Enrox 15 mg

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Enrox Sabor 15 mg comprimidos para cães e gatos

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:

Substância Ativa:
Enrofloxacina ......... 15 mg

Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, consultar Lista de Excipientes.

FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Redondo, ligeiramente biconvexo, de coloração creme acastanhada com tonalidades e de contornos biselados.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécies-alvo
Caninos (cães) e felinos (gatos).

Indicações de utilização especificando as espécies-alvo
O medicamento veterinário destina-se a ser administrado a cães e gatos para o tratamento de infeções bacterianas do aparelho digestivo, do aparelho respiratório e do aparelho urogenital, da pele, das infeções secundárias em ferimentos e da otite externa, nos casos, onde a experiência clínica confirmada sempre que possível por teste de sensibilidade ao agente etiológico indique a  enrofloxacina como a substância ativa de eleição.

Contra-indicações
Não administrar a cães com idade inferior a doze meses, ou, em animais de raças muito grandes com idade inferior a 18 meses e cujo processo de crescimento ainda não esteja concluído, uma vez que podem ocorrer efeitos adversos sobre a cartilagem das articulações durante a fase de crescimento rápido.
Não administrar a gatos com idade inferior a 8 semanas.
Não administrar em casos de hipersensibilidade conhecida à substância ativa, ou a algum dos excipientes.
Não administrar a cães com alterações cerebrais, uma vez que a enrofloxacina pode desencadear estimulação do SNC.
Não administrar para profilaxia.

Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não existem.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais
É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se espere que venham a ter, fraca resposta a outras classes de antibióticos.
Sempre que possível a administração das fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade.
A administração deste medicamento veterinário para além das indicações do RCM pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.
Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da administração deste medicamento veterinário.
Não administrar no caso de existir resistência às fluorquinolonas, uma vez que existe resistência cruzada quase completa a outras quinolonas e resistência cruzada completa a fluorquinolonas.
Não ultrapassar a dose recomendada.
Quando a dose recomendada é excedida podem surgir em gatos efeitos retinotóxicos, incluindo a cegueira.
Administrar com prudência em cães com graves insuficiências renal ou hepática.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.
Em caso de contacto com os olhos lavar de imediato com água corrente abundante.
Em caso de ingestão acidental, consultar de imediato um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou rotulagem.
As pessoas com reconhecida hipersensibilidade às fluoroquinolonas devem evitar o contacto com este medicamento veterinário.

Reacções adversas (frequência e gravidade)
Durante a fase de crescimento rápido a enrofloxacina pode causar efeitos adversos sobre o desenvolvimento da cartilagem das articulações.
Foram observados vómitos e anorexia em casos muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo notificações isoladas).

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
A enrofloxacina passa para o leite materno; Administrar de acordo com a avaliação risco/benefício realizada pelo médico-veterinário.

Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não administrar em associação este medicamento veterinário com tetraciclinas, fenicóis, ou macrólidos pode induzir efeitos antagonistas.
A administração concomitante de fluoroquinolonas com anticoagulantes orais pode potenciar a ação anticoagulante destas substâncias.
Não administrar concomitantemente este medicamento com a teofilina pois pode prolongar a eliminação desta substância.
A administração simultânea de substâncias contendo magnésio ou alumínio pode afetar a absorção da enrofloxacina.

Posologia e via de administração
Não ultrapassar a dose recomendada. Via de administração: oral. A dose recomendada para cães e gatos é de 5 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal, diariamente, uma vez ao dia ou dividida em duas tomas diárias, com ou sem alimento, durante 5 a 10 dias consecutivos.
O tratamento em cães pode ser prolongado dependendo da resposta clínica e da avaliação feita pelo médico veterinário responsável.
Para garantir a administração da dose correta e evitar a sub dosagem o peso do animal deve ser determinado com precisão.
A dose diária é determinada da seguinte forma:
Gatos e cães de raças pequenas: um comprimido por cada 3 kg de peso corporal.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Em caso de sobredosagem acidental pode ocorrer vómito, diarreia, e alterações comportamentais e do SNC.
Não existe antídoto e o tratamento das reações adversas deve ser sintomático. Se necessário, podem ser administrados antiácidos contendo alumínio ou magnésio, ou carvão ativado, para reduzir a absorção da enrofloxacina.
Em relação às espécies - alvo, os gatos evidenciam lesões oculares após a administração de doses superiores a 15 mg/kg uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos. Doses de 30 mg/kg administradas uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos causam lesões oculares irreversíveis. A dose de 50 mg/kg administrada uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos pode causar a cegueira.

Intervalo de segurança
Não aplicável.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas.
Código ATCvet : QJ01MA90

Propriedades farmacodinâmicas
A enrofloxacina tem uma ação bactericida contra bactérias Gram positivo e Gram negativo e contra micoplasmas. O mecanismo de ação das quinolonas é único entre os antimicrobianos – provocam principalmente a inibição da DNA girase bacteriana, a enzima responsável pelo controle da superespiral do DNA bacteriano durante o processo de replicação. A formação da dupla hélice standard é inibida resultando numa degradação irreversível do DNA cromossómico. As fluoroquinolonas possuem também atividade contra as bactérias na sua fase estacionária através da alteração da permeabilidade da membrana fosfolipídea exterior da parede celular bacteriana.

Sensibilidade de patogénios-alvo selecionados (MIC):

• Pasteurella multocida: 0,03 mg/L;
• Escherichia coli: 0,03-0,06 mg/L;
• Staphylococcus pseudointermedius: 0,125 mg/L;
• Pseudomonas aeruginosa: 2,0 mg/L.

Os pontos de rutura são: sensitivo ≤0,5 mg/L; intermédio 1-2 mg/L; resistente ≥4 mg/L

A mutação da enzima DNA-girase é frequentemente responsável pelo aparecimento de um processo  de resistência bacteriana ás fluorquinolonas. Menos frequente é o processo de mutação da enzima topoisomerase-IV . Outros mecanismos de resistência surgem quando a bactéria diminui a capacidade de penetração celular do antibiótico ou quando aumenta o seu transporte ativo para o exterior da célula. Os mecanismos de resistência são geralmente desenvolvidos a nível cromossómico e persistem após a conclusão da terapêutica antimicrobiana. Podem surgir casos de resistência cruzada entre a enrofloxacina e outras fluoroquinolonas. As variações nos níveis de resistência do Campylobacter e da Salmonella ás fluoroquinolonas têm vindo a ser monitorizadas por causa dos seus impactos na saúde humana.

Propriedades farmacocinéticas
A farmacocinética da enrofloxacina em cães e gatos permite obter concentrações plasmáticas semelhantes na administração por via oral e na administração por via parenteral.
A enrofloxacina é rapidamente absorvida após administração oral, intramuscular e sub cutânea. Num estudo realizado em gatos foi administrada uma dosagem de 3.36 (±0.30) mg/kg de enrofloxacina. A concentração do pico plasmático foi de 1654,37± 247,92ng/mL tendo sido alcançado em 1,28(±0,58) h (Tmax). O valor de AUC foi de 8433,55(±1851,80) ng h/mL e o valor de T1/2 foi de 3,75 h (média harmónica).
Aproximadamente 40% da dose de enrofloxacina administrada a cães por via oral ou por via endovenosa é metabolizada em ciprofloxacina.
A concentração do pico plasmático da ciprofloxacina em gatos foi de 173,18±34,08 ng/mL. T max foi de 2,42±0,89 h e a semivida terminal foi de 4,88 h (média harmónica).
A enrofloxacina apresenta uma grande capacidade de distribuição. Foi demonstrado em animais de laboratório e nas espécies -alvo que as suas concentrações nos tecidos são 2-3 vezes superiores ás determinadas no plasma. As concentrações mais elevadas foram detetadas nos pulmões, fígado, rins, pele, ossos e sistema linfático. A enrofloxacina também se distribui no líquido cefalorraquidiano, no humor aquoso e nos fetos no caso de fêmeas gestantes.
A excreção renal é a via de eliminação da enrofloxacina, primariamente através da filtração glomerular e da secreção tubular.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes
Manitol
Goma de Milho
Goma de glicolato de sódio (tipo A)
Aromatizante de carne 10022
Laurilsulfato de sódio
Base de Copolimer metacrilato butilado
Sebacato dibutil
Croscarmelose de sódio
Sílica, anidro coloidal
Talco
Estearato de magnésio

Incompatibilidades
Não aplicável.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Enrox Sabor 50 mg comprimidos para cães

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém:

Substância Ativa:
Enrofloxacina ........ 50 mg
 

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, consultar Lista de Excipientes.

FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Redondo, ligeiramente biconvexo, de coloração creme acastanhada com tonalidades, marcados num dos lados e de contornos biselados. Os comprimidos são divisíveis em parte iguais.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS
 

Espécies-alvo
Caninos (cães).

Indicações de utilização especificando as espécies-alvo
O medicamento veterinário destina-se a ser administrado a cães para o tratamento de infeções bacterianas do aparelho digestivo, do aparelho respiratório e do aparelho urogenital, da pele, das infeções secundárias em ferimentos e da otite externa, nos casos, onde a experiência clínica confirmada sempre que possível por teste de sensibilidade ao agente etiológico indique a enrofloxacina como a substância ativa de eleição.

Contraindicações
Não administrar a cães com idade inferior a doze meses, ou, em animais de raças muito grandes com idade inferior a 18 meses e cujo processo de crescimento ainda não esteja concluído, uma vez que podem ocorrer efeitos adversos sobre a cartilagem das articulações durante a fase de crescimento rápido.
Não administrar em casos de hipersensibilidade conhecida à substância ativa, ou a algum dos excipientes.
Não administrar a cães com alterações cerebrais, uma vez que a enrofloxacina pode desencadear estimulação do SNC.
Não administrar para profilaxia.

Advertências especiais para cada espécie-alvo
Ver "Contra-indicações".

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais
É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se espere que venham a ter, fraca resposta a outras classes de antibióticos.

Sempre que possível a administração das fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade.
A administração deste medicamento veterinário para além das indicações do RCM pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonase diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.
Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da administração deste medicamento veterinário.
Não administrar no caso de existir resistência às fluoroquinolonas, uma vez que existe resistência cruzada quase completa a outras quinolonas e resistência cruzada completa a fluoroquinolonas.
Não ultrapassar a dose recomendada.
Administrar com prudência em cães com graves insuficiências renal ou hepática.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.
Em caso de contacto com os olhos lavar de imediato com água corrente abundante.
Em caso de ingestão acidental, consultar de imediato um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou a rotulagem.
As pessoas com reconhecida hipersensibilidade às fluoroquinolonas devem evitar o contacto com este medicamento veterinário.

Reações adversas (frequência e gravidade)
Durante a fase de crescimento rápido a enrofloxacina pode causar efeitos adversos sobre o desenvolvimento da cartilagem das articulações.
Foram observados vómitos e anorexia em casos muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo notificações isoladas).

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A enrofloxacina passa para o leite materno; administrar de acordo com a avaliação risco/benefício realizada pelo médico-veterinário.

Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não administrar em associação este medicamento veterinário com tetraciclinas, fenicóis, ou macrólidos pode induzir efeitos antagonistas.
A administração concomitante de fluoroquinolonas com anticoagulantes orais pode potenciar a ação anticoagulante destas substâncias.
Não administrar concomitantemente este medicamento com a teofilina pois pode prolongar a eliminação desta substância.
A administração simultânea de substâncias contendo magnésio ou alumínio pode afetar a absorção da enrofloxacina.

Posologia e via de administração

Não ultrapassar a dose recomendada. Via de administração: oral. A dose recomendada é de 5 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal, diariamente, uma vez ao dia ou dividida em duas tomas diárias, com ou sem alimento, durante 5 a 10 dias consecutivos.
O tratamento em cães pode ser prolongado dependendo da resposta clínica e da avaliação feita pelo médico veterinário responsável.
Para garantir a administração da dose correta e evitar a subdosagem o peso do animal deve ser determinado com precisão.
A dose diária é determinada da seguinte forma:
Cães de raça média: um comprimido por cada 10 kg de peso corporal.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Em caso de sobredosagem acidental pode ocorrer vómito, diarreia, e alterações comportamentais e do SNC.

Não existe antídoto e o tratamento das reações adversas deve ser sintomático. Se necessário, podem ser administrados antiácidos contendo alumínio ou magnésio, ou carvão ativado, para reduzir a absorção da enrofloxacina.

Intervalo de segurança
Não aplicável.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas.
Código ATCvet : QJ01MA90

Propriedades farmacodinâmicas
A enrofloxacina tem uma ação bactericida contra bactérias Gram-positivo e Gram-negativo e contra micoplasmas. O mecanismo de ação das quinolonas é único entre os antimicrobianos –provocam principalmente a inibição da DNA girase bacteriana, a enzima responsável pelo controle da superespiral do DNA bacteriano durante o processo de replicação. A formação da dupla hélice standard é inibida resultando numa degradação irreversível do DNA cromossómico. As fluoroquinolonas possuem também atividade contra as bactérias na sua fase estacionária através da alteração da permeabilidade da membrana fosfolipídea exterior da parede celular bacteriana.

Sensibilidade de patogénios-alvo selecionados (MIC):

• Pasteurella multocida: 0,03 mg/L;
• Escherichia coli: 0,03-0,06 mg/L;
• Staphylococcus pseudointermedius: 0,125 mg/L;
• Pseudomonas aeruginosa: 2,0 mg/L.

Os pontos de rutura são: sensitivo ≤0,5 mg/L; intermédio 1-2 mg/L; resistente ≥4 mg/L

A mutação da enzima DNA-girase é frequentemente responsável pelo aparecimento de um processo  de resistência bacteriana às fluorquinolonas. Menos frequente é o processo de mutação da enzima topoisomerase-IV. Outros mecanismos de resistência surgem quando a bactéria diminui a capacidade de penetração celular do antibiótico ou quando aumenta o seu transporte ativo para o exterior da célula. Os mecanismos de resistência são geralmente desenvolvidos a nível cromossómico e persistem após a conclusão da terapêutica antimicrobiana. Podem surgir casos de resistência cruzada entre a enrofloxacina e outras fluoroquinolonas.As variações nos níveis de resistência do Campylobacter e da Salmonella às fluoroquinolonas têm vindo a ser monitorizadas por causa dos seus impactos na saúde humana.

Propriedades farmacocinéticas
A farmacocinética da enrofloxacina em cães permite obter concentrações plasmáticas semelhantes na administração por via oral e na administração por via parenteral.
A enrofloxacina é rapidamente absorvida após administração oral, intramuscular e sub - cutânea. Num estudo realizado em cães foi administrada uma dose de 4,91 mg/kg de enrofloxacina. A concentração do pico plasmático foi de 1179,94± 260,83 ng/mL, o valor de Tmax foi de 1,57±0,62h, a semivida de 3,78 (média harmónica) e o valor de AUC total foi de 4037,55±1155,82 ngh/mL.
Aproximadamente 40% da dose de enrofloxacina administrada a cães por via oral ou por via endovenosa é metabolizada em ciprofloxacina.
A média da concentração do pico plasmático da ciprofloxacina foi de 491,99±57,95 ng/mL, t max foi de 1,79±2,6h e a semivida terminal foi de 5,10h (média harmónica). A média de AUC total para a ciprofloxacina foi de 3737,21±562,65 ngh/mL.
A enrofloxacina apresenta uma grande capacidade de distribuição. Foi demonstrado em animais de laboratório e nas espécies -alvo que as suas concentrações nos tecidos são 2-3 vezes superiores às determinadas no plasma. As concentrações mais elevadas foram detetadas nos pulmões, fígado, rins, pele, ossos e sistema linfático. A enrofloxacina também se distribui no líquido cefalorraquidiano, no humor aquoso e nos fetos, no caso de fêmeas gestantes.
A excreção renal é a via de eliminação da enrofloxacina, primariamente através da filtração glomerular e da secreção tubular.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes
Manitol
Goma de Milho
Goma de glicolato de sódio (tipo A)
Aromatizante de carne 10022
Laurilsulfato de sódio
Base de Copolimer metacrilato butilado
Sebacato dibutil
Croscarmelose de sódio Sílica, anidro coloidal
Talco
Estearato de magnésio

Incompatibilidades
Não aplicável.

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Recolocar todo o comprimido dividido na fita contentora e administrá-lo no prazo de 24 horas.

Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Natureza e composição do acondicionamento primário
Poliamida/Alumínio/Filme de cloreto de polivinil (OPA/Al/PVC), selado pelo calor com folha de alumínio contendo 10 comprimidos / blister. Cada caixa de cartão contém 100 comprimidos em 10 blisters.
Poliamida/Alumínio/Filme de cloreto de polivinil (OPA/Al/PVC), selado pelo calor com folha de alumínio contendo 10 comprimidos / blister. Cada caixa de cartão contém 10 comprimidos em 1 blisters.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:

Substância Ativa:
Enrofloxacina .......... 150 mg

Excipientes:
Para a lista completa dos excipientes, consultar Lista de Excipientes.

FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Redondo, ligeiramente biconvexo, de coloração creme acastanhada com tonalidades, marcados num dos lados e de contornos biselados. Os comprimidos são divisíveis em partes iguais.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécies-alvo
Caninos (cães).

Indicações de utilização especificando as espécies-alvo
O medicamento veterinário destina-se a ser administrado cães para o tratamento de infeções bacterianas do aparelho digestivo, do aparelho respiratório e do aparelho urogenital, da pele, das infeções secundárias em ferimentos e da otite externa, nos casos, onde a experiência clínica confirmada sempre que possível por teste de sensibilidade ao agente etiológico indique a enrofloxacina como a substância ativa de eleição.

Contra-indicações
Não administrar a cães com idade inferior a doze meses, ou, em animais de raças muito grandes com idade inferior a 18 meses e cujo processo de crescimento ainda não esteja concluído, uma vez que podem ocorrer efeitos adversos sobre a cartilagem das articulações durante a fase de crescimento rápido.
Não administrar em casos de hipersensibilidade conhecida à substância ativa, ou a algum dos excipientes.
Não administrar a cães com alterações cerebrais, uma vez que a enrofloxacina pode desencadear estimulação do SNC.
Não administrar para profilaxia.

Advertências especiais para cada espécie-alvo
Ver "Contra-indicações"

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais
É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se espere que venham a ter, fraca resposta a outras classes de antibióticos.
Sempre que possível a administração das fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade.
A administração deste medicamento veterinário para além das indicações do RCM pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.
Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da administração deste medicamento veterinário.
Não administrar no caso de existir resistência às fluoroquinolonas, uma vez que existe resistência cruzada quase completa a outras quinolonas e resistência cruzada completa a fluoroquinolonas.
Não ultrapassar a dose recomendada.
Administrar com prudência em cães com graves insuficiências renal ou hepática.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.
Em caso de contacto com os olhos lavar de imediato com água corrente abundante.
Em caso de ingestão acidental, consultar de imediato um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou rotulagem.
As pessoas com reconhecida hipersensibilidade às fluoroquinolonas devem evitar o contacto com este medicamento veterinário.

Reações adversas (frequência e gravidade)
Durante a fase de crescimento rápido a enrofloxacina pode causar efeitos adversos sobre o desenvolvimento da cartilagem das articulações.
Foram observados vómitos e anorexia em casos muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo notificações isoladas).

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
A enrofloxacina passa para o leite materno; administrar de acordo com a avaliação risco/benefício realizada pelo médico-veterinário.

Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não administrar em associação este medicamento veterinário com tetraciclinas, fenicóis, ou macrólidos pode induzir efeitos antagonistas.
A administração concomitante de fluoroquinolonas com anticoagulantes orais pode potenciar a ação anticoagulante destas substâncias.
Não administrar concomitantemente este medicamento com a teofilina pois pode prolongar a eliminação desta substância.
A administração simultânea de substâncias contendo magnésio ou alumínio pode afetar a absorção da enrofloxacina.

Posologia e via de administração
Não ultrapassar a dose recomendada. Via de administração: oral. A dose recomendada é de 5 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal, diariamente, uma vez ao dia ou dividida em duas tomas diárias, com ou sem o alimento, durante 5 a 10 dias consecutivos.
O tratamento em cães pode ser prolongado dependendo da resposta clínica e da avaliação feita pelo médico veterinário responsável.
Para garantir a administração da dose correta e evitar a sub dosagem o peso do animal deve ser determinado com precisão.
A dose diária é determinada da seguinte forma:
Cães de raças grandes: um comprimido por cada 30 kg de peso corporal.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Em caso de sobredosagem acidental pode ocorrer vómito, diarreia, e alterações comportamentais e do SNC.
Não existe antídoto e o tratamento das reações adversas deve ser sintomático. Se necessário, podem ser administrados antiácidos contendo alumínio ou magnésio, ou carvão ativado, para reduzir a absorção da enrofloxacina.

Intervalo de segurança
Não aplicável.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas.
Código ATCvet : QJ01MA90

Propriedades farmacodinâmicas
A enrofloxacina tem uma ação bactericida contra bactérias Gram positivo e Gram negativo e contra micoplasmas. O mecanismo de ação das quinolonas é único entre os antimicrobianos – provocam principalmente a inibição da DNA girase bacteriana, a enzima responsável pelo controle da superespiral do DNA bacteriano durante o processo de replicação. A formação da dupla hélice standard é inibida resultando numa degradação irreversível do DNA cromossómico. As fluoroquinolonas possuem também atividade contra as bactérias na sua fase estacionária através da alteração da permeabilidade da membrana fosfolipídea exterior da parede celular bacteriana.

Sensibilidade de patogénios-alvo selecionados (MIC):

• Pasteurella multocida: 0,03 mg/L;
• Escherichia coli: 0,03-0,06 mg/L;
• Staphylococcus pseudointermedius: 0,125 mg/L;
• Pseudomonas aeruginosa: 2,0 mg/L.

Os pontos de rutura são: sensitivo ≤0,5 mg/L; intermédio 1-2 mg/L; resistente ≥4 mg/L

A mutação da enzima DNA-girase é frequentemente responsável pelo aparecimento de um processo  de resistência bacteriana às fluoroquinolonas. Menos frequente é o processo de mutação da enzima topoisomerase-IV. Outros mecanismos de resistência surgem quando a bactéria diminui a capacidade de penetração celular do antibiótico ou quando aumenta o seu transporte ativo para o exterior da célula. Os mecanismos de resistência são geralmente desenvolvidos a nível cromossómico e persistem após a conclusão da terapêutica antimicrobiana. Podem surgir casos de resistência cruzada entre a enrofloxacina e outras fluorquinolonas .As variações nos níveis de resistência do Campylobacter e da Salmonella ás fluoroquinolonas têm vindo a ser monitorizadas por causa dos seus impactos na saúde humana.

Propriedades farmacocinéticas
A farmacocinética da enrofloxacina em cães permite obter concentrações plasmáticas semelhantes na administração por via oral e na administração por via parenteral.
A enrofloxacina é rapidamente absorvida após administração oral, intramuscular e sub - cutânea. Num estudo realizado em cães foi administrada uma dosagem de 4,91 mg/kg de enrofloxacina. A concentração do pico plasmático foi de 1179,94± 260,83 ng/mL, o valor de Tmax foi de 1,57±0,62h, a semi vida de 3,78 (média harmónica), e o valor de AUC total foi de 4037,55±1155,82 ngh/mL. Aproximadamente 40% da dose de enrofloxacina administrada a cães por via oral ou por via endovenosa é metabolizada em ciprofloxacina.
A média da concentração do pico plasmático da ciprofloxacina foi de 491,99±57,95 ng/mL, t max foi de 1,79±2,6h e a semi vida terminal foi de 5,10h (média harmónica). A média de AUC total para a ciprofloxacina foi de 3737,21±562,65 ngh/mL. A enrofloxacina apresenta uma grande capacidade de distribuição. Foi demonstrado em animais de laboratório e nas espécies -alvo que as suas concentrações nos tecidos são 2-3 vezes superiores ás determinadas no plasma. As concentrações mais elevadas foram detetadas nos pulmões, fígado, rins, pele, ossos e sistema linfático. A enrofloxacina também se distribui no líquido cefalorraquidiano, no humor aquoso e nos fetos, no caso de fémeas gestantes.
A excreção renal é a via de eliminação da enrofloxacina, primáriamente através da filtração glomerular e da secreção tubular.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes
Manitol
Goma de Milho
Goma de glicolato de sódio (tipo A)
Aromatizante de carne 10022
Laurilsulfato de sódio
Base de Copolimer metacrilato butilado
Sebacato dibutil
Croscarmelose de sódio
Sílica, anidro coloidal
Talco
Estearato de magnésio

Incompatibilidades
Não aplicável.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Recolocar todo o comprimido dividido na fita contentora e administrá-lo no prazo de 24 horas.

Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Natureza e composição do acondicionamento primário
Poliamida/Alumínio/Filme de cloreto de polivinil (OPA/Al/PVC), selado pelo calor com folha de alumínio contendo 10 comprimidos / blister. Cada caixa de cartão contém 100 comprimidos em 10 blisters.
Poliamida/Alumínio/Filme de cloreto de polivinil (OPA/Al/PVC), selado pelo calor com folha de alumínio contendo 10 comprimidos / blister. Cada caixa de cartão contém 10 comprimidos em 1 blisters.