Resumo das Características do Medicamento

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
YPOZANE 1,875 mg comprimidos para cães
YPOZANE 3,75 mg comprimidos para cães
YPOZANE 7,5 mg comprimidos para cães
YPOZANE 15 mg comprimidos para cães

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância activa:
Cada comprimido contém 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg de acetato de osaterona, respectivamente.

Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver Lista de Excipientes.

FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Redondo, branco e biconvexo de 5,5 mm, 7 mm, 9 mm e 12 mm, respectivamente.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécie(s)-alvo
Canina (macho).

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos.

Contra-indicações
Não existem.

Advertências especiais
Nos cães com hipertrofia benigna da próstata associada a prostatite, o medicamento veterinário pode ser administrado associado a agentes antimicrobianos.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais
Pode ocorrer uma redução transitória da concentração de cortisol no plasma. Esta situação pode manter-se por várias semanas após a administração do medicamento veterinário. Nos cães em situação de stress (ex.: Pós-operatório) ou com hipoadrenocorticismo deve-se implementar uma monitorização adequada.
A resposta ao teste de estimulação de ACTH também pode estar suprimida durante várias semanas após a administração de osaterona.
Administrar com precaução a cães com história de doença hepática porque a segurança do medicamento veterinário nestes casos não foi completamente investigada e nos ensaios clínicos cães com doença hepática, que foram tratados mostraram um aumento reversível da ALT e ALP.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.
Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
No homem, uma dose única de 40 mg de acetato de osaterona provoca uma diminuição esporádica de FSH, LH e testosterona, reversível após 16 dias. Não existem efeitos clínicos.
Em animais de laboratório fêmeas o acetato de osaterona provoca efeitos adversos graves sobre a função reprodutora. Assim, mulheres em idade fértil devem evitar o contacto com o medicamento veterinário ou usar luvas durante a administração.

Reacções adversas (frequência e gravidade)
Podem ser observadas alterações transitórias do apetite tais como um aumento (muito comum) ou diminuição (muito raro).
Alterações transitórias do comportamento tais como um aumento ou diminuição de actividade ou um comportamento mais sociável, são frequentes.
Outras reacções adversas tais como vómitos transitórios e/ou diarreia, poliúria/polidipsia ou letargia não ocorrem frequentemente. A hiperplasia da glândula mamária não ocorre frequentemente e pode, em casos muito raros, estar associada a lactação.
Efeitos colaterais transitórios associados a mudanças no pêlo, como perda de pêlo ou alteração do pêlo, são muito raros após a administração do medicamento veterinário.
Uma redução transitória do cortisol plasmático ocorre na maioria dos animais tratados.
Nos ensaios clínicos, não foi interrompido o tratamento com o medicamento veterinário e todos os cães recuperaram sem terapia específica.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Não aplicável.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Desconhecidas.

Posologia e via de administração
Para administração oral.
Administrar 0,25 – 0,5 mg de acetato de osaterona por kg de peso corporal, uma vez por dia durante 7 dias como indicado no seguinte quadro:

Peso do Cão	Comprimidos de YPOZANE a administrar	Número de comprimidos no dia	Duração do tratamento
3 a 7,5 kg*	Comprimido de 1,875 mg	1 comprimido	7 dias
7,5 a 15 kg	Comprimido de 3,75 mg	1 comprimido	7 dias
15 a 30 kg	Comprimido de 7,5 mg	1 comprimido	7 dias
30 a 60 kg	Comprimido de 15 mg	1 comprimido	7 dias

* Não existem dados disponíveis para cães com peso corporal inferior a 3 kg.

Os comprimidos podem ser administrados directamente na boca do animal ou na comida. A dose máxima não deve ser ultrapassada.
O início da resposta clínica ao tratamento é normalmente ao observado ao fim de 2 semanas. A resposta clínica persiste, pelo menos, 5 meses após o tratamento.
Uma reavaliação deve ser realizada pelo médico veterinário 5 meses após conclusão do tratamento ou antes, se os sinais clínicos se repetirem. A decisão de tratar novamente nesse momento ou mais tarde deve basear-se num exame veterinário, tendo em consideração o perfil risco / benefício do medicamento veterinário. Se a resposta clínica ao tratamento for consideravelmente inferior ao esperado, deve realizar-se uma reavaliação do diagnóstico.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Um estudo de sobredosagem (até 1,25 mg/kg de peso corporal durante 10 dias, repetida um mês depois) não demonstrou efeitos adversos com excepção da diminuição da concentração de cortisol no plasma.

Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS IMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Medicamento usado na hipertrofia benigna da próstata.
Código ATCvet: QG04CX

A osaterona é um esteróide anti-andrógeno que inibe os efeitos do excesso de produção da hormona masculina (testosterona).

Propriedades farmacodinâmicas
O acetato de osaterona é um esteróide quimicamente relacionado com a progesterona e, como tal, apresenta forte actividade progestagénea e anti-andrógena. O metabolito principal do acetato de osaterona (acetato 15ß-hidroxilato osaterona) também possui actividade anti-androgénica. O acetato de osaterona inibe os efeitos dum excesso de hormona masculina (testosterona) através de vários mecanismos. Previne competitivamente a união dos androgénios aos seus receptores prostáticos e bloqueia o transporte de testosterona para a próstata.
Não foi observado nenhum efeito adverso na qualidade do sémen.

Propriedades farmacocinéticas
Nos cães após a administração oral com a comida, o acetato de osaterona é absorvido rapidamente (Tmax de 2 h) e sofre um efeito de primeira passagem, principalmente no fígado. Após a administração de uma dose de 0,25 mg/kg/dia, a concentração máxima média (Cmax) no plasma é de 60 µg/l.
O acetato de osaterona transforma-se no seu metabólito principal, 15ß-hidroxilato, que também é farmacologicamente activo. O acetato de osaterona e o seu metabólito ligam-se às proteínas plasmáticas (respectivamente 90% e 80%) principalmente à albumina. Esta união é reversível e não é afectada por outras substâncias conhecidas por se unirem especificamente à albumina.
A osaterona é eliminada em 14 dias, principalmente nas fezes via excreção biliar (60%) e em menor extensão (25%) na urina. A eliminação é lenta com um tempo de semi-vida (T ½) de aproximadamente 80 horas. Depois de repetir a administração de acetato de osaterona a 0,25 mg/kg/dia durante 7 dias; o factor de acumulação é de 3-4 sem alterações nos índices de absorção ou de eliminação. Quinze dias após a última administração a concentração plasmática média é de 6,5 µg/l.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes
Lactose monoidratada
Amido pré-gelatinizado
Carmelose cálcica
Amido de milho
Talco
Estearato magnésio

Incompatibilidades
Não aplicável.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Natureza e composição do acondicionamento primário
Caixa em cartão contendo um blister de alumínio/alumínio com 7 comprimidos.

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC S.A.
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
França

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/2/06/068/001-004

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
11/01/2007

DATA DA REVISÃO DO TEXTO
MM/AAAA
Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.