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Medetor

Resumo das Características do Medicamento


NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Medetor 1 mg/ml Solução injectável para cães e gatos.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução injectável contém:


Substância(s) activa(s):
Cloridrato de medetomidina ................. 1,0 mg (equivalente a 0,85 mg de medetomidina)

Excipientes:
Metil parahidroxibenzoato (E 218)......... 1,0 mg
Propil parahidroxibenzoato (E216) ........ 0,2 mg

(ver lista completa de excipientes)

FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Uma solução aquosa, estéril, límpida e incolor.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécie(s)-alvo

Caninos (cães) e felinos (gatos).

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Em cães e gatos:

Sedação para facilitar o manuseamento.
Pré-medicação antes da anestesia geral.

Em gatos:
Em combinação com a quetamina para anestesia geral em pequenas cirurgias de curta duração.

Contra-indicações
Não administrar a animais com:

  • Patologias cardiovasculares ou respiratórias graves ou função hepática ou renal comprometida.
  • Distúrbios mecânicos do tracto gastrointestinal (torção gástrica, encarcerações, obstruções esofágicas).
  • Gravidez, Diabetes mellitus.
  • Estado de choque, emagrecimento ou debilitação grave.

Não administrar concomitantemente com aminas simpatomiméticas.
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Não administrar em animais com problemas oculares, nos quais um aumento na pressão intraocular seria prejudicial.

Advertências especiais para cada espécie-alvo
A medetomidina pode não proporcionar analgesia durante todo o período de sedação, por conseguinte, deverá ser considerada a administração de analgesia adicional em procedimentos dolorosos.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Deve ser realizado um exame clínico em todos os animais antes da utilização de medicamentos veterinários para sedação e/ou anestesia geral. Deve ser evitada a administração de doses maiores de medetomidina em cães de raça grande. Devem ser tomadas precauções quando se combina a medetomidina com outros anestésicos ou sedativos devido ao seu acentuado efeito potenciador da actividade anestésica. A dose de anestésico deve ser reduzida em conformidade e titulada até à obtenção de resposta terapêutica, devido à considerável variabilidade de requisitos posológicos entre os doentes.
Antes de usar qualquer combinação, devem ser respeitadas as advertências e contra-indicações mencionadas no folheto informativo relativamente aos outros medicamentos.
Os animais devem ser colocados em jejum 12 horas antes da anestesia.
O animal deve ser colocado num local calmo e sossegado para permitir que a sedação actue eficazmente. Esta demora 10–15 minutos a actuar. Não se deve iniciar qualquer procedimento ou administrar outros medicamentos até o ponto máximo de sedação ser atingido.
Os animais tratados devem ser mantidos quentes e a uma temperatura constante, tanto durante o procedimento como durante a convalescença.
Os olhos devem ser protegidos com um lubrificante adequado.
Aos animais nervosos, agressivos ou excitados deve ser-lhes dada a possibilidade de acalmarem antes do início do tratamento.
Os cães e gatos que estejam doentes e debilitados só devem ser pré-medicados com medetomidina antes da indução e manutenção da anestesia geral, consoante a avaliação risco-benefício que apresentem.
Deve ter-se cuidado com a utilização de medetomidina em animais com doença cardiovascular, animais de idade avançada ou com uma saúde geral debilitada. A função hepática e renal deve ser avaliada antes da utilização do medicamento. Dado que a quetamina isolada pode provocar cãibras, dever-se-á administrar antagonistas alfa-2, 30 a 40 minutos após a quetamina.
A medetomidina pode causar depressão respiratória e nestas circunstâncias, pode ser administrada ventilação e oxigénio.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Em caso de ingestão ou auto-injecção acidental, procure assistência médica de imediato e mostre o folheto informativo ao médico, MAS NÃO CONDUZA, visto que pode ocorrer sedação e alterações na tensão arterial.
Evite o contacto com a pele, olhos e mucosas.
Após a exposição, lave imediatamente a pele exposta com bastante água. Dispa as roupas contaminadas que estejam em contacto com a pele.
Em caso de contacto acidental do medicamento com os olhos, enxagúe abundantemente com água fresca. Se ocorrerem sintomas, procure assistência médica.
Em caso de manuseamento do medicamento por mulheres grávidas, deve ter-se um cuidado especial para evitar a auto-injecção, dado que podem ocorrer contracções uterinas ou diminuição da tensão arterial fetal após exposição sistémica acidental.

Conselho para os médicos: A medetomidina é um agonista dos receptores adrenérgicos alfa-2 e os sintomas após a absorção podem envolver efeitos clínicos que incluem sedação dependente da dose, depressão respiratória, bradicardia, hipotensão, boca seca e hiperglicémia. Também foram reportadas arritmias ventriculares.
Os sintomas respiratórios e hemodinâmicos devem ser tratados sintomaticamente.

Reacções adversas (frequência e gravidade)
Bradicardia com bloqueio atrioventricular (1º e 2º grau) e extrassistolia ocasional. Vasoconstrição da artéria coronária. Diminuição do débito cardíaco. A tensão arterial aumenta, inicialmente, após a administração do medicamento e, posteriormente, regressa ao normal ou ligeiramente abaixo do normal.
Alguns cães e a maioria dos gatos irão vomitar 5-10 minutos após a administração da injecção. Os gatos também poderão vomitar durante a recuperação. É observada sensibilidade a ruídos altos em alguns casos.
Aumento da diurese. Hipotermia. Pode ocorrer depressão respiratória, cianose, dor no local da  injecção e tremor muscular. Em casos isolados observa-se hiperglicémia reversível devido a depressão da secreção da insulina.
Em caso de depressão circulatória e respiratória, pode ser indicada ventilação manual e oxigénio. A atropina pode aumentar o ritmo cardíaco.
Os cães com um peso corporal inferior a 10 kg podem mostrar, com mais frequência, os efeitos adversos mencionados acima.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gravidez e a lactação. Por conseguinte, este não deverá ser usado durante a gravidez e a lactação.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Prevê-se que o uso concomitante de outros depressores do SNC potenciem o efeito de qualquer uma das substâncias activas. Devem ser efectuados ajustes de dosagem adequados.
A medetomidina apresenta efeitos potenciadores da anestesia acentuados. 
Os efeitos da medetomidina podem ser antagonizados pela administração de atipamezol ou yohimbina.

Posologia e via de administração
Cães: Injecção intramuscular ou intravenosa.
Gatos: Injecção intramuscular.

Cães: Para sedação, o medicamento veterinário deve ser administrado à taxa de 750 µg de cloridrato de medetomidina i.v. ou 1000 µg de cloridrato de medetomidina i.m. por metro quadrado de superfície corporal. Utilizar a tabela abaixo para determinar a dose correcta com base no peso corporal.
O efeito máximo é obtido ao fim de 15-20 minutos. O efeito clínico é dependente da dose, durando entre 30 e 180 minutos.

Doses de medicamento veterinário em ml e quantidade correspondente de cloridrato de medetomidina em μg /kg p.c.:

Peso Corporal (Kg)

Injecção i.v. (ml)

Corresp. a (μg/kg p.c.)

Injecção i.m. (ml)

Corresp. a (μg/kg p.c.)

1

0,08

80,0

0,10

100,0

2

0,12

60,0

0,16

80,0

3

0,16

53,3

0,21

70,0

4

0,19

47,5

0,25

62,5

5

0,22

44,0

0,30

60,0

6

0,25

41,7

0,33

55,0

7

0,28

40,0

0,37

52,9

8

0,30

37,5

0,40

50,0

9

0,33

36,7

0,44

48,9

10

0,35

35,0

0,47

47,0

12

0,40

33,3

0,53

44,2

14

0,44

31,4

0,59

42,1

16

0,48

30,0

0,64

40,0

18

0,52

28,9

0,69

38,3

20

0,56

28,0

0,74

37,0

25

0,65

26,0

0,86

34,4

30

0,73

24,3

0,98

32,7

35

0,81

23,1

1,08

30,9

40

0,89

22,2

1,18

29,5

50

1,03

20,6

1,37

27,4

60

1,16

19,3

1,55

25,8

70

1,29

18,4

1,72

24,6

80

1,41

17,6

1,88

23,5

90

1,52

16,9

2,03

22,6

100

1,63

16,3

2,18

21,8

Para pré-medicação:
10-40 mg de cloridrato de medetomidina / kg de peso corporal, correspondendo a 0,1-0,4 ml por 10 kg de peso corporal. A dose exacta depende da combinação de medicamentos usados e da dosagem (ns) do (s) outro (s) medicamentos. A dose deve ser ajustada ao tipo de cirurgia, à duração do procedimento, e ao temperamento, e peso do paciente. A pré-medicação com medetomidina irá reduzir significativamente a dose necessária de indução e reduzirá as necessidades de anestésico volátil para manutenção da anestesia. Todos os agentes anestésicos utilizados para a indução ou para manutenção da anestesia devem ser administrados a efeito. Antes de utilizar qualquer combinação com outros medicamentos, ler a literatura do(s) medicamento(s) usado(os) na combinação anestésica. 

Gatos:
Para uma sedação moderada a profunda e imobilização de gatos, o medicamento veterinário deve ser administrado numa dosagem de 50 – 150 µg de cloridrato de medetomidina /kg p.c. (correspondente a 0,05 – 0,15 ml do medicamento veterinário / kg p.c.).
Para anestesia o medicamento veterinário deve ser administrado numa dosagem de 80 µg de cloridrato de medetomidina / kg p.c. (correspondente a 0,08 ml / kg p.c.) e 2,5 a 7,5 mg de quetamina / kg p.c. Se utilizar esta dosagem, a anestesia ocorre ao fim de 3 – 4 minutos e mantém-se durante 20 – 50 minutos. Em procedimentos mais prolongados, a administração tem de ser repetida usando ½ da dose inicial (i.e. 40 µg de cloridrato de medetomidina (correspondente a 0,04 ml / kg p.c.) e 2,5 - 3,75 mg de quetamina / kg p.c. ou 3,0 mg de quetamina / kg p.c. em monoterapia. Em alternativa, para procedimentos mais demorados, a anestesia pode ser prolongada através da utilização dos agentes de inalação isoflurano ou halotano, com oxigénio ou oxigénio/óxido nitroso. 

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Em caso de sobredosagem os principais sinais são a anestesia prolongada ou sedação. Em alguns casos, podem ocorrer efeitos cardio-repiratórios. Para o tratamento destes efeitos cardio-respiratórios causados por uma sobredosagem, recomenda-se a administração de um antagonista alfa-2 como, por exemplo, atipamezol ou yohimbina, desde que a reversão da sedação não seja perigosa para o doente (atipamezol não inverte os efeitos da quetamina que pode causar apoplexias em cães e desencadear cãibras nos gatos quando usada isoladamente). No cão, utilizar cloridrato de atipamezol na dosagem  de 5 mg/ml, intramuscular, no mesmo volume que este medicamento veterinário administado; no gato administrar metade do volume. A dose necessária de cloridrato de atipamezol nos cães, corresponde a uma dose 5 vezes superior à dose de cloridrato de medetomidina em [mg] administrada anteriormente; nos gatos corresponde a uma dose 2,5 vezes superior. Os antagonistas alfa-2 devem ser administrados 30-40 minutos após a quetamina.
Se for muito importante inverter a bradicardia mas manter a sedação, pode utilizar-se a atropina.

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Sedativo / Analgésico.
Código ATCvet: QN05CM91.

Propriedades farmacodinâmicas
O ingrediente activo do medicamento veterinário é o cloridrato (R,S)-4-[1-(2,3-dimetilfenil)-etil)]- imidazol (INN: Medetomidina), um composto sedativo com propriedades analgésicas e miorelaxantes. A medetomidina é um agonista selectivo, específico e altamente eficaz dos receptores alfa-2. A activação dos receptores alfa-2 conduz a um decréscimo na libertação e produção de norepinefrina no sistema nervoso central, causando sedação, analgesia e bradicardia. Na periferia, a medetomidina causa vasoconstrição através da estimulação dos receptores adrenérgicos alfa 2 pós-sinápticos, conduzindo a uma hipertensão arterial temporária. Ao fim de 1 – 2 horas a pressão arterial desce para valores de normotensão ou de hipotensão ligeira. A frequência respiratória pode ser temporariamente diminuída. A intensidade e duração da sedação e analgesia estão relacionadas com a dose administrada. Com a medetomidina observa-se sedação e imobilização profunda, com sensibilidade reduzida aos estímulos ambientais (sons, etc.). A medetomidina actua sinergicamente com  a  quetamina e os opiáceos como o fentanil, conduzindo a uma melhor anestesia. A quantidade de anestésicos voláteis, como o halotano, é reduzida com a administração de medetomidina. Para além das suas propriedades sedativas, analgésicas e miorelaxantes, a medetomidina também exerce efeitos hipotérmicos e midriáticos, inibe a salivação e diminui a motilidade intestinal.

Propriedades farmacocinéticas
Após administração intramuscular, a medetomidina é rápida e quase completamente absorvida do  local da injecção, sendo a farmacocinética muito semelhante à da administração intravenosa. As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas ao fim de 15 a 20 minutos. Considera-se que a semi-vida plasmática é de 1,2 horas no cão e de 1,5 horas no gato. A medetomidina é oxidada principalmente no fígado, sendo uma pequena quantidade metilada nos rins. Os metabolitos serão excretados principalmente por via urinária.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes

Metil parahidroxybenzoato (E218)
Propil parahidroxibenzoato (E216)
Cloreto de sódio
Ácido hidroclórico (para ajuste do pH)
Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Água para injectável

Incompatibilidades
Dado que não foram realizados estudos de incompatibilidade, o medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário na embalagem de venda: 3 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem imediata: 28 dias.

Precauções especiais de conservação
Não congelar.

Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos de vidro (tipo I) fechados com tampas de borracha de bromobutilo seguras com tampas de alumínio.
1 x 1 frasco de vidro com 10 ml.
5 x 1 frascos de vidro com 10 ml.

Nem todos os tamanhos de embalagem são comercializados.

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os resíduos derivados do mesmo devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CP-Pharma Handelsges. mbH Ostlandring 13
31303 Burgdorf, Alemanha
Tel: ++49 (0) 5136 6066 0
Fax: ++49 (0) 5136 6066 66
Email: info@ cp-pharma.de

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
037/01/07RFVPT

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
1 de Outubro 2007/ 3 de Junho de 2010

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

13 de Agosto de 2010

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.