COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução injectável contém:

Substância(s) activa(s):
Cloridrato de medetomidina ................. 1,0 mg (equivalente a 0,85 mg de medetomidina)

Excipientes:
Metil parahidroxibenzoato (E 218)......... 1,0 mg
Propil parahidroxibenzoato (E216) ........ 0,2 mg

(ver lista completa de excipientes)

FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Uma solução aquosa, estéril, límpida e incolor.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécie(s)-alvo
Caninos (cães) e felinos (gatos).

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Em cães e gatos:

Sedação para facilitar o manuseamento.
Pré-medicação antes da anestesia geral.

Em gatos:
Em combinação com a quetamina para anestesia geral em pequenas cirurgias de curta duração.

Contra-indicações
Não administrar a animais com:

• Patologias cardiovasculares ou respiratórias graves ou função hepática ou renal comprometida.
• Distúrbios mecânicos do tracto gastrointestinal (torção gástrica, encarcerações, obstruções esofágicas).
• Gravidez, Diabetes mellitus.
• Estado de choque, emagrecimento ou debilitação grave.

Não administrar concomitantemente com aminas simpatomiméticas.
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Não administrar em animais com problemas oculares, nos quais um aumento na pressão intraocular seria prejudicial.

Advertências especiais para cada espécie-alvo
A medetomidina pode não proporcionar analgesia durante todo o período de sedação, por conseguinte, deverá ser considerada a administração de analgesia adicional em procedimentos dolorosos.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Em caso de ingestão ou auto-injecção acidental, procure assistência médica de imediato e mostre o folheto informativo ao médico, MAS NÃO CONDUZA, visto que pode ocorrer sedação e alterações na tensão arterial.
Evite o contacto com a pele, olhos e mucosas.
Após a exposição, lave imediatamente a pele exposta com bastante água. Dispa as roupas contaminadas que estejam em contacto com a pele.
Em caso de contacto acidental do medicamento com os olhos, enxagúe abundantemente com água fresca. Se ocorrerem sintomas, procure assistência médica.
Em caso de manuseamento do medicamento por mulheres grávidas, deve ter-se um cuidado especial para evitar a auto-injecção, dado que podem ocorrer contracções uterinas ou diminuição da tensão arterial fetal após exposição sistémica acidental.

Conselho para os médicos: A medetomidina é um agonista dos receptores adrenérgicos alfa-2 e os sintomas após a absorção podem envolver efeitos clínicos que incluem sedação dependente da dose, depressão respiratória, bradicardia, hipotensão, boca seca e hiperglicémia. Também foram reportadas arritmias ventriculares.
Os sintomas respiratórios e hemodinâmicos devem ser tratados sintomaticamente.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gravidez e a lactação. Por conseguinte, este não deverá ser usado durante a gravidez e a lactação.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Prevê-se que o uso concomitante de outros depressores do SNC potenciem o efeito de qualquer uma das substâncias activas. Devem ser efectuados ajustes de dosagem adequados.
A medetomidina apresenta efeitos potenciadores da anestesia acentuados. 
Os efeitos da medetomidina podem ser antagonizados pela administração de atipamezol ou yohimbina.

Posologia e via de administração
Cães: Injecção intramuscular ou intravenosa.
Gatos: Injecção intramuscular.

Cães: Para sedação, o medicamento veterinário deve ser administrado à taxa de 750 µg de cloridrato de medetomidina i.v. ou 1000 µg de cloridrato de medetomidina i.m. por metro quadrado de superfície corporal. Utilizar a tabela abaixo para determinar a dose correcta com base no peso corporal.
O efeito máximo é obtido ao fim de 15-20 minutos. O efeito clínico é dependente da dose, durando entre 30 e 180 minutos.

Doses de medicamento veterinário em ml e quantidade correspondente de cloridrato de medetomidina em μg /kg p.c.:

Para pré-medicação:
10-40 mg de cloridrato de medetomidina / kg de peso corporal, correspondendo a 0,1-0,4 ml por 10 kg de peso corporal. A dose exacta depende da combinação de medicamentos usados e da dosagem (ns) do (s) outro (s) medicamentos. A dose deve ser ajustada ao tipo de cirurgia, à duração do procedimento, e ao temperamento, e peso do paciente. A pré-medicação com medetomidina irá reduzir significativamente a dose necessária de indução e reduzirá as necessidades de anestésico volátil para manutenção da anestesia. Todos os agentes anestésicos utilizados para a indução ou para manutenção da anestesia devem ser administrados a efeito. Antes de utilizar qualquer combinação com outros medicamentos, ler a literatura do(s) medicamento(s) usado(os) na combinação anestésica. 

Gatos:
Para uma sedação moderada a profunda e imobilização de gatos, o medicamento veterinário deve ser administrado numa dosagem de 50 – 150 µg de cloridrato de medetomidina /kg p.c. (correspondente a 0,05 – 0,15 ml do medicamento veterinário / kg p.c.).
Para anestesia o medicamento veterinário deve ser administrado numa dosagem de 80 µg de cloridrato de medetomidina / kg p.c. (correspondente a 0,08 ml / kg p.c.) e 2,5 a 7,5 mg de quetamina / kg p.c. Se utilizar esta dosagem, a anestesia ocorre ao fim de 3 – 4 minutos e mantém-se durante 20 – 50 minutos. Em procedimentos mais prolongados, a administração tem de ser repetida usando ½ da dose inicial (i.e. 40 µg de cloridrato de medetomidina (correspondente a 0,04 ml / kg p.c.) e 2,5 - 3,75 mg de quetamina / kg p.c. ou 3,0 mg de quetamina / kg p.c. em monoterapia. Em alternativa, para procedimentos mais demorados, a anestesia pode ser prolongada através da utilização dos agentes de inalação isoflurano ou halotano, com oxigénio ou oxigénio/óxido nitroso. 

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Sedativo / Analgésico.
Código ATCvet: QN05CM91.

Propriedades farmacodinâmicas
O ingrediente activo do medicamento veterinário é o cloridrato (R,S)-4-[1-(2,3-dimetilfenil)-etil)]- imidazol (INN: Medetomidina), um composto sedativo com propriedades analgésicas e miorelaxantes. A medetomidina é um agonista selectivo, específico e altamente eficaz dos receptores alfa-2. A activação dos receptores alfa-2 conduz a um decréscimo na libertação e produção de norepinefrina no sistema nervoso central, causando sedação, analgesia e bradicardia. Na periferia, a medetomidina causa vasoconstrição através da estimulação dos receptores adrenérgicos alfa 2 pós-sinápticos, conduzindo a uma hipertensão arterial temporária. Ao fim de 1 – 2 horas a pressão arterial desce para valores de normotensão ou de hipotensão ligeira. A frequência respiratória pode ser temporariamente diminuída. A intensidade e duração da sedação e analgesia estão relacionadas com a dose administrada. Com a medetomidina observa-se sedação e imobilização profunda, com sensibilidade reduzida aos estímulos ambientais (sons, etc.). A medetomidina actua sinergicamente com  a  quetamina e os opiáceos como o fentanil, conduzindo a uma melhor anestesia. A quantidade de anestésicos voláteis, como o halotano, é reduzida com a administração de medetomidina. Para além das suas propriedades sedativas, analgésicas e miorelaxantes, a medetomidina também exerce efeitos hipotérmicos e midriáticos, inibe a salivação e diminui a motilidade intestinal.

Propriedades farmacocinéticas
Após administração intramuscular, a medetomidina é rápida e quase completamente absorvida do  local da injecção, sendo a farmacocinética muito semelhante à da administração intravenosa. As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas ao fim de 15 a 20 minutos. Considera-se que a semi-vida plasmática é de 1,2 horas no cão e de 1,5 horas no gato. A medetomidina é oxidada principalmente no fígado, sendo uma pequena quantidade metilada nos rins. Os metabolitos serão excretados principalmente por via urinária.

Incompatibilidades
Dado que não foram realizados estudos de incompatibilidade, o medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário na embalagem de venda: 3 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem imediata: 28 dias.

Precauções especiais de conservação
Não congelar.

Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos de vidro (tipo I) fechados com tampas de borracha de bromobutilo seguras com tampas de alumínio.
1 x 1 frasco de vidro com 10 ml.
5 x 1 frascos de vidro com 10 ml.

Nem todos os tamanhos de embalagem são comercializados.

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os resíduos derivados do mesmo devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CP-Pharma Handelsges. mbH Ostlandring 13
31303 Burgdorf, Alemanha
Tel: ++49 (0) 5136 6066 0
Fax: ++49 (0) 5136 6066 66
Email: info@ cp-pharma.de

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
037/01/07RFVPT

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
1 de Outubro 2007/ 3 de Junho de 2010