Resumo das Características do Medicamento

GATOS

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Milpro 4 mg/10 mg comprimidos revestidos por película para gatos pequenos e gatinhos.
Milpro 16 mg/40 mg comprimidos revestidos por película para gatos.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:

Milpro 4 mg/10 mg
Substâncias ativas:
Milbemicina oxima…4 mg;
Praziquantel…10 mg

Excipientes:
Óxido de Ferro (E172)…0,3 mg,
Dióxido de Titânio (E171)…0,01 mg

(Ver Lista de excipientes)

Milpro 16 mg/40 mg
Substâncias ativas:
Milbemicina oxima… 16 mg;
Praziquantel… 40 mg

Excipientes:
Vermelho Allura AC (E129)… 0,1 mg,
Dióxido de Titânio (E171)…0,5 mg. 

FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos ovais, castanho-escuro, com aroma de carne, marcados nas duas faces (Milpro 4 mg/10 mg)
Comprimidos ovais, vermelho a rosa, com aroma de carne, marcados nas duas faces (Milpro 16 mg/40 mg)

Os comprimidos podem ser divididos em metades.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécie(s)-alvo
Gatos pequenos e gatinhos - Milpro 4 mg/10 mg
Gatos (peso superior a 2 kg) - Milpro 16 mg/40 mg

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Em gatos: tratamento de infeções mistas por cestodes imaturos e adultos (ténias) e nematodes adultos (vermes redondos) das seguintes espécies:

Cestodes:
Echinococcus multilocularis,
Dipylidium caninum,
Taenia spp.

Nematodes:
Ancylostoma tubaeforme,
Toxocara cati.

O medicamento veterinário pode ser também utilizado na prevenção da dirofilariose (Dirofilaria immitis), se for indicado o tratamento concomitante contra cestodes.

Contra-indicações
Não administrar a gatinhos com menos de 6 semanas de idade e/ou peso inferior a 0,5 kg (Milpro 4 mg/10 mg).
Não administrar a gatos com peso inferior a 2 kg  (Milpro 16 mg/40 mg).

Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.

Advertências especiais para cada espécie-alvo
É recomendado o tratamento concomitante de todos os animais da habitação. Deve ser consultado um profissional para estabelecer um programa de desparasitação eficaz, adequado ao contexto epidemiológico e às condições de vida do gato.
Pode surgir resistência parasitária a uma determinada classe de anti-helmínticos após administração frequente e repetida. Na presença de infeção por D. caninum, deve ser considerado o tratamento concomitante contra os hospedeiros intermediários, tais como pulgas e piolhos, de forma a prevenir a re-infeção.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais
Não foram efetuados estudos com gatos gravemente debilitados ou animais com função hepática ou renal seriamente comprometida. O medicamento veterinário não é recomendado nestes animais, ou apenas após avaliação da relação benefício/risco efetuada pelo médico veterinário responsável.O tratamento de cães com um grande número de microfilárias circulantes pode por vezes conduzir ao aparecimento de reações de hipersensibilidade, tais como palidez das membranas mucosas, vómitos, tremores, respiração ofegante ou salivação excessiva. Estas reações estão associadas à libertação de proteínas das microfilárias mortas ou a morrer, e não a um efeito tóxico direto do medicamento veterinário. A administração em cães que sofram de microfilaremia é, por conseguinte, não recomendada. Na ausência de dados sobre gatos com microfilaremia, a sua administração deve ser efetuada de acordo com uma avaliação da relação benefício/risco realizada pelo médico veterinário assistente.

Como os comprimidos são aromatizados, devem ser armazenados num lugar seguro fora do alcance dos animais.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Lavar as mãos após a administração.
As metades dos comprimidos devem voltar para o blister aberto e armazenadas na caixa. Em caso de ingestão acidental dos comprimidos, particularmente por uma criança, consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe a embalagem ou o folheto informativo.

Outras precauções
A Equinococose representa um risco para os seres humanos. Dado que a Equinococose é uma doença de notificação obrigatória à Organização Mundial de Saúde Animal (OIE), é necessário obter instruções específicas sobre o tratamento, acompanhamento e salvaguarda das pessoas junto das autoridades competentes.

Reações adversas (frequência e gravidade)
Em ocasiões muito raras, especialmente em gatos jovens, podem ser observados sinais sistémicos (tais como letargia), sinais neurológicos (tais como ataxia e tremores musculares) e/ou sinais gastrointestinais (tais como emese e diarreia), após a administração do medicamento veterinário.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

• Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados);
• Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);
• Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados);
• Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados);
• Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
O ensaio demonstrou que esta combinação de substâncias ativas é bem tolerada em gatas reprodutoras, inclusive durante a gestação e lactação. Como não foi realizado um ensaio específico com este medicamento veterinário administrar durante a gestação e lactação apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.

Interações medicamentosas e outras formas de interação
O uso concomitante da combinação praziquantel /milbemicina oxima com selamectina é bem tolerado. Não se observaram interações quando a lactona macrocíclica selamectina foi administrada na dose recomendada durante o tratamento com a combinação na dose recomendada.
Na ausência de mais estudos deve ter-se precaução no uso concomitante do medicamento veterinário com outras lactonas macrocíclicas. Também não foram realizados estudos com animais reprodutores.

Posologia e via de administração
Administração oral.

Os animais devem ser pesados para assegurar uma dose correta.

Dose mínima recomendada: 2 mg de milbemicina oxima e 5 mg de praziquantel por kg em dose única, por via oral. O medicamento veterinário deve ser administrado com ou após a alimentação.
O medicamento veterinário é um comprimido de pequena dimensão. Os comprimidos têm aroma a carne para facilitar a administração. Os comprimidos podem ser divididos em metades.

Dependendo do peso corporal do gato, as doses práticas são as seguintes:
Milpro 4 mg/10 mg: 0,5 – 1 kg: ½ comprimido; >1 – 2 kg: 1 comprimido.
Milpro 16 mg/40 mg: 2 – 4 kg: ½ comprimido; > 4 – 8 kg: 1 comprimido; > 8 – 12 kg: 1½ comprimido

O medicamento veterinário pode ser incluído num programa de prevenção da dirofilariose se simultaneamente estiver indicado um tratamento contra cestodes. Na prevenção da dirofilariose, o medicamento veterinário tem a duração de um mês. Para a prevenção da dirofilariose é preferível usar uma única substância.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Num estudo conduzido com o medicamento veterinário administrado 1x, 3x e 5x na dose terapêutica e durante um período que excedeu a indicação terapêutica, ou seja, 3 vezes com 15 dias de intervalo, foram observados, após a segunda e terceira administrações com 5x a dose terapêutica, sinais raramente reportados com a dose recomendada. 
Estes sinais desapareceram espontaneamente no prazo de um dia.

Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes

Milpro 4 mg/10 mg
Núcleo:
Celulose microcristalina,
Croscarmelose sódica,
Estearato de magnésio,
Povidona,
Sílica hidrofóbica coloidal.

Revestimento:
Aroma natural de fígado de aves,
Hipromelose,
Celulose microcristalina,
Estearato de macrogol,
Óxido de ferro (E172),
Dióxido de Titânio (E171).

Milpro 16 mg/40 mg
Núcleo: Celulose microcristalina,
Croscarmelose sódica,
Estearato de magnésio,
Povidona,
Sílica hidrofóbica coloidal.

Revestimento:
Aroma natural de fígado de ave,
Hipromelose,
Celulose microcristalina,
Estearato de macrogol,
Vermelho Allura AC (E129),
Dióxido de Titânio (E171).

Incompatibilidades principais
Não aplicável.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses.

Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. As metades dos comprimidos devem ser guardadas no blister original e ser utilizadas na administração seguinte.
Manter o blister dentro da embalagem exterior.

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.

TITULAR DA AIM
VIRBAC, 1ère avenue – 2065m – LID,
06516 Carros,
FRANÇA.

NÚMERO(S) DA AIM
AIM 785/03/14DFVPT (Milpro 4 mg/10 mg)
AIM 785/04/14DFVPT (Milpro 16 mg/40 mg)

DATA DA PRIMEIRA AIM / RENOVAÇÃO DA AIM
Data da primeira autorização: 23 de junho de 2014.
Data da última renovação: 28 de março de 2019.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Março de 2019.

 

CÃES

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Milpro 2,5 mg/25 mg comprimidos revestidos para cães pequenos e cachorros
Milpro 12,5 mg/125 mg comprimidos revestidos para cães

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:

Milpro 2,5 mg/25 mg
Substâncias ativas:
Milbemicina oxima… 2,5 mg;
Praziquantel… 25 mg.

Milpro 12,5 mg/125 mg
Substâncias ativas: 
Milbemicina oxima …12,5 mg;
Praziquantel….125 mg;

Excipientes: Ver Lista de Excipientes.

FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.

Comprimidos redondos, bege a castanho claro, com aroma de carne (Milpro 2,5 mg/25 mg).
Comprimidos de forma oval, bege a castanho claro com aroma de carne, com ranhura nas duas faces. Os comprimidos podem ser divididos em metades (Milpro 12,5 mg/125 mg).

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécie(s)-alvo
Caninos (cachorros e cães pequenos) - Milpro 2,5 mg/25 mg
Caninos - Milpro 12,5 mg/125 mg

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Em cães: tratamento de infeções mistas por cestodes e nematodes adultos das seguintes espécies:

Cestodes:
Dipylidium caninum,
Taenia spp.,
Echinococcus spp.,
Mesocestoides spp.

Nematodes:
Ancylostoma caninum,
Toxocara canis,
Toxascaris leonina,
Trichuris vulpis,
Thelazia callipaeda (ver calendário de tratamento específicos na secção “Posologia e via de administração”),
Crenosoma vulpis (Redução do nível de infestação),
Angiostrongylus vasorum (Redução do nível de infestação por adulto imaturo (L5) e estádios parasitários adultos; ver calendário de tratamento específico e de prevenção da doença na secção “Posologia e via de administração”).

O medicamento veterinário pode ser também administrado na prevenção da dirofilariose (Dirofilaria immitis), se o tratamento concomitante contra cestodes for indicado.

Contra-indicações
Não administrar a cães com idade inferior a 2 semanas e/ou peso inferior a 0,5 kg (Milpro 2,5 mg/25 mg).
Não administrar a cães com peso inferior a 5 kg (Milpro 12,5 mg/125 mg).

Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias activas ou a algum dos excipientes. Ver também secção “Precauções especiais de utilização”.

Advertências especiais 
De modo a estabelecer um programa antiparasitário efetivo, informação epidemiológica local e informações sob o modo de vida do cão devem ser tidas em conta e consequentemente é recomendada procurar aconselhamento profissional. Pode surgir resistência parasitária a uma determinada classe de anti-helmínticos após administração frequente e repetida. E recomendado tratar todos os animais que vivam na mesma casa concomitantemente. Quando a infecção por Dipylidium caninum está presente deve-se fazer um tratamento concomitante contra hospedeiros intermediários tais, como pulgas e piolhos, deve ser considerado para prevenir a reinfeção.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais
Os ensaios com milbemicina oxima indicam que a margem de segurança em certos cães da raça Collie ou raças aparentadas é menos que nas outras raças. Nestes cães, a dose recomendada deve ser estritamente seguida. A tolerância do medicamento veterinário em cachorros jovens desta raça não foi investigada. Os sinais clínicos em Collies são semelhantes aos observados na população de cães em geral quando sujeitos a sobredosagem.

Como boa prática veterinária, os animais devem ser pesados para assegurar uma dose correta.

O tratamento de cães com um grande número de microfilárias circulantes pode, por vezes conduzir ao aparecimento de reacções de hipersensibilidade, tais como palidez das membranas mucosas, vómitos, tremores, respiração ofegante ou salivação excessiva. Estas reações estão associadas à libertação de proteínas das microfilárias mortas ou a morrer, e não a um efeito tóxico direto do medicamento veterinário. Como tal, não se recomenda a administração a cães com microfilaremia.

Em regiões de risco de dirofilariose, ou quando se sabe que um cão tem viajado de e para regiões de risco de dirofilariose, o médico veterinário deve ser consultado para despiste de infecção com Dirofilaria immitis antes de administrar o medicamento veterinário. Em caso de diagnóstico positivo recomenda-se terapia adulticida antes de administrar o medicamento veterinário.

Não foram efectuados estudos com cães gravemente debilitados ou animais com função hepática ou renal seriamente comprometida. O medicamento veterinário não é recomendado nestes animais ou apenas após análise da relação benefício/risco pelo médico veterinário.

Em cães com menos de 4 semanas de idade, a infecção por cestodes é pouco usual. O tratamento de animais com menos de 4 semanas de idade com um medicamento combinado pode, portanto, não ser necessário.

Os comprimidos são palatáveis. Para se evitar alguma ingestão acidental, guardar os comprimidos fora do alcance do animal.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Lavar as mãos após a administração.
Em caso de ingestão acidental dos comprimidos, particularmente por uma criança, consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe a embalagem ou o folheto informativo.
Não manipular este produto no caso hipersensibilidade conhecida à substância activa ou algum dos excipientes.

Outras precauções
A Equinococose representa um perigo para os seres humanos. A Equinococose é uma doença notificável para a Organização Mundial de Saúde Animal (OIE), directivas especificas no tratamento e no seguimento e na salvaguarda das pessoas devem ser obtidas junto da autoridade nacional competente. Reações adversas (frequência e gravidade).

Em muito raras ocasiões podem ser observados em cães, sinais sistémicos (como letargia),sinais neurológicos (como ataxia e tremores musculares) e/ou sinais gastrointestinais (como emése, diarreia, anorexia e salivação excessiva) após a administração do medicamento veterinário.

A frequência de reacções adversas é definida com base no seguinte protocolo:

• muito comuns (mais de 1 em 10 animais tratados apresentaram reacções adversas);
• comuns (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);
• esporádicas (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1000 animais tratados);
• raras (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados);
• muito raras (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatórios de casos isolados).

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Os estudos demonstraram que esta combinação de substâncias activas é bem tolerada em cadelas reprodutoras, inclusive durante a gestação e lactação.
Como não foi realizado um ensaio específico com este medicamento veterinário, administrar durante a gestação e lactação apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo
médico veterinário responsável.

Interações medicamentosas e outras formas de interação
A administração concomitante da combinação praziquantel /milbemicina oxima com selamectina é bem tolerado.
Não se observaram interações quando a lactona macrocíclica selamectina foi administrada na dose recomendada durante o tratamento com a combinação na dose recomendada. Na ausência de mais estudos deve ter-se precaução na administração concomitante do medicamento veterinário com outras lactonas macrocíclicas. Também não foram realizados estudos com animais reprodutores.

Posologia e via de administração
Administração oral.

Dose mínima recomendada: 0,5 mg de milbemicina oxima e 5 mg de praziquantel por kg, em dose única, por via oral.
O medicamento veterinário deve ser administrado com ou após a alimentação.

Os comprimidos têm aroma de carne e são de fácil administração (geralmente os cães e cachorros ingerem-nos voluntariamente mesmo sem alimento).
Os comprimidos podem ser divididos em metades.

Dependendo do peso vivo do cão, as doses práticas são as seguintes:
Milpro 2,5 mg/25 mg: 0,5-1 kg: 1/2 comprimido; >1-5 kg: 1 comprimido; >5-10 kg: 2 comprimidos.
Milpro 12,5 mg/125 mg: 5-25 kg: 1 comprimido; >25-50 kg: 2 comprimidos; >50-75 kg: 3 comprimidos.

No caso de ser realizada a prevenção da dirofilariose e simultaneamente existir a necessidade de tratamento contra cestodes, o medicamento veterinário pode substituir o medicamento monovalente para a prevenção da dirofilariose.

Para as infeções por Angiostrongylus vasorum, a milbemicina oxima deverá ser administrada quatro vezes com intervalos semanais.
Se o tratamento concomitante contra cestodes for indicado recomenda-se tratar uma vez com o medicamento veterinário e continuar com o medicamento monovalente contendo milbemicina oxima para as restantes três semanas de tratamento. Nas regiões endémicas, a administração do medicamento veterinário cada quatro semanas previne a angiostrongilose através da redução dos adultos imaturos (L5) e a carga de parasitas adultos, se for indicado um tratamento concomitante contra cestodes.

Para o tratamento da Thelazia callipaeda, milbemicina oxima deve ser dado em 2 tratamentos com sete dias de intervalo. Quando tratamento concomitante contra cestodes está indicado, o medicamento pode ser substituído por um medicamento monovalente contendo apenas milbemicina oxima.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário 
Não foram observados outros sinais além dos observados na dose recomendada (ver secção “Reacções adversas”).

Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes
Núcleo:
Celulose microcristalina,
Croscarmelose sódica,
Monoidrato de lactose,
Amido progelatinizado,
Povidona,
Estearato de magnésio,
Sílica hidrofóbica coloidal.

Revestimento:
Aroma natural de fígado de ave,
Hipromelose,
Celulose microcristalina,
Estearato de macrogol.

Incompatibilidades
Não aplicável.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário (para as metades dos comprimidos): 6 meses.

Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
As metades dos comprimidos devem ser conservadas no blister original e ser utilizadas na administração seguinte.
Manter o blister dentro da embalagem exterior.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.,
06516 Carros
FRANÇA

NÚMERO DA AIM
785/01/14DFVPT - Milpro 2,5 mg/25 mg
785/02/14DFVPT - Milpro 12,5 mg/125 mg

DATA DA PRIMEIRA AIM/RENOVAÇÃO DA AIM
02-04-2014

DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Novembro de 2018