Resumo das Características do Medicamento

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Stabox 50 % m/m pó para solução oral para aves

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama contém:

Substância ativa:
Amoxicilina (sob a forma de trihidrato) ........ 500.00 mg

Excipiente(s):
Para a lista completa, ver Lista de Excipientes.

FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução oral.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécie(s)-alvo
Galinhas (frangos de carne).

Indicações de utilização especificando as espécies -alvo
Prevenção a nível de grupo, quando a patologia está presente, de infeções respiratórias causadas por Escherichia coli (sensível à amoxicilina).

Contraindicações
Não administrar a animais com hipersensibilidade à penicilina ou outras substâncias do grupo dos ß-lactâmicos.
Não administrar a animais com disfunção renal l grave, incluindo anúria e oligúria.
Não administrar na presença de bactérias produtoras de β – lactamases.
Não administrar a lagomorfos e roedores tais como coelhos, cobaias, hamsters ou gerbilos.
Não administrar a ruminantes ou cavalos.

Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não existem.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais
A utilização do medicamento veterinário deve ser baseada nos resultados dos testes de sensibilidade e deve ter em conta as recomendações oficiais relativas a antibioterapia.
A utilização inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactéria resistente à amoxicilina e pode reduzir a sua eficácia.
A terapêutica antibacteriana de reduzido espectro deve ser utilizada no tratamento de primeira escolha quando o resultado do teste de sensibilidade evidencia a eficácia desta abordagem. A utilização inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactéria resistente à amoxicilina e a outras penicilinas. Devem ser tidos em conta os aspetos relacionados com uma melhor gestão da exploração, principalmente no que respeita à higiene, ventilação e maneio das aves de forma a prevenir condições de stress.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
As penicilinas e as cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode desencadear reações cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem por vezes ser graves.
Não manipular este medicamento veterinário se é sensível às penicilinas e cefalosporinas ou se alguém o avisou para não manusear este tipo de medicamentos veterinários.
Manipular este medicamento com precaução de forma a evitar a exposição, tendo em conta todas as precauções especiais. Se após a exposição apresentar sintomas tais como eritema cutâneo deve procurar aconselhamento médico e mostrar as advertências aqui descritas. O aparecimento de sintomas mais graves como edema da face, lábios ou olhos, ou dificuldade respiratória, requer cuidados médicos urgentes.
Utilizar máscara e luvas de proteção individual durante a preparação do medicamento veterinário.
Em caso de exposição, lavar imediatamente as áreas do corpo afetadas com água.
Evitar a contaminação durante a administração do medicamento veterinário.

Reações adversas (frequência e gravidade)
As penicilinas e as cefalosporinas podem causar reações de hipersensibilidade após a sua administração. As reações alérgicas a estas substâncias podem por vezes ser graves.

Utilização durante a gestação, lactação e a postura de ovos
Não utilizar em galinhas poedeiras.

Interações medicamentosas e outras formas de interação
O efeito bactericida da amoxicilina é neutralizado pela utilização simultânea de medicamentos bacteriostáticos.
Não utilizar em simultâneo com a neomicina uma vez que esta bloqueia a absorção das penicilinas orais.

Posologia e via de administração
20 mg de amoxicilina (sob a forma de trihidrato) por kg de peso corporal numa administração contínua na água de bebida (i.e. 400 mg do medicamento veterinário por 10 kg peso corporal, por dia) durante 5 dias consecutivos.
A quantidade requerida de medicamento veterinário deve ser pesada tão exatamente quanto possível, usando um equipamento de pesar corretamente calibrado.
Administrar por via oral.
Diluir o medicamento veterinário numa pequena quantidade de água e misturar esta solução no tanque que contém a água de bebida. Não colocar mais água no tanque até que toda a água medicada do tanque seja totalmente consumida. Este processo de diluição permite obter uma solução final mais homogénea. A solução concentrada também pode ser distribuída através de uma bomba doseadora.
A ingestão da água medicada depende da condição clínica dos animais. A concentração de amoxicilina deve ser ajustada de forma a obter a dosagem correta.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Não foram observados efeitos secundários ao medicamento veterinário com doses 5 vezes superiores à dose recomendada.

Intervalo(s) de segurança
Carne e vísceras: 1 dia.

Na ausência de intervalo de segurança para os ovos, não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano (não administrar no prazo de 4 semanas antes do início do período de postura e durante a postura).

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Penicilina de largo espectro.
Código ATCvet : QJ01CA04

Propriedades farmacodinâmicas
A amoxicilina é uma penicilina semissintética derivada do núcleo do 6 APA (ácido 6- aminopenicilânico). É um antibiótico de largo espectro com atividade bactericida contra as bactérias Gram+ e Gram- , em particular contra a Escherichia coli isolada em frangos de carne.

Propriedades farmacocinéticas
A concentração plasmática máxima da amoxicilina varia entre 0,03 e 0,2 µg/ml durante o tratamento de frangos de carne, com a dose recomendada. A administração repetida do medicamento veterinário não provoca acumulação.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes
Carbonato de glicina sódica, Sílica anidra coloidal, Vanilina, Hexametofosfato de sódio.

Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 dias.
Prazo de validade após diluição na água de bebida de acordo com as instruções: 24 horas.

Precauções especiais de conservação
Conservar na embalagem de origem.

Natureza e composição do acondicionamento primário
1 Caixa com 1 frasco de polietileno alta densidade de 50 g hermeticamente fechado por termoselagem com vedante de alumínio -polietileno e tapado com uma tampa de rosca.
1 Caixa com 1 frasco de polietileno alta densidade de 100 g hermeticamente fechado por termoselagem com vedante de alumínio -polietileno e tapado com uma tampa de rosca.
Frasco de polietileno de alta densidade de 200 g hermeticamente fechado por termoselagem com vedante de alumínio -polietileno e tapado com uma tampa de rosca.
Frascos de polietileno alta densidade de 500 g e de 1000g hermeticamente fechados por termoselagem com vedante de alumínio -polietileno e tapados com uma tampa de rosca.
Barricas de polietileno de alta densidade de 1500 g e de 3000g hermeticamente fechadas por tampas de rosca equipadas com um vedante interno de borracha e um vedante compacto externo de segurança.
Saquetas multicamadas verticais (polietileno de baixa densidade/ alumínio/ polietilenoenetefatlato) com fecho de 500, 1000, 2000 g.
Saquetas multicamadas verticais (polietileno de baixa densidade/ alumínio/ polietilenoenetefatlato) com fecho e pega de 3000 g.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.