NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
SHOTAPEN L.A suspensão injetável para bovinos, suínos, cães e gatos

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Composição por 100 ml:

Substância(s) activa(s):

Penicilina G Procaína ............................ 10 MUI
Penicilina G Benzatina .......................... 10 MUI
Dihidroestreptomicina (sulfato) .............. 20 g

Excipiente:
Excipiente aquoso estéril q.b.p. ............... 100 ml

(ver lista completa de excipientes)

FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécie(s)-alvo
Bovinos, suínos, cães e gatos.

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Tratamento de infeções causadas por microrganismos sensíveis à associação de benzilpenicilina e diidroestreptomicina:

Bovinos:

• Infeções respiratórias causadas por Mannheimia haemolytica e Pasteurella spp.
• Dermatite interdigital causada por Fusobacterium necrophorum.

Suínos:

• Síndrome mamite-metrite-agalaxia (MMA) causada por: Arcanobacterium pyogenes e Fusobacterium necrophorum.

Cães e gatos:

• Infeções respiratórias causadas por: Actinomyces viscosus e Pasteurella spp.
• Abscesso cutâneo causado por Actinomyces viscosus.
• Tétano causado por Clostridium tetani.

Contra-indicações
Não administrar a coelhos, cobaios e hamsters.
Não administrar a animais com antecedentes de hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos e/ou aminoglicosidos.
Não administrar por via intravenosa ou intratecal.
Não administrar a animais com insuficiência renal, hepatopatias, cardiopatias e com lesões coclio-vestibulares.
Não administrar em animais com hipersensibilidade às substâncias activas, ou a qualquer dos excipientes.
Não administrar a aves.

Advertências especiais para cada espécie-alvo
Os leitões jovens são particularmente sensíveis aos efeitos tóxicos da benzilpenicilina procaínica e dihidroestreptomicina.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização em animais
A utilização deste medicamento veterinário deve ser baseada em testes de susceptibilidade, e deve ter em consideração os procedimentos oficiais e locais relacionados com agentes antimicrobianos.
A utilização inapropriada deste medicamento pode provocar o aumento da prevalência de resistência bacteriana à benzilpenicilina procaínica e ao sulfato de dihidrostreptomicina.
Manter condições de assépsia durante a administração do medicamento, desinfetando previamente o local de injeção com álcool.
Administrar com precaução em animais com historial alérgico.
Vigiar a função renal durante o tratamento, sobretudo em animais jovens.
Evitar tratamentos prolongados, sobretudo em carnívoros.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Manusear o medicamento com o devido cuidado para evitar a exposição.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida às penicilinas, outros antibióticos β-lactâmicos e aminoglicosidos devem evitar o contacto com o medicamento, pelo que não o deverão manipular.
A hipersensibilidade às penicilinas pode originar reações cruzadas com as cefalosporinas e viceversa. Em caso de auto-injeção acidental ou se se desenvolverem sintomas após exposição ao medicamento, tais como rash cutâneo, o médico deverá ser imediatamente contactado. O edema do rosto, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória são sintomas mais graves que requerem atenção médica imediata.

Reacções adversas (frequência e gravidade)
Reacções de hipersensibilidade, cuja gravidade pode variar de uma simples urticária até choque anafiláctico. Os animais mais velhos podem estar mais predispostos.
Na espécie suína ocasionalmente, e em situações de stress, pode ocorrer febre transitória, vómitos, incoordenação de movimentos, tremores e apatia.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

• Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados)
• Frequente (mais de 1, mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
• Pouco frequentes (mais de 1, mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados)
• Rara (mais de 1, mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)
• Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não administrar concomitantemente com:
Antibióticos bacteriostáticos e outos aminoglicósidos, devidos ao seu antagonismo; Anestésicos inalatórios, por existir risco de depressão vascular; Relaxantes musculares, devido ao risco de bloqueio neuromuscular; Diuréticos, devido ao risco de aumento de ototoxidade; Heparina, gluconato de cálcio, riboflavina, salicilatos e ácidos fracos.

Posologia e via de administração

Via intramuscular

• Bovinos, Suínos: 5 a 10 ml por 100 kg de peso vivo.
• Vitelos, Leitões, Cães e Gatos: 1 a 2 ml por 25 kg de peso vivo. 1 a 2 injecções com 72 horas de intervalo, durante 3 dias.

O peso dos animais deve ser determinado com a maior precisão possível, para evitar dosagem insuficiente.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Em caso de sobredosagem, interromper o tratamento e aplicar terapêutica sintomática

Intervalo(s) de segurança
Bovinos:
Carne e vísceras: 64 dias.
Leite: Não administrar a fêmeas produtoras de leite para consumo humano.

Suínos:
Carne e vísceras: 64 dias.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Penicilinas, combinação com outros antibacterianos.
Código ATCvet: QJ01RA01

Propriedades farmacodinâmicas
O medicamento veterinário é uma associação que combina antibióticos bactericidas. Os vários estudos farmacológicos efectuados com a o medicamento veterinário conduziram à pesquisa de níveis sanguíneos eficazes e duradouros, devido à utilização de sais não soluveis de Penicilina.
A acção bactericida das penicilinas deve-se essencialmente à inibição da biosíntese dos mucopéptidos (contendo ácido acetilmurâmico e acetil glucosamina) da parede bacteriana.
A actividade bactericida da dihidroestreptomicina deve-se essencialmente ao facto de provocar erros de leitura no código genético. Interfere ao nível da sub-unidade ribossómica 30S da sintese proteica, produzindo assim proteínas erradas que não são funcionais.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219)
Parahidroxibenzoato de propilo sódico
Edetato de sódio
Hidroximetanosulfinato de sódio Procaína (sob a forma de cloridrato)
Povidona
Citrato de sódio
Ureia
Óleo de rícino de polietilenoglicol 35
Lecitina
Água para injectáveis

Incompatibilidades principais
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias

Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Proteger da luz.