Resumo das Características do Medicamento

1.    NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
RILEXINE 75 mg comprimidos palatáveis para cães e gatos

2.    COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:

Substância ativa:
Cefalexina (sob a forma de monohidrato) ...... 75 mg

Excipientes:

Composição quantitativa dos excipientes e outros componentes
Pó de figado de galinha
Crospovidona
Povidona K30
Estearato de magnésio
Celulose microcristalina tipo A
Pharmaburst B1
Celulose microcristalina tipo B

Comprimidos palatáveis.
Comprimidos oblongos de cor creme com pequenas pintas castanhas.

3.    INFORMAÇÃO CLÍNICA

3.1    Espécies-alvo
Caninos (cães) e felinos (gatos)

3.2    Indicações de utilização para cada espécie-alvo
Tratamento de infecções provocadas por estirpes de microorganismos sensíveis à cefalexina, nomeadamente:
-    Infecções do tecido cutâneo (piodermites superficiais e profundas, dermatites infeciosas)
-    Infecções do tracto urinário (nefrites, cistites)
-    Infecções respiratórias
-    Infecções do tecido ósseo

3.3    Contraindicações
 Não administrar em animais com hipersensibilidade à cefalexina ou outros antibióticos β-lactâmicos, ou ao excipiente.
Não administrar a coelhos, porquinhos-da-índia, hamsters e gerbilos. Não administrar em animais com insuficiência renal grave.

3.4    Advertências especiais
Não existentes.

3.5    Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização segura nas espécies-alvo:
A administração deste medicamento veterinário deve basear-se em testes de susceptibilidade e deve atender-se às políticas antimicrobianas oficiais e locais.
O uso inapropriado do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à cefalexina.
Devido à provável variabilidade (temporal, geográfica) na ocorrência de bactérias resistentes à cefalexina, recomendam-se a amostragem bacteriológica e o teste de sensibilidade.
O medicamento veterinário só deve ser utilizado com base em testes de sensibilidade das bactérias isoladas a partir dos animais. Se tal não for possível, a terapêutica deve basear-se na informação epidemiológica local.
Em animais com grave disfunção renal, a dosagem deve ser reduzida e cuidadosamente avaliada.
A administração do medicamento veterinário em não conformidade com as instruções apresentadas no RCMV pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à cefalexina e pode diminuir a eficácia do tratamento com outros antibióticos betalactâmicos devido ao potencial de resistência cruzada.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:
As penicilinas e cefalosporinas podem provocar hipersensibilidade (alergia) a seguir à injecção, à inalação, à ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa. As reacções alérgicas podem, ocasionalmente, ser graves.
Não manusear o medicamento veterinário se tiver uma sensibilidade conhecida, ou se foi avisado para não trabalhar com tais preparações.
Se desenvolver sintomas a seguir à exposição tais como rush cutâneo, deve consultar um médico e mostrar ao médico este folheto. Edema da face, lábios ou olhos ou dificuldades em respirar são sintomas mais graves e requerem atenção médica urgente.
Manipular este medicamento veterinário com muito cuidado para evitar a exposição.
Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Lavar as mãos após a administração.
Apenas para uso veterinário.

Precauções especiais para a proteção do ambiente:
Não aplicável.

3.6    Eventos adversos

Gatos:

¹Ligeiros e transitórios
²Na maioria dos casos, estes efeitos duraram apenas um dia. São reversíveis sem a administração de tratamento sintomático e sem a interrupção do tratamento com o medicamento veterinário.
³Em caso de ocorrência repetida de vómitos e/ou diarreia, o tratamento deve ser interrompido e deve consultar o veterinário responsável.
⁴Em animais sensíveis às penicilinas/cefalosporinas.

Cães:

¹Em animais sensíveis às penicilinas/cefalosporinas.
²Em caso de ocorrência repetida de vómitos e/ou diarreia, o tratamento deve ser interrompido e deve consultar o veterinário responsável.

A notificação de eventos adversos é importante. Permite a monitorização contínua da segurança de um medicamento veterinário. As notificações devem ser enviadas, de preferência por um veterinário, ao titular da Autorização de Introdução no Mercado ou ao respectivo representante local ou à autoridade nacional competente através do sistema nacional de farmacovigilância veterinária. Para obter informações de contacto, consulte também o Folheto Informativo.

3.7    Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Gestação:
A cefalexina atravessa a barreira placentária. No entanto, as concentrações evidenciadas são bastante inferiores às presentes na mãe. Estudos de reprotoxicidade realizados, não revelaram efeitos sobre a fertilidade, viabilidade, peso dos fetos e tamanho das ninhadas.
A segurança do medicamento veterinário em gatos e cães não foi determinada durante a gestação e lactação. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.

3.8    Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção
De modo a assegurar a eficácia, o medicamento veterinário não deve ser administrado em associação com antibióticos bacteriostáticos. A administração concomitante de cefalosporinas com antibióticos aminoglicosídeos ou alguns diuréticos, tais como a furosemida, pode aumentar os riscos de nefrotoxicidade.

3.9    Posologia e via de administração
Via oral.
A dose recomendada é de 30 mg/kg de peso vivo/dia a repartir em duas tomas (o que equivale a um comprimido de 75 mg de manhã e outro à noite, por 5 kg de peso vivo).
A duração do tratamento varia consoante a gravidade dos casos: infecções agudas 5 a 7 dias de tratamento, infecções crónicas (nomeadamente piodermites e cistites crónicas) até 30 dias de tratamento.

3.10    Sintomas de sobredosagem (e, quando aplicável, procedimentos de emergência e antídotos)
Testes realizados em animais administrados até 5 vezes a dose recomendada de 15 mg/kg apresentou boa tolerância ao medicamento.

3.11    Restrições especiais de utilização e condições especiais de utilização, incluindo restrições à utilização de medicamentos veterinários antimicrobianos e antiparasitários, a fim de limitar o risco de desenvolvimento de resistência
Não aplicável.

3.12    Intervalos de segurança
Não aplicável.

4.    PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

4.1    Código ATCvet: QJ01DA01

4.2    Propriedades farmacodinâmicas
A cefalexina é um antibiótico bactericida de largo espectro que pertence ao grupo das cefalosporinas de primeira geração As cefalosporinas são antibióticos bactericidas. A actividade antibacteriana, à semelhança das penicilinas, resulta da capacidade destas moléculas inibirem a síntese dos mucopeptídeos da parede bacteriana. As cefalosporinas ligam-se a uma enzima interferindo com a sua actividade, inibindo o encadeamento dos polipeptideoglicanos por intermédio do ácido murânico. A inibição da biossíntese desta substância necessária à parede celular, conduz à formação de um invólucro bacteriano não conforme e a protoplasto incapaz de resistir às diferenças de pressão osmótica. A pressão osmótica interna elevada conduz à lise bacteriana.
A cefalexina é um antibiótico de largo espectro activo contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. A substância é resistente à acção das penicilinases estafilócocicas, mas pelo contrário, é sensível às β-lactamases produzidas pelos microorganismos Gram-negativos. Estudos de campo realizados determinaram a sensibilidade de estirpes bacterianas isoladas a partir de dermatites caninas. Assim, determinou-se que as bactérias Gram-positivas (Staphylococcus aureos e Streptococcus) não apresentam nenhuma resistência ao antibiótico, enquanto as bactérias Gram-negativas que são bastante menos sensíveis, nomeadamente as Pseudomonas e Proteus mirabilis, são resistentes.

4.3    Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral em cães, a cefalexina é bem absorvida no aparelho gastrointestinal, registando-se absorção a nível do duodeno e jejuno e distribuindo-se posteriormente por diversos tecidos do organismo. A distribuição nos líquidos intersticiais é boa e a sua concentração é homogénea. A sua absorção é linear e proporcional à dose administrada.
Ocorre concentração da molécula ao nível dos rins. A eliminação das concentrações tecidulares é mais lenta do que a eliminação sérica.
O medicamento é rapidamente excretado na urina sob a forma inalterada, uma vez que 6 horas após a administração a percentagem de excreção urinária representa 80, 77 e 52 % respectivamente, após uma dose intravenosa, intramuscular e oral.
A excreção biliar é fraca e representa, no cão, cerca de 0,25 % da dose oral de 10 mg/kg pv em 24 horas.
Existe igualmente eliminação no leite da cadela.
A cefalexina quando administrada a fêmeas gestantes (coelha), atravessa a barreira placentária e, consequentemente, distribui-se nos fluidos e líquidos fetais, embora as taxas tecidulares sejam mais fracas no feto do que na mãe.
A clearance renal no cão é da ordem de 59 ml/mn/m2.
A cefalexina é simultaneamente segregada e absorvida pelos túbulos renais.

5.    INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

5.1    Incompatibilidades principais
Desconhecidas.

5.2    Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

5.3    Precauções especiais de conservação
Conservar em local seco e fresco.

5.4    Natureza e composição do acondicionamento primário
Blister alveolado transparente e cloreto de polivinilo coberto por película de alumínio impressa, contendo 8 comprimidos. Caixa com 8, 16 ou 120 comprimidos.
Blister de alumínio -PVC / alumínio / OPA fechado por uma folha de alumínio lacada. Caixa com 7, 14, 140 ou 210 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

5.5    Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou nos esgotos domésticos.
Utilize regimes de recolha de medicamentos veterinários para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos resultantes da utilização desses medicamentos, em cumprimento dos requisitos nacionais e de quaisquer sistemas de recolha nacionais aplicáveis ao medicamento veterinário em causa.

6.    NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC

7.    NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
51161

8.    DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 03/12/1996

9.    DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
07/2024

10.    CLASSIFICAÇÃO DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento veterinário na base de dados de medicamentos da União Europeia Union Product Database (https://medicines.health.europa.eu/veterinary)
 

1.     NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
RILEXINE 300 mg comprimidos palatáveis para cães e gatos

2.     COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:

Substância ativa:
Cefalexina (sob forma de monohidrato)............ 300 mg

Excipientes:

Composição quantitativa dos excipientes e outros componentes
Pó de fígado de galinha
Crospovidona
Povidona K30
Estearato de magnésio
Celulose microcristalina tipo A
Pharmaburst B1
Celulose microcristalina tipo B

Comprimidos palatáveis.
Comprimidos oblongos de cor creme com pequenas pintas castanhas.

3.     INFORMAÇÃO CLÍNICA

3.1   Espécies-alvo
Caninos (cães) e felinos (gatos).

3.2   Indicações de utilização para cada espécie-alvo
Tratamento de infecções provocadas por estirpes de microorganismos sensíveis à cefalexina, nomeadamente:

• Infecções do tecido cutâneo (piodermites superficiais e profundas, dermatites infecciosas)
• Infecções do tracto urinário (nefrites, cistites)
• Infecções respiratórias
• Infecções do tecido ósseo

3.3   Contraindicações
Não administrar em animais com hipersensibilidade à cefalexina ou outros antibióticos β-lactâmicos, ou ao excipiente.
Não administrar a coelhos, porquinhos-da-índia, hamsters e gerbilos.
Não administrar em animais com insuficiência renal grave.

3.4   Advertências especiais
Não existentes.

3.5   Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização segura nas espécies-alvo:
A administração deste medicamento veterinário deve basear-se em testes de susceptibilidade e deve atender-se às políticas antimicrobianas oficiais e locais.
O uso inapropriado do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à cefalexina.
Devido à provável variabilidade (temporal, geográfica) na ocorrência de bactérias resistentes à cefalexina, recomendam-se a amostragem bacteriológica e o teste de sensibilidade.
O medicamento veterinário só deve ser utilizado com base em testes de sensibilidade das bactérias isoladas a partir dos animais. Se tal não for possível, a terapêutica deve basear-se na informação epidemiológica local.

Em animais com grave disfunção renal, a dosagem deve ser reduzida e cuidadosamente avaliada.
A administração do medicamento veterinário em não conformidade com as instruções apresentadas no RCMV pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à cefalexina e pode diminuir a eficácia do tratamento com outros antibióticos betalactâmicos devido ao potencial de resistência cruzada.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:
As penicilinas e cefalosporinas podem provocar hipersensibilidade (alergia) a seguir à injecção, à inalação, à ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa. As reacções alérgicas podem, ocasionalmente, ser graves.
Não manusear o medicamento veterinário se tiver uma sensibilidade conhecida, ou se foi avisado para não trabalhar com tais preparações.
Se desenvolver sintomas a seguir à exposição tais como rush cutâneo, deve consultar um médico e mostrar ao médico este folheto. Edema da face, lábios ou olhos ou dificuldades em respirar são sintomas mais graves e requerem atenção médica urgente.
Manipular este medicamento veterinário com muito cuidado para evitar a exposição.
Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Lavar as mãos após a administração.
Apenas para uso veterinário.

Precauções especiais para a protecção do ambiente:
Não aplicável.

3.6   Eventos adversos

Gatos:

¹Ligeiros e transitórios
²Na maioria dos casos, estes efeitos duraram apenas um dia. São reversíveis sem a administração de tratamento sintomático e sem a interrupção do tratamento com o medicamento veterinário.
³Em caso de ocorrência repetida de vómitos e/ou diarreia, o tratamento deve ser interrompido e deve consultar o veterinário responsável.
⁴Em animais sensíveis às penicilinas/cefalosporinas.

Cães:

¹Em animais sensíveis às penicilinas/cefalosporinas.
²Em caso de ocorrência repetida de vómitos e/ou diarreia, o tratamento deve ser interrompido e deve consultar o veterinário responsável.

A notificação de eventos adversos é importante. Permite a monitorização contínua da segurança de um medicamento veterinário. As notificações devem ser enviadas, de preferência por um veterinário, ao titular da Autorização de Introdução no Mercado ou ao respectivo representante local ou à autoridade nacional competente através do sistema nacional de farmacovigilância veterinária. Para obter informações de contacto, consulte também o Folheto Informativo.

3.7   Utilização durante a gestação e a lactação ou a postura de ovos
Gestação:
A cefalexina atravessa a barreira placentária. No entanto, as concentrações evidenciadas são bastante inferiores às presentes na mãe. Estudos de reprotoxicidade realizados, não revelaram efeitos sobre a fertilidade, viabilidade, peso dos fetos e tamanho das ninhadas.
A segurança do medicamento veterinário em gatos e cães não foi determinada durante a gestação e lactação. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.

3.9   Posologia e via de administração
Via oral.
A dose recomendada é de 30 mg/kg de peso vivo/dia a repartir em duas tomas (o que equivale a um comprimido de 300 mg de manhã e outro à noite, por 20 kg de peso vivo).
A duração do tratamento varia consoante a gravidade dos casos: infecções agudas 5 a 7 dias de tratamento, infecções crónicas (nomeadamente piodermites e cistites crónicas) até 30 dias de tratamento.

3.10   Sintomas de sobredosagem (e, quando aplicável, procedimentos de emergência e antídotos)
Testes realizados em animais administrados até 5 vezes a dose recomendada de 15 mg/kg apresentou boa tolerância ao medicamento.

3.11   Restrições especiais de utilização e condições especiais de utilização, incluindo restrições à utilização de medicamentos veterinários antimicrobianos e antiparasitários, a fim de limitar o risco de desenvolvimento de resistência
Não aplicável.

3.12   Intervalos de segurança
Não aplicável.

4.   PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

4.1  Código ATCvet: QJ01DA01

4.2   Propriedades farmacodinâmicas
A cefalexina é um antibiótico bactericida de largo espectro que pertence ao grupo das cefalosporinas de primeira geração As cefalosporinas são antibióticos bactericidas. A actividade antibacteriana, à semelhança das penicilinas, resulta da capacidade destas moléculas inibirem a síntese dos mucopeptídeos da parede bacteriana. As cefalosporinas ligam-se a uma enzima interferindo com a sua actividade, inibindo o encadeamento dos polipeptideoglicanos por intermédio do ácido murânico. A inibição da biossíntese desta substância necessária à parede celular, conduz à formação de um invólucro bacteriano não conforme e a protoplasto incapaz de resistir às diferenças de pressão osmótica. A pressão osmótica interna elevada conduz à lise bacteriana.
A cefalexina é um antibiótico de largo espectro activo contra bactérias Gram-positivas e Gram- negativas. A substância é resistente à acção das penicilinases estafilocócicas, mas pelo contrário, é sensível às β-lactamases produzidas pelos microorganismos Gram-negativos.
Estudos de campo realizados determinaram a sensibilidade de estirpes bacterianas isoladas a partir de dermatites caninas. Assim, determinou-se que as bactérias Gram-positivas (Staphylococcus aureos e Streptococcus) não apresentam nenhuma resistência ao antibiótico, enquanto as bactérias Gram-negativas que são bastante menos sensíveis, nomeadamente as Pseudomonas e Proteus mirabilis, são resistentes.

4.3  Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral em cães, a cefalexina é bem absorvida no aparelho gastrointestinal, registando-se absorção a nível do duodeno e jejuno e distribuindo-se posteriormente por diversos tecidos do organismo. A distribuição nos líquidos intersticiais é boa e a sua concentração é homogénea. A sua absorção é linear e proporcional à dose administrada.
Ocorre concentração da molécula ao nível dos rins. A eliminação das concentrações tecidulares é mais lenta do que a eliminação sérica.
O medicamento é rapidamente excretado na urina sob a forma inalterada, uma vez que 6 horas após a administração a percentagem de excreção urinária representa 80, 77 e 52 % respectivamente, após uma dose intravenosa, intramuscular e oral.
A excreção biliar é fraca e representa, no cão, cerca de 0,25 % da dose oral de 10 mg/kg pv em 24 horas.
Existe igualmente eliminação no leite da cadela.
A cefalexina quando administrada a fêmeas gestantes (coelha), atravessa a barreira placentária e, consequentemente, distribui-se nos fluidos e líquidos fetais, embora as taxas tecidulares sejam mais fracas no feto do que na mãe.
A clearance renal no cão é da ordem de 59 ml/mn/m2.
A cefalexina é simultaneamente segregada e absorvida pelos túbulos renais.

5.    INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

5.1  Incompatibilidades principais
Desconhecidas.

5.2   Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

5.3   Precauções especiais de conservação
Conservar em local seco e fresco.

5.4   Natureza e composição do acondicionamento primário
Blister alveolado transparente e cloreto de polivinilo, coberto por película de alumínio impressa, contendo 8 comprimidos. Caixa com 8, 16 ou 120 comprimidos.
Blister de alumínio - PVC / alumínio / OPA fechado por uma folha de alumínio lacada. Caixa com 7, 14, 140 ou 210 comprimidos.