Kriptazen
Resumo das Características do Medicamento
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Kriptazen 0,5 mg/ml solução oral para vitelos
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
Substância activa:
Halofuginona .... 0,50 mg
(como sal lactato)
Excipientes:
Ácido benzóico (E 210) .... 1,00 mg
Tartrazina (E 102) .... 0,03 mg
Para a lista completa de excipientes, ver LISTA DE EXCIPIENTES.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Solução amarela transparente.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Espécie(s)-alvo
Bovinos (vitelos recém-nascidos).
Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Nos vitelos recém-nascidos:
- Prevenção da diarreia originada por infecção por Cryptosporidium parvum diagnosticada, em explorações com antecedentes de criptosporidiose.
A administração deverá iniciar-se nas primeiras 24 a 48 horas de vida.
- Diminuição da diarreia resultante de infecção por Cryptosporidium parvum diagnosticada.
A administração deverá iniciar-se nas 24 horas seguintes ao início da diarreia.
Em ambos os casos, foi demonstrada uma diminuição da excreção de oocistos.
Contra-indicações
Não administrar ao animal de estômago vazio.
Não administrar a animais com diarreia há mais de 24 horas, nem a animais debilitados.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Advertências especiais para cada espécie-alvo
Inexistentes.
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Administrar apenas depois de o animal ter sido alimentado com colostro, leite ou substituto do leite, utilizando um dispositivo adequado para administração oral. Não administrar se o animal estiver com o estômago vazio. Para o tratamento de vitelos que sofram de anorexia, o medicamento veterinário deverá ser administrado em meio litro de solução electrolítica. Os animais devem ser alimentados com uma quantidade suficiente de colostro de acordo com as boas práticas de reprodução animal.
Inexistentes.
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Administrar apenas depois de o animal ter sido alimentado com colostro, leite ou substituto do leite, utilizando um dispositivo adequado para administração oral. Não administrar se o animal estiver com o estômago vazio. Para o tratamento de vitelos que sofram de anorexia, o medicamento veterinário deverá ser administrado em meio litro de solução electrolítica. Os animais devem ser alimentados com uma quantidade suficiente de colostro de acordo com as boas práticas de reprodução animal.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
- Pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer um dos excipientes deverão administrar este medicamento veterinário com precaução.
- Um contacto repetido com o medicamento veterinário poderá causar alergias cutâneas.
- Evitar o contacto do medicamento veterinário com a pele, os olhos e as mucosas.
- Usar luvas de protecção durante o manuseamento do medicamento veterinário.
- Em caso de contacto com a pele ou com os olhos, lavar cuidadosamente a área exposta com água limpa. Em caso de irritação ocular persistente, deverá obter aconselhamento médico.
- Lavar as mãos após a administração.
Reacções adversas (frequência e gravidade)
Em casos muito raros, observou-se um aumento da diarreia nos animais tratados.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))
- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)
- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)
- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)
Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Não aplicável.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Desconhecidas.
Desconhecidas.
Posologia e via de administração
Para administração oral em vitelos, após a alimentação.
Posologia: 100 μg de halofuginona / kg de peso corporal, uma vez por dia durante 7 dias consecutivos; i.e. 2 ml de Kriptazen /10 kg de peso vivo, uma vez por dia durante 7 dias consecutivos.
O tratamento consecutivo deverá ser efectuado diariamente à mesma hora.
Uma vez tendo sido tratado o primeiro vitelo, todos os seguintes recém-nascidos deverão receber o tratamento de forma sistemática enquanto persistir o risco de diarreia associado ao C. parvum.
Frasco sem bomba: Para assegurar uma dosagem correcta, será necessário utilizar uma seringa ou qualquer outro dispositivo adequado para administração oral.
Frasco com bomba: Para assegurar uma dosagem correcta, deverá seleccionar a bomba doseadora mais adequada consoante o peso do animal a ser tratado. Em casos excepcionais, nos quais a bomba não se adeque ao peso do animal a tratar, poderá utilizar uma seringa ou qualquer outro dispositivo adequado.
Bomba de 4 ml
Posologia: 100 μg de halofuginona / kg de peso corporal, uma vez por dia durante 7 dias consecutivos; i.e. 2 ml de Kriptazen /10 kg de peso vivo, uma vez por dia durante 7 dias consecutivos.
O tratamento consecutivo deverá ser efectuado diariamente à mesma hora.
Uma vez tendo sido tratado o primeiro vitelo, todos os seguintes recém-nascidos deverão receber o tratamento de forma sistemática enquanto persistir o risco de diarreia associado ao C. parvum.
Frasco sem bomba: Para assegurar uma dosagem correcta, será necessário utilizar uma seringa ou qualquer outro dispositivo adequado para administração oral.
Frasco com bomba: Para assegurar uma dosagem correcta, deverá seleccionar a bomba doseadora mais adequada consoante o peso do animal a ser tratado. Em casos excepcionais, nos quais a bomba não se adeque ao peso do animal a tratar, poderá utilizar uma seringa ou qualquer outro dispositivo adequado.
Bomba de 4 ml
1) Escolha o tubo específico para a altura do frasco (o mais curto para o frasco de 490 ml e o mais comprido para o frasco de 980 ml) e insira-o no orifício localizado na base da tampa da bomba.
2) Retire a tampa do frasco e enrosque a bomba.
3) Retire a protecção da extremidade do bocal da bomba.
4) Prepare a bomba pressionando suavemente o gatilho até aparecer uma gota na extremidade do bocal.
5) Imobilize o vitelo e insira o bocal da bomba doseadora na boca do animal
6) Puxe o gatilho da bomba doseadora completamente para libertar uma dose correspondente a 4 ml de solução. Puxe duas ou três vezes, respectivamente, para administração do volume desejado (8 ml para vitelos com peso superior a 35 kg mas inferior ou igual a 45 kg; e 12 ml para vitelos com peso superior a 45 kg mas inferior ou igual a 60 kg, respectivamente).
Para animais de peso menor ou maior do que os supracitados, deverá ser efectuado um cálculo preciso (2 ml/10 kg de peso corporal).
7) Continue a utilizar até que o frasco esteja vazio. Se houver medicamento veterinário remanescente no frasco, a bomba deverá permanecer colocada até à administração seguinte.
8) Substitua sempre a protecção da extremidade do bocal após a administração.
9) Recoloque sempre o frasco na caixa.
2) Retire a tampa do frasco e enrosque a bomba.
3) Retire a protecção da extremidade do bocal da bomba.
4) Prepare a bomba pressionando suavemente o gatilho até aparecer uma gota na extremidade do bocal.
5) Imobilize o vitelo e insira o bocal da bomba doseadora na boca do animal
6) Puxe o gatilho da bomba doseadora completamente para libertar uma dose correspondente a 4 ml de solução. Puxe duas ou três vezes, respectivamente, para administração do volume desejado (8 ml para vitelos com peso superior a 35 kg mas inferior ou igual a 45 kg; e 12 ml para vitelos com peso superior a 45 kg mas inferior ou igual a 60 kg, respectivamente).
Para animais de peso menor ou maior do que os supracitados, deverá ser efectuado um cálculo preciso (2 ml/10 kg de peso corporal).
7) Continue a utilizar até que o frasco esteja vazio. Se houver medicamento veterinário remanescente no frasco, a bomba deverá permanecer colocada até à administração seguinte.
8) Substitua sempre a protecção da extremidade do bocal após a administração.
9) Recoloque sempre o frasco na caixa.
Bomba de 4 a 12 ml
1) Escolha o tubo específico para a altura do frasco (o mais curto para o frasco de 490 ml e o mais comprido para o frasco de 980 ml) e insira-o no orifício localizado na base da tampa da bomba.
2) Retire a tampa do frasco e enrosque a bomba.
3) Retire a protecção da extremidade do bocal da bomba.
4) Rode o anel selector até à posição correspondente ao peso do vitelo a ser tratado.
5) Prepare a bomba pressionando suavemente o gatilho até aparecer uma gota na extremidade do bocal.
6) Imobilize o vitelo e insira o bocal da bomba doseadora na boca do animal.
7) Puxe o gatilho da bomba doseadora completamente para libertar a dose adequada.
8) Continue a utilizar até que o frasco esteja vazio. Se houver medicamento veterinário remanescente no frasco, a bomba deverá permanecer colocada até à administração seguinte.
9) Substitua sempre a protecção da extremidade do bocal após a administração.
10) Recoloque sempre o frasco na caixa.
1) Escolha o tubo específico para a altura do frasco (o mais curto para o frasco de 490 ml e o mais comprido para o frasco de 980 ml) e insira-o no orifício localizado na base da tampa da bomba.
2) Retire a tampa do frasco e enrosque a bomba.
3) Retire a protecção da extremidade do bocal da bomba.
4) Rode o anel selector até à posição correspondente ao peso do vitelo a ser tratado.
5) Prepare a bomba pressionando suavemente o gatilho até aparecer uma gota na extremidade do bocal.
6) Imobilize o vitelo e insira o bocal da bomba doseadora na boca do animal.
7) Puxe o gatilho da bomba doseadora completamente para libertar a dose adequada.
8) Continue a utilizar até que o frasco esteja vazio. Se houver medicamento veterinário remanescente no frasco, a bomba deverá permanecer colocada até à administração seguinte.
9) Substitua sempre a protecção da extremidade do bocal após a administração.
10) Recoloque sempre o frasco na caixa.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Dado que poderão ocorrer sintomas de toxicidade após administrado o equivalente a duas vezes a dose terapêutica, é necessário aplicar rigorosamente a dosagem recomendada. Os sintomas de toxicidade incluem diarreia, sangue visível nas fezes, diminuição no consumo de leite, desidratação, apatia e prostração. Perante eventuais sinais clínicos de sobredosagem, o tratamento deverá ser suspenso de imediato, devendo o animal ser alimentado com leite ou substituto do leite isento de medicação. Poderá ser necessária a reidratação do animal.
Intervalo(s) de segurança
Carne e vísceras: 13 dias.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antiprotozoários, halofuginona.
Código ATCvet: QP51AX08.
Propriedades farmacodinâmicas
A substância activa, halofuginona, é um agente antiprotozoário do grupo dos derivados de quinazolinona (nitro-poliheterociclos). O lactato de halofuginona é um sal cujas propriedades antiprotozoárias e eficácia contra Cryptosporidium parvum foram já demonstradas quer em condições in vitro, quer em infecções naturais e artificiais. O composto tem um efeito criptosporidiostático sobre o Cryptosporidium parvum. É activo principalmente nos estágios de vida livre do parasita (esporozoito, merozoito). As concentrações para inibir 50% e 90% dos parasitas, num sistema de teste in vitro são, respectivamente, IC50 <0,1 μg/ml e IC90 4,5 μg/ml.
Propriedades farmacocinéticas
A biodisponibilidade do medicamento nos vitelos após uma administração oral única é de cerca de 80%. O tempo necessário para obter a concentração máxima Tmax é de 11 horas. A concentração máxima no plasma Cmax é de 4 ng/ml. O volume de distribuição aparente é de 10 l/kg. As concentrações plasmáticas da halofuginona na sequência de administrações orais repetidas são comparáveis com o padrão farmacocinético após o tratamento com uma dose oral única. A halofuginona inalterada é o principal componente encontrado nos tecidos. Os valores mais elevados foram detectados no fígado e no rim. O produto é excretado principalmente através da urina. A meia-vida de eliminação final é de 11,7 horas após a administração por via intravenosa e de 30,84 horas após uma dose única administrada por via oral.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Lista de excipientes
Ácido benzóico (E 210)
Ácido láctico (E 270)
Tartrazina (E 102)
Água, purificada
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses.
Precauções especiais de conservação
Manter o frasco dentro da embalagem exterior de modo a proteger da luz.
Natureza e composição do acondicionamento primário
Caixa de cartão contendo um frasco de 500 ml (polietileno de alta densidade) com 490 ml de solução ou um frasco de 1.000 ml com 980 ml de solução, selado com tampa em polietileno de alta densidade, com ou sem bomba doseadora, com um tubo de imersão de etilenovinilacetato.
Caixas com bomba doseadora:
Bomba de 4 ml
Cada embalagem contém ainda uma bomba doseadora plástica para administrar volumes de 4 ml e dois tubos de imersão (um para o frasco de 500 ml e outro para o frasco de 1.000 ml).
Bomba de 4 a 12 ml
Cada embalagem contém ainda uma bomba doseadora plástica para administrar volumes de 4 a 12 ml e dois tubos de imersão (um para o frasco de 500 ml e outro para o frasco de 1.000 ml).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou quaisquer materiais residuais do mesmo deverão ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
O medicamento veterinário não deverá ser eliminado em cursos de água, uma vez que pode constituir um perigo para os peixes e outros organismos aquáticos.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
França
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/2/18/234/005
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização:
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos em http://www.ema.europa.eu/.
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.