Resumo das Características do Medicamento
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
VIRBAMEC 5 mg/ml.
Solução para unção contínua para bovinos.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
Substância Activa:
Ivermectina .... 5mg/ml
Excipientes:
Crodamol CAP ® - Trietanolamina - Álcool isopropílico
Para a lista completa de excipientes, ver secção Lista de Excipientes.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para unção contínua.
Líquido não aquoso de incolor a amarelo.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Espécie(s)-alvo
Bovinos.
Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
VIRBAMEC 5 mg/ml Solução para unção contínua está indicado no tratamento de infecções provocadas por nemátodes gastrointestinais, nemátodes traqueobrônquicos, larvas de muscídeos (miíases ou "berros"), ácaros das sarnas corióptica e sarcóptica, piolhos sugadores e mastigadores de bovinos de carne e leiteiros não lactantes.
Nemátodos gastrointestinais (adultos e quarto estádio larvar)
Ostertagia ostertagi (larvas L4 , adultos, e as formas de inibição)
Haemonchus placei (Larvas L4 e adultos)
Trichostrongylus axei (Larvas L4 e adultos)
Trichostrongylus colubriformis (Larvas L4 e adultos)
Cooperia spp. (adultos)
Cooperia puntacta (adultos)
Cooperia oncophora (adultos)
Oesophagostomum radiatum (Larvas L4 e adultos)
Strongyloides papillosus (adultos)
Trichuris spp. (adultos)
Nemátodes traqueobrônquicos (adultos e quarto estadio larvar):
Dictyocaulus viviparus
Larvas de muscídeos (estádios parasitários):
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Ácaros da sarna:
Sarcoptes scabiei var bovis
Chorioptes bovis
Piolhos:
Sugadores
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Mastigadores
Damalinia bovis
O medicamento veterinário administrado na dose recomendada de 500 μg por kg de peso vivo, mantêm uma actividade duradoura contra:
Dictyocaulus viviparus: durante os 28 dias seguintes ao tratamento
Ostertagia spp: durante os 21 dias seguintes ao tratamento
Oesophagostomum radiatum: durante os 21 dias seguintes ao tratamento
Cooperia spp.: durante os 14 dias seguintes ao tratamento
Trichostrongylus axei: durante os 14 dias seguintes ao tratamento
O medicamento veterinário também ajuda no controlo dos ácaros Chorioptes bovis mas pode não acontecer uma eliminação completa.
O medicamento veterinário também mantém uma actividade duradoura contra a “Mosca dos cornos”(Haematobia irritans) durante os 28 dias seguintes ao tratamento e uma eficácia parcial pode persistir durante os 35 dias seguintes ao tratamento.
Por vezes pode ser observada uma actividade variável contra Haemonchus placei (L4), Cooperia spp, Trichostrongylus axei e Trichostrongylus colubriformis.
Para obter uma óptima eficácia do medicamento veterinário é recomendável utilizar o medicamento veterinário inserido num programa de tratamento, baseado sobre a epidemiologia dos parasitas em causa.
Contra-indicações
Não administrar em animais com hipersensibilidade conhecida á substância activa ou a algum dos excipientes.
Este medicamento veterinário é unicamente indicado para uma aplicação sobre a superfície da pele, não injectar ou administrar por via oral.
Não administrar a vacas leiteiras durante a lactação ou no período seco, nem durante a lactação em vacas produtoras de carne quando o leite se destina ao consumo humano.
Não administrar a novilhas leiteiras em gestação nos 60 dias anteriores à data prevista para o parto.
Advertências especiais para cada espécie-alvo
O peso vivo deve ser calculado com precisão antes de calcular a dose.
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Não aplicar sobre áreas de pele com crostas provocadas pelos ácaros da sarna ou outras lesões ou áreas contaminadas por lama ou estrume.
Não tratar os bovinos quando o pêlo ou a pele estão molhados. Pode acontecer uma diminução da eficácia para os animais expostos à chuva num intervalo de tempo inferior a duas horas após o tratamento. Apesar disso, com tais condições, a eficácia do medicamento veterinário contra infecções de Ostertagia ostertagi ou Dictyocaulus viviparus em bovinos é mantida. Não é conhecida a influência de condições meteorológicas extremas na actuação a longo prazo (actividade persistente) do medicamento veterinário.
As avermectinas podem não ser bem toleradas em todas as espécies animais que não as espécies-alvo.
Casos de intolerância com resultado fatal foram registados em cães, em particular em Collies, Old English Sheepdogs e outras raças aparentadas ou cruzadas e também nas tartarugas/ cágados.
A utilização frequente e repetida pode originar o desenvolvimento de resistências.
O medicamento veterinário é eficaz em todos os estádios da hipodermose, contudo é importante tratar no momento adequado (no fim do período de actividade das miíases ou “berros”). A destruição das larvas de Hypoderma quando estas se encontram em zonas vitais pode provocar reacções nocivas nos hospedeiros. Assim, a morte de larvas de Hypoderma lineatum que se poderão encontrar no tecido periesofágico pode provocar sintomas de salivação e timpanismo. Do mesmo modo, a morte de larvas de Hypoderma bovis que se localizem no canal vertebral poderá provocar dificuldades locomotoras ou paralisia. Recomenda-se tratar os bovinos antes ou depois destes estádios de actividade das miíases ou
“berros”.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
O medicamento veterinário pode ser irritante para a pele humana e olhos e o utilizador deve ter o cuidado de não aplicar o medicamento veterinário a ele próprio ou a outras pessoas. Os utilizadores devem usar luvas de borracha, botas de borracha e casaco impermeável quando aplicam o medicamento veterinário. A roupa protectora deve ser lavada após a utilização.
Em caso de contacto acidental com a pele, lavar imediatamente a área afectada com água e sabão. Em caso de exposição ocular acidental, lavar imediatamente os olhos com água e consultar um médico.
Não fumar ou comer durante a utilização do medicamento veterinário.
Lavar as mãos após a utilização.
Utilizar unicamente em áreas bem ventiladas ou no exterior.
ALTAMENTE INFLÁMAVEL.
Reacções adversas (frequência e gravidade)
Desconhecidas.
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Não administrar a vacas leiteiras durante a lactação ou no período seco nem durante a lactação em vacas produtoras de carne quando o leite se destina ao consumo humano.
Não administrar a novilhas leiteiras em gestação nos 60 dias anteriores à data prevista para o parto.
Consulte igualmente o ponto "Intervalo de Segurança".
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não combinar o tratamento com a vacinação contra infecção por parasitas pulmonares. Se for necessário a vacinação, deve-se observar um intervalo de pelo menos 28 dias antes e depois da data da vacinação.
Posologia e via de administração
Posologia:
1 ml por 10 kg de peso vivo (baseado na dose recomendada de 500 mcg de ivermectina por kg de peso vivo).
Administração:
Administração tópica.
O peso vivo deve ser determinado o mais correctamente possível antes de se calcular a dose. A formulação deve ser aplicada ao longo da linha dorsal desde o garrote até à base de cauda.
Frascos de VIRBAMEC 5mg/ml, Solução para unção contínua de 500 ml e 1 L
Ambos estão equipados com frasco (com fecho) e bomba doseadora.
Enroscar bem o copo dosificador no frasco.
Ajustar a dose girando a parte superior superior do copo até atingir ao peso corporal indicado. Quando o peso se situar entre duas marcas, utilizar a marca mais alta.
Colocar o frasco na posição vertical e apertá-lo até que o líquido exceda ligeiramente a linha calibrada que indica a dose desejada.
Ao deixar de pressionar o frasco a dose ajusta -se automaticamente ao nível correcto. Inclinar o frasco e aplicar a solução.
Importante – Os frascos devem permanecer na vertical durante o enchimento e o armazenamento.
Fechar o frasco quando não estiver a utilizar o medicamento veterinário e armazenar em posição vertical.
Recipientes de 2,5 L e de 5 L
Estas apresentações são equipadas com alças e um fecho não roscado. Utilizar em conjunto com uma pistola dosificadora apropriada.
Ligar o aplicador da solução para unção contínua às mochilas da seguinte maneira:
- Ligar a parte aberta do tubo ao aplicador da solução para unção contínua.
- Ligar firmemente a outra ponta ao recipiente.
- Substituir a tampa de transporte pela tampa que tem o tubo de saída.
- Apertar a tampa.
- Apertar devagar o aplicador da solução para unção contínua, para verificar fugas.
Seguir as instruções do fabricante para uma utilização e manutenção correctas do equipamento.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Os estudos demostraram uma ampla margem de segurança. Não surgiram sinais de toxicidade nos ensaios até 5 mg/kg (10 vezes a dose recomendada). Não se identificou nenhum antídoto.
Em caso de sobredosagem deve efectuar um tratamento sintomático. Os sintomas de sobredosagem podem incluir tremuras, convulsão e coma.
Intervalo(s) de segurança
Bovinos:
Carne e vísceras: 28 dias.
Não administrar a vacas produtoras de leite para consumo humano. Não administrar a vacas em gestação cujo leite é destinado ao consumo humano nos 60 dias anteriores à data prevista para o parto.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Endectocida.
Código ATCvet: QP54AA01
Propriedades farmacodinâmicas
A ivermectina é um endectocida de largo espectro da família das avermectinas. A ivermectina é isolada após purificação e hidrogenação dos compostos da família da avermectina que são obtidos da fermentação do organismo do solo Streptomyces avermitilis.
A ivermectina é um derivado lactona-macrocíclico com uma larga e potente actividade anti-parasitária contra nemátodes e artrópodes. Actua por inibição dos impulsos nervosos. A ivermectina liga-se selectivamente e com elevada afinidade aos canais de iões cloreto glutamato-mediados que se encontram nos nervos e células musculares dos invertebrados. Este processo conduz ao aumento da permeabilidade da membrana celular aos iões cloretos com uma hiperpolarização da célula nervosa ou muscular resultando em paralisia e morte dos parasitas mais relevantes. Os compostos desta classe também podem interagir com outros ligandos-mediadores dos canais de cloro tais como os mediados pelo neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA). A margem de segurança para os compostos desta classe é atribuível ao facto de os mamíferos não possuírem canais cloreto glutamatomediados.
As lactonas macrocíclicas têm uma baixa afinidade para outros canais cloreto ligandomediados dos mamíferos e não atravessam com facilidade a barreira hemato-encefálica.
Propriedades farmacocinéticas
Após administração da dose recomendada a bovinos foram observados variações nos níveis plasmáticos de ivermectina entre os indivíduos, com os valores médios de Cmax e de tmax de 17 ng/ml e 170 h, respectivamente.
Após administração tópica de 0.5 mg de ivermectina por kg de peso vivo, o fígado e a gordura (os tecidos alvo), geralmente têm os resíduos mais altos. Excreção ocorre principalmente através das fezes e, em menor proporção, via urina.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Lista de excipientes
Crodamol CAP ® - Trietanolamina - Álcool isopropílico
Incompatibilidades
Desconhecidas.
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses.
Precauções especiais de conservação
Altamente inflamável – Não fumar. Manter afastado do calor, das faíscas, das chamas ou outras fontes de ignição.
Conservar o medicamento veterinário na embalagem de origem e manter bem fechado.
Conservar o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
O recipiente tem que ser conservado em posição vertical.
Quando armazenado a temperaturas inferiores a 0 °C, o medicamento veterinário poderá apresentar-se turvo. Se posteriormente for mantido à temperatura ambiente voltará a adquirir o seu aspecto normal sem alterações de eficácia.
Natureza e composição do acondicionamento primário
O medicamento veterinário apresenta-se em embalagens de 500 ml e 1 L equipadas com sistema de doseador por compressão ou em mochilas de 2,5 L e 5,0 L com fecho não roscado.
Tamanho: 500 ml
Recipiente: Frasco opaco de polietileno de alta densidade.
Fecho: Vedante de polietileno de baixa densidade ajustado com fecho resistente à abertura por crianças.
Dispositivo doseador: Depósito doseador cilíndrico, em polipropileno, capaz de fornecer doses de 10 a 25 ml com 5 ml de intervalo.
Tamanho: 1000 ml
Recipiente: Frasco opaco de polietileno de alta densidade.
Fecho: Vedante de polietileno de baixa densidade ajustado com fecho resistente à abertura por crianças.
Dispositivo doseador: Depósito doseador cilíndrico, em polipropileno, capaz de fornecer doses de 10 a 25 ml com 5 ml de intervalo.
Tamanho: 2,5 L
Recipiente: Barrica opaca de polietileno de alta densidade.
Fecho: Vedante de polietileno de baixa densidade ajustado com fecho resistente à abertura por crianças.
Dispositivo doseador: Em polipropileno, para utilizar em conjunto com uma pistola dosificadora.
Tamanho: 5,0 L
Recipiente: Barrica opaca de polietileno de alta densidade.
Fecho: Vedante de polietileno de baixa densidade ajustado com fecho resistente à abertura por crianças.
Dispositivo doseador: Em polipropileno, para utilizar em conjunto com uma pistola dosificadora.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
A ivermectina é EXTREMAMENTE PERIGOSA PARA PEIXES E OUTROS ORGANISMOS AQUÁTICOS. Os animais tratados não devem ter acesso imediato a cursos de água ou fossas. Não contaminar cursos de água ou fossas com o medicamento veterinário ou recipientes utilizados.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS, LDA.
Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Porta 2
2080 Almeirim – PORTUGAL
NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
51416 no Infarmed.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
31 de julho de 2002.
22 de Março 2007.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2010.