Resumo das Características do Medicamento
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Floron 40mg/g Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama contém:
Substância activa:
Florfenicol.......... 40 mg
Excipientes:
Propilenoglicol (E1520) ......... 10 mg
Para a lista completa de excipientes, ver Lista de Excipientes.
FORMA FARMACÊUTICA
Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso. Pó branco ligeiramente acastanhado.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Espécies-alvo
Suínos (suínos de engorda).
Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Em suínos de engorda: Para o tratamento e prevenção da doença respiratória nos suínos em explorações infectadas por Pasteurella multocida sensível ao florfenicol. A presença da doença deve estar estabelecida na exploração antes de iniciar o tratamento preventivo.
Contra-indicações
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa, ou a algum dos excipientes. Não administrar em caso de resistência conhecida ao florfenicol.
Ver também a secção "Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos".
Advertências especiais para cada espécie-alvo
Animais que demonstrem diminuição do apetite e /ou uma baixa da condição geral devem ser tratados pela via parentérica.
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
O medicamento veterinário deve ser administrado conjuntamente com testes de sensibilidade e ter em conta as orientações oficiais locais relativa à utilização de antibióticos.
Esta pré-mistura medicamentosa é para utilização no fabrico de alimento medicamentoso sólido e não pode ser utilizada tal como se encontra; a taxa de incorporação da pré-mistura medicamentosa no alimento não pode ser inferior a 5kg/tonelada. Esta mistura contém carbonato de cálcio, que pode levar a uma diminuição no consumo de alimento e um desequilíbrio na ingestão de cálcio. Devem ser tomados cuidados para considerar o teor de cálcio na ingestão diária.
O tratamento não deve exceder 5 dias.
Num estudo clínico de campo, no período de uma semana após a administração da última dose, a incidência de suínos que apresentavam depressão moderada e/ou dispneia moderada e/ou pirexia (40°C) foi aproximadamente 20%, nos animais que estavam inicialmente gravemente doentes.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Pode ocorrer sensibilização da pele. Evitar o contacto com a pele.
Não manusear este medicamento veterinário em caso de hipersensibilidade conhecida ao propilenoglicol.
Este medicamento veterinário deve ser manuseado com cuidado de forma a evitar exposição durante a incorporação da pré-mistura medicamentosa no alimento e administração do alimento medicamentoso aos animais, tomando todas as precauções recomendadas.
Deve ser usado um respirador descartável de meia mascara em conformidade com a Norma Europeia EN l49, ou um respirador não descartável em conformidade com as Norma Europeias EN 140 com um filtro em conformidade EN143, luvas químicas resistentes, fato de protecção completo e luvas enquanto é incorporada a pré-mistura no alimento.
Devem ser usadas luvas e não fumar, comer, ou beber quando o medicamento veterinário ou alimento medicamentoso são manuseados.
Lavar as mãos abundantemente com sabão e água após administração do medicamento veterinário ou do alimento medicamentoso.
Em caso de exposição enxaguar abundantemente com água.
Se desenvolver sintomas após exposição tal como erupção cutâneo, deve procurar aconselhamento médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou rótulo.
Reacções adversas (frequência e gravidade)
As reacções adversas comummente observadas são diarreia, inflamação perianal e prolapso rectal. Estas reacções são transitórias. Pode também ser observado um aumento de cálcio sérico.
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em fêmeas durante a gestação e lactação.
Estudos de toxicidade em ratos demonstraram efeitos adversos no sistema reprodutivo dos machos. Não administrar a fêmeas durante a gestação e lactação.
Não administrar a javalis reprodutores.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não existem dados disponíveis.
Posologia e via de administração
Administração oral, no alimento medicamentoso sólido.
Dose: 10 mg de florfenicol por kg de peso corporal (pc) (equivalente a 250 mg do medicamento veterinário) por dia, administrado durante 5 dias consecutivos.
Administração: Para uma ingestão de alimento diária de 50g/kg de peso corporal, a dose corresponde a uma taxa de incorporação de 5 kg de pré-mistura medicamentosa por tonelada de alimento, isto é, 200 ppm de florfenicol.
A taxa de incorporação da pré-mistura medicamentosa no alimento pode ser aumentada de forma a atingir a dose necessária numa base de mg/kg de peso corporal e levar em consideração a actual ingestão de alimento. Assim, para que seja administrada a dose correcta, os níveis de incorporação podem ter que ser ajustados como indicado a seguir:
|
250 mg de medicamento veterinário |
x |
Média do peso corporal dos suínos (kg) |
|
|
Média de ingestão diária de alimento (kg/animal) |
= mg de medicamento veterinário por kg de alimento |
||
A taxa máxima de incorporação é de 12,5 kg/tonelada (500 ppm de florfenicol), taxas mais elevadas de incorporação podem originar palatabilidade reduzida e diminuição do consumo de alimento.
Sob nenhuma condição, a taxa de incorporação da pré-mistura deve inferior a 5kg/tonelada.
Em todos os casos a dose recomendada de 10mg de florfenicol por kg de peso corporal por dia, durante 5 dias consecutivos tem de ser respeitada.
Para assegurar uma correcta dosagem, o peso corporal deve ser determinado, com a maior precisão possível, para evitar subdosagem. As doses necessárias devem ser determinadas através de equipamento de pesagem calibrado adequado.
Este medicamento veterinário deve ser incorporado por fabricantes de alimento medicamentoso para animais sob supervisão regulamentar. Deve ser utilizado um misturador calibrado para a incorporação.
É recomendado que o medicamento veterinário seja adicionado ao misturador, contendo o alimento, e misturado completamente para produzir um alimento medicamentoso homogéneo. O medicamento veterinário pode ser incorporado no alimento granulado pré-condicionado com vapor a uma temperatura não superior a 85ºC.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Em caso de sobredosagem, pode ser observada uma diminuição do consumo de água e de alimento, juntamente com diminuição do peso corporal. Pode ocorrer um aumento do alimento rejeitado e aumento do cálcio plasmático.
Intervalo de segurança
Carne e vísceras: 14 dias
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Anfenicois.
Código ATCvet: QJ01BA90
Propriedades farmacodinâmicas
O Florfenicol é um antibiótico sintético de largo espectro, do grupo do fenicol, activo contra a maioria das bactérias Gram-positivas e Gram-negativas isoladas a partir de animais domesticos. O florfenicol actua por inibição da síntese proteica ao nível do ribossoma e é bacteriostático.
Contudo, a actividade bactericida foi demonstrada in-vitro contra Pasteurella multocida, quando o florfenicol está presente com concentrações acima da CMI durante 4 a 12 horas.
Ensaios in vitro demonstraram que o florfenicol é activo contra as bactérias patogénicas mais frequentemente isoladas nas doenças respiratórias dos suínos, incluindo Pasteurella multocida, Foram colhidas entre 2002 e 2004, um total de 193 isolados de Pasteurella muliocida do tracto respiratório de Suínos em Franca, Espanha, Grécia., Alemanha, Reino Unido e Bélgica. A Concentração Mínima Inibitória (CMI) de florfenicol contra a gama dos agentes patogénicos alvo é de 0,25 a 1µg/ml, com uma CMI de 0,5µg/ml.
Os únicos mecanismos conhecidos de resistência ao cloranfenicol com relevância clínica significativa são a inactivação dos processos mediados pela CAT e resistência à bomba de efluxo. Destes, apenas alguns mediados pela resistência de efluxo poderão também conferir resistência ao florfenicol e assim, terem o potencial de serem afectados pelo uso do florfenicol nos animais.
Propriedades farmacocinéticas
Após administração a suínos por gavagem de 10 mg/kg sob condições experimentais, a absorção de florfenicol foi variável mas os picos de concentrações plasmáticas de aproximadamente 5µg/ml foram alcançados aproximadamente 3 horas após a administração. A semi-vida terminal foi entre 3 e 4 horas após administração. Quando foi dado livre acesso aos suínos, durante 5 dias, ao alimento medicamentoso com florfenicol (pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso) na dose recomendada de 10 mg/kg, as concentrações plasmáticas do florfenicol excederam 1µg/ml durante mais de 16 horas, em cada dia de tratamento.
O florfenicol, é bem absorvido quando administrado por via oral, e após distribuição é rapidamente eliminado na urina e fezes numa proporção de 3:1. Uma fracção inalterada é excretada e a restante é metabolizada nos 5 maiores metabolitos.
Após administração parentérica do florfenicol a suínos, foi demonstrado que as concentrações no pulmão são similares às concentrações no plasma.
Após a administração de uma dose única de 10 mg florfenicol/kg misturado com a alimentação de suínos em jejum, a concentração plasmática máxima de aproximadamente 7,4 µg/ml foi alcançada cerca de 1,0 hora após a administração. A semi-vida terminal foi de aproximadamente 2,8 horas.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Lista de excipientes
Propilenoglicol
Carbonato de cálcio
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 4 anos
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses
Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado: 3 meses
Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Natureza e composição do acondicionamento primário
Saco de PET/AL/PE selado contendo 1 kg da pré-mistura medicamentosa.
Saco de Papel/Papel/PEAD costurado contendo 5 kg, 10 kg ou 25 kg da pré-mistura medicamentosa.
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Eslovénia
NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
258/01/10DFVPT
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
8 de Junho de 2010
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Outubro de 2014