Resumo das Características do Medicamento

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
MILTEFORAN 20 mg/ml, solução oral para cães.

Composição qualitativa e quantitativa
Cada ml contém:

Substância ativa:
Miltefosina………………. 20 mg

Para a lista completa de excipientes, ver LISTA DE EXCIPIENTES.

FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Solução viscosa incolor.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécie(s)‑alvo
Cães

Indicações de utilização, especificando as espécies‑alvo
Controlo da Leishmaniose canina.
Os sinais clínicos da doença começam a diminuir claramente, imediatamente após o início do tratamento e duas semanas depois reduzem-se significativamente. Estes sinais continuam a melhorar pelo menos durante 4 semanas depois do fim do tratamento.

Contraindicações
Não utilizar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

Advertências especiais para cada espécie‑alvo
Deve evitar-se uma subdosagem de forma a diminuir o risco de desenvolvimento de resistência, que pode levar a uma terapêutica ineficaz.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais
Para os cães que sofrem de insuficiências hepáticas e cardíacas, administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
Em caso de suspeita de gravidez da sua cadela, consulte o seu médico veterinário antes de administrar o medicamento.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Em caso de ingestão acidental ou derrame sobre a pele, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida à miltefosina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário ou com qualquer tipo de excremento animal (matéria fecal, urina, vómito, saliva etc.) e devem administrar o medicamento com precaução.
O medicamento pode provocar irritação da pele e dos olhos bem como sensibilização: deve ser usado equipamento de proteção individual constituído por luvas e óculos durante a utilização do medicamento veterinário.
No caso de contacto acidental dos olhos ou pele, lavar imediatamente com água abundante e procurar ajuda médica.
O medicamento não deve ser administrado por mulheres grávidas, que tencionem engravidar ou cujo estado de gravidez é desconhecido.
Não permitir que os cães tratados lambam pessoas imediatamente após terem recebido a medicação.
Não comer, beber ou fumar durante a utilização do medicamento veterinário.
Tenha o cuidado de não agitar o frasco de forma a evitar a formação de espuma.

Reações adversas (frequência e gravidade)
Durante os estudos clínicos, foi muito comum a ocorrência de vómitos moderados e transitórios (16% dos cães tratados) e foi comum a ocorrência de diarreia (12% dos cães tratados).
 Estes efeitos ocorreram num período, de cerca de 5 a 7 dias após o início do tratamento durante um período de 1 ou 2 dias na maioria dos casos, mas estes efeitos podem durar mais tempo, mais de 7 dias para certos animais.
Não afetaram a eficácia do medicamento e consequentemente não requereram a interrupção do tratamento ou alteração do regime de dosagem. Estes efeitos foram reversíveis no final do tratamento e todos os cães recuperaram sem qualquer terapia específica.
Recomenda-se a colocação do medicamento no alimento do animal de forma a reduzir efeitos secundários a nível digestivo. Se tais efeitos secundários (vómito, diarreia) surgirem, informar imediatamente o médico veterinário. A administração concomitante de medicamentos antieméticos poderá reduzir o risco de efeitos indesejáveis.

A frequência dos eventos adversos é definida aplicando a seguinte convenção:

• muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados);
• frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);
• pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados);
• rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados);
• muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

Utilização durante a gestação e a lactação
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação, a lactação ou em animais reprodutores.
Não administrar o medicamento veterinário durante a gestação, a lactação ou em animais reprodutores.
Os estudos de laboratório efetuados em ratos e coelhos revelaram efeitos teratogénicos (ratos), embriotóxicos, fetotóxicos e maternotóxicos.

Interações medicamentosas e outras formas de interação
Desconhecidas.

Posologia e via de administração
O medicamento deve ser administrado por via oral na dose de 2 mg/kg de peso corporal (o que corresponde a 1 ml da solução oral por cada 10 kg de peso corporal por dia), colocado sobre a comida, no alimento completo ou parte do alimento, uma vez por dia, durante 28 dias.
Dado que o parasita está localizado dentro dos tecidos profundos (medula óssea, nódulos linfáticos, baço, fígado), é crucial respeitar a duração do tratamento (28 dias) para assegurar a eficácia do medicamento.
O peso do cão deve ser determinado com precisão antes e durante o tratamento.

 

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Um estudo de sobredosagem com, no máximo, o dobro da dose recomendada durante 28 dias, demonstrou a ocorrência de efeitos indesejáveis, tais como: vómitos incontroláveis.

Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Agentes contra leishmaniose e tripanosomose
Código ATCVet: QP51D.

Propriedades farmacodinâmicas
A leishmaniose canina é uma doença letal devido à Leishmania infantum transmitida pela picada de um inseto (Phlebotomus spp). A miltefosina tem uma atividade anti-leishmania in vitro direta e acentuada, em modelos animais, contra L. donovani (sistemas de teste promastigota e amastigota) e contra L. infantum.
É aceite comumente que a Miltefosina inibe a penetração da espécie Leishmania nos macrófagos através da interação com os glicosomas e com âncoras de glicosil-fosfatidil-inositol (essenciais para a sobrevivência intracelular da Leishmania) e perturba a transdução do sinal da membrana da Leishmania através da inibição da fosfolipase C.

Propriedades farmacocinéticas
Depois da administração oral nos cães, a miltefosina é quase completamente absorvida com uma biodisponibilidade absoluta de 94 %. Depois de uma dose terapêutica de 2 mg/kg por dia, a concentração máxima no plasma (Cmax) é de cerca de 32582 ng.ml -1 em cães alimentados. Nos ratos, a administração oral repetida resultou em níveis de drogas com a seguinte ordem decrescente: rins, pele,  glândulas adrenais, baço, intestino delgado, tecido gordo, estômago, fígado, pulmão, soro, cólon, cérebro, coração e músculo: sendo muitos destes órgãos a localização das formas amastigota.
Nos ratos, a miltefosina foi quase distribuída igualmente entre o plasma e os eritrócitos. 24 h após injeção intravenosa de miltefosina nos ratos fêmea, 63% da radioatividade extraível do fígado foi recuperada sob a forma de composto inalterado. A miltefosina é caracterizada por uma semivida de eliminação lenta (t½ de 160 h) e uma depuração plasmática lenta (Cl = 0,04 ml/kg/min). Após administrações repetidas de milteforan em doses terapêuticas de 2 mg/kg/ por dia, durante 28 dias, em cães alimentados, a concentração máxima no plasma (Cmax) é de cerca de 32582 ng.ml-1 ± 4030 ng.ml-1 com um Tmax médio de 5,0 ± 2,0 h e a AUC 0-t é 649617. 94478 ng.h.ml -1 após a última administração. A semivida de eliminação obtida após a última administração é longa com uma t½= 153 ± 13.7 h. Consequentemente, administrações repetidas de milteforan durante 28 dias levaram a uma acumulação com um fator de 7,65 ± 1,99. A miltefosina é eliminada principalmente por via fecal e cerca de 10% da dose administrada é eliminada nas fezes como fármaco original. A eliminação da miltefosina por via urinária é insignificante.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes
Hidroxipropilcelulose,
Propileno glicol,
Água purificada.

Incompatibilidades maiores
Na ausência de estudos de compatibilidade, recomenda-se a não administração simultânea deste medicamento com outros medicamentos veterinários.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês.

Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos inquebráveis de polietileno tereftalato de 30 ml, 60 ml e 90 ml, hermeticamente fechados por um vedante de borracha e uma tampa de alumínio selada.
Caixa de cartão com um frasco, 1 dispositivo médico, 1 dispositivo de doseamento, 2 luvas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC
1ère Avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 CARROS
França

Número(s) de registo da autorização de introdução no mercado
011/01/07DFVPT

Data da primeira autorização/renovação da autorização
27-04-2007 / 28-04-2015.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Novembro de 2018