Resumo das Características do Medicamento

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
RILEXINE LC 200 mg suspensão intramamária para vacas em lactação

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada injector intramamário de 10 ml contém:

Substância activa:
Cefalexina (na forma de monoidrato) ........... 200 mg

Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver Lista de Excipientes.

FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão intramamária.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécie(s)-alvo
Bovina (vacas em lactação).

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Tratamento de mastites provocadas por microorganismos susceptíveis à cefalexina: Streptococcus spp., Staphylococcus spp.e E.coli.

Contra-indicações
Não utilizar em caso de hipersensibilidade às cefaloxporinas ou a antibióticos betalactâmicos ou a qualquer um dos excipientes.

Advertências especiais
Não se conhecem.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais
A utilização deste medicamento deve ser baseada em testes de suceptibilidade.
A utilização inapropriada deste medicamento pode provocar o aumento da prevalência de resistência bacteriana à cefalexina e, devido ao potencial para resistências cruzadas, pode provocar a diminuição de efectividade do tratamento com penicilinas.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida às penicilinas ou às cefaloxporinas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
A hipersensibilidade às penicilias, pode levar a recções cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa.
As reacções alérgicas a estas subtâncias podem ser ocasionalmente graves.
Manter fora do alcance das crianças. Unicamente para uso veterinário.

Reacções adversas (frequência e gravidade)
Não se conhecem.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Não são necessárias precauções especiais.
Pode ser administrado em fêmeas em lactação ou gestação.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Desconhecidas.

Posologia e via de administração
Via de administração: intramamária.
Administrar o conteúdo de um injector intramamário de 12 em 12 horas, durante 2 dias (equivalente a 200 mg de cefalexina (na forma de monoidrato por aplicação) em cada quarto infectado.
Após a ordenha, limpar e desinfectar cuidadosamente a extremidade do teto. Introduzir a extremidade do injector intramamário no orificio do teto e aplicar um pressão ligeira e contínua, até que toda a suspensão tenha sido aplicada.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Não aplicável.

Intervalo(s) de segurança
Carne e vísceras: 4 dias.
Leite: 2 dias.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Antibióticos para uso intramamário, cefalosporinas.
Código ATCvet: QJ51DB01.

A cefalexina é um antibiótico β-lactâmico, semi-sintético, do grupo das cefalosporinas, com acção bactericida devido à sua capacidade de inibir a síntese do nucleopéptido da parede celular bacteriana.

Propriedades farmacodinâmicas
Especificamente formulado para o tratamento da mastite bovina, o medicamento tem um largo espectro de acção contra as bactérias mais vulgarmente isoladas do úbere bovino.
In vitro, a cefalexina é activa contra:
- Staphylococus aureus (incluindo estirpes produtoras de penicilinase);
- Streptococccus spp. (incluindo S. Uberis, S. Dysgalactiae, S. Agalactiae);
- A. Pyogenes e outros membros de menor importância pertencentes a familia da Corynebacteria spp.
- Escherichia coli.

É ainda activa in vitro contra agentes patogénicos do úbere menos comuns, tais como:
- Pasteurella spp.e Klebsiella spp.

Clinicamente o medicamento demonstrou ser eficaz no tratamento da mastite em vacas em lactação.

Propriedades farmacocinéticas

Quando administrado por via intramamária, o monoidrato de cefalexina apresenta uma elevada taxa de absorção, pela glândula mamária bovina. Esta rápida difusão no úbero explica-se pelas seguintes caraterísticas:
- a cefalexina é um antibiótico fracamente ácido,
- a percentagem de cefalexina não ionisada a pH 6,8 é de 36%,
- o grau de lipossolubilidade da cefalexina é alto,
- a cefalexina só numa extensão limitada (10 a 15%) é bloqueada pelas proteínas.

Após a administração do medicamento, a concentração de cefalexina no quarto tratado encontra-se acima dos níveis bactericidas requeridos pelos microganismos alvo, durante um período de 12 horas.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes
Óteo de ricino hidrogenado
Butihidroxianisol
Óleo de arachis

Incompatibilidades
Desconhecidas.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Natureza e composição do acondicionamento primário
Injector intramamário, branco opaco, em polietileno de baixa densidade, selado com cápsula branca, opaca em polieitileno de baixa densidade, contendo 10 ml de suspensão.

Caixas de 4, 12 ou 32 injectores intramamários.

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC
1ère avenue 2065 m – L.I.D.
06516 Carros Cedex
França

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
51661 no Infarmed.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
19/10/2006 - 03/03/2014

DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Março 2014