NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Pulmodox 5 % pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância ativa:
Doxiciclina................................................................................ 50   mg
(sob forma de hiclato)

Excipientes:
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FORMA FARMACÊUTICA
Pré-mistura medicamentosa.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécie-alvo
Suínos após o desmame.

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Prevenção de doenças respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mycoplasma hyopneumoniae sensíveis à doxiciclina.
A presença de doença na exploração deve ser determinada antes do tratamento.

Contraindicações
Não usar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
Não usar em animais com insuficiência hepática.

Advertências especiais
A ingestão de alimento medicamentoso pelos animais pode estar alterada em consequência da doença. No caso de ingestão de alimento insuficiente que não garanta a dose recomendada do medicamento veterinário, deverá efetuar-se um tratamento por via parentérica.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

O uso inapropriado do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à tetraciclina devido à potencial resistência cruzada. A utilização deve basear-se em testes de sensibilidade e ter em conta as políticas antimicrobianas oficiais e locais. Não usar quando resistências à tetraciclina tiverem sido detetadas na exploração devido à potencial resistência cruzada.

Deve ser dada atenção à melhoria das condições de maneio da exploração nomeadamente maneio da higiene, ventilação e maneio dos suínos evitando condições de stress.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

• Não manipular este medicamento veterinário se sabe ser sensível às tetraciclinas.
• Manusear o medicamento veterinário com precaução de modo a evitar o contacto durante a incorporação da pré-mistura medicamentosa no alimento composto e durante a administração do alimento medicamentoso aos animais, e adotar as seguintes precauções especiais.
• Tomar as medidas adequadas de modo a evitar a formação de poeiras durante a fase de incorporação no alimento composto.
• Colocar máscara (conforme norma EN140FFP1), luvas, vestuário de proteção e óculos de proteção aprovados.
• Evitar o contacto com a pele e olhos. Em caso de exposição, lavar imediatamente as áreas afetadas com água.
• Não fumar, comer ou beber quando se está a manipular o medicamento veterinário.
• Após exposição, caso evidencie sintomas como erupção cutânea, deve recorrer ao médico e mostrar- lhe as advertências aqui descritas. O aparecimento de sintomas mais graves como, edema da face, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória requer cuidados médicos urgentes.

Reações adversas (frequência e gravidade)
Como para todas as tetraciclinas, podem ocorrer reações alérgicas e de fotossensibilidade. No caso de ocorrência de reações alérgicas, a descontinuação do tratamento deve ser recomendado.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Estudos efetuados em animais de laboratório (rato, coelho) não mostraram efeitos teratogénicos, toxicidade embrionária ou toxicidade materna. A segurança do medicamento veterinário não foi demonstrada em porcas grávidas ou lactantes. A utilização não é recomendada em grávidas ou fêmeas que amamentam.

Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não incorporar esta pré-mistura medicamentosa em alimentos compostos contendo catiões polivalentes tal como Ca2+, Mg2+, Zn2+ e Fe3+ devido à possível formação de complexos de doxiciclina com estes catiões. Não administrar conjuntamente com antiácidos, caulino e preparações de ferro. Como as tetraciclinas são antimicrobianos bacteriostáticos, não administrar conjuntamente com antibióticos bactericidas como beta- lactâmicos. É aconselhado um intervalo de 1 a 2 horas entre a administração de outros produtos contendo catiões polivalentes porque eles limitam a absorção da tetraciclina.
A doxiciclina aumenta a ação dos anticoagulantes.

Posologia e via de administração
Uso no alimento.
12,5 mg de doxiciclina/kg peso vivo/dia durante 8 dias consecutivos (i.e. 250 mg de doxiciclina/kg de alimento composto completo – 5 kg de pré-mistura medicamentosa por tonelada de alimento composto – correspondente a uma ingestão diária de 50 g/kg p.v./dia).
Esta pré-mistura medicamentosa destina-se a ser incorporada no alimento composto completo. A percentagem de incorporação não pode ser inferior a 5 kg/tonelada.
Após incorporação no alimento, caso o alimento medicamentoso seja para utilização sob a forma de granulado, as seguintes condições são adequadas: Temperatura antes da extrusão, 55 °C (2 min); temperatura após extrusão, 73 °C (2 min).
A ingestão do alimento medicamentoso depende da condição clínica do animal. De modo a obter a dosagem correta as concentrações de doxiciclina devem ser ajustadas de acordo. Para assegurar uma correta dosagem, o peso vivo deve ser determinado o mais correto possível para evitar subdosagem.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
No estudo sobre a segurança em porcos foi referido um aumento do peso dos rins após tratamento com uma dose tripla da dose terapêutica proposta durante um período 2,6 vezes o período de tratamento preconizado. Este comentário não foi confirmado nem por exames clínicos nem por exames hispatológicos.

Intervalo de segurança
Carne e vísceras: 7 dias.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo Farmacoterapêutico: antibacteriano para uso sistémico (tetraciclina)
Código ATC Vet : QJ01AA02

Propriedades farmacodinâmicas
Doxiciclina é um antibiótico bacteriostático da família da tetraciclina. Dada a sua maior capacidade de solubilidade lipídica que facilita a difusão através da membrana bacteriana, a doxiciclina exerce uma maior atividade in vitro que as tetraciclinas de primeira geração. Após a penetração na bactéria, a doxiciclina atua por inibição da síntese proteica.
Doxiciclina exerce a sua atividade antibacteriana principalmente contra Pasteurella multocida e Mycoplasma hyopneumoniae isolados de infeções respiratórias dos suínos.

Propriedades farmacocinéticas
A biodisponibilidade da doxiciclina administrada per os é de aproximadamente 33 %. A percentagem de ligação às proteínas plasmáticas é de 93%. No steady state o volume de distribuição (Vss) da doxiciclina é de 1,2 1/kg. Após a administração oral de doxiciclina na dose recomendada de 12,5 mg/kg/dia durante 8 dias, a concentração média no steady state é 1.2 µg/ml no plasma (com uma Cmín no steady state de 0,9 µg/ml e uma Cmáx no steady state de 1,5 µg/ml). O fator de acumulação (entre os primeiros e o últimos dias) é de 1,8. O rácio entre a concentração tecidular e plasmática é de 1,3 nos pulmões e de 2,3 na mucosa nasal.

Incompatibilidades maiores

É possível a formação de complexos de doxiciclina catiões Ca2+ bivalentes e Fe3+ trivalentes é possível.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Prazo de validade quando incorporada no alimento composto: 3 meses.

Precauções especiais de conservação
Não armazenar a temperaturas superiores a 30 °C.

Natureza e composição do acondicionamento primário
Formato pequeno saco de 1 camada de papel/complexo de papel/LDPE/Alu/1 camada de papel/polietileno de baixa densidade (5 kg).
Formato grande saco de 1 camada de papel/complexo de papel/LDPE/Alu/1 camada de papel/polietileno de baixa densidade (25 kg).
Recipiente de 5 kg de polipropileno branco contendo um saco de 5 kg de polietileno transparente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros Cedex
França

NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
51356