NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizado e suspensão para suspensão injectável em gatos

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:

Liofilizado
Substâncias activas:
Calicivirus felino vivo atenuado (estirpe F9)  ......  104,6 -106,1 DICC50*
Vírus vivo atenuado da rinotraqueíte infecciosa felina (estirpe F2) ..... 105,0 -106,6 DICC50*
Vírus vivo atenuado da panleucopénia felina (estirpe LR 72)....... 103,7 -104,5 DICC50*

*Dose infecciosa de cultura celular 50%

Excipiente:
Tampão estabilizante contendo gelatina ……… até 1,3 ml antes da liofilização

Suspensão
Substância Activa:
Quantidade mínima determinada de antigénio p45 do envelope do vírus FeLV …..102 µg

Adjuvantes:
Gel de Hidróxido de alumínio a 3% expresso como mg Al3+ ……. 1 mg
Extrato purificado de Quillaja saponaria …… 10 µg

Excipiente:
Solução tampão isotónica para….. 1 ml

Para a lista completa de excipientes, ver Lista de Excipientes.

FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e suspensão para suspensão injectável.

Aspecto visual:
Liofilizado: cor branca Suspensão: líquido opalescente.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécie(s)-alvo
Gatos.

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Imunização activa dos gatos a partir das oito semanas de vida contra:
- calicivirose felina, para a redução dos sinais clínicos da doença;
- rinotraqueíte infecciosa felina, para a redução dos sinais clínicos e da excreção viral;
- panleucopénia felina, para prevenir a leucopenia e reduzir os sinais clínicos;
- leucemia felina, para prevenir a virémia persistente e os sinais clínicos da doença.

Início da imunidade:
3 semanas a partir da primeira injecção da primovacinação para o componente calicivirus.
3 semanas após a primo-vacinação para os componentes panleucopénia e leucemia
4 semanas após a primo-vacinação para os componentes do vírus da rinotraqueite. Duração da imunidade: um ano após a primo-vacinação para todos os componentes.
A seguir a um primeiro reforço, um ano após a primovacinação, foi demonstrada uma imunidade de 3 anos para o componente leucemia.

Contra-indicações
Nenhuma.

Advertências especiais para cada espécie-alvo
Vacinar apenas animais saudáveis.
Os anticorpos de origem materna, sobretudo aqueles contra o vírus da panleucopénia felina, podem comprometer a resposta imunitária à vacinação.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais
Recomenda-se a desparasitação no mínimo 10 dias antes da vacinação.
Só devem ser vacinados os gatos com vírus da leucemia felina (FeLV) negativos. Portanto, recomenda-se a realização, antes da vacinação, de um teste de diagnóstico para despiste do antigénio do vírus FeLV.
As estirpes vacinais do calicivírus felino e do vírus da panleucopénia felina podem disseminar-se. Foi demonstrado que esta disseminação não provocou reacções adversas em gatos não vacinados.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Em caso de auto-injecção dirija-se imediatamente a um medico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Reacções adversas (frequência e gravidade)
Após a primeira injecção, observa-se frequentemente uma moderada e transitória reacção local ( ≤ 2 cm). Esta reacção local pode ser uma tumefacção, um edema ou um nódulo e desaparece espontaneamente no espaço de 3-4 semanas no máximo. Após a segunda injecção, e subsequentes administrações, esta reacção é marcadamente reduzida.
Sinais transitórios como hipertermia (duração 1 a 4 dias) apatia, alterações digestivas, podem também ser observados de uma forma frequente após a vacinação.
Em casos raros, dor à palpação, espirros ou conjuntivite podem ser observados, sendo que estes sintomas desaparecem sem qualquer tratamento.
Em casos muito raros, foram relatadas reacções anafiláticas. Em caso de choque anafilático deve ser administrado o tratamento sintomático adequado.
O síndrome claudicação febril pode ocorrer muito raramente em gatinhos tal como está ,reportado em literatura, após o uso de qualquer vacina contendo um componente calicivirus felino.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
- muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)
- frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
- pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)
- raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)
- muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Não administrar a gatas gestantes.
Não é recomendada a administração durante a lactação.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

Posologia e via de administração
Administração por via subcutânea.
Reconstituir uma dose de liofilizado com uma dose de suspensão agitar e administrar imediatamente Administrar por via subcutânea uma dose (1 ml)do medicamento veterinário de acordo com o seguinte esquema de vacinação:

Primovacinação:
- primeira injecção em gatinhos a partir das 8 semanas de vida
- segunda injecção 3-4 semanas depois

Os anticorpos de origem materna, especialmente os de origem da panleucopénia felina podem influenciar negativamente a resposta imunitária à vacinação. Nestes casos, e sempre que se suspeite da existência de anticorpos de origem materna em circulação, pode ser apropriada a administração de uma terceira dose a partir das 15 semanas de idade.

Revacinação:
Após um primeiro reforço anual, a administrar 1 ano após a primovacinação, as vacinações subsequentes podem ser realizadas com intervalos de 3 anos para o componente leucemia.
Neste caso, visto que é necessária uma revacinação anual para os componentes calicivirus, vírus da rinotraqueite e vírus da panleucópenia, uma dose única de Feligen CRP pode ser usada anualmente.
A vacina pode ser utilizada como vacinação de reforço em gatinhos ou gatos previamente vacinados separadamente com FELIGEN CRP e LEUCOGEN.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Não foram observadas reacções adversas após a administração de uma sobredosagem (10 doses de liofilizado e 2 doses da suspensão) para além daquelas descritas no ponto 4.6 , com excepção de reacções locais mais persistentes (de 5 a 6 semanas no máximo).

Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: imunológicos para Felinos, vacinas virais vivas e inactivadas para gatos.
Código ATCvet: QI06AHO7

Vacina contra a rinotraquíte infecciosa felina, a calicivirose felina, a panleucopénia felina e a leucemia felina.
A vacina contém o antigénio purificado p45 do invólucro viral do FeLV, obtido por recombinação genética de uma estirpe de E. coli. A suspensão antigénica é adjuvada com um gel de hidróxido de alumínio e com um extracto purificado de Quillaja saponaria.
Para o componente leucemia, a proteção contra virémia persistente é observada em 73 % dos gatos 3 semanas após a injeção da primeira vacina.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes
Liofilizado:
Gelatina
Hidróxido de potássio
Lactose monohidrato
Ácido glutâmico
Fosfato de potássio dihidrogénio
Fosfato dipotássico
Agua para injeções
Cloreto de sódio
Fosfato dissódico anidro

Suspensão:
Cloreto de sódio
Fosfato dissódico anidro
Fosfato de potássio dihidrogénio
Gel de Hidróxido de alumínio
Quillaja saponaria
Agua para injeções

Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos
Prazo de validade após reconstituição: administrar imediatamente

Precauções especiais de conservação
Conservar e transportar refrigerado (2°C – 8°C). Não congelar.
Proteger da luz.

Natureza e composição do acondicionamento primário
Liofilizado:
Frasco de vidro de tipo I contendo uma dose dos componente virais vivos atenuados liofilizados com uma rolha de butil elastómero.

Suspensão:
Frasco de vidro de tipo I contendo uma dose ( 1ml ) o adjuvante líquido da vacina fechado com uma rolha de butil elastómero de 13mm de diâmetro e fixado por uma cápsula de alumínio.
Caixa com 10 frascos de liofilizado e 10 frascos de suspensão Caixa com 50 frascos de liofilizado e 50 frascos de suspensão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.