Resumo das Características do Medicamento

 

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Tramvetol 50 mg comprimidos para cães

Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido contém:

Substância(s) activa(s):
Tramadol (como cloridrato) ...............  43,9 mg
Equivalente a 50 mg de cloridrato de tramadol

Excipiente(s):
Para a lista completa de excipientes, ver secção "Lista de Excipientes".

FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
Comprimidos brancos a quase brancos com pontos castanhos com uma linha de quebra de um lado, plana, com bordos arredondados e um cheiro característico a carne.
Os comprimidos podem ser divididos em duas partes iguais.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécie(s)‑alvo
Caninos (Cães) com peso superior a 6,25 kg.

Indicações de utilização, especificando as espécies‑alvo
Para diminuição da dor ligeira musculosquelética e dos tecidos moles, aguda e crónica.

Contra-indicações
Não administrar em caso de hipersensibilidade ao tramadol ou a algum dos excipientes.
Não administrar juntamente com antidepressores tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase e inibidores da recaptação da serotonina.
Não administrar a animais com epilepsia.

Advertências especiais para cada espécie‑alvo
Os efeitos analgésicos do cloridrato de tramadol podem ser variáveis. Pensa-se que este facto é devido às diferenças individuais do metabolismo do medicamento veterinário no seu principal metabolito ativo O-desmetiltramadol. Em alguns cães (não respondedores), isto pode resultar no medicamento veterinário não proporcionar analgesia. No caso de dor crónica, deverá considerar-se a analgesia multimodal. Os cães devem ser monitorizados regularmente por um médico veterinário para assegurar o alívio adequado da dor. No caso de recorrência da dor ou de analgesia insuficiente, poderá ser necessário reavaliar o protocolo analgésico. 

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais
Administrar com precaução a cães com insuficiência renal ou hepática. Em cães com insuficiência hepática, o metabolismo do tramadol nos metabolitos ativos pode estar diminuído, o que poderá reduzir a eficácia do medicamento veterinário. Um dos metabolitos ativos do tramadol é excretado por via renal, assim o esquema posológico utilizado poderá ter de ser ajustado em cães com insuficiência renal. As funções renal e hepática devem ser monitorizadas quando se administra este medicamento veterinário. A cessação de uma terapêutica analgésica prolongada deve ser efetuada gradualmente, sempre que possível.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
O tramadol pode causar sedação, náuseas e tonturas após ingestão acidental, especialmente por crianças.
Para evitar a ingestão acidental, especialmente por uma criança, as partes de comprimidos não administradas devem ser novamente colocadas no espaço aberto do blister, que é reintroduzido na embalagem e mantido num local seguro fora da vista e alcance das crianças.
Em caso de ingestão acidental, especialmente por crianças, dirija-se a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Em caso de ingestão acidental, por adultos: NÃO CONDUZA dado que pode ocorrer sedação. 
As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao tramadol ou a algum dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Lavar as mãos depois de administrar.

Reacções adversas (frequência e gravidade)
Podem ocorrer frequentemente sedação e sonolência ligeiras, especialmente quando se administram doses mais elevadas. Observaram-se casos pouco frequentes de náuseas e vómitos em cães após a administração de tramadol.  Em casos raros pode ocorrer hipersensibilidade. No caso de reacções de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado.
Em casos muito raros, o Tramadol pode induzir convulsões em cães que têm um limiar convulsivo baixo.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados)
- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados)
- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)
- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas )

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Gestação:
Os estudos de laboratório efetuados respectivamente, em ratinhos e/ou ratos e coelhos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos, maternotóxicos. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.

Lactação:
Os estudos de laboratório efetuados respectivamente em ratinhos e/ou ratos e coelhos não revelaram quaisquer efeitos adversos no desenvolvimento peri e pós-natal da descendência.
Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.

Fertilidade:
Em estudos de laboratório efetuados respectivemente em ratinhos e/ou ratos e coelhos, a administração de tramadol em doses terapêuticas não afetou adversamente o desempenho reprodutivo e a fertilidade em machos e fêmeas. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A administração concomitante do medicamento veterinário com depressores do sistema nervoso central pode potenciar os efeitos depressores do SNC e do sistema respiratório.
Este medicamento veterinário pode aumentar o efeito de medicamentos veterinários que diminuem o limiar convulsivo. Os medicamentos veterinários que inibem (p. ex., cimetidina e eritromicina) ou induzem (p. ex., carbamazepina) o metabolismo mediado pelo CYP450, podem interferir com o efeito analgésico deste medicamento veterinário. A relevância clínica destas interações ainda não foi estudada em cães. Não se aconselha a associação de agonistas/antagonistas mistos (p. ex., buprenorfina, butorfanol) com tramadol, dado que, nestas circunstâncias, teoricamente pode ocorrer uma diminuição do efeito analgésico de um agonista puro. Ver também a secção 4.3.

Posologia e via de administração
Para administração oral.
A dose recomendada é de 2-4 mg de cloridrato de tramadol por kg de peso corporal em intervalos de 8 horas ou conforme necessário em função da intensidade da dor. 
O intervalo mínimo entre doses é de 6 horas. A dose diária máxima recomendada é de 16 mg/kg. Como a resposta individual ao tramadol é variável e depende em parte da dose, da idade do animal, de diferenças individuais da sensibilidade à dor e do estado geral, o esquema posológico ótimo deve ser adaptado individualmente utilizando os intervalos de dose e de repetição do tratamento acima mencionados. O cão deve ser examinado regularmente por um médico veterinário para avaliar se será necessária uma analgesia adicional subsequente. A analgesia adicional pode ser administrada aumentando a dose de tramadol até ser atingida a dose diária máxima e/ou seguindo uma estratégia de analgesia multimodal com a adição de outros analgésicos apropriados. 
Note que esta tabela da posologia serve como orientação para administrar o medicamento veterinário no limite mais alto do intervalo de doses: 4 mg/kg de peso corporal. Especifica o número de comprimidos necessários para administrar 4 mg de cloridrato de tramadol por kg de peso corporal.

4 mg / kg Peso corporal	Nº Comprimidos Tramadol 50 mg
< 6,25 kg	NA
6,25 kg	½  comprimido
12.5 kg	1 comprimido
18.75 kg	1 + ½ comprimidos
25 kg	2  comprimidos
31.25 kg	2 + ½  comprimidos
37.5 kg	3  comprimidos
50 kg	4  comprimidos
62.5 kg	5 comprimidos

Os comprimidos podem ser divididos em 2 partes iguais para garantir a dose correta.
Para dividir o comprimido, segure-o com o lado ranhurado voltado para cima e pressione com os polegares em ambos os lados do comprimido.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Em casos de intoxicação com tramadol, é provável que ocorram sintomas semelhantes aos que foram observados com outros analgésicos de ação central (opioides). Estes incluem, em particular, miose, vómitos, colapso cardiovascular, perturbações da consciência incluindo coma, convulsões e depressão respiratória incluindo paragem respiratória.
Medidas gerais de emergência: manutenção de uma via aérea patente suporte das funções cardíaca e respiratória dependendo dos sintomas. A indução do vómito para esvaziar o estômago é adequada a menos que o animal afetado apresente uma diminuição do estado de consciência, caso em que se pode considerar a lavagem gástrica. O antídoto para a depressão respiratória é a naloxona. Contudo, a naloxona pode não ser útil em todos os casos de sobredosagem com tramadol dado que pode reverter apenas parcialmente alguns dos outros efeitos do tramadol. No caso de convulsões, administrar diazepam.

Intervalo de segurança
Não aplicável.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos opioides, outros opioides
Código ATCvet: QN02AX02.

Propriedades farmacodinâmicas
O tramadol é um analgésico de ação central com um modo de ação complexa que é exercido pelos seus dois enantiómeros e pelo metabolito principal, envolvendo os recetores dos opioides, da norepinefrina e da serotonina. O enantiómero (+) do tramadol tem uma baixa afinidade para os recetores dos opioides µ, inibe a captação da serotonina e aumenta a sua libertação.
O enantiómero (-) inibe preferencialmente a recaptação da norepinefrina. O metabolito O-desmetiltramadol (M1) tem uma maior afinidade para os recetores dos opioides µ. Ao contrário da morfina, o tramadol não tem efeitos depressores sobre a respiração num amplo intervalo de doses analgésicas. Do mesmo modo, não afeta a motilidade gastrointestinal. Os efeitos sobre o sistema cardiovascular tendem a ser ligeiros. A potência analgésica do tramadol varia entre cerca de 1/10 a 1/6 da potência da morfina.

Propriedades farmacocinéticas
O tramadol é rapidamente absorvido: após uma administração oral única de 4,4 mg de cloridrato de tramadol por kg de peso corporal, são atingidas concentrações plasmáticas máximas de 65 ng de tramadol por ml ao fim de 45 minutos. Os alimentos não afetam significativamente a absorção do medicamento veterinário.
O tramadol é metabolizado no fígado por desmetilação mediada pelo citocromo P450 seguida de conjugação com o ácido glucorónico. Em cães produzem-se níveis mais baixos do metabolito ativo O-desmetiltramadol em comparação com o ser humano. A eliminação ocorre principalmente através dos rins, com uma semivida de eliminação de cerca de 0,5-2 horas.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes
Celulose microcristalinaAmido pré-gelatinizado
Sacarina sódica
Aroma de carne
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio

Incompatibilidades principais
Não aplicável.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Prazo de validade dos comprimidos divididos: 3 dias.

Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Natureza e composição do acondicionamento primário
PVC/PE/PVDC branco- blister de alumínio.

Dimensão das embalagens:
Caixa de 3 blisters de 10 comprimidos.

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Virbac
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
França

Número(s) da autorização de introdução no mercado
1303/01/19DFVPT

Data da primeira autorização/renovação da autorização
Data da primeira autorização: 26 de Agosto de 2019

DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Agosto de 2019

Proibição de venda, fornecimento e/ou utilização
Não aplicável.
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.