Resumo das Características do Medicamento

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Gorban 24 % solução injectável destinada a bovinos, equinos, ovinos e suínos.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substâncias activas:

Sulfadoxina ( = 4,5 – dimetoxi – 6 – sulfanilamida – 1,3 – diazina) ................... 200,0 mg/ml
Trimetoprim ( = 2,4 – diamino – 5 – (3,4,5 – trimetoxibenzil) – pirimidina) ........ 40,0 mg/ml

Ver lista completa de excipientes.

FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável de cor clara.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécies-alvo
Bovinos, equinos, ovinos e suínos.

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Bovinos:
Tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida, Mannheimia haemoltica e/ou Histophilus somni.
Tratamento de infecções gastrointestinais ou urogenitais causadas por Escherichia coli.

Suínos:
Tratamento de infecções respiratórias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Pasteurella multocida e/ou Mannheimia haemolytica.
Tratamento de infecções causadas por Haemophilus e/ou Streptococcus suis.
Tratamento de diarreias causadas por Escherichia coli (diarrea).

Ovinos:
Tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e/ou Mannheimia haemolytica.

Equinos:
Tratamento de infecções respiratorias causadas por Streptococcus equi subs. equi e subs. Zooepidermicus.
Tratamento de infecções genitais causadas por Streptococcus equi subs. equi e subs. zooepidermicus, estreptococos ß-hemolíticos e Klebsiella spp.

Contra-indicações
Não administrar no caso de hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.
Não administrar a animais com alterações hepáticas ou renais graves.
Não administrar a animais discrasia sanguínea.
A via de administração endovenosa está contraindicada em caso de administração prévia de depressores do sistema nervoso central (anestésicos, neurolépticos).

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais
Para evitar danos nos rins durante o tratamento, assegurar que o animal recebe água suficiente para beber.

A utilização deste medicamento veterinário deve ser baseada em testes de susceptibilidade e deve ter em consideração  os  procedimentos  oficiais  e  locais  relacionados  com  agentes  antimicrobianos.  A administração por via intravenosa deste medicamento veterinário deve ser efectuada com as seguintes precauções:

• Existe a possibilidade de ocorrer choque respiratório e cardíaco em cavalos. Antes do início dos primeiros sinais de intolerância, suspender o tratamento e administrar um tratamento de choque.
• ​Aquecer a solução até próximo da temperatura corporal antes da administração.
• O medicamento deve ser adminsitardo lentamente durante um período tão longo quanto razoavelmente prático.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas devem evitar contato com o medicamento veterinário.
Evitar o contacto directo com a pele de forma a reduzir o risco de sensibilização e de dermatite de contacto.
Em caso de contacto com a pele ou olhos, lavar abundantemente com água.
Devem ser tomadas as precauções necessárias para evitar a auto-injecção acidental.
Em caso de auto-injecção acidental consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento veterinário.
A auto-injecção acidental pode provocar uma ligeira irritação.

Reacções adversas (frequência e gravidade)
Após administração por via intramuscular podem ocorrer reacções locais.
Reações anafiláticas ou de hipersensibilidade podem ocorrer.
Tem sido observado em cavalos choque cardíaco e  respiratório,  principalmente  após  a  administração intravenosa.
Recomendamos a utilização desta via de administração somente quando terapeuticamente justificada.
Com  todas  as  formulações  baseadas  sulfonamidas  e  trimetoprim,  deve  ser  tomado  em  conta    os  danos  renais,  hepáticos  ou  do   sistema   hematopoiético.   Cristalúria   pode   ocorrer,   hematúria e obstrução renal que impede o animal de se manter bem hidratado.
Pode ocorrer também anemia aplástica e trombocitopenia, que se resolve após a interrupção do tratamento.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

• Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados )
• Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
• Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados)
• Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)
• Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gravidez e a lactação. A administração do medicamento veterinário nestes períodos deve ser efectuada somente de acordo com a avaliação benefício / risco realizada pelo médico veterinário.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
O medicamento veterinário não deve ser administrado simultaneamente com ácido para- aminobenzóico (PABA) e seus derivados (procaína, benzocaína, tetracaína, etc), nem em geral com substâncias que fornecem ou libertem PABA e / ou ácido fólico.
Não deve ser administrado com anticoagulantes orais ou acidificantes de urina.

Posologia e via de administração
A administração do medicamento veterinário deve efectuar-se da seguinte forma:

• bovinos: endovenosa, intramuscular, subcutânea
• equinos: intramuscular, mas de preferência por via endovenosa
• suínos: endovenosa, intramuscular, subcutânea
• ovinos: endovenosa, intramuscular

A dose correcta é para todas as espécies de 15 mg/kg de peso vivo. Na prática, aconselha-se a dose de cerca de 3 ml/50 kg.
Na maioria dos casos basta apenas uma única aplicação. Não se verificando resultados terapêuticos satisfatórios nas 24 horas, dever-se-à recorrer a uma segunda dose dentro de 48 horas subsequentes ao tratamento inicial.
Nas afecções puerperais da porca (M.M.A., mamite, metrite, agaláxia) recomenda-se como terapêutica adjuvante o emprego de um corticosteroide.
Na rinite atrófica do porco, recomenda-se a aplicação de 1 ml de Gorban já no 3º dia de vida, à 3ª semana e à 6ª semana de vida.

Dose em ml, de acordo com o peso dos animais:

Bovinos e equinos adultos .......... 20–30 ml
Novilhos, potros ....... 5–15 ml
Vitelos..... 3–5 ml

Porcas ..... 8–12 ml
Suínos de engorda em acabamento.... 5–8 ml
Bácoros ..... 1–2 ml
Leitões .... 0,5-1 ml

Ovinos adultos ..... 3–5 ml
Cordeiros .... 0,5–1 ml

Não administrar volumes superiores a 10 ml num ponto.
Deve ser determinado o peso dos animais com a maior precisão possível, para evitar dosagem insuficiente.

Intervalos de segurança
Carne: 
suínos e equinos - 10 dias
bovinos  - 10 dias
ovinos - 15 dias

Leite:  
bovinos - 4 dias
ovinos - 6 dias

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
A sulfadoxina e o trimetoprim em associação potenciam mutuamente o bloqueio inibitório da síntese do ácido fólico bacteriano afectando diferentes fases (efeito sequencial), e permitindo assim ter um efeito bactericida de largo espectro com uma dose mais baixa do que seria necessário apenas com um dos compostos.

Código ATCvet: QJ01EW13
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, associações de sulfonamidas e trimetoprim.

Propriedades farmacodinâmicas
A sulfadoxina, tal como outras sulfamidas, tem uma acção bacteriostática, que ocorre através da inibição competitiva da enzima bacteriana dihidropteroina ácido sintetase, bloqueando a formação de ácido dihidrofólico. As sulfamidas são eficazes apenas contra bactérias que sintetizam folato. Dado que os mamíferos não sintetizam o olfato, as suas células não são afectadas pelas sulfamidas.

O trimetoprim é uma diaminobenzil pirimidina bacteriostática. O composto liga-se e inibe reversivelmente a enzima bacteriana dihidrofolato redutase (em concentrações muito inferiores às exigidas para inibir a enzima nos mamíferos), bloqueando selectivamente a conversão do ácido dihidrofólico para a sua forma funcional, o ácido tetrahidrofólico. Ocorre assim uma depleção de folato, um cofactor essencial na biosíntese das purinas, resultando em interferência com a síntese do DNA bacteriano.

A sulfadoxina é um antibacteriano bacteriostático que actua bloqueando a biossíntese do ácido fólico transportador de unidades monocarbonadas indispensável para a síntese de ácidos nucleicos. Esta acção é consequência da analogia estrutural entre a molécula de sulfadoxina e o ácido para-aminobenzoico (PABA).

In vitro, o trimetoprim é, bacteriostático e têm um amplo espectro de actividade frente a bactérias gram-positivas e gram-negativas. Produz – se um efeito sinérgico e bactericida quando se combinam trimetoprim e sufadoxina. Esta sinergia é o resultado do bloqueio a dois níveis diferentes da cadeia de bio-sintese do ácido fólico, a sulfadoxina a nivel da dihidropteroato sintetase e o trimetoprim a nivel  da dihidrofolato reductase.

A associação mostrou ser eficaz contra bactérias aerobias gram-positivas como Streptococcus spp, incluindo estirpes ß-hemolíticas, bactérias aerobias gram-negativas, Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Escherichia coli, Haemophilus spp, Klebsiella spp, Pasteurella spp, e bactérias anaerobias gram-negativas como Histophilus spp e Mannheimia spp.

Os pontos de corte para a associação trimetoprima/sulfamida, segundo o CLSI (2008) são:

A resistência cruzada entre as sulfonamidas é completa: estirpes bacterianas resistentes a uma sulfonamida serão resistentes a todas as sulfonamidas.

Propriedades farmacocinéticas
A sulfadoxina e o trimetoprim são ambos absorvidos rapidamente e completamente depois da administração oral, sendo atingidos os níveis plasmáticos máximos em cerca de 1 a 6 horas. Ambos os compostos são distribuídos rapidamente nos tecidos.
Ambos os compostos são excretados principalmente por via renal através da urina.
Tanto o trimetoprim como a sulfadoxina são metabolizados principalmente ao nível do fígado.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes
Hidróxido de sódio
Glicerina
Água para injectáveis

Incompatibilidades principais
Desconhecidas.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC (temperatura ambiente).