Resumo das Características do Medicamento
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Virbamec F Solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
Substâncias ativas:
Ivermectina .... 10 mg
Clorsulon .... 100 mg
Excipiente:
| Composição qualitativa dos excipientes e outros componentes | Composição quantitativa, se esta informação for essencial para a administração adequada do medicamento veterinário |
| Galato de propilo (E310) | 0,2 mg |
| Edetato dissódico | |
| Glicerol formal | |
| Propilenoglicol | |
| Água para injetável |
Solução clara, ligeiramente amarelada e ligeiramente viscosa.
3. INFORMAÇÃO CLÍNICA
3.1 Espécies-alvo
Bovinos.
3.2 Indicações de utilização para cada espécie-alvo
Para o tratamento de infestações mistas em bovinos devidas a: trematodes, nematodes ou artrópodes, ocasionadas por formas adultas e imaturas de nematodes gastrointestinais, parasitas pulmonares, miíases, ácaros, piolhos e fascíola hepática.
Nematodes gastrointestinais (adultos e L4):
Ostertagia ostertagi (incluindo larvas inibidas)
O. lyrata
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Cooperia oncophora
Cooperia punctata
Cooperia pectinata
Bunostomum phlebotomum
Oesophagostomum radiatum
Strongyloides papillosus (adultos)
Nematodirus helvetianus (adultos)
Nematodirus spathiger (adultos)
Parasitas pulmonares (adultos e L4):
Dictyocaulus viviparus
Fascíola hepática (adultos):
Fasciola hepatica
Larvas de muscídeos (larvas migratórias):
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Ácaros da sarna:
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei var. bovis
Piolhos sugadores:
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
O medicamento veterinário também pode ser usado como auxiliar no controlo dos ácaros da sarna Chorioptes bovis, mas pode não ocorrer eliminação completa dos mesmos.
3.3 Contraindicações
Não administrar o medicamento veterinário em bovinos produtores de leite para consumo humano.
Não administrar em vacas leiteiras não-lactantes, incluindo novilhas gestantes, 60 dias antes do parto.
Não administrar noutras espécies animais além dos bovinos, dado que podem ocorrer reacções adversas graves, até mesmo morte, como no caso dos cães, por exemplo.
Não administrar por via intravenosa ou intramuscular.
Não administrar em casos de hipersensibilidade às substâncias activas ou a algum dos excipientes.
3.4 Advertências especiais
Devem ser tomadas precauções para evitar as práticas seguintes, dado que as mesmas aumentam o risco de desenvolvimento de resistências e podem, em última análise, resultar numa terapia ineficaz:
- Administração demasiado frequente e repetida de anti-helmínticos da mesma classe, ao longo de um período de tempo prolongado.
- Subdosagem, a qual se pode dever à subestimação do peso corporal, administração errada do medicamento veterinário ou falta de calibração do dispositivo de dosagem (se existir).
Os casos clínicos em que se suspeita de resistência aos anti-helmínticos devem ser adicionalmente investigados, utilizando testes adequados (por exemplo, teste de redução da contagem de ovos fecais). Nos casos em que os resultados do(s) teste(s) sugiram fortemente que existe resistência a um anti-helmíntico em particular, deve ser administrado um anti-helmíntico pertencente a uma outra classe farmacêutica e que tenha um modo de acção diferente.
3.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para a utilização segura nas espécies-alvo:
Dividir as doses superiores a 10 ml, por dois locais de injecção, a fim de minimizar o transtorno ocasional no animal ou a ocorrência de reacções no local de injecção.
A utilização frequente e repetida pode originar o desenvolvimento de resistências.
O momento adequado para o tratamento dos estádios do parasita deve ser tido em atenção. Assim, o melhor período para o tratamento das infecções causadas pelo Hypoderma será no fim da actividade da fase adulta do parasita, antes de a larva provocar acção nociva no corpo do animal (Outubro a Novembro). A morte das larvas de Hypoderma bovis que se localizem no canal vertebral poderá provocar paralisia posterior ou tremores. Estas reacções aparecem principalmente se o tratamento dos animais for efectuado entre Dezembro e Março.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:
Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Não comer, beber ou fumar enquanto estiver a manipular este medicamento veterinário.
Lave as mãos após a utilização do medicamento veterinário.
Evitar o contacto com a pele ou os olhos.
Ter cuidado para evitar auto-injecção; o medicamento pode provocar irritação e/ou dor no local da injecção.
Precauções especiais para a protecção do ambiente:
Não aplicável.
Outras precauções:
As avermectinas podem não ser bem toleradas em todas as espécies não-alvo. Casos de intolerância com resultado fatal foram registados em cães, em particular em Collies, “Old English Sheepdogs” (Pastores Anglo-Saxões) e outras raças aparentadas ou cruzadas, e também nas tartarugas/cágados.
3.6 Eventos adversos
Bovinos
| Frequência indeterminada (não é possível calcular a partir dos dados disponíveis) |
Desconforto1 Inchaço no local da injeção2, dor no local da injeção2,3 Reacção de hipersensibilidade4 |
1Transitório.
2Reações do tecido mole, desapareceu sem tratamento.
3Ligeira.
4Deve aplicar-se tratamento sintomático.
A notificação de eventos adversos é importante. Permite a monitorização contínua da segurança de um medicamento veterinário. As notificações devem ser enviadas, de preferência por um médico veterinário, ao titular da Autorização de Introdução no Mercado ou ao respectivo representante local ou à autoridade nacional competente através do sistema nacional de farmacovigilância veterinária. Para obter informações de contacto, consulte o Folheto Informativo.
3.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Gestação e lactação:
Não administrar em vacas leiteiras não-lactantes, incluindo novilhas grávidas, 60 dias antes do parto.
3.8 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção
Os efeitos dos agonistas dos receptores GABA são aumentados pela ivermectina.
3.9 Posologia e via de administração
Administração subcutânea.
O medicamento veterinário apenas deve ser administrado por via subcutânea, numa só administração, na dose recomendada de 200 mcg de ivermectina e 2 mg de clorsulon por kg de peso corporal.
Cada ml contém 10 mg de ivermectina e 100 mg de clorsulon, quantidade suficiente para tratar um animal com 50 kg de peso corporal.
Administrar unicamente por injecção subcutânea.
Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível.
Dividir as doses superiores a 10 ml por dois locais de injecção.
Injectar por baixo da pele solta atrás da espádua. Sugere-se a utilização de uma agulha de calibre 17 e de ½ polegada (15-20 mm). A injecção pode ser aplicada com qualquer seringa hipodérmica automática normal, multidose ou de dose única. Se utilizar uma seringa hipodérmica, use uma agulha estéril em separado, para retirar a dose da embalagem.
Este medicamento veterinário não contém conservantes antimicrobianos.
Limpar o septo antes de remover cada uma das doses.
Use uma agulha e seringa seca e estéril.
Para embalagens de 200, 500 e 1000 ml, use apenas seringas automáticas.
Não é recomendada a administração da injecção a animais com a pele húmida ou suja.
Quando a temperatura do medicamento veterinário estiver abaixo de 5°C, pode ocorrer dificuldade na administração devido a um aumento da viscosidade. Se aquecer o medicamento veterinário e o equipamento de injecção para cerca de 15ºC facilitará bastante a administração do medicamento veterinário.
Devem ser usados locais de injecção diferentes para administração de outros medicamentos parentéricos.
O período do tratamento deve ser escolhido em função dos dados epidemiológicos, sendo necessária a adaptação para cada exploração. O médico veterinário deverá estabelecer um programa de tratamento.
3.10 Sintomas de sobredosagem (e, quando aplicável, procedimentos de emergência e antídotos)
Ocorre uma síndrome tóxica aguda que consiste em sinais do SNC de depressão e letargia, ataxia, inacção e possível morte, nos bovinos que recebem doses subcutâneas iguais a 40 vezes a dose terapêutica de ivermectina.
O tratamento deve ser sintomático.
Não foi identificado um nível de dose de clorsulon que provoque uma síndrome tóxica nos bovinos.
3.11 Restrições especiais de utilização e condições especiais de utilização, incluindo restrições à utilização de medicamentos veterinários antimicrobianos e antiparasitários, a fim de limitar o risco de desenvolvimento de resistência
Não aplicável.
3.12 Intervalos de segurança
Carne e vísceras: 66 dias.
Não é autorizada para utilizar em animais cujo leite é destinado ao consumo humano.
Não administrar a vacas leiteiras não-lactantes, incluindo novilhas gestantes, 60 dias antes do parto.
4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
4.1 Código ATCvet: QP54A A51
4.2 Propriedades farmacodinâmicas
A ivermectina é um endectocida de largo espectro da família das avermectinas. A ivermectina é isolada após purificação e hidrogenação dos compostos da família da avermectina que são obtidos da fermentação do organismo do solo Streptomyces avermitilis.
A ivermectina é um derivado lactona-macrocíclico com uma larga e potente actividade antiparasitária contra nematodes e artrópodes. Actua por inibição dos impulsos nervosos. A ivermectina liga-se seletivamente e com elevada afinidade aos canais de iões cloreto glutamato-mediados que se encontram nos nervos e células musculares dos invertebrados. Este processo conduz ao aumento da permeabilidade da membrana celular aos iões cloretos com uma hiperpolarização da célula nervosa ou muscular, resultando em paralisia e morte dos parasitas mais relevantes. Os compostos desta classe também podem interagir com outros ligandos-mediadores dos canais de cloro tais como os mediados pelo neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA). A margem de segurança para os compostos desta classe é atribuível ao facto de os mamíferos não possuírem canais cloreto glutamato-mediados. As lactonas macrocíclicas têm uma baixa afinidade para outros canais cloreto ligando-mediados dos mamíferos e não atravessam com facilidade a barreira hematoencefálica.
4.3 Propriedades farmacocinéticas
Após injecção subcutânea do medicamento veterinário na dose de 1 ml por 50 kg de peso corporal (200 µg/kg de peso corporal de ivermectina e 2 mg/kg de peso corporal de clorsulon), as concentrações médias máximas de 26 ng/ml para a ivermectina e 2,8 µg/ml para o clorsulon foram alcançadas após 35 horas no caso da ivermectina e 9 horas no caso do clorsulon.
5. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
5.1 Incompatibilidades principais
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
5.2 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 36 meses.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.
5.3 Precauções especiais de conservação
Conservar no recipiente de origem.
Proteger da luz.
5.4 Natureza e composição do acondicionamento primário
Embalagem de cartão com frascos de polietileno de baixa densidade (LDPE), incolores, de 200, 500 ou 1000 ml, com sobretampa de plástico a cobrir a rolha de borracha e a cápsula de alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
5.5 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou nos esgotos domésticos.
O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque a ivermectina e o clorsulon são extremamente perigosos para os peixes e outros organismos aquáticos.
Não contamine lagos, canais ou valas com o medicamento veterinário ou com a embalagem vazia.
Utilize regimes de recolha de medicamentos veterinários para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos resultantes da utilização desses medicamentos, em cumprimento dos requisitos nacionais e de quaisquer sistemas de recolha nacionais aplicáveis ao medicamento veterinário em causa.
6. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC
7. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
51610
8. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 3 de Fevereiro de 2006.
9. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
07/2024
10. CLASSIFICAÇÃO DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento veterinário na base de dados de medicamentos da União Europeia Union Product Database (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).