NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Easotic gotas auriculares suspensão para cães

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substâncias activas:
Aceponato de Hidrocortisona.... 1.11 mg/ml
Nitrato de Miconazol ..............  15.1 mg/ml
Sulfato de Gentamicina .......... 1,505 IU/ml

Excipientes:
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FORMA FARMACÊUTICA

Gotas auriculares.
Suspensão de cor branca.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécie(s)-alvo
Caninos (Cães).

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Tratamento de otite externa aguda e exacerbação aguda de otite externa recorrente, associada a bactérias sensíveis à gentamicina e fungos sensíveis ao miconazol, especialmente Malassezia pachydermatis.

Contra-indicações
Não administrar em casos de hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes, aos corticosteróides, a outros agentes anti-fúngicos azol e a outros aminoglicósidos.
Não administrar se a membrana do tímpano estiver perfurada.
Não administrar concomitantemente com substâncias conhecidas de causarem ototoxicidade.
Não administrar em cães com demodecose generalizada.

Advertências especiais para cada espécie-alvo

A otite bacteriana e fúngica é muitas vezes de natureza secundária e deve ser feito um diagnóstico apropriado para determinar os principais factores envolvidos.

Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais
Caso ocorra hipersensibilidade a qualquer um dos componentes, o tratamento deve ser interrompido e deve instituir-se uma terapia apropriada.
A administração do medicamento veterinário deve basear-se na identificação dos agentes envolvidos e nos testes de sensibilidade e devem ser tidas em conta as políticas antimicrobianas locais e oficiais.
A administração do medicamento veterinário não conforme as instruções dadas no RCMV pode aumentar a prevalência de bactérias e fungos resistentes à gentamicina e ao miconazol, respectivamente, podendo ainda diminuir a eficácia do tratamento com aminoglicósidos e agentes anti-fúngicos azol, devido ao potencial de resistência cruzada.
Em caso de otite parasitária, deve ser implementado um tratamento acaricida apropriado.
Antes da administração do medicamento veterinário, o canal auditivo externo deve ser examinado minuciosamente para assegurar que a membrana do tímpano não está perfurada, de forma a evitar o risco da transmissão da infecção ao ouvido médio e para prevenir danos no aparelho vestibular e coclear.
É conhecida a relação da gentamicina com ototoxicidade, quando administrada por via sistémica em dosagens altas.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Em caso de contacto acidental com a pele, recomenda-se lavar minuciosamente com água.
Evitar o contacto com os olhos. Em caso de contacto acidental, enxaguar com água abundante. Em caso de irritação ocular, dirija-se imediatamente a um médico.
Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Reacções adversas (frequência e gravidade)
Verificou-se comummente o aparecimento de vermelhidão suave a moderado do ouvido (em 2,4% dos cães tratados). Foram observadas, muito raramente, pápulas (em menos de 1% dos cães tratados). Em todos os casos, o tratamento com o medicamento veterinário não foi interrompido e todos os cães recuperaram sem qualquer terapia específica.
Em casos muito raros, a administração do medicamento veterinário foi associada ao enfraquecimento da audição (perda parcial da audição ou surdez) geralmente temporária e principalmente em cães geriatricos. Se isto ocorrer, o tratamento deve ser suspenso.
Em casos muito raros reacções de hipersensibilidade tipo I (inchaço da face, prurido alérgico) foram observadas. Se isto ocorrer o tratamento deve ser parado.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

• Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))
• Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
• Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)
• Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)
• Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados).

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação. Sendo que a absorção sistémica de aceponato de hidrocortisona, sulfato de gentamicina e nitrato de miconazol é insignificante, é improvável a ocorrência de efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos, quando utilizada a dosagem recomendada em cães.
Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco/benefício realizada pelo médico veterinário responsável.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não foi demonstrada a compatibilidade com produtos de limpeza auricular.

Posologia e via de administração
Uso auricular. Um ml contém 1,11 mg de aceponato de hidrocortisona, 15.1 mg de nitrato de miconazol e 1505 IU de sulfato de gentamicina.
É recomendado que o canal auditivo externo esteja limpo e seco antes do tratamento e o excesso de pêlo à voltada zona de tratamento deve ser cortado.
Antes da primeira administração, agitar bem o frasco e premir o aplicador.
A dose recomendada é de 1 ml de medicamento veterinário por ouvido infectado, uma vez por dia, durante cinco dias consecutivos.

Embalagem multi-dose:
Antes da primeira administração, agitar bem o frasco e premir o aplicador.

Introduzir a cânula atraumática no canal auditivo. Administrar uma dose (1 ml) do medicamento veterinário em cada ouvido afectado. Esta dose é fornecida adequadamente, premindo uma vez o aplicador. O aplicador em vácuo permite que o medicamento veterinário seja administrado, qualquer que seja a posição do frasco.

O medicamento veterinário, tal como é apresentado, permite tratar um cão que sofra de otite bilateral.

Embalagem mono-dose:
Para admnistrar uma dose (1 ml) do medicamento veterinário no ouvido afectado:

• Retirar uma pipeta da embalagem
• Agitar vigorosamente a pipeta antes de usar
• Para abrir : Manter a pipeta na posição horizontal e partir o topo da cânula
• Introduzir a cânula atraumática no canal auditivo. Apertar devagar mas firmemente no meio do corpo da pipeta.

Após a aplicação, a base do ouvido pode ser massajada, breve e suavemente, para ajudar a suspensão a penetrar até à parte inferior do canal auditivo.

O medicamento veterinário deve ser administrado à temperatura ambiente (isto é, não instilar o medicamento veterinário frio).

Intervalo de segurança
Não aplicável.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Otorrino – corticosteróides e anti-infecciosos combinados.
Código ATCvet: QS02CA03

Propriedades farmacodinâmicas
O medicamento veterinário é uma combinação fixa de três substâncias activas (corticosteróide, anti-fúngico e antibiótico):

O aceponato de hidrocortisona pertence à classe dos diésteres dos glucocorticosteróides, com uma forte actividade glucocorticóide intrínseca, que se traduz no alívio da inflamação e prurido, conduzindo a uma melhoria dos sinais clínicos observados na otite externa.

O nitrato de miconazol é um imidazol sintético derivativo, com uma actividade anti-fúngica pronunciada. O miconazol inibe selectivamente a síntese do ergosterol, que é um componente essencial da membrana de leveduras e fungos, incluindo o Malassezia pachydermatis. Os mecanismos de resistência a azoles consistem quer na falha da acumulação anti-fúngica, quer na modificação da enzima alvo.
Não foram determinados pontos de ruptura “in vitro” estandardizados para o miconazol, no entanto usando o método da Diagnostics Pasteur. Nenhuma estirpe resistente foi encontrada.

O sulfato de gentamicina é um antibiótico bactericida aminoglicosido que actua, inibindo a síntese proteica. O seu espectro de actividade inclui bactérias gram-positivas e gram-negativas, tais como os seguintes organismos patogénicos isolados dos ouvidos dos cães: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc.
Visto que são várias as estirpes bacterianas que podem estar envolvidas na otite externa em cães, os mecanismos de resistência podem variar. Os fenótipos de resistência bacteriana à gentamicina baseiam-se principalmente em três mecanismos: a modificação enzimática de aminoglicosidos, a falha da penetração intracelular da substância activa e a alteração do alvo aminoglicosido.
A resistência cruzada está principalmente ligada aos aplicadores de efusão, que conferem resistência a beta-lactâmicos, quinolonas e tetraciclinas, dependendo da especificidade do aplicador com o seu substrato.
Foi descrita a co-resistência, isto é, descobriu-se que os genes de resistência à gentamicina estão fisicamente ligados a outros genes de resistência antimicrobiana, que são transferidos entre patógenos, devido aos elementos genéticos transferíveis, tais como os plasmídeos, os integrões e os transposões.
Bacterias resistentes à Gentamicina, isoladas em otites caninas entre 2008 e 2010 antes do tratamento (determinado de acordo coma as linhas de orientação CLSI, ponto de ruptura ≥ 8 para todos os isolados, execpto para o Staphylococci ≥ 16 μg/ml ) foram baixos, 4.7 %, 2.9 % e 12.5 % para o Staphylococcus spp., Pseudomonas e Proteus spp.respectivamente. Todos os isolados de Escherichia coli foram totalmente sensiveis à gentamicina.

Propriedades farmacocinéticas
Após a aplicação do medicamento veterinário no canal auditivo, a absorção de miconazol e gentamicina através da pele é insignificante.

O aceponato de hidrocortisona pertence à classe dos diésteres de glucocorticosteróides. Os diésteres são componentes lipofílicos que asseguram uma melhor penetração na pele, associada à baixa biodisponibilidade sistémica. Os diésteres são transformados, dentro das estruturas cutâneas, em monoester C17, responsável pela força da classe terapêutica. Em animais de laboratório, o aceponato de hidrocortisona é eliminado da mesma forma que a hidrocortisona (outro nome para o cortisol endógeno), através da urina e das fezes.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes
Parafina líquida.

Incompatibilidades Maiores

Não misturar com quaisquer outros medicamentos veterinários.

Prazo de validade
Embalagem multi-dose:
Prazo de validade do medicamento veterinário, tal como embalado para venda: 18 meses.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 dias.

Embalagem mono dose:
Prazo de validade do medicamento veterinário na embalagem de venda: 18 meses.

Precauções especiais de conservação
Não armazenar acima de 25º C.

Natureza e composição do acondicionamento primário
Caixa multidose:
Composta por duas peças salientes, um tubo rígido externo de polipropileno branco e uma bolsa interna flexível (etileno-ácido metacrílico) de copolímero de zinco (Surlyn), contendo uma esfera de aço, fechada por um aplicador/doseador em vácuo de 1 ml, equipado com uma cânula atraumática flexível e coberto por uma tampa plástica.

Caixa contendo um recipiente multidose (o conteúdo de 10 ml é equivalente a 10 doses).

Embalagem mono-dose:
Pipeta composto por um polietileno (corpo e cânula) contendo uma bola de aço.