Resumo das Características do Medicamento

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
LEUCOGEN suspensão injectável para gatos

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose de 1ml contém:

Substância activa:
Quantidade mínima determinada de antigénio purificado p45 do envelope do vírus FeLV……… 102 µg

Adjuvantes:
Gel de hidróxido de alumínio a 3% expresso como mg Al3+ …… 1 mg
Extracto purificado de Quillaja saponária ……. 10 µg

Excipientes:
Solução tampão isotónica para….. 1 ml

Para a lista completa de excipientes, ver Lista de Excipientes.

FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável.
Líquido opalescente.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécie(s)-alvo
Gatos.

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Imunização activa de gatos a partir das oito semanas de idade contra o vírus da leucemia felina, para a prevenção da virémia persistente e dos sinais clínicos associados à doença.

Início da imunidade:
3 semanas após a primovacinação.
A duração da imunidade é de um ano após a primovacinação.
Após um reforço anual, um ano depois da primovacinação, uma duração de 3 anos de imunidade foi demonstrada.

Contra-indicações
Nenhuma.

Advertências especiais para cada espécie-alvo
Vacinar apenas animais saudáveis.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais
Recomenda-se a desparasitação no mínimo 10 dias antes da vacinação.
Só devem ser vacinados os gatos FeLV negativos. Portanto, recomenda-se a realização, antes da vacinação, de um teste de diagnóstico para despiste do vírus FeLV.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Em caso de auto-injecção dirija-se imediatamente a um medico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Reacções adversas (frequência e gravidade)
Após a primeira injecção observa-se normalmente uma moderada e transitória reacção local (≤ 2 cm). Esta reacção local pode ser uma tumefacção, um edema ou um nódulo e desaparece espontaneamente no espaço de 3-4 semanas no máximo. Após a segunda injecção, e subsequentes administrações, esta reacção é marcadamente reduzida. Sinais transitórios frequentes como hipertermia (durante 1 a 4 dias) apatia, alterações digestivas, podem ser observados após a vacinação.
Em casos raros, dor à palpação, espirros ou conjuntivite podem ser observados, sendo que estes sintomas desaparecem sem qualquer tratamento.
Em casos muito raros, foram relatadas reacções anafiláticas. Em caso de choque anafilático deve ser administrado o tratamento sintomático adequado.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

• Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)
• Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
• Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)
• Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
• Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Não administrar durante a gestação.
Não é recomendada a administração durante a lactação.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Existe informação disponível sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada com a FELIGEN CRP ou com a FELIGEN RCP. Não estão disponíveis informações sobre a segurança e eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro produto medicinal veterinário, exceptuando os produtos acima referidos. Desta forma, a decisão sobre a utilização desta vacina antes ou depois de outro produto medicinal veterinário tem de ser tomada caso a caso.

Posologia e via de administração
Administração subcutânea.
Agitar previamente o frasco e administrar por via subcutânea uma dose (1 ml) do medicamento veterinário de acordo com o seguinte esquema de vacinação:

Primovacinação:
- primeira injecção em gatos a partir das oito semanas de idade
- segunda injecção 3-4 semanas depois

Os anticorpos de origem materna podem influenciar negativamente a resposta imunitária à vacinação. Nestes casos, e sempre que se suspeite da existência de anticorpos de origem materna em circulação, pode ser apropriada a administração de uma terceira dose a partir das 15 semanas de idade.

Revacinação:
Após um reforço anual um ano depois da primovacinação , as vacinações subsequentes podem ser realizadas com intervalos de três anos.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Não foram observadas reacções adversas após a administração de uma sobredosagem (2 doses) do medicamento veterinário para além daquelas descritas no ponto 4.6, com excepção de reacções locais mais persistentes (duração de 5 a 6 semanas no máximo).

Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: imunológicos para Felinos, vacinas virais inactivadas para gatos
Código ATCvet: QI06AA01.

Vacina contra a leucemia felina.
A vacina contém o antigénio purificado p45 do invólucro viral do FeLV, obtido por recombinação genética de uma estirpe de E. coli. A suspensão antigénica é adjuvada com um gel de hidróxido de alumínio e com um extracto purificado de Quillaja saponaria.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes
Cloreto de sódio
Fosfato dissódico anidro
Fosfato de potássio dihidrogénio
Hidróxido de alumínio
Quillaja saponaria

Incompatibilidades
Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário excepto com FELIGEN CRP ou FELIGEN RCP.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: administrar imediatamente

Precauções especiais de conservação
Conservar e transportar refrigerado (2 °C – 8 °C).
Não congelar.
Proteger da luz.

Natureza e composição do acondicionamento primário
Frasco de vidro de tipo 1contendo uma dose (1 ml) da vacina com uma rolha de butil elastómero com 13 mm de diâmetro fixada por uma cápsula de alumínio.

Caixa de plástico ou cartão com 10 frascos.
Caixa de plástico ou cartão com 50 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Virbac
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros Cedex
França

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/2/09/096/001-002

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 7/06/2009
Data da última renovação: 12/06/2014

DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.