Resumo das Características do Medicamento

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
RABIGEN MONO, Solução injetável para cães e gatos.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose de 1 ml de vacina contém:

Substância(s) activa(s):
Suspensão inactivada do vírus raiva - estirpe VP12............. título mínimo 1 UI*/dose

*UI = Unidades Internacionais

Adjuvante:
Gel de hidróxido de Alumínio a 3 %.

Excipientes:
Estabilizante incluindo Triptona.

Ver lista completa em "Lista de excipientes".

FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécie(s)-alvo
Cães e gatos.

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Imunização ativa de cães, gatos para prevenir a infeção e a mortalidade devido ao vírus da raiva, após a décima primeira semana de idade.
O início da imunidade ocorre 2 semanas após a vacinação.
A duração da imunidade em cães dura um ano após a vacinação primária.
Foi demonstrada uma duração de imunidade de 3 anos após a primeira vacinação de reforço em cães. Nos gatos, os anticorpos anti-rábicos demonstraram estar presentes três anos após a vacinação de reforço.

Contra-indicações
Não vacinar animais doentes ou suspeitos de estar infetados e em mau estado geral, especialmente quando parasitados.

Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não existem

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
As substâncias activas da vacina não são patogénicas para o homem, mas devem ser tomadas as precauções normais para evitar o contacto com a pele e auto-injecções.
Em caso de auto-injeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Reações adversas (frequência e gravidade)
Pode observar-se uma dor ligeira e transitória no local de aplicação da injeção.
Tal como com todas as outras vacinas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade em alguns animais. Se ocorrer reação anafilática, administrar imediatamente terapia corticoide (se possível em altas doses por via IV) ou anti-histamínicos associados ao tratamento usual contra choques anafiláticos.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

• Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados)
• Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
• Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados)
• Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)
• Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Não administrar durante a gestação e lactação.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Gatos: Estão disponíveis dados de segurança e eficácia que demonstram que a Rabigen pode ser misturada e administrada com vacinas da gama Feligen.
Cães: estão disponíveis dados de segurança e eficácia que demonstram que  a Rabigen pode ser misturada e administrada com vacinas da gama Canigen.
Não existe informação disponível sobre a segurança e eficácia desta vacina quando utilizada com outros medicamentos veterinários que não os acima mencionados.
A decisão deve ser tomada caso a caso antes ou depois do uso de qualquer outro medicamento.

Posologia e via de administração
Agitar o frasco antes da sua administração.
Administrar uma dose de 1 ml por via subcutânea, independentemente do peso, idade, espécie ou raça do animal.

Primo-vacinação: Uma única injeção de 1 ml em gatinhos ou cachorros após a décima primeira semana de idade
Revacinação: Uma injeção de reforço de uma dose única de Rabigen Mono deve ser administrada um ano após a vacinação primária.

Os títulos de anticorpos podem cair ao longo da duração da imunidade de 3 anos abaixo do nível especificado pelos requisitos do teste de viagem (títulos de anticorpos ≥ 0,5 UI / ml), embora os animais sejam protegidos quando estimulados. No caso de viajar para áreas de risco ou fora da UE, os médicos veterinários podem desejar dar vacinas anti-rábicas adicionais para garantir que os animais vacinados tenham um título de anticorpos ≥ 0,5 UI / ml, que geralmente é considerado suficientemente protetor.

Posteriormente, para gatos e cães, as vacinas são realizadas em intervalos de 3 anos.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
A inoculação de uma sobredosagem (2 doses vacinais) não provoca outros efeitos para além dos indicados em efeitos secundários ou indesejáveis.

Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Vacina contra a raiva
Código ATCvet: QI07AA02

Vacina com o vírus fixo da raiva inactivado, contendo adjuvante para prolongar o estímulo antigénico e provocando imunidade activa contra a raiva.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes
Sacarose
Fosfato de potássio
Fosfato de potássio desidrogenado
Triptona
Água para injeção

Incompatibilidades principais
Não misture a vacina com qualquer outro medicamento veterinário, exceto os mencionados na seção “Interações com outros medicamentos e outras formas de interação”

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar de imediato.

Precauções especiais de conservação
Conservar e transportar refrigerado entre + 2° C e + 8° C .
Não congelar.
Proteger da luz.