol possuem uma larga margem de segurança. O pirantel não é absorvido sistemicamente. O praziquantel também possui uma larga margem de segurança, até cinco vezes superior do que a dose recomendada.

Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Anti-helmínticos, Benzimidazóis e substâncias relacionadas.
Código ATCvet: QP52AC55

Propriedades farmacodinâmicas
O medicamento veterinário contém anti-helmínticos ativos contra os nemátodes e céstodes. O medicamento veterinário contém três substâncias ativas: febantel, embonato de pirantel (pamoato) e praziquantel, um derivado da pirazinoisoquinolina parcialmente hidrogenada amplamente usado como anti-helmíntico em humanos e animais. O Pirantel atua como um agonista colinérgico. O seu mecanismo de ação consiste em estimular os recetores colinérgicos nicotínicos do parasita, induzir paralisia espástica e, assim, permitir a sua eliminação do sistema gastrointestinal (GI) através dos movimentos peristálticos.
No sistema mamífero, febantel é submetido ao fecho do anel, formando os derivados fenbendazol e o oxfendazol. São estes derivados químicos que exercem o efeito anti-helmíntico através da inibição da polimerização de tubulina. A formação de microtúbulos é assim prevenida, resultando na perturbação das estruturas vitais ao normal funcionamento do helminto. A absorção da glicose é particularmente afetada, o que leva à depleção do ATP celular. O parasita morre após o esgotamento das suas reservas de energia, que ocorre no espaço de 2 a 3 dias.
O praziquantel é rapidamente absorvido e distribuído pelo parasita. Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o praziquantel causa graves danos ao integumento do parasita, o que resulta em contração e paralisia. Existe uma contração tetânica quase instantânea da musculatura do parasita e uma rápida vacuolização da sincicial do tegumento. Esta rápida contração foi explicada pelas alterações nos fluxos dos catiões bivalentes, especialmente o cálcio. Neste medicamento veterinário de associação fixa, o pirantel e o febantel atuam sinergicamente contra todos os nemátodes relevantes (ascarídeos e ancilostomídeos) nos cães. Em especial, o espectro de ação abrange a Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala e Ancylostoma caninum. O espectro de ação do praziquantel também abrange as espécies de céstodes nos cães, particularmente a Taenia spp.and Dipylidium caninum. O praziquantel atua contra as formas adultas e imaturas destes parasitas.

Propriedades farmacocinéticas
O praziquantel administrado por via oral é absorvido quase na sua totalidade pelo trato intestinal. Após a absorção, a substância ativa é distribuída por todos os órgãos. O praziquantel é metabolizado em formas inativas no fígado e segregado na bílis. No espaço de 24 horas é excretado mais de 95% da dose administrada. São excretados apenas vestígios de praziquantel não metabolizado.
O sal pamoato de pirantel tem uma baixa solubilidade aquosa, uma característica que reduz a absorção intestinal e permite ao medicamento atingir e ser eficaz contra os parasitas no intestino grosso. Devido à baixa absorção sistémica do pamoato de pirantel, o risco de reações adversas/toxicidade no hospedeiro é muito reduzido. Após a absorção, o pamoato de pirantel é rápida e quase completamente metabolizado em metabolitos inativos que são rapidamente excretados na urina.
O febantel é absorvido de modo relativamente rápido e metabolizado em diversos metabolitos, incluindo fenbendazol e oxfendazol, que possuem atividade anti-helmíntica.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes
Lactose monoidratada
Amido de milho
Povidona K-30
Laurilsulfato de sódio
Celulose microcristalina (E460)
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio (E572)
Aroma de carne

Incompatibilidades
Desconhecidas.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Natureza e composição do acondicionamento primário
Natureza do acondicionamento:
Blister Alu-Alu impresso e perfurado: 2 comprimidos (1 blister com 2 comprimidos), numa caixa.
Blister Alu-Alu impresso e perfurado: 4 comprimidos (2 blisters com 2 comprimidos), numa caixa.
Blister Alu-Alu impresso e perfurado: 10 comprimidos (1 blister com 10 comprimidos), numa caixa.
Blister Alu-Alu impresso e perfurado: 30 comprimidos (3 blisters com 10 comprimidos), numa caixa.
Blister Alu-Alu impresso e perfurado: 50 comprimidos (5 blisters com 10 comprimidos), numa caixa.
Blister Alu-Alu impresso e perfurado: 100 comprimidos (10 blisters com 10 comprimidos), numa caixa.
Blister Alu-Alu impresso e perfurado: 300 comprimidos (30 blisters com 10 comprimidos), numa caixa.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Eslovénia

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
302/01/10DFVPT

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
10 de Dezembro de 2010

DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Junho 2017

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO