Resumo das Características do Medicamento
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
BOVIGEN SCOUR.
Emulsão injetável para bovinos.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose de vacina (3 ml) contém:
Substância ativa:
Rotavírus bovino estirpe TM-91, serotipo G6P1 (inativado) ≥ 6.0 log2 (VNT)*
Coronavírus bovino estirpe C-197 (inativado) ≥ 5.0 log2 (HIT)**
Escherichia coli estirpe EC/17 (inativado)
Expressando a adesina F5 (K99) ≥ 44.8 % de inibição (ELISA)***
*VNT – teste de neutralização do vírus (serologia no coelho induzida por 2/3 da dose da vacina)
**HIT – teste de inibição da hemaglutinação (serologia no coelho induzida por 2/3 da dose da vacina)
***ELISA – ensaio imunoenzimático (serologia no coelho induzida por 2/3 da dose da vacina)
Adjuvante:
Montanide ISA 206 VG 1.6 ml
Excipientes:
Formaldeído max. 1.5 mg
Tiomersal max. 0.36 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injetável.
Emulsão líquida branca que pode formar um sedimento durante o armazenamento.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie(s)-alvo
Bovinos (vacas e novilhas gestantes).
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Para a imunização ativa de vacas e novilhas em gestação de forma a induzir a produção de anticorpos contra o antigénio de E. Coli adesina F5 (K99), rotavírus e coronavírus. A ingestão de colostro proveniente de vacas vacinadas durante a primeira semana de vida dos vitelos reduz a intensidade da diarreia provocada por rotavírus bovino, coronavírus bovino e E. coli F5 (K99) enteropatogénica e diminui a disseminação do vírus por vitelos infetados com rotavírus ou coronavírus bovino.
Início da imunidade: a proteção passiva começa desde a primeira amamentação com colostro e depende da ingestão de colostro em quantidade suficiente após o nascimento.
4.3 Contraindicações
Não existem.
4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para a utilização em animais
Não existem.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Aviso ao utilizador:
Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental ou a autoinjeção pode provocar dor intensa e tumefação, em especial em caso de injeção nas articulações ou nos dedos e, raramente, pode resultar na perda do dedo afetado se não forem prestados de imediato os devidos cuidados médicos. Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo do medicamento veterinário.
Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consultar novamente o médico.
Aviso ao médico:
Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental, ainda que com uma quantidade mínima, pode provocar tumefação intensa, que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afetada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injetada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.
4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
É frequente uma ligeira tumefação no local de injeção com 5-7 cm de diâmetro que pode, ocasionalmente, ser acompanhada, no início, por um aumento da temperatura local. Geralmente a tumefação desaparece passados 15 dias.
Pode ser observado um aumento ligeiro e transitório da temperatura (até 0,8 °C) nas 24 horas após a vacinação que desaparece 4 dias após a vacinação.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
- muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados)
- frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
- pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados)
- rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)
- muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação, ou a postura de ovos
Para a vacinação no último trimestre de gestação.
4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando administrada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
4.9 Posologia e via de administração
Para administração intramuscular.
Aplicar os procedimentos habituais de assepsia durante a vacinação.
Utilizar apenas agulhas e seringas esterilizadas para a administração.
Deixar a vacina atingir a temperatura ambiente antes da administração. Agitar bem o frasco antes e ocasionalmente durante a administração para assegurar que o sedimento é dissolvido antes da administração
Para as apresentações de 90 ml e 450 ml recomenda-se a utilização de equipamento de doseamento automático para proteger a rolha de borracha da deterioração por múltiplas perfurações.
Uma dose: 3 ml
Uma dose durante cada gravidez, dada entre as 12 - 3 semanas antes da data prevista do parto.
Alimentação com colostro
A proteção dos vitelos depende da ingestão adequada de colostro proveniente de vacas vacinadas. Devem ser tomadas medidas para assegurar que os vitelos recebam uma alimentação adequada com colostro durante os primeiros dias de vida. Se os vitelos não receberem uma quantidade adequada de anticorpos do colostro logo após o nascimento terão uma falha na transferência passiva de anticorpos. É importante que todos os vitelos recebam o máximo de colostro possível proveniente da primeira ordenha durante as primeiras seis horas após o parto. É recomendado que pelo menos 3 L de colostro sejam administrados nas primeiras 24 horas e esta quantidade é equivalente aproximadamente a 10 % do peso do vitelo.
Para alcançar resultados ótimos e reduzir a pressão de infeção na exploração deve ser adotada uma política de vacinação de todo o efetivo.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
A administração de uma dose superior à recomendada não provocou quaisquer reações adversas para além das descritas na secção 4.6.
4.11 Intervalo de segurança
Zero dias.
5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: imunológicos para Bovidae, vacinas virais e bacterianas inativadas para bovinos.
Código ATCvet : QI02AL01
A vacina é utilizada na imunização ativa de vacas gestantes contra as doenças causadas pelos componentes antigénicos da vacina. Os anticorpos são transmitidos aos vitelos através do colostro.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Montanide ISA 206 VG
Formaldeído
Tiomersal
Meio mínimo essencial Eagle’s (MEM)
Fosfato disódico dodecahidrato
Cloreto de sódio
Cloreto de potássio
Fosfato potássico dihidrogénio
Água para injetáveis
6.2 Incompatibilidades principais
Não misturar com nenhum outro medicamento veterinário.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 dias.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Proteger da luz. Não congelar.
Após a primeira abertura, conservar na vertical e refrigerado (2 °C – 8 °C) até à próxima utilização.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos de vidro tipo I (15 ml, 90 ml) com rolha de borracha de clorobutilo ou garrafa de vidro tipo I (450 ml) com rolha de borracha de bromobutilo selado com cápsula de alumínio.
Frascos de plástico (450 ml) com rolha de borracha de clorobutilo selado com cápsula de alumínio, sem acondicionamento secundário.
Apresentações:
Embalagem de cartão com 1 frasco de 15 ml (5 doses).
Embalagem de cartão com 1 frasco de 90 ml (30 doses).
Embalagem de cartão com 1 garrafa de vidro de 450 ml (150 doses).
Garrafa de plástico com 450ml (150 doses).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
FORTE Healthcare Ltd
Cougar Lane
Naul
Co Dublin
Irlanda
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTODUÇÃO NO MERCADO
904/01/15RIVPT
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 22 de Setembro de 2015
Data da última renovação: 06 de Agosto de 2020
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Dezembro de 2023
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.