Resumo das Características do Medicamento
ZOLETIL 50
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ZOLETIL 50 (25 mg/ml+25 mg/ml), Liofilisado e Solvente para solução injetável, para cães e gatos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco de 675 mg de liofilizado contém:
Substâncias ativas:
- Tiletamina (como hidrocloreto) 125 mg
- Zolazepam (como hidrocloreto) 125 mg
Cada frasco de 5 ml de solvente contêm:
- Álcool benzílico (E1519) 0,1 g
- Água para injeções 5 ml
Cada ml de solução reconstituída contém:
Substâncias ativas:
- Tiletamina (como hidrocloreto) 25 mg
- Zolazepam (como hidrocloreto) 25 mg
Excipiente:
Álcool benzílico (E1519) 20 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Aparência do liofilizado: Massa compacta de aspeto branco a amarelado;
Aparência do solvente: Liquido incolor cristalino;
Aparência da solução reconstituída: Solução translucida, incolor a amarelo-esverdeada, livre de partículas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie(s)-alvo
Cães e gatos
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Anestesia geral.
4.3 Contra-indicações
Não administrar a animais com graves descompensações cardíacas e/ou respiratórias.
Não administrar a animais com insuficiência pancreática, renal ou hepática.
Não administrar a animais com hipertensão grave.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substancia activa ou a qualquer um dos excipientes.
Não administrar em coelhos.
Não administrar em pacientes com tumores intracranianos ou traumas na cabeça.
Não administrar no caso de cesarianas.
Não administrar em cadelas ou gatas grávidas.
4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Nos cães, uma vez que o zolazepam é eliminado mais rapidamente que a tiletamina, existe um período mais curto de tranquilização que de anestesia.
4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais
Aconselha-se jejum (sendo possível somente uma dieta hídrica), no mínimo, 12 horas antes da intervenção.
Remover coleira anti parasitária 24 horas antes da anestesia.
Se necessário, hipersalivacão pode ser controlada pela administração de agentes anticolinérgicos, como atropina, antes da anestesia e de acordo com uma avaliação de risco/benefício pelo veterinário responsável.
Por favor vá à secção “Interação com outros produtos médicos e outras formas de interação” no caso de uso de agentes pré-anestésicos.
Manter animais anestesiados longe de estímulos visuais e barulho excessivo.
Respiração apneica pode ser observada, mais vulgarmente em gatos, após injeção intravenosa do que injeção intramuscular. Padrões de respiração anormal podem durar ate 15 minutos, especialmente em doses elevadas, e depois a respiração volta ao normal. No caso de apneia prolongada, assistência respiratória devera ser administrada.
A observação dos cães durante os primeiros 5-10 minutos é recomendada, em especial em animais que sofram de doença cardiopulmonar.
O medicamento veterinário pode provocar hipotermia em animais suscetíveis (pequena área corporal, baixa temperatura ambiente). Calor externo deverá ser aplicado se necessário.
Nos cães e gatos, os olhos permanecem abertos após receberem o medicamento veterinário e deverão ser protegidos de danos ou secura excessiva da córnea.
A dosagem poderá ser reduzida em animais geriátricos, debilitados ou com disfunção renal.
Reflexos (e.g. palpebral, pedal ou laríngeo) não são abolidos durante anestesia por isso o uso deste medicamento apenas poderá não ser adequado se a cirurgia for feita nestas áreas.
A administração de mais doses pode prolongar e piorar a recuperação.
No caso de mais administrações, efeitos secundários (hiper-reflexos, problemas neurológicos) podem surgir devido à tiletamina.
É recomendado que o período de recuperação seja feito num ambiente calmo.
Este medicamento veterinário contém álcool benzílico, esta substância causa reações adversas em recém-nascidos. Não é recomendada a administração deste medicamento veterinário em animais muito jovens.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Em casos de auto-injecção acidental, procurar assistência médica imediatamente e mostrar a embalagem ou folheto informativo ao médico.
Não conduzir devido ao risco de sedação.
Lavar salpicos dos olhos e da pele imediatamente.
No caso de irritação ocular, procurar assistência médica.
Lavar as mãos após uso.
Este medicamento veterinário poderá atravessar a placenta e prejudicar o feto, pelo que mulheres grávidas ou suspeitas de estarem grávidas, não deverão utilizar este medicamento veterinário.
O álcool benzílico pode causar reações de hipersensibilidade (alérgicas). Pessoas com hipersensibilidade conhecida ao álcool benzílico devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Após injeção, dor é, por vezes, observada em gatos.
Casos muito raros (menos 1 em cada 10 000 animais, incluindo casos isolados) de sinais neurológicos (prostrações, convulsões, coma , …) associados ou não com sinais cardiorrespiratórios (dispneia, taquipneia, bradipneia, taquicardia, cianose, … que poderão aparecer a partir das 20 mg/kg em cães) e alguns sinais sistémicos (hipotermia, hipertermia, desordens pupilares, hipersalivação, hipersensibilidade a estímulos externos, agitação, vocalização) têm sido observados, principalmente, ao acordar em cães e durante a cirurgia e ao acordar em gatos.
Durante a fase recuperação, é possível observar uma anestesia prolongada e dificuldades ao acordar (mioclonias, ataxia, inquietação, paresia, etc). Todas as reações são reversíveis e desaparecem assim que a substância ativa é eliminada do corpo.
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Estudos realizados em animais de laboratório não revelaram nenhum efeito teratogénico.
Este medicamento veterinário atravessa a placenta e pode causar depressão respiratória em recém-nascidos que poderão ser fatais em cachorros ou gatinhos.
A segurança deste medicamento veterinário durante a gravidez ou lactação não foi estabelecida.
Usar apenas de acordo com avaliação de risco/beneficio pelo veterinário responsável.
4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A avaliação de risco/beneficio para a utilização do medicamento veterinário com outro pré-anestésico ou agente anestésico deverá ter em consideração as dosagens a usar de cada agente, a natureza da intervenção e a classe a que o animal pertence segundo a ASA (American Society of Anaesthesiologists). A dosagem requerida de tiletamina-zolazepam é provável que mude, dependendo dos agentes que estão atualmente em uso. A dosagem de tiletamina-zolazepam poderá ter que ser reduzida quando usada com outro pré-anestésico ou outro agente anestésico. A pré-medicação com tranquilizantes fenotiazinas (e.g. acepromazina) pode provocar aumento da depressão cardiorrespiratória e aumento do efeito hipotérmico que ocorre na última fase da anestesia.
Não utilizar medicações que contenham cloranfenicol no período pré ou pós-operatório porque o mesmo retarda a eliminação dos anestésicos.
4.9 Posologia e via de administração
Via de administração: intramuscular ou intravenosa.
O liofilizado deverá ser diluído em 5ml do solvente. A dosagem é expressa em mg do medicamento veterinário, na compreensão de que o medicamento veterinário reconstituído tem uma concentração de 50 mg por ml e contem 25 mg de tiletamina e 25 mg de zolazepam por ml.
Após injeção intramuscular, o animal perde o equilíbrio passados 3 a 6 minutos. Após injeção intravenosa, o animal perde o equilíbrio em menos de 1 minuto.
| Cães | Via intramuscular | Via intravenosa |
| Exames, manipulações pouco dolorosas | 7 a 10 mg/kg | 5 mg/kg |
| Pequenas intervenções –anestesias de curta duração | 10 a 15 mg/kg | 7,5 mg/kg |
| Intervenções dolorosas | Via intramuscular: 15 a 25 mg/kg | 10 mg/kg |
| Gatos | Via intramuscular | Via intravenosa |
| Exames, manipulações pouco dolorosas | 10 mg/kg | 5 mg/kg |
| Cirurgias ortopédicas | 15 mg/kg | 7,5 mg/kg |
Por favor, ver as secções de “Reações adversas” e/ou “ Sobredosagem” uma vez que reações adversas poderão ocorrer com doses terapêuticas.
As re-injeções por via intravenosa devem ser administradas, se necessário, com 1/3 a 1/2 da dose inicial. A dose total do medicamento administrada (inicial + doses adicionais) não deve exceder a dose máxima de 26,4 mg/kg.
A dosagem é baseada na espécie e no tipo de intervenção a realizar; é para ser ajustada pelo veterinário com base no estado do paciente (idade, obesidade, deficiências orgânicas severas, estado de choque, doenças debilitantes).
A anestesia cirúrgica tem a duração de 20 a 60 minutos segundo a dose.
O medicamento veterinário não deverá ser usado como único agente anestésico para operações dolorosas. Para estas operações, o produto devera ser combinado com um analgésico apropriado.
Preparação pré-cirúrgica:
Tal como para todos os anestésicos, os animais deverão estar em jejum, pelo menos, 12 horas antes da anestesia.
Para cães e gatos, o uso de atropina, subcutaneamente, 15 minutos antes da injeção, poderá ser considerada.
Período de recuperação:
A analgesia persiste durante mais tempo que a anestesia cirúrgica.
A recuperação do estado normal é progressiva, rápida (2 a 6 horas em media) e calma (evitar barulhos e luminosidade excessiva).
A recuperação pode ser retardada em caso de sobredosagem e em cães obesos ou de idade avançada.
4.10 Sobredosagem
A dose letal no gato e no cão é da ordem dos 100 mg/kg intramuscular, o que significa 5 a 10 vezes a dose anestésica. No caso de sobredosagem e em animais obesos ou idosos, a recuperação poderá ser mais lenta.
Animais que terão sofrido uma “sobredosagem” deverão monitorizados com cuidado. Os sinais de sobredosagem são, principalmente, depressão cardio-respiratória que pode aparecer a partir de 20mg/kg, dependendo da saúde do animal; depressão do sistema nervoso central e se hipotermia estiver presente. Um primeiro sinal de sobredosagem é perda de reflexos cranianos e espinhais.
Prolongamento da anestesia pode ocorrer.
Não existe nenhum antidoto e o tratamento é sintomático. Doxapram poderá ter um efeito antagonístico contra tiletamina-zolazepam, aumentando taxas cardíacas e respiratórias, diminuindo o tempo de excitação.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o sistema nervoso, outros anestésicos gerais, associações.
Código ATCvet: QN01AX99
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
A tiletamina é uma substância da família das feniciclinas e é farmacologicamente semelhante a cetamina.. Antagoniza os recetores NMDA (N-metil-D-aspartato) do neurotransmissor excitatório, acido glutâmico. Gera uma anestesia dissociativa pois suprime o funcionamento de certas regiões cerebrais como o tálamo e o córtex, enquanto que outras regiões, em particular o sistema límbico, fica activo.
O zolazepam é uma substância da família das diazepinas e é farmacologicamente semelhante ao diazepam. Tem uma ação sedativa, ansiolítica e relaxante muscular.
Associações em proporções de 1:1 dos dois compostos com ações complementares leva aos seguintes efeitos:
- Catalepsia rápida, sem agitação, seguida de relaxamento muscular;
- Analgesia moderada e superficial, imediata e visceral;
- Anestesia cirúrgica com um bom relaxamento muscular, com conservação dos reflexos laríngicos, faríngicos e palpebrais. Não provoca depressão bulbar.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Após administração intramuscular de 10mg /kg de tiletamina e de 10mg/kg de zolazepam, o pico de concentrações no plasma de ambas as substâncias (Cmax) é atingido ao fim de 30 minutos para cães e gatos, indicativo de uma rápida absorção.
A semi-vida de eliminação da tiletamina ( T1/2) é de 2,5 horas nos gatos. É mais curta nos cães (1,2 a 1,3 horas).. A do zolazepam é superior nos gatos ( 4,5 horas) do que nos cães (< 1 hora ).
Ambas as substancias ativas são extensivamente metabolizadas. Menos de 4% da dose é encontrada sob a forma não metabolizada na urina e menos de 0,3% nas fezes.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Frasco de liofilizado
- Lactose monohidratada
- Sulfato de sódio anidro
Frasco de solvente
- Água para injectáveis
- Álcool benzílico (E1519)
6.2 Incompatibilidades principais
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deverá ser misturado com outros medicamentos veterinários.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do liofilizado tal como embalado para venda: 2 anos.
Prazo de validade do solvente tal como embalado para venda: 3 anos.
Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 7 dias entre +2ºC e +8ºC.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar os frascos na embalagem exterior para proteger da luz Após reconstituição, a solução deve ser conservada no frigorífico ( +2ºC-+8ºC).
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Liofilizado e Solvente:
Frascos de tipo I incolor
Rolha em borracha de bromobutilo
Cápsula de alumínio
Tamanho da embalagem:
1 Frasco de 675 mg de liofilizado e 1 frasco de 5 ml de solvente
10 frascos de 657 mg de liofilizado e 10 frascos de 5 ml de solvente
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC
1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
06516 Carros Cedex
FRANÇA
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N° de AIM : 51640
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da Autorização de Introdução no Mercado : 01/10/1993
Data de Renovação da Autorização de Introdução no Mercado : 16/02/2016
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Março 2023
ZOLETIL 100
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ZOLETIL 100 (50 mg/ml+50 mg/ml) Liofilizado e solvente para solução injetável para cães e gatos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco de 970 mg de liofilizado contém:
Substâncias ativas:
-Tiletamina (como hidrocloreto) 250 mg
- Zolazepam (como hidrocloreto) 250 mg
Cada frasco de 5 ml de solvente contêm:
- Álcool benzílico (E1519) 0,1 g
- Água para injeções 5 ml
Cada ml de solução reconstituída contém:
Substâncias ativas:
- Tiletamina (como hidrocloreto) 50 mg
- Zolazepam (como hidrocloreto) 50 mg
Excipiente:
Álcool benzílico (E1519) 20 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Aparência do liofilizado: Massa compacta de aspeto branco a amarelado; Aparência do solvente: Liquido incolor cristalino;
Aparência da solução reconstituída: Solução translucida, incolor a amarelo-esverdeada, livre de partículas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie(s)-alvo
Cães e gatos.
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Anestesia geral.
4.3 Contra-indicações
Não administrar a animais com graves descompensações cardíacas e/ou respiratórias.
Não administrar a animais com insuficiência pancreática, renal ou hepática.
Não administrar a animais com hipertensão grave.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substancia ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Não administrar em coelhos.
Não administrar em pacientes com tumores intracranianos ou traumas na cabeça.
Não administrar no caso de cesarianas.
Não administrar em cadelas ou gatas grávidas.
4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Nos cães, uma vez que o zolazepam é eliminado mais rapidamente que a tiletamina, existe um período mais curto de tranquilização que de anestesia.
4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais
Aconselha-se jejum (sendo possível somente uma dieta hídrica), no mínimo, 12 horas antes da intervenção.
Remover coleira anti-parasitária 24 horas antes da anestesia.
Se necessário, hipersalivacão pode ser controlada pela administração de agentes anticolinérgicos, como atropina, antes da anestesia e de acordo com uma avaliação de risco/benefício pelo veterinário responsável.
Por favor vá à secção “Interação com outros produtos médicos e outras formas de interação” no caso de uso de agentes pré-anestésicos.
Manter animais anestesiados longe de estímulos visuais e barulho excessivo.
Respiração apneica pode ser observada, mais vulgarmente em gatos, após injeção intravenosa do que injeção intramuscular. Padrões de respiração anormal podem durar ate 15 minutos, especialmente em doses elevadas, e depois a respiração volta ao normal. No caso de apneia prolongada, assistência respiratória devera ser administrada.
A observação dos cães durante os primeiros 5-10 minutos é recomendada, em especial em animais que sofram de doença cardiopulmonar.
O medicamento veterinário pode provocar hipotermia em animais suscetíveis ( pequena área corporal, baixa temperatura ambiente). Calor externo deverá ser aplicado se necessário.
Nos cães e gatos, os olhos permanecem abertos após receberem o medicamento veterinário e deverão ser protegidos de danos ou secura excessiva da córnea.
A dosagem poderá ser reduzida em animais geriátricos, debilitados ou com disfunção renal.
Reflexos ( e.g. palpebral, pedal ou laríngeo) não são abolidos durante anestesia por isso o uso deste medicamento apenas poderá não ser adequado se a cirurgia for feita nestas áreas.
A administração de mais doses pode prolongar e piorar a recuperação.
No caso de mais administrações, efeitos secundários (hiper-reflexos, problemas neurológicos) podem surgir devido à tiletamina.
É recomendado que o período de recuperação seja feito num ambiente calmo.
Este medicamento veterinário contém álcool benzílico, esta substância causa reações adversas em recém-nascidos. Não é recomendada a administração deste medicamento veterinário em animais muito jovens.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Em casos de auto-injecção acidental, procurar assistência médica imediatamente e mostrar a embalagem ou folheto informativo ao médico.
Não conduzir devido ao risco de sedação.
Lavar salpicos dos olhos e da pele imediatamente. No caso de irritação ocular, procurar assistência médica.
Lavar as mãos após uso.
Este medicamento veterinário poderá atravessar a placenta e prejudicar o feto, pelo que mulheres grávidas ou suspeitas de estarem grávidas, não deverão utilizar este medicamento veterinário.
O álcool benzílico pode causar reações de hipersensibilidade (alérgicas). Pessoas com hipersensibilidade conhecida ao álcool benzílico devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Após injeção, dor é por vezes observada em gatos.
Casos muito raros (menos 1 em cada 10 000 animais, incluindo casos isolados) de sinais neurológicos (prostrações, convulsões, coma , …) associados ou não com sinais cardiorrespiratórios (dispneia, taquipneia, bradipneia, taquicardia, cianose, … que poderão aparecer a partir das 20mg/kg em cães) e alguns sinais sistémicos (hipotermia, hipertermia, desordens pupilares, hipersalivação, hipersensibilidade a estímulos externos, agitação, vocalização) têm sido observados, principalmente, ao acordar em cães e durante a cirurgia e ao acordar em gatos.
Durante a fase recuperação, é possível observar uma anestesia prolongada e dificuldades ao acordar (mioclonias, ataxia, inquietação, paresia, etc). Todas as reações são reversíveis e desaparecem assim que a substância ativa é eliminada do corpo.
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Estudos realizados em animais de laboratório não revelaram nenhum efeito teratogénico. Este medicamento veterinário atravessa a placenta e pode causar depressão respiratória em recém-nascidos que poderão ser fatais em cachorros ou gatinhos. A segurança deste medicamento veterinário durante a gravidez ou lactação não foi estabelecida.
Usar apenas de acordo com avaliação de risco/beneficio pelo veterinário responsável.
4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
A avaliação de risco/beneficio para a utilização do medicamento veterinário com outro pré-anestésico ou agente anestésico deverá ter em consideração as dosagens a usar de cada agente, a natureza da intervenção e a classe a que o animal pertence segundo a ASA (American Society of Anaesthesiologists). A dosagem requerida de tiletamina-zolazepam é provável que mude, dependendo dos agentes que estão atualmente em uso. A dosagem de tiletamina-zolazepam poderá ter que ser reduzida quando usada com outro pré-anestésico ou outro agente anestésico. A pré-medicação com tranquilizantes fenotiazinas (e.g. acepromazina) pode provocar aumento da depressão cardiorrespiratória e aumento do efeito hipotérmico que ocorre na última fase da anestesia.
Não utilizar medicações que contenham cloranfenicol no período pré ou pós-operatório porque o mesmo retarda a eliminação dos anestésicos.
4.9 Posologia e via de administração
Via de administração: intramuscular ou intravenosa.
O liofilizado devera ser diluído em 5ml do solvente. A dosagem é expressa em mg de medicamento veterinário, na compreensão de que o medicamento veterinário reconstituído tem uma concentração de 100 mg por ml e contem 50 mg de tiletamina e 50 mg de zolazepam por ml.
Após injeção intramuscular, o animal perde o equilíbrio passados 3 a 6 minutos. Após injeção intravenosa, o animal perde o equilíbrio em menos de 1 minuto.
| Cães | Via intramuscular | Via intravenosa |
| Exames, manipulações pouco dolorosas | 7 a 10 mg/kg | 5 mg/kg |
| Pequenas intervenções –anestesias de curta duração | 10 a 15 mg/kg | 7,5 mg/kg |
| Intervenções dolorosas | Via intramuscular: 15 a 25 mg/kg | 10 mg/kg |
| Gatos | Via intramuscular | Via intravenosa |
| Exames, manipulações pouco dolorosas | 10 mg/kg | 5 mg/kg |
| Cirurgias ortopédicas | 15 mg/kg | 7,5 mg/kg |
As re-injeções por via intravenosa devem ser administradas, se necessário, com 1/3 a 1/2 da dose inicial. A dose total do medicamento administrada (inicial + doses adicionais) não deve exceder a dose máxima de 26,4 mg/kg.
A dosagem é baseada na espécie e no tipo de intervenção a realizar; é para ser ajustada pelo veterinário com base no estado do paciente (idade, obesidade, deficiências orgânicas severas, estado de choque, doenças debilitantes).
A anestesia cirúrgica tem a duração de 20 a 60 minutos segundo a dose.
O medicamento veterinário não deverá ser usado como único agente anestésico para operações dolorosas. Para estas operações, o medicamento veterinário deverá ser combinado com um analgésico apropriado.
Preparação pré-cirúrgica:
Tal como para todos os anestésicos, os animais deverão estar em jejum, pelo menos, 12 horas antes da anestesia.
Para cães e gatos, o uso de atropina, subcutaneamente, 15 minutos antes da injeção, poderá ser considerada.
Período de recuperação:
A analgesia persiste durante mais tempo que a anestesia cirúrgica.
A recuperação do estado normal é progressiva, rápida (2 a 6 horas em media) e calma (evitar barulhos e luminosidade excessiva).
A recuperação pode ser retardada em caso de sobredosagem e em cães obesos ou de idade avançada.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
A dose letal no gato e no cão é da ordem dos 100 mg/kg intramuscular, o que significa 5 a 10 vezes a dose anestésica. No caso de sobredosagem e em animais obesos ou idosos, a recuperação poderá ser mais lenta.
Animais que terão sofrido uma “sobredosagem” deverão monitorizados com cuidado. Os sinais de sobredosagem são, principalmente, depressão cardio-respiratória que pode aparecer a partir de 20mg/kg, dependendo da saúde do animal; depressão do sistema nervoso central e se hipotermia estiver presente. Um primeiro sinal de sobredosagem é perda de reflexos cranianos e espinhais.
Prolongamento da anestesia pode ocorrer.
Não existe nenhum antidoto e o tratamento é sintomático. Doxapram poderá ter um efeito antagonístico contra tiletamina-zolazepam, aumentando taxas cardíacas e respiratórias, diminuindo o tempo de excitação.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o sistema nervoso, outros anestésicos gerais, associações.
Código ATCvet: QN01AX99
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
A tiletamina é uma substância da família das feniciclinas e é farmacologicamente semelhante a cetamina.. Antagoniza os recetores NMDA (N-metil-D-aspartato) do neurotransmissor excitatório, acido glutâmico. Gera uma anestesia dissociativa pois suprime o funcionamento de certas regiões cerebrais como o tálamo e o córtex, enquanto que outras regiões, em particular o sistema límbico, fica ativo.
O zolazepam é uma substância da família das diazepinas e é farmacologicamente semelhante ao diazepam. Tem uma ação sedativa, ansiolítica e relaxante muscular.
Associações em proporções de 1:1 dos dois compostos com ações complementares leva aos seguintes efeitos:
- Catalepsia rápida, sem agitação, seguida de relaxamento muscular;
- Analgesia moderada e superficial, imediata e visceral;
- Anestesia cirúrgica com um bom relaxamento muscular, com conservação dos reflexos laríngicos, faríngicos e palpebrais. Não provoca depressão bulbar.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Após administração intramuscular de 10mg /kg de tiletamina e de 10mg/kg de zolazepam, o pico de concentrações no plasma de ambas as substancias (Cmax) é atingido ao fim de 30 minutos para cães e gatos, indicativo de uma rápida absorção.
A semi-vida de eliminação da tiletamina (T1/2) é de 2,5 horas nos gatos. É mais curta nos cães (1,2 a 1,3 horas). A do zolazepam é superior nos gatos ( 4,5 horas) do que nos cães (< 1 hora ).
Ambas as substâncias ativas são extensivamente metabolizadas. Menos de 4% da dose é encontrada sob a forma não metabolizada na urina e menos de 0,3% nas fezes.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Frasco de liofilizado
- Lactose monohidratada
- Sulfato de sódio anidro
Frasco de solvente
- Água para injeções
- Álcool benzílico (E1519)
6.2 Incompatibilidades principais
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deverá ser misturado com outros medicamentos veterinários.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do liofilizado tal como embalado para venda: 2 anos.
Prazo de validade do solvente tal como embalado para venda: 3 anos.
Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 8 dias entre +2ºC e +8ºC.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar os frascos na embalagem exterior para proteger da luz.
Após reconstituição, a solução deve ser conservada no frigorífico (+2ºC a +8ºC).
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Liofilizado e Solvente:
Frascos de tipo I incolor
Rolha em borracha de bromobutilo
Cápsula de alumínio
Tamanho da embalagem:
1 Frasco de 970 mg de liofilizado e 1 frasco de 5 ml de solvente
10 frascos de 970 mg de liofilizado e 10 frascos de 5 ml de solvente
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC
1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
06516 Carros Cedex
FRANÇA
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N° de AIM: 51641
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da Autorização de Introdução no Mercado: 01/10/1993
Data de Renovação da Autorização de Introdução no Mercado: 16/02/2016
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Março 2023