COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1ml contém:

Substância(s) activa(s):

Liofilizado
Apresentação de 10 MU: Interferon Omega recombinante de origem felina .... 10 MU*

* MU: Milhões de Unidades

Solvente
Solução de cloreto de Sódio isotónica ........ 1 ml

Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver LISTA DE EXCIPIENTES

FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizada e solvente para suspensão injectável.
Liofilizado: bola branca.
Solvente: Liquido incolor.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécie(s)-alvo
Cães e Gatos

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Cães:
Redução da mortalidade e dos sinais clínicos da parvovirose (forma entérica) em cães a partir de 1 mês de idade.

Gatos:
Tratamento de gatos infectados com FeLV e/ou FIV, em estágio clínico não terminal, a partir de 9 semanas de idade. Num estudo de campo conduzido, observou-se que houve:

• uma redução dos sinais clínicos durante a fase sintomática (4 meses)
• uma redução na mortalidade:
  - em gatos anémicos, a taxa de mortalidade de cerca de 60% aos 4, 6, 9 e 12 meses foi reduzida em aproximadamente 30% após tratamento com interferon.
  - ​​em gatos não anémicos, a taxa de mortalidade de 50% em gatos infectados com FeLV foi reduzida em 20% após tratamento com interferon. Em gatos infectados com FIV, a mortalidade era baixa (5%) e não foi influenciada pelo tratamento.

Contra-indicações
Cães: A vacinação durante e após tratamento com VIRBAGEN OMEGA está contra-indicada, até que o cão esteja recuperado.
Gatos: uma vez que a vacinação está contra-indicada na fase sintomática de infecções por FeLV/FIV, o efeito do VIRBAGEN OMEGA na vacinação do gato não tem sido avaliado.

Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não existe informação disponível sobre  uma possível indução de efeitos indesejáveis a longo prazo em cães e gatos, especialmente para perturbações auto-imunitárias. Tais efeitos indesejáveis foram descritos após administração múltipla e a longa duração de interferon de tipo I no homem. A possibilidade de ocorrerem perturbações auto-imunitárias em animais tratados não pode, portanto, ser excluída e deve ser contrapesada com o risco associado à infecções por FeLV/FIV.
A eficácia do produto em gatos com a forma tumoral da infecção por FeLV, ou em gatos infectados por FelV ou coinfectados por FIV nos estágios terminais, não foi testada.
No caso de administração endovenosa em gatos, podem ser vistas reacções adversas elevadas, como por exemplo hipertermia, fezes amolecidas, anorexia, diminuição na ingestão de água ou colapso.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Cães e gatos: mostrou-se que a estrita concordância com a posologia recomendada é obrigatória para alcançar benefício clínico.
Gatos: No caso de tratamentos repetitivos de doenças crónicas associadas a insuficiência hepática, cardíaca ou renal, a doença correspondente deve ser monitorizada antes da administração do VIRBAGEN OMEGA.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo.

Reacções adversas (frequência e gravidade)
Em certos casos, durante o tratamento, podem ser observados os seguintes sinais clínicos em cães e gatos:
Uma ligeira diminuição dos glóbulos brancos, das plaquetas e dos glóbulos vermelhos e um aumento na concentração da alanina aminotransferase foram observados muito frequentemente em estudos de segurança. Estes parâmetros voltam ao normal ao fim de 1 semana após a última injecção. Sinais clínicos e transitórios tais como hipertermia (3 a 6 horas depois da administração), letargia e sinais digestivos (vómitos e fezes moles atá diarreia ligeira, somente em gatos )

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

• Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)
• Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
• Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)
• ​Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
• Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gravidez e a lactação.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A utilização de tratamentos de suporte suplementares melhora o prognóstico. Nenhuma interacção tem sido observada durante o tratamento com VIRBAGEN OMEGA junto com antibióticos, soluções para a re-hidratação, vitaminas e agentes anti-inflamatórios não esteróides. Entretanto, uma vez que estão faltando informações específicas sobre as possíveis interacções do interferon com outros produtos, devem ser utilizados os tratamentos de suporte suplementares com cautela e após uma análise minuciosa da relação risco/benefício.

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia deste produto quanto à utilização concomitante com qualquer vacina. Para cães, não é recomendada a administração de vacinas até que o animal esteja recuperado. A vacinação de gatos durante ou após o tratamento com VIRBAGEN OMEGA está contra-indicado visto que se sabe que ambas as infecções por FeLV e FIV são imunossupressoras.

Posologia e via de administração
A fracção liofilizada deve ser reconstituída com 1 ml do diluente específico para obter uma suspensão límpida e sem cor que contêm 5 MU ou 10 MU de interferon recombinante, consoante a apresentação.

Cães: O produto reconstituído deve ser administrado por via intravenosa 1 vez por dia durante 3 dias seguidos. A dose é de 2,5 MU/Kg de peso vivo.
Gatos: O produto reconstituído deve ser administrado por via subcutânea 1 vez por dia durante 5 dias seguidos. A dose é de 1 MU/Kg de peso vivo. Três tratamentos distintos de 5 dias devem ser realizados no dia 0, 14º dia e 60º dia.

O produto só deverá ser usado com o solvente que o acompanha.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Após uma sobredosagem de 10 vezes a dose tanto no cão como no gato, observaram-se os seguintes sinais clínicos:

• leve letargia e sonolência.
• ligeiro aumento da temperatura corporal.
• ligeiro aumento da frequência respiratória
• ligeira taquicardia sinusal.

Estes sinais clínicos desaparecem dentro de 7 dias sem nenhum tratamento especial.

Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico :Interferons código ATC-vet: QL03 AB

Propriedades farmacodinâmicas
O interferon omega de origem felina, produzido por engenharia genética, é um interferon de tipo I que se parece ao interferon alpha.

O mecanismo de acção do interferon não é completamente conhecido, mas poderá estar relacionado com o aumento das defesas imunitárias não específicas do organismo particularmente no cão, contra a parvovirose canina e no gato contra a retrovirose felina (FeLV, FIV). O interferon não actua de modo directo e preciso sobre o vírus patogénico, mas exerce os seus efeitos por inibição dos mecanismos de síntese interna das células infectadas.

Propriedades farmacocinéticas
Depois da injecção, junta-se de maneira rápida aos receptores específicos de uma grande variedade de células. O mecanismo de replicação é bloqueado sobretudo nas células infectadas por vírus por destruição do mRNA e por inactivação das proteínas de transcrição (activação da sintetasa 2’5’ oligo- adenilato).

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes

Liofilisado:
Hidróxido sódico 0.2 M
Cloreto de sódio
D-Sorbitol
Gelatina purificada de origem suína

Solvente:
Cloreto de sódio
Água para injecções

Incompatibilidades
Não misturar com qualquer outra vacina/produto imunológico, excepto com o solvente fornecido para ser utilizado com o produto.

Prazo de validade
Prazo de validade na embalagem para venda:2 anos
Prazo de validade após a reconstituição de acordo com as intruções : uso imediato

Precauções especiais de conservação
Conservar e transportar refrigerado (2º C - 8 º C).
Não congelar.

Conservar na embalagem de origem.

Natureza e composição do acondicionamento primário

Liofilizado:
Vidro tipo I fechado com rolha em goma de butil elastómero coberto por um filme em resina de fluorocarbon