Resumo das Características do Medicamento

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Itrafungol 10 mg/ml solução oral

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:

Substância Ativa:
Itraconazol ......... 10 mg

Excipientes:
Caramelo (E150) ......... 0,2 mg
Propilenoglicol (E1520) ........ 103,6 mg
Sorbitol 70% solução não cristalizável ....... 245,1 mg

Para a lista completa de excipientes, ver Lista de Excipientes.

FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Solução límpida, amarela a ligeiramente âmbar.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécie(s)-alvo
Felinos (gatos).

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Tratamento de dermatofitoses causadas por Microsporum canis.

Contra-indicações
Não administrar em gatos com hipersensibilidade conhecida ao itraconazol ou a algum dos excipientes.
Não administrar em gatos com insuficiência hepática ou renal.
Para utilização em gatas gestantes ou lactantes: ver secção "Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos"

Advertências especiais para cada espécie-alvo
Alguns casos de dermatofitose felina podem ser difíceis de tratar, especialmente em gatis.
Os gatos tratados com itraconazol podem continuar a infectar outros gatos com M. canis enquanto não estiverem micologicamente curados. Por isso aconselha-se para minimizar o risco de reinfecção ou de disseminação da infecção, manter os animais saudáveis (incluindo cães porque também podem ser infectados por M. canis) separados dos gatos que estão a ser tratados. É altamente recomendada a limpeza e desinfecção do ambiente com produtos fungicidas adequados – especialmente no caso de problemas de grupo.
Deverá obter primeiro os conselhos de um veterinário quando cortar o pêlo dos gatos infectados. Considera-se útil a tosquia porque remove os pêlos infectados, estimula o crescimento de novos pêlos e acelera a recuperação. Recomenda-se fortemente que a tosquia seja realizada por um veterinário. Nos casos com lesões limitadas, a tosquia pode limitar-se só às lesões, enquanto nos gatos com dermatofitose generalizada recomenda-se tosquiar todo o pêlo. É necessário ter cuidado em não lesionar a pele durante a tosquia. Recomenda-se a utilização de roupa protectora e luvas descartáveis durante a tosquia de animais infectados. A tosquia deve ser realizada num quarto bem ventilado que pode ser desinfectado após a tosquia. Os pêlos devem ser apropriadamente eliminados e todos os instrumentos, tesouras, etc., devem ser desinfectados.
O tratamento das dermatofitoses não se deve limitar ao tratamento do(s) animal(ais) infectado(s). Deve incluir também a desinfecção do ambiente com produtos fungicidas adequados, porque os esporos de Microsporum canis podem sobreviver até 18 meses no ambiente.
Outras medidas, como passar frequente o aspirador, desinfectar os utensílios de higiene, remover todo o material potencialmente contaminado e que não possa ser desinfectado, minimizarão o risco de reinfecção ou a disseminação da infecção. A desinfecção e a passagem com o aspirador deverão continuar por um período prolongado após o gato estar clinicamente curado, mas deverá limitar-se a aspiração às superfícies que não possam ser limpas com um pano húmido. Todas as outras superfícies devem ser limpas com um pano húmido. Qualquer pano usado na limpeza deverá ser lavado e desinfectado ou descartado e o saco do aspirador eliminado.
As medidas de prevenção da introdução do M. canis em grupos de gatos incluem o isolamento de novos gatos, o isolamento de gatos regressados de exposições ou da procriação, exclusão de visitas e monitorização periódica por lâmpada de Wood ou por culturas para M. canis.
Em casos refractários, deve ser considerada a possibilidade da existência de uma patologia subjacente.
O uso frequente e repetido de um antimicótico pode desenvolver resistência aos antimicóticos dessa classe.
Consulte a secção 4.5 ii) cuidados para o administrador

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais
Os gatos que sofrem de dermatofitose, mas também em más condições gerais e/ou sofrendo de outras doenças ou com resposta imunológica diminuída, devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Devido à sua condição, esta categoria de animais pode ser mais sensível ao desenvolvimento de efeitos adversos. No caso de um efeito adverso grave, deverá interromper-se o tratamento e, se necessário, deverá iniciar-se terapêutica de apoio (fluidoterapia).
Caso se desenvolvam sinais clínicos sugerindo disfunção hepática, o tratamento deve ser imediatamente interrompido. A monitorização das enzimas hepáticas é muito importante nos animais que mostrem sinais de disfunção hepática.
No homem, o itraconazol foi associado com falência cardíaca devido a efeito inotrópico negativo. Os gatos que sofrem de doenças cardíacas devem ser cuidadosamente monitorizados e o tratamento retirado se os sinais clínicos piorarem.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Se aparecerem lesões suspeitas no homem, consultar o médico, pois a dermatofitose por M. canis é uma zoonose, Assim, usar luvas de borracha durante a tosquia de gatos infectados, quando manusear o animal durante o tratamento ou quando limpar a seringa.
Lavar as mãos e pele exposta após a utilização. No caso de contacto acidental com os olhos, enxaguar bem com água. No caso de dor ou irritação, procurar conselho médico. No caso de ingestão acidental, lavar a boca com água.

Reações adversas (frequência e gravidade)
Nos estudos clínicos, observaram-se algumas reações adversas possivelmente relacionadas com a administração do medicamento veterinário. As reações adversas comuns foram vómitos, diarreia, anorexia, salivação, depressão e apatia. Estes efeitos são normalmente ligeiros e passageiros. Em casos muito raros pode ocorrer um aumento passageiro das enzimas hepáticas. Em casos muito raros acompanhado de icterícia. Nestes casos, deverá interromper-se o tratamento.
Caso se desenvolvam sinais clínicos sugerindo disfunção hepática, o tratamento deve ser imediatamente interrompido.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Não utilizar em gatas gestantes ou a amamentar. Observaram-se malformações e reabsorções fetais nos estudos de sobredosagem em animais de laboratório.

Interações medicamentosas e outras formas de interação
Observaram-se vómitos e alterações renais e hepáticas após tratamento concomitante do medicamento veterinário e cefovecina. Observaram-se sintomas como incoordenação motora, retenção fecal e desidratação quando o ácido tolfenâmico e o medicamento veterinário foram simultaneamente administrados. Perante a ausência de dados em gatos, deve-se evitar a co-administração do medicamento veterinário com estes fármacos.
Em medicina humana, têm sido descritas interações entre o itraconazol e certos fármacos, resultantes de interações com o citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e glicoproteínas-P (PgP). Isto pode resultar em aumentos das concentrações plasmáticas de por exemplo: midazolam oral, ciclosporina, digoxina, cloranfenicol, ivermectina, ou metilprednisolona. O aumento dos níveis plasmáticos podem prolongar a duração dos efeitos assim como dos efeitos secundários. Itraconazol também pode aumentar o nível sérico dos antidiabéticos orais, o que pode resultar em hipoglicémia.
Por outro lado, alguns fármacos, como barbitúricos ou fenitoína podem aumentar a velocidade de metabolização do itraconazol, resultando em diminuição da biodisponibilidade, com a consequente diminuição de eficácia. Como o itraconazol necessita de um ambiente ácido para máxima absorção, os antiácidos provocam uma diminuição marcada da absorção. O uso concomitante de eritromicina pode aumentar a concentração plasmática de itraconazol. Também se descreveram no Homem interacções entre o itraconazol e antagonistas do cálcio. Estes fármacos podem ter efeitos aditivos inotrópicos negativos para o coração.
Não se sabe em que extensão estas interações são relevantes para os gatos, mas perante a ausência de dados, deverá evitar-se a co-administração do medicamento veterinário com estes fármacos.

Posologia e via de administração
A solução é administrada por via oral na boca do animal através de uma seringa doseadora. A dose diária é de 5 mg/kg de peso corporal ou 0,5 ml/kg de peso corporal/dia.
A posologia é de 0,5 ml/kg de peso corporal/dia durante 3 períodos alternados de 7 dias consecutivos, alternando cada período de tratamento com 7 dias sem tratamento.

A escala da seringa doseadora mostra graduações por cada 100 gramas de peso corporal. Encha a seringa puxando o êmbolo até atingir a graduação correspondente ao peso corporal correcto do gato.
Quando se administra o medicamento veterinário em gatinhos, o administrador deve ter cuidado em não administrar mais que a dose/peso recomendada. Para gatinhos com peso inferior a 0,5 kg, deverá usar-se uma seringa de 1 ml que permite administrar a dose adequada.
Trate o animal injectando lentamente e cuidadosamente o líquido na boca, permitindo ao gato engolir o medicamento veterinário.
Após a administração, a seringa deverá ser retirada do frasco, lavada e seca e a tampa deverá ser novamente bem enroscada.
Os dados no Homem mostram que a ingestão de comida pode resultar em menor absorção do fármaco. Assim, recomenda-se preferencialmente administrar o medicamento veterinário entre as refeições.
Em alguns casos, pode-se observar prolongamento do tempo entre as curas clínica e micológica. Nos casos em que se obtém cultura positiva 4 semanas após o fim da administração, deverá repetir-se uma vez o tratamento com o mesmo esquema posológico. Nos casos em que o gato também esteja imunodeprimido, o tratamento deverá ser repetido e a doença subjacente tratada.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Após a administração de uma sobredosagem de 5 vezes a dose recomendada de itraconazol durante 6 semanas consecutivas, os efeitos secundários reversíveis foram: pelagem áspera, diminuição da ingestão de comida e redução do peso corporal. Uma sobredosagem de 3 vezes a dose recomendada durante 6 semanas não provocou efeitos secundários.
Após a sobredosagem de 3 vezes a dose recomendada quer após a de 5 vezes a dose recomendada administradas durante 6 semanas, ocorreram alterações reversíveis dos parâmetros bioquímicos séricos indicando envolvimento do fígado (aumento da bilirrubina, AST, ALT e FA). Na sobredosagem de 5 vezes observou-se ligeiro aumento dos neutrófilos segmentados e ligeira diminuição dos linfócitos.
Não se realizaram estudos de sobredosagem em gatinhos.

Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacêutico: Antifúngico sistémico, derivados triazólicos
Código ATCVet: QJ02AC02

O medicamento veterinário contém itraconazol, um antifúngico triazólico sintético de largo espectro com grande actividade contra dermatófitos (Trichophyton spp., Microsporum spp.), leveduras (Candida spp., Malassezia spp.), vários fungos dimórficos, zigomicetas e eumicetas (e.g. Aspergillus spp.).

Propriedades farmacodinâmicas
O modo de ação do itraconazol consiste na sua elevada capacidade de ligação selectiva às iso-enzimas do citocromo P-450. Isto inibe a síntese do ergosterol e afecta a função da enzima ligada à membrana e a permeabilidade da membrana. Este efeito é irreversível e provoca degeneração estrutural.

Propriedades farmacocinéticas
Os animais de laboratório absorvem rapidamente o itraconazol oralmente administrado. Ele liga-se muito extensamente às proteínas plasmáticas (>99 %) e distribui-se pelos tecidos. Formam-se mais de 30 metabolitos, dos quais o hidroxi-itraconazol tem uma actividade antifúngica como a substância original. A excreção é rápida e principalmente via fezes.
Nos gatos uma dose oral única de 5 mg/kg resulta em concentrações plasmáticas máximas em média de 0,525 mg/ml obtidas 2 horas após a administração. A AUC0-24 h é de 5 mg.h/l. A semi-vida plamática é cerca de 12 horas. Após a administração repetida durante uma semana de 5 mg/kg/dia, a concentração plasmática máxima mais que duplica. A AUC0-24 h é aumentada três vezes para 15 mg.h/l e a semi-vida plasmática é também aumentada três vezes para 36 horas.
No esquema posológico indicado, o itraconazol é quase totalmente depurado do plasma após cada intervalo de tratamento. Ao contrário do que acontece em outras espécies animais, após uma dose única de 5 mg de itraconazol/kg, o hidroxi-itraconazol permanece perto ou abaixo do limite de quantificação plasmático. As concentrações no pêlo do gato variam; ocorre um aumento durante o tratamento para um valor mediano de 3,0 µg/g (média 5,2 µg/g) no final da terceira semana de administração e diminuem lentamente para 1,5 µg/g (média 1,9 µg/g) no 14º dia após o final do tratamento. As concentrações de hidroxi-itraconazol no pêlo são insignificantes.
A biodisponibilidade da solução oral de itraconazol nos humanos é maior quando administrada em jejum.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes
Caramelo (E150)
Propilenoglicol (E1520)
Sorbitol 70% solução não cristalizável
Hidroxipropil-ß-ciclodextrina
Ácido clorídrico concentrado
Hidróxido de sódio
Sacarina sódica
Aroma de cereja
Água purificada

Incompatibilidades principais
Desconhecidas.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 5 semanas.

Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter a embalagem bem fechada.

Natureza e composição do acondicionamento primário
Frasco de vidro âmbar (tipo III) contendo 52 ml de solução oral, fechado por tampa roscada de polipropileno com vedante de LDPE resistente à abertura por crianças acondicionado numa caixa de cartão com uma seringa doseadora.

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m LID
06516 Carros
França

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de AIM: 51547

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da Autorização de Introdução no Mercado: 14 de Outubro de 2004
Data da Renovação da autorização de Introdução no Mercado: 30 de Junho de 2009

DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Agosto 2021.