Resumo das Características do Medicamento
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Virbamec 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
Substância ativa:
Ivermectina.... 5 mg
Excipientes:
Composição quantitativa dos excipientes e outros componentes
Crodamol CAP ®
Miristato de isopropilo
Trietanolamina
Álcool isopropílico
Solução límpida amarelo-pálida.
3. INFORMAÇÃO CLÍNICA
3.1 Espécies-alvo
Bovinos.
3.2 Indicações de utilização para cada espécie-alvo
O medicamento veterinário está indicado no tratamento de infecções provocadas por nemátodes gastrointestinais, nemátodes traqueobrônquicos, larvas de muscídeos (miíases ou "berros"), ácaros das sarnas corióptica e sarcóptica, piolhos sugadores e mastigadores de bovinos de carne e leiteiros não lactantes.
Nemátodos gastrointestinais (adultos e quarto estádio larvar):
Ostertagia ostertagi (Larvas L4, adultos, e as formas de inibição)
Haemonchus placei (Larvas L4 e adultos)
Trichostrongylus axei (Larvas L4 e adultos)
Trichostrongylus colubriformis (Larvas L4 e adultos)
Cooperia spp. (adultos)
Cooperia puntacta (adultos)
Cooperia oncophora (adultos)
Oesophagostomum radiatum (Larvas L4 e adultos)
Strongyloides papillosus (adultos)
Trichuris spp. (adultos)
Nemátodes traqueobrônquicos (adultos e quarto estádio larvar):
Dictyocaulus viviparus
Larvas de muscídeos (estádios parasitários):
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Ácaros da sarna:
Sarcoptes scabiei var. bovis
Chorioptes bovis
Piolhos:
- Sugadores
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
- Mastigadores
Damalinia bovis
O medicamento veterinário administrado na dose recomendada de 500 µg por kg de peso corporal, mantém uma actividade duradoura contra:
Dictyocaulus viviparus: durante os 28 dias seguintes ao tratamento.
Ostertagia spp.: durante os 21 dias seguintes ao tratamento.
Oesophagostomum radiatum: durante os 21 dias seguintes ao tratamento.
Cooperia spp.: durante os 14 dias seguintes ao tratamento.
Trichostrongylus axei: durante os 14 dias seguintes ao tratamento.
O medicamento veterinário também ajuda no controlo dos ácaros Chorioptes bovis, mas pode não acontecer uma eliminação completa.
O medicamento veterinário também mantém uma actividade duradoura contra a “Mosca dos cornos” (Haematobia irritans) durante os 28 dias seguintes ao tratamento e uma eficácia parcial pode persistir durante os 35 dias seguintes ao tratamento.
Por vezes pode ser observada uma actividade variável contra Haemonchus placei (L4), Cooperia spp., Trichostrongylus axei e Trichostrongylus colubriformis.
Para obter uma óptima eficácia do medicamento veterinário é recomendável utilizar o medicamento veterinário inserido num programa de tratamento, baseado na epidemiologia dos parasitas em causa.
3.3 Contraindicações
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
Este medicamento veterinário é unicamente indicado para uma aplicação sobre a superfície da pele, não injetar ou administrar por via oral.
Não administrar a vacas leiteiras durante a lactação ou no período seco, nem durante a lactação em vacas produtoras de carne quando o leite se destina ao consumo humano.
Não administrar a novilhas leiteiras em gestação nos 60 dias anteriores à data prevista para o parto.
3.4 Advertências especiais
Deve evitar as seguintes práticas, uma vez que aumentam o risco de desenvolvimento de resistência e podem, em última análise, resultar numa terapêutica ineficaz:
• Utilização demasiado frequente e repetida de anti-helmínticos da mesma classe, durante um longo período de tempo.
• Subdosagem, que pode dever-se a uma subestimação do peso corporal, à administração incorreta do medicamento veterinário ou à falta de calibração do dispositivo de dosagem (caso exista).
Os casos clínicos suspeitos de resistência aos anti-helmínticos devem ser investigados mais aprofundadamente utilizando testes adequados (por exemplo, teste de redução da contagem de ovos nas fezes). Se os resultados do(s) teste(s) sugerirem fortemente a resistência a um determinado anti-helmíntico, deve ser utilizado um anti-helmíntico pertencente a outra classe farmacológica e com um modo de acção diferente.
A resistência à ivermectina (uma avermectina) foi notificada em Cooperia oncophora em bovinos na UE, em Teladorsagia em bovinos em países desenvolvidos como a Nova Zelândia e em Haemonchus em bovinos fora da UE. Por conseguinte, a utilização deste medicamento veterinário deve basear-se em informações epidemiológicas locais (regionais, das explorações) sobre a susceptibilidade dos nemátodos e em recomendações sobre a forma de limitar uma maior selecção de resistência aos anti-helmínticos.
3.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para a utilização segura nas espécies-alvo:
Não aplicar sobre áreas de pele com crostas provocadas pelos ácaros da sarna ou outras lesões ou áreas contaminadas por lama ou estrume.
Não tratar os bovinos quando o pêlo ou a pele estão molhados. Pode acontecer uma diminuição da eficácia para os animais expostos à chuva num intervalo de tempo inferior a duas horas após o tratamento. Apesar disso, com tais condições, a eficácia do medicamento veterinário contra infecções de Ostertagia ostertagi ou Dictyocaulus viviparus em bovinos é mantida. Não é conhecida a influência de condições meteorológicas extremas na actuação a longo prazo (actividade persistente) do medicamento veterinário.
A utilização frequente e repetida pode originar o desenvolvimento de resistências.
O medicamento veterinário é eficaz em todos os estádios da hipodermose, contudo é importante tratar no momento adequado (no fim do período de actividade das miíases ou “berros”). A destruição das larvas de Hypoderma quando estas se encontram em zonas vitais pode provocar reacções nocivas nos hospedeiros. Assim, a morte de larvas de Hypoderma lineatum que se poderão encontrar no tecido periesofágico pode provocar sintomas de salivação e timpanismo. Do mesmo modo, a morte de larvas de Hypoderma bovis que se localizem no canal vertebral poderá provocar dificuldades locomotoras ou paralisia. Recomenda-se tratar os bovinos antes ou depois destes estádios de atividade das miíases ou “berros”.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:
O medicamento veterinário pode ser irritante para a pele humana e olhos e o utilizador deve ter o cuidado de não aplicar o medicamento veterinário a ele próprio ou a outras pessoas. Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de protecção individual constituído por luvas de borracha, botas de borracha e casaco impermeável.
A roupa protectora deve ser lavada após a utilização.
Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar imediatamente a área afectada com água e sabão. Em caso de exposição ocular acidental, lavar imediatamente os olhos com água,dirigir-se imediatamente a um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Não fumar ou comer durante a utilização do medicamento veterinário.
Lavar as mãos após a utilização.
Utilizar unicamente em áreas bem ventiladas ou no exterior.
Altamente inflamável.
Precauções especiais para a protecção do ambiente:
Não aplicável.
Outras precauções:
As avermectinas podem não ser bem toleradas em todas as espécies animais que não as espécies-alvo.
Casos de intolerância com resultado fatal foram registados em cães, em particular em Collies, Old English Sheepdogs e outras raças aparentadas ou cruzadas e também nas tartarugas/cágados.
3.6 Eventos adversos
Desconhecidos.
A notificação de eventos adversos é importante. Permite a monitorização contínua da segurança de um medicamento veterinário. As notificações devem ser enviadas, de preferência por um médico veterinário, ao titular da Autorização de Introdução no Mercado ou ao respetivo representante local ou à autoridade nacional competente através do sistema nacional de farmacovigilância veterinária. Para obter informações de contacto, consulte também o Folheto Informativo.
3.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Gestação e lactação:
Não administrar a vacas leiteiras durante a lactação ou no período seco nem durante a lactação em vacas produtoras de carne quando o leite se destina ao consumo humano.
Não administrar a novilhas leiteiras em gestação nos 60 dias anteriores à data prevista para o parto. Consulte igualmente a secção 3.12.
3.8 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção
Não combinar o tratamento com a vacinação contra infecção por parasitas pulmonares. Se a vacinação for necessária, deve-se observar um intervalo de, pelo menos, 28 dias antes e depois da data da vacinação.
3.9 Posologia e via de administração
Posologia:
1 ml por 10 kg de peso corporal (baseado na dose recomendada de 500 mcg de ivermectina por kg de peso corporal).
Administração: Administração tópica.
Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível. Deve ser verificada a precisão do dispositivo de dosagem.
A formulação deve ser aplicada ao longo da linha dorsal desde o garrote até à base de cauda.
Frascos de 500 ml e 1 L
Ambos estão equipados com frasco (com fecho) e bomba doseadora.
Enroscar bem o copo dosificador no frasco.
Ajustar a dose girando a parte superior do copo até atingir o peso corporal indicado. Quando o peso se situar entre duas marcas, utilizar a marca mais alta.
Colocar o frasco na posição vertical e apertá-lo até que o líquido exceda ligeiramente a linha calibrada que indica a dose desejada.
Ao deixar de pressionar o frasco, a dose ajusta-se automaticamente ao nível correcto.
Inclinar o frasco e aplicar a solução.
Importante – Os frascos devem permanecer na vertical durante o enchimento e o armazenamento.
Fechar o frasco quando não estiver a utilizar o medicamento veterinário e armazenar em posição vertical.
Recipientes de 2,5 L e de 5 L
Estas apresentações são equipadas com alças e um fecho não roscado.
Utilizar em conjunto com uma pistola dosificadora apropriada.
Ligar o aplicador da solução para unção contínua às mochilas da seguinte maneira: Ligar a parte aberta do tubo ao aplicador da solução para unção contínua.
Ligar firmemente a outra ponta ao recipiente.
Substituir a tampa de transporte pela tampa que tem o tubo de saída.
Apertar a tampa.
Apertar devagar o aplicador da solução para unção contínua, para verificar fugas.
Seguir as instruções do fabricante para uma utilização e manutenção corretas do equipamento.
3.10 Sintomas de sobredosagem (e, quando aplicável, procedimentos de emergência e antídotos)
Os estudos demostraram uma ampla margem de segurança. Não surgiram sinais de toxicidade nos ensaios até 5 mg/kg (10 vezes a dose recomendada). Não se identificou nenhum antídoto.
Em caso de sobredosagem deve efetuar um tratamento sintomático. Os sintomas de sobredosagem podem incluir tremuras, convulsão e coma.
3.11 Restrições especiais de utilização e condições especiais de utilização, incluindo restrições à utilização de medicamentos veterinários antimicrobianos e antiparasitários, a fim de limitar o risco de desenvolvimento de resistência
Não aplicável.
3.12 Intervalos de segurança
Carne e vísceras: 28 dias.
Não é autorizada a administração a animais produtores de leite para consumo humano.
Não administrar a vacas em gestação cujo leite é destinado ao consumo humano no prazo de 60 dias antes da data prevista para o parto.
4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
4.1 Código ATCvet: QP54AA01
4.2 Propriedades farmacodinâmicas
A ivermectina é um endectocida de largo espectro da família das avermectinas. A ivermectina é isolada após purificação e hidrogenação dos compostos da família da avermectina que são obtidos da fermentação do organismo do solo Streptomyces avermitilis.
A ivermectina é um derivado lactona-macrocíclico com uma larga e potente actividade antiparasitária contra nemátodes e artrópodes. Atua por inibição dos impulsos nervosos. A ivermectina liga-se seletivamente e com elevada afinidade aos canais de iões cloreto glutamato-mediados que se encontram nos nervos e células musculares dos invertebrados. Este processo conduz ao aumento da permeabilidade da membrana celular aos iões cloretos com uma hiperpolarização da célula nervosa ou muscular resultando em paralisia e morte dos parasitas mais relevantes. Os compostos desta classe também podem interagir com outros ligandos-mediadores dos canais de cloro tais como os mediados pelo neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA). A margem de segurança para os compostos desta classe é atribuível ao facto de os mamíferos não possuírem canais cloreto glutamato-mediados. As lactonas macrocíclicas têm uma baixa afinidade para outros canais cloreto ligando- mediados dos mamíferos e não atravessam com facilidade a barreira hematoencefálica.
4.3 Propriedades farmacocinéticas
Após administração da dose recomendada a bovinos foram observados variações nos níveis plasmáticos de ivermectina entre os indivíduos, com os valores médios de Cmax e de tmax de 17 ng/ml e 170 h, respectivamente.
Após administração tópica de 0.5 mg de ivermectina por kg de peso corporal, o fígado e a gordura (os tecidos alvo), geralmente têm os resíduos mais altos. Excreção ocorre principalmente através das fezes e, em menor proporção, via urina.
5. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
5.1 Incompatibilidades principais
Desconhecidas.
5.2 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses.
5.3 Precauções especiais de conservação
Altamente inflamável – Não fumar.
Manter afastado do calor, das faíscas, das chamas ou outras fontes de ignição.
Conservar o medicamento veterinário na embalagem de origem e manter bem fechado.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
O recipiente tem de ser conservado em posição vertical.
Quando armazenado a temperaturas inferiores a 0 °C, o medicamento veterinário poderá apresentar-se turvo.
Se posteriormente for mantido à temperatura ambiente, voltará a adquirir o seu aspeto normal sem alterações de eficácia.
5.4 Natureza e composição do acondicionamento primário
O medicamento veterinário apresenta-se em embalagens de 500 ml e 1 L equipadas com sistema de doseador por compressão ou em mochilas de 2,5 L e 5,0 L com fecho não roscado.
Tamanho: 500 ml e 1 l
Recipiente: Frasco opaco de polietileno de alta densidade.
Fecho: Vedante de polietileno de baixa densidade ajustado com fecho resistente à abertura por crianças.
Dispositivo doseador: Depósito doseador cilíndrico, em polipropileno, capaz de fornecer doses de 10 a 25 ml com 5 ml de intervalo.
Tamanho: 2,5 l e 5 l
Recipiente: Embalagem opaca de polietileno de alta densidade.
Fecho: Vedante de polietileno de baixa densidade ajustado com fecho resistente à abertura por crianças.
Dispositivo doseador: fabricado em polipropileno, para utilização em conjunto com pistola doseadora.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
5.5 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou nos esgotos domésticos.
O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque a ivermectina é extremamente perigosa para os peixes e outros organismos aquáticos.
Os animais tratados não devem ter acesso imediato a cursos de água ou fossas. Não contaminar cursos de água ou fossas com o medicamento veterinário ou recipientes utilizados.
Utilize regimes de recolha de medicamentos veterinários para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos resultantes da utilização desses medicamentos, em cumprimento dos requisitos nacionais e de quaisquer sistemas de recolha nacionais aplicáveis ao medicamento veterinário em causa.
6. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC
7. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
51416
8. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO
31 de julho de 2002.
9. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
07/2024
10. CLASSIFICAÇÃO DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento veterinário na base de dados de medicamentos da União Europeia Union Product Database (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).