Resumo de Características do Medicamento
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Stabox 1000 mg/g pó para administração na água de bebida para galinhas, patos, perus
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1,0 g de pó contém:
Substância ativa:
Trihidrato de amoxicilina ........ 1000 mg (equivalente a 871,24 mg de amoxicilina).
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para administração na água de bebida.
Pó branco ou praticamente branco, cristalino.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Espécie(s)-alvo
Galinhas, patos, perus.
Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Tratamento de infeções em galinhas, perus e patos, causadas por bactérias sensíveis à amoxicilina.
Contraindicações
Não administrar a coelhos, cricetos (“hamsters”), gerbilos e porquinhos-da-índia. Não administrar a ruminantes e equinos.
Não usar em casos de hipersensibilidade a penicilinas ou outros antibióticos β-lactâmicos. Não tratar infeções causadas por bactérias produtoras da enzima beta lactamase.
Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não existem.
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Devem ter-se em conta as políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e locais quando o produto é usado. A resistência à amoxicilina poderá variar. O uso do medicamento veterinário deve basear-se nos testes de sensibilidade às bactérias isoladas do animal. Se tal não for possível, a terapia deve ser baseada na informação epidemiológica local (regional ou da própria exploração) a cerca da suscetibilidade da bactéria alvo.
O uso do medicamento veterinário de maneira diferente das instruções dadas no RCMV pode aumentar a prevalência da bactéria resistente á amoxicilina e pode diminuir a eficácia do tratamento.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Evitar a inalação de poeira e o contacto com a pele.
Ao aplicar ou misturar o medicamento veterinário, deve utilizar ou uma máscara semifacial descartável em conformidade com a Norma Europeia EN 149 ou uma mascara não descartável em conformidade com a Norma Europeia EN 140 com um filtro EN 143.
Ao aplicar ou misturar o medicamento veterinário, deve utilizar luvas.
As penicilinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após a inalação, ingestão e contato cutâneo. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reações cruzadas com as cefalosporinas e vice- versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem, ocasionalmente, ser graves.
Não administrar este medicamento veterinário se souber que tem hipersensibilidade à penicilina ou se o tiverem aconselhado a não trabalhar com tais preparações.
Manusear este medicamento veterinário com grande cuidado para evitar exposições, tomando todas as precauções recomendadas.
Se desenvolver sintomas após a exposição, tais como erupções cutâneas, deverá procurar aconselhamento médico e apresentar este aviso ao médico. Inchaço da face, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória são sintomas mais graves e requerem atenção médica urgente.
Reações adversas (frequência e gravidade)
As penicilinas e cefalosporinas podem causar reações de hipersensibilidade após a administração. Reações alérgicas a estas substâncias poderão, ocasionalmente, ser graves.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
- muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)
- frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
- pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)
- raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
- muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Estudos de laboratório efetuados com ratos não produziram qualquer prova de efeitos teratogénicos, devido à administração de amoxicilina.
Administrar apenas após análise da relação benefício/risco pelo médico-veterinário responsável.
Interações medicamentosas e outras formas de interação
A amoxicilina exerce o seu efeito bactericida inibindo a síntese da parede das células bacterianas durante a multiplicação.
Em princípio não é compatível com antibióticos bacteriostáticos (ex. tetraciclinas, macrólidos e sulfonamidas) que inibem a multiplicação. Sinergismo ocorre com antibióticos ß-lactam e aminoglicosídeos.
Não administrar simultaneamente com neomicina, visto que esta bloqueia a absorção das penicilinas orais.
Posologia e via de administração
Para administração através da água de bebida.
A fórmula seguinte poderá ser utilizada para calcular a quantidade de medicamento veterinário necessário por dia (em gramas):
| Dose diária em mg de produto por Kg p.v. |
x | peso vivo total (kg) de todos os animais tratados |
||
|
consumo total de água de todos os animais tratados (litros) |
= mg do produto |
|||
Galinhas:
A dose recomendada é 15 mg de trihidrato de amoxicilina por kg de peso corporal.
O período total de tratamento deverá ser de 3 dias consecutivos ou, em casos severos, de 5 dias consecutivos.
Patos:
A dose recomendada é de 20 mg de trihidrato de amoxicilina/kg de peso corporal durante 3 dias consecutivos.
Perus:
A dose recomendada é de 15-20 mg de trihidrato de amoxicilina por kg de peso corporal durante 3 dias consecutivos ou, em casos severos, durante 5 dias consecutivos.
Para assegurar uma dose correta, deverá determinar-se o peso vivo o mais corretamente possível de forma a evitar subdosagem. A absorção de água medicada depende da condição clínica dos animais. Para obter a dose correta, a concentração de amoxicilina terá de ser adaptada tendo em conta o consumo de água.
Preparar a solução com água da torneira fresca imediatamente antes de administrar. Qualquer água medicada que não tenha sido utilizada deverá ser eliminada após 24 horas.
Para assegurar o consumo da água medicada, os animais não deverão ter acesso a outras fontes de água durante o tratamento. É recomendada a utilização de equipamento de pesagem adequadamente calibrado para a administração do montante calculado.
A solubilidade na água depende da temperatura e da qualidade da água bem como da duração e intensidade à qual foi agitada. Nas piores condições (10°C e água macia) a solubilidade maxima é de aproximadamente 1.0 g/l mas aumenta à medida que a temperatura aumentar. A partir de 25°C e em caso de água dura, a solubilidade é aumentada até pelo menos 2 g/l.
Para soluções de stock e para o uso de um proporcionador: não exceder a solubilidade máxima que pode ser atingida sob as condições dadas. Ajustar as configurações de fluxo da bomba de dosagem de acordo com a concentração da solução de stock e com o consumo de água dos animais tratados. O aumento moderado da temperatura e mexer constantemente ajudam a dissolver.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Não foram observados efeitos secundários após a administração de 5 vezes mais a dose recomendada. O tratamento deverá ser sintomático e não se encontra disponível nenhum antídoto.
Intervalo(s) de segurança
Frango (carne e vísceras): 1 dia.
Pato (carne e vísceras): 9 dias.
Peru (carne e vísceras): 5 dias.
Não é autorizada a utilização deste medicamento veterinário em aves produtoras de ovos para consumo humano e nas 3 semanas antes do início do período de postura.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: antibióticos beta-lactâmicos. Penicilinas.
Código ATCvet: QJ01CA04.
Propriedades farmacodinâmicas
A amoxicilina é um antibiótico bactericida tempo-dependente que pertence ao grupo das penicilinas semissintéticas, atua inibindo a síntese da parede das células bacterianas durante a replicação bacteriana.
A amoxicilina é uma penicilina semissintética com um largo espectro de atividade contra bactérias Gram positivas e Gram negativas e a sua atividade deve-se à inibição do desenvolvimento da estrutura da rede de peptidoglicano da parede celular bacteriana.
Existem 3 mecanismos principais de resistência dos betalactamases:
Produção de betalactamase; produção de proteínas ligadas à penicilina; e penetração diminuída da membrana exterior. Um dos mais importantes é a inativação da penicilina por enzimas bete- lactamases produzidas por certas bactérias. Estas enzimas são capazes de partir o anel beta-lactâmico das penicilinas, tornando inativo. As betalactamases podem ser codificadas em genes cromossômicos ou plasmídeos.
Resistência cruzada é observada entre a amoxicilina e outras penicilinas, particularmente com aminopenicilinas.
Propriedades farmacocinéticas
A amoxicilina é bem absorvida após a administração oral e é estável na presença de ácidos gástricos. A excreção de amoxicilina é efetuada principalmente na sua forma original através dos rins para fornecer uma alta concentração no tecido renal e na urina. A amoxicilina distribui-se bem sobre os fluidos corporais.
Nas galinhas, a amoxicilina é rapidamente absorvida com Tmax (=1hr) e concentrações de amoxicilina de < 0,25 µg/ml até 6 horas após uma dose de 10 mg/kg.
Nos perus, com uma dose de 10 mg/kg, a Cmax é mais baixa do que a das galinhas.
Nos patos, uma dose oral de 20 mg/kg desceu até abaixo do nível de 0,25 µg/ml 5 horas após a administração.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Lista de excipientes
Nenhum.
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses. Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas.
Precauções especiais de conservação
Após abertura, não conservar a temperatura superior a 25ºC.
Manter o saco bem fechado após a primeira abertura de forma a proteger da humidade e da luz. Qualquer água medicada que não tenha sido consumida dentro de 24 horas deverá ser eliminada.
Natureza e composição do acondicionamento primário
100 g, 500 g, 1000 g e 5000 g em embalagem de alumínio (PET-ALU-LDPE). A embalagem de 5000 g é fornecida com um fecho rápido.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC
1ère avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros
França
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
708/01/13DFVPT.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
23 de Setembro de 2013 / 14 de Agosto de 2018.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Agosto de 2018.
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.