NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
EQUIMAX, gele oral para cavalos

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada grama de Equimax contém:

Substâncias Activas:
Ivermectina ............. 18,7 mg
Praziquantel ........... 140,3 mg

Excipientes:
Dióxido de titânio (E171) ........ 20 mg
Propilenoglicol ..................... 731 mg

FORMA FARMACÊUTICA
Gel oral

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécie(s)-alvo
Equinos.

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Tratamento de infecções mistas em cavalos provocadas por nemátodos e céstodos ou artrópodes devidas a formas adultas e imaturas de nemátodos gastrointestinais, nemátodos pulmonares, gasterófilos e céstodos:

• Nemátodos

Grandes estrongilídeos:
Strongylus vulgaris (adultos e estadios larvares arteriais)
Strongylus edentatus (adultos e estadios larvares tissulares L4)
Strongylus equinus (adultos)
Triodontophorus spp (adultos)

Pequenos estrongilídeos:
Ciatostomídeos: Cylicocylus  spp.
Cylicostephanus  spp.
Cylicodontophorus  spp.
Gyalocephalus spp. (adultos e estadios larvares não inactivos nas mucosas)

Ascarídeos: Parascaris equorum (adultos e estádios larvares).

Oxiurídeos: Oxyuris equi  (estádios larvares).

Tricostrongilídeos: Trichostrongylus axei (adultos).

Estrongiloidideos:Strongyloides westeri (adultos).

Habronematídeos: Habronema spp (adultos).

Filarídeos do pescoço: Onchocerca spp. microfilaria i.e. oncocercose cutânea.

Nemátodos pulmonares: Dictyocaulus arnfieldi (adultos e estádios larvares)
 

• Céstodos:
  Anoplocephala perfoliata
  Anoplocephala magna
  Paranoplocephala mamillana.
   

• Insectos dípteros: Gasterophilus spp. (estádios larvares)

Como as infecções em cavalos causadas por céstodos são pouco prováveis antes dos 2 meses, não se considera necessário o tratamento de poldros com idade inferior a 2 meses.

Contra-indicações
Não administrar a poldros com idade inferior a duas semanas.
Não é permitida a administração a éguas cujo leite é destinado ao consumo humano.
Não administrar em cavalos com hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer excipiente.

Advertências especiais para cada espécie-alvo
O medicamento pode ser administrado de forma segura em machos reprodutores.
Estratégias que devem ser evitadas, porque podem levar a aumento do risco de desenvolvimento de resistência aos anti-helmínticos incluem:

• Uso repetido e muito frequente de anti-helmínticos da mesma classe durante um período largo de tempo.
• Subdosagem que pode ser devido à subavaliação do peso vivo, má administração do medicamento veterinário ou falta de calibração do aparelho de doseamento (se algum).

Casos clínicos de resistência anti-helmíntica suspeitos devem ser investigados usando testes apropriados. Onde os resultados do(s) teste(s) surgirem fortemente uma resistência a um anti-helmíntico particular, deve usar-se um outro anti-helmíntico pertencendo a outra classe farmacológica e tendo um modo de acção diferente.

Foi relatada, nos cavalos, resistência do Parascaris equorum a ivermectina em numerosos países incluindo a EU. Por isso o uso deste medicamento veterinário deve basear-se em informações epidemiológicas locais (quinta regional) sobre a susceptibilidade dos nematodes e das recomendações em como limitar uma selecção para resistência aos anti-helmínticos.

Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais

As avermectinas podem não ser bem toleradas em todas as espécies a que não se destinam. Em cães observaram-se casos de intolerância com resultado fatal, em particular em Collies, Old English Sheepdogs e raças aparentadas ou cruzadas e também nas tartarugas / cágados.
Não permitir aos cães e gatos a ingestão de gele caído ou o acesso a seringas usadas devido aos potenciais efeitos adversos relacionados com a toxicidade da ivermectina.
A ivermectina é extremamente perigosa para os peixes e outros organismos aquáticos; os animais tratados não devem ter acesso directo a cursos de água ou fossas durante o tratamento.
Pode desenvolver-se resistência dos parasitas a uma classe particular de anti-helmínticos após a administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Lavar as mãos após utilização (para se certificar que não poderá ocorrer contaminação ocular).
Evitar o contacto com os olhos. Em caso de contacto acidental, lavar com água abundante. Em caso de irritação ocular, consultar o médico.
Não comer, beber ou fumar enquanto estiver a manipular este medicamento.
Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo para que ele possa saber o que ingeriu.

Reacções adversas (frequência e gravidade)
Equinos portadores de fortes infecções por microfilárias de Oncocerca (oncocercose cutânea) apresentaram reacções tais como edema e prurido após o tratamento. Assume-se que estas reacções são resultantes da destruição de um grande número de microfilárias.
No caso de fortes níveis de infecção, a destruição dos parasitas pode provocar no cavalo tratado ligeiras cólicas transitórias e fezes moles.
Cólicas, diarreia e anorexia têm sido relatadas em muito raras ocasiões após o tratamento, em especial quando a carga parasitária é elevada.
Em ocasiões muito raras, foram relatadas reações alergias como hipersalivação, edema lingual e urticária, taquicardia, congestionamento das membranas mucosas, e edema subcutâneo após o tratamento com o medicamento.

Consultar um Médico Veterinário, se estes sinais persistirem.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
O medicamento pode ser administrado de forma segura durante todo o período de gestação e lactação.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Desconhecidas.

Posologia e via de administração
Dosagem: Administração única.

200 µg de ivermectina e 1,5 mg de praziquantel por kg de peso vivo, correspondentes a 1,07 g de pasta por 100 kg de peso vivo.

Para assegurar uma dose correcta o peso vivo deves ser determinado o mais exacto possível.O aferimento do sistema de doseamento deve ser verificado, porque subdosagem pode levar a um risco aumentado de desenvolvimento de resistência às drogas anti-helminticas.

Peso	Dose	Peso	Dose
Até 100 kg	1,070 g	401-450 kg	4,815 g
101-150 kg	1,605 g	451-500 kg	5,350 g
151-200 kg	2,140 g	501-550 kg	5,885 g
201-250 kg	2,675 g	551-600 kg	6,420 g
251-300 kg	3,210 g	601-650 kg*	6,955 g
301-350 kg	3,745 g	651-700 kg*	7,490 g
351-400 kg	4,280 g

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Só para a seringa de 7,49 g de medicamento veterinário.

A primeira graduação dispensa pasta suficiente para tratar 100 kg.

Cada graduação subsequente na seringa dispensa pasta suficiente para tratar 50 kg de peso vivo. A seringa deve ser ajustada para a dose calculada através do posicionamento do anel no local adequado do êmbolo.

A seringa de 6,42 g dispensa pasta suficiente para tratar 600 kg de peso vivo, de acordo com a dose recomendada.
A seringa de 7,49 g dispensa pasta suficiente para tratar 700 kg de peso vivo, de acordo com a dose recomendada.

Instruções de utilização
Uso oral.

Antes de administrar o medicamento veterinário, ajustar a seringa para a dose calculada posicionando o anel no êmbolo. O gele é administrado por via oral inserindo a extremidade da seringa através do espaço interdentário e depositando a quantidade necessária de gele, na parte posterior da língua. A boca do animal deve estar sem qualquer alimento. Imediatamente após a administração, elevar a cabeça do cavalo durante alguns segundos para se assegurar que a dose administrada foi engolida.

O médico veterinário deve elaborar o programa adequado de desparasitação e maneio dos animais, de modo a obter um bom controlo parasitário em relação às infecções causadas por nemátodos e céstodos.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Um estudo de tolerância realizado em poldros a partir das 2 semanas de idade, com doses até 5 vezes a dose recomendada, não demonstrou o aparecimento de reacções adversas.

Estudos de segurança efectuados com o medicamento veterinário administrado a 3 vezes a dose recomendada com intervalo de 14 dias durante toda a gestação e lactação demostraram que não houve nenhum aborto, nenhum efeito indesejável no que diz respeito à gestação, parto e na saúde geral da égua nem malformações nos poldros.

Estudos de segurança efectuados com o medicamento veterinário administrado a 3 vezes a dose recomendada em animais reprodutores não demostraram nenhum efeito indesejável em particular no que diz respeito as capacidades de reprodução.

Intervalo(s) de segurança
Em cavalos: Carne e vísceras: 35 dias.
Não administrar a equinos cujo leite se destine ao consumo humano.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Anti-helmínticos
Código ATCvet: QP 54AA51

Propriedades farmacodinâmicas
A ivermectina é um derivado lactona-macrocíclico com uma larga actividade antiparasitária contra nemátodos e artrópodes. Actua por inibição dos impulsos nervosos. O seu modo de acção inclui os canais de ião cloro ligados ao glutamato. A Ivermectina liga-se selectivamente e com elevada afinidade aos canais de iões cloro ligados ao glutamato que se encontram nas células nervosas e musculares dos invertebrados. Este processo conduz ao aumento da permeabilidade da membrana celular aos iões cloro com hiperpolarização das células nervosas ou musculares, provocando a paralisia e morte dos parasitas relevantes. Os compostos desta classe podem também interagir com outros canais de cloro que funcionam com ligandos, tais como os mediados pelo neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA). A margem de segurança para os compostos desta classe é atribuível ao facto de os mamíferos não possuírem canais de iões cloro ligados ao glutamato.

O praziquantel é um derivado pirazinoisoquinolínico que exerce a sua actividade anti-helmíntica contra muitas espécies de céstodos e tremátodos. Actua inicialmente dificultando a motilidade e a função das ventosas dos céstodos. O seu modo de acção inclui a diminuição da coordenação neuromuscular e também a alteração na permeabilidade da cutícula dos parasitas, o que conduz a uma perda excessiva de cálcio e glicose. Isto induz paralisia espástica da musculatura do parasita.

Propriedades farmacocinéticas
Após administração da dose recomendada a cavalos, o pico plasmático de ivermectina atingiu-se em menos de 24 horas. A concentração de ivermectina permaneceu acima de 2 ng/ml, 14 dias após administração. O tempo de semi-vida de eliminação da ivermectina foi de 90 h. Em relação ao praziquantel, o pico plasmático foi atingido em menos 1 hora. O praziquantel foi rapidamente eliminado e não foi detectado 8 h após tratamento. O tempo de semi-vida de eliminação do praziquantel foi de 40 min.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes
Óleo de castor hidrogenado
Hidroxipropilcelulose
Dióxido de titânio (E171)
Propilenoglicol

Incompatibilidades

Não aplicável.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses.

Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
As seringas abertas devem ser conservadas a temperatura inferior a 25°C.

Natureza e composição do acondicionamento primário
Uma seringa multidose, ajustável, constituída por polietileno de alta densidade (branco) e polietileno de baixa densidade (branco).
A seringa contém 6,42 g ou 7,49 g de medicamento e está ajustada para várias doses.

Apresentações do produto:
Caixas com 1, 2, 12, 40 ou 48 seringas. Blister com 1 seringa.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

EXTREMAMENTE PERIGOSO PARA PEIXES E OUTROS ORGANISMOS AQUÁTICOS. Não contamine cursos de água ou fossas com o medicamento ou recipientes usados.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros Cedex
França

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
51427 no Infarmed.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
04 de Dezembro de 2002 / 16 de Maio de 2007

DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Dezembro 2016