Antiparasitário externo para pulverização cutânea para cães e gatos
O spray antiparasitário Effipro, com fipronil, protege os cães e os gatos contra infestações por pulgas, carraças e piolhos.
Graças ao seu doseador, Effipro é um produto muito fácil de utilizar. Além disso, é um produto seguro, já que se pode aplicar em cachorros e gatos com mais de 2 dias de vida.
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Effipro 2,5 mg/ml solução para pulverização cutânea para gatos e cães.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
Substância ativa:
Fipronil ...... 2,5 mg
Excipientes:
Composição qualitativa dos excipientes e outros componentes:
Copovidona,
Isopropanol,
Água purificada,
Solução límpida, incolor a amarela.
3. INFORMAÇÃO CLÍNICA
3.1 Espécies-alvo
Cães e gatos.
3.2 Indicações de utilização para cada espécie-alvo
Tratamento de infestações por pulgas (Ctenocephalides spp.) em cães e gatos.
Tratamento de infestações por carraças (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) em cães e gatos. Tratamento de infestações por piolhos em cães (Trichodectes canis) e gatos (Felicola subrostratus). O medicamento veterinário pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento para a dermatite alérgica à picada das pulgas (DAPP).
A eficácia inseticida contra novas infestações por pulgas adultas persiste até 6 semanas em gatos e até 3 meses em cães, dependendo da contaminação ambiental.
O medicamento veterinário tem uma eficácia acaricida persistente até 4 semanas contra carraças, dependendo do nível de contaminação ambiental.
3.3 Contra-indicações
Não administrar a animais doentes (doenças sistémicas, febre…) ou convalescentes.
Não administrar a coelhos, dado que pode causar reações adversas ou até mesmo a morte. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
3.4 Advertências especiais
Quando utilizado como parte de uma estratégia para o tratamento de dermatite alérgica à picada da pulga, recomendam-se aplicações mensais no animal alérgico e em outros cães e gatos que vivam na mesma casa.
Para obter uma eficácia ideal, recomenda-se não se lavar ou aplicar champô aos animais nos dois dias anteriores ou seguintes ao tratamento com o medicamento veterinário. Lavar ou aplicar champô, até quatro vezes no espaço de dois meses, revelou não ter qualquer influência na eficácia residual do medicamento veterinário. É recomendado o tratamento mensal quando se aplica champô com mais frequência.
O tratamento das camas dos animais, tapetes e tecidos em geral, com um inseticida adequado ajudará a reduzir o estímulo ambiental e maximizará a duração da proteção proporcionada pelo medicamento veterinário contra a reinfestação.
Para um controlo perfeito de problemas devidos a pulgas em vários animais de estimação da casa, todos os cães e gatos devem ser tratados com um inseticida adequado.
Pode ocorrer a fixação de carraças isoladas. Por esta razão, a transmissão de doenças infeciosas não pode ser totalmente excluída se as condições forem desfavoráveis.
O medicamento veterinário não é adequado para o tratamento direto do meio ambiente.
3.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para a utilização segura nas espécies-alvo:
Não exceder a dose recomendada.
Evitar o contacto com os olhos do animal.
Não aplicar o spray diretamente sobre áreas com feridas.
Permitir que o animal tratado seque numa área com boa ventilação.
Não confinar o animal a espaços fechados ou à caixa de transporte enquanto o pelo não estiver totalmente seco.
É importante garantir que os animais não se lambam uns aos outros após o tratamento.
Manter os animais tratados afastados de chamas ou outras fontes de calor e de superfícies suscetíveis de serem afetadas pelo álcool do spray, durante pelo menos 30 minutos após a aplicação do spray e até que o pelo esteja completamente seco.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:
Este medicamento veterinário pode causar irritação das membranas mucosas e irritação ocular. Por conseguinte, o contacto do medicamento veterinário com a boca e os olhos deve ser evitado.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao fipronil e aos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Evite que o conteúdo entre em contacto com os dedos. Se isto ocorrer, lave as mãos com sabão e água.
Após a exposição ocular acidental, os olhos devem ser cuidadosamente lavados com água límpida.
Os animais tratados não devem ser manuseados até o pelo estar seco e não se deve permitir que as crianças brinquem com animais tratados até o pelo estar seco. É portanto recomendado que os animais não sejam tratados durante o dia, mas ao início da noite e que os animais recentemente tratados não durmam com os donos, especialmente com crianças.
Aplicar o spray aos animais ao ar livre ou numa sala bem ventilada. Não respirar o spray. Não fumar, beber ou comer durante a aplicação.
Utilizar luvas de PVC ou nitrilo durante o tratamento dos animais. Recomenda-se a utilização de um avental à prova de água para proteger a roupa. Se a roupa ficar fortemente molhada com o medicamento veterinário, deve ser despida e lavada antes de ser reutilizada.
Deitar fora as luvas após a utilização e, em seguida, lavar as mãos com sabão e água.
Lavar imediatamente os salpicos da pele com sabão e água. Se ocorrer irritação, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. As pessoas com alergias conhecidas ou asma podem ser particularmente sensíveis ao medicamento veterinário. Não utilizar o medicamento veterinário se anteriormente tiver sentido uma reação ao mesmo.
Tratamento de vários animais: uma boa ventilação é particularmente importante quando se tem de tratar vários animais. Tratar os vários animais ao ar livre ou reduzir a formação de vapor retirando os animais da sala de tratamento enquanto o álcool se evapora e certificar-se de que a sala de tratamento é bem ventilada entre os tratamentos. Para além disso, certificar-se de que a sala de secagem é bem ventilada e evitar colocar vários animais recentemente tratados no mesmo espaço de ar.
Precauções especiais para a proteção do ambiente: O fipronil pode afetar adversamente os organismos aquáticos. Não se deve permitir que, durante dois dias após o tratamento, os cães nadem em cursos de água.
3.6 Eventos adversos
Cães e gatos:
Muito raros (< 1 animal / 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas): |
Afeções da pele (por exemplo, eritema, prurido, alopécia)1 Hipersalivação2, vómito Perturbações neurológicas (por exemplo, hiperestesia, depressão do sistema nervoso central, sinais neurológicos)3 Afeções das vias respiratórias |
1Reações cutâneas transitórias.
2Se o animal se lamber, pode observar-se um período curto de hipersalivação devido sobretudo à natureza do excipiente.
3Sintomas reversíveis.
A notificação de eventos adversos é importante. Permite a monitorização contínua da segurança de um medicamento veterinário. As notificações devem ser enviadas, de preferência por um médico veterinário, ao titular da Autorização de Introdução no Mercado ou ao respetivo representante local ou à autoridade nacional competente através do sistema nacional de farmacovigilância veterinária. Para obter informações de contacto, consulte também o Folheto Informativo.
3.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Gestação e lactação:
Os estudos de laboratório não revelaram nenhum efeito teratogénico na ratazana e no coelho. O fipronil é muito bem tolerado pelos cachorros, após o tratamento da cadela lactante.
Não existem dados disponíveis durante a gestação sobre o tratamento de cadelas gestantes, de gatas prenhes ou que estão a amamentar.
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada, como tal, administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
3.8 Interação com outros medicamentos e outras formas de interação
Desconhecidas.
3.9 Posologia e via de administração
Aplicação cutânea.
Via de administração:
Bomba de spray mecânica, apenas para utilização cutânea.
A bomba administra 0,5 ml (garrafa de 100 ml), 1,5 ml (garrafa de 250 ml) ou 3 ml (garrafa de 500 ml) de spray por ativação.
Dosagem:
De forma a humedecer a pelagem até à pele, aplicar 3 a 6 ml por kg de peso corporal (7,5 a 15 mg de ingrediente ativo por kg de peso corporal), dependendo do comprimento dos pelos.
Esta dosagem pode ser conseguida com 6 a 12 aplicações da bomba por kg de peso corporal da apresentação de 100 ml, 2 a 4 aplicações da bomba da apresentação de 250 ml ou 1 a 2 aplicações da apresentação de 500 ml.
Dependendo do comprimento da pelagem, a apresentação de 100 ml permite 4 a 8 tratamentos de um gato de 4 kg ou até 3 tratamentos de um cão de 10 kg, a apresentação de 250 ml permite 2 a 4 tratamentos de um cão de 20 kg, a apresentação de 500 ml permite 2 a 4 tratamentos de um cão de 40 kg.
Modo de Administração:
Para as garrafas de 250 e 500 ml, ajustar o bocal da bomba para regular o spray.
Pulverizar todo o corpo do animal, aplicando o spray a partir de uma distância de aproximadamente 10 a 20 cm. Aplicar no sentido contrário ao dos pelos e certificar-se de que toda a pelagem do animal fica humedecida. Despentear a pelagem, especialmente nos animais com pelos compridos, para que o medicamento veterinário penetre até à pele. Para tratar a região da cabeça, e para tratar animais jovens ou nervosos, a aplicação pode ser realizada aplicando o spray numa luva e esfregando o medicamento veterinário na pelagem. Deixar secar naturalmente. Não secar com uma toalha.
Garrafas de 250 ml e 500 ml:
Garrafas de 100 ml com patilha:
Virar o anel de segurança para “aberto”.
Garrafas de 100 ml sem patilha:
Propriedades:
A formulação contém um agente de revestimento. Por conseguinte, a aplicação do spray forma uma película e torna a pelagem brilhante.
Plano de tratamento:
Para um ótimo controlo da infestação por pulgas e/ou carraças, o plano de tratamento pode ser baseado na situação epidemiológica local.
Na ausência de estudos de segurança, o intervalo mínimo de tratamento é de 4 semanas. Os cachorros e gatinhos a partir dos 2 dias de vida podem ser tratados em segurança.
3.10 Sintomas de sobredosagem (e, quando aplicável, procedimentos de emergência e antídotos)
O risco de ocorrência de efeitos adversos (ver secção 4.6) pode aumentar quando existe sobredosagem. Comece um tratamento sintomático apropriado em caso de sobredosagem.
3.11 Restrições especiais de utilização e condições especiais de utilização, incluindo restrições à utilização de medicamentos veterinários antimicrobianos e antiparasitários, a fim de limitar o risco de desenvolvimento de resistência
Não aplicável.
3.12 Intervalos de segurança
Não aplicável.
4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
4.1 Código ATCvet: QP53AX15
4.2 Propriedades farmacodinâmicas
O fipronil é um novo inseticida e acaricida da família fenilpirazol. Atua através da inibição do complexo GABA, ligando-se ao canal de cloreto e bloqueando assim a transferência pré e pós sináptica dos iões de cloreto através das membranas celulares. Isto resulta na atividade não controlada do sistema nervoso central e na morte de insetos ou acarídeos.
O fipronil exibe capacidade inseticida e acaricida contra pulgas (Ctenocephalides spp.), carraças (Rhipicephalus spp., Ixodes spp.) e piolhos (Trichodectes spp. e Felicola spp.), no cão e no gato.
4.3 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A quantidade de fipronil absorvido através da pele no cão, após a aplicação do spray na pelagem, é extremamente pequena e negligenciável.
Distribuição
A persistência do fipronil no pelo é muito longa (em média, 52,5 ± 11,5 dias), dado que o limite de quantificação do método de ensaio é de 0,25 µg/g.
Biotransformação
Em todas as espécies, o fipronil é metabolizado principalmente até ao seu derivado sulfona (RM1602), que também possui propriedades inseticidas e acaricidas.
O RM1602 detetado no pelo, após a aplicação do spray em cães, pode ser explicado pela sua presença na matéria-prima original.
5. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
5.1 Incompatibilidades principais
Desconhecidas.
5.2 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 ano.
5.3 Precauções especiais de conservação
Altamente inflamável.
Não conservar acima de 25 ºC. Proteger da luz solar direta.
5.4 Natureza e composição do acondicionamento primário
100 ml, acondicionados em garrafa branca, opaca, de polietileno de alta densidade, hermeticamente fechada com uma bomba mecânica de spray que administra 0,5 ml por ativação (êmbolo em polietileno de baixa densidade).
250 ml, acondicionados em garrafa branca, opaca, de polietileno de alta densidade, hermeticamente fechada com uma bomba mecânica de gatilho que administra 1,5 ml por ativação (êmbolo em polietileno de baixa densidade).
500 ml, acondicionados em garrafa branca, opaca, de polietileno de alta densidade, hermeticamente fechada com uma bomba mecânica de gatilho que administra 3 ml por ativação (êmbolo em polietileno de baixa densidade).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
5.5 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou nos esgotos domésticos.
O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque o fipronil pode constituir perigo para os peixes e outros organismos aquáticos. Não se devem contaminar os lagos, cursos de água ou as correntes de água com o medicamento veterinário ou embalagens vazias.
Utilize regimes de recolha de medicamentos veterinários para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos resultantes da utilização desses medicamentos, em cumprimento dos requisitos nacionais e de quaisquer sistemas de recolha nacionais aplicáveis ao medicamento veterinário em causa.
6. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC
7. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
156/01/09DFVPT
8. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 31/03/2009
9. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
09/2024
10. CLASSIFICAÇÃO DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS
Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária.
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento veterinário na base de dados de medicamentos da União Europeia Union Product Database (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).