Resumo das Características do Medicamento
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Revertor 5 mg/ml Solução injectável para cães e gatos
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução injectável contém:
Substância activa:
Cloridrato de atipamezol ……………… 5,0 mg
(equivalente a 4,27 mg de atipamezol)
Excipientes:
Parahidroxibenzoato de metilo ……… 1,0 mg
Para a lista completa de excipientes, ver Lista de Excipientes.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Solução aquosa, estéril, límpida e incolor.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Espécie(s)-alvo
Caninos (cães) e felinos (gatos).
Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
O cloridrato de atipamezol é um antagonista selectivo dos receptores _2 e é indicado para a reversão dos efeitos sedativos da medetomidina e dexmedetomidina em cães e gatos.
Contra-indicações
O medicamento veterinário não deve ser administrado a:
- Animais reprodutores
- Animais com doença hepática ou renal
Ver também a secção “Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos”
Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não existem.
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Após administração do medicamento veterinário, os animais devem repousar num local sossegado.
Durante o período de recuperação, os animais não devem ser deixados sem vigilância.
Devido a recomendações de dosagem diferentes, devem tomar-se precauções no caso de utilização do medicamento veterinário fora do âmbito do seu licenciamento (off-label) em animais de espécies diferentes das indicadas.
Se forem administrados outros sedativos diferentes da medetomidina, deve ter-se em consideração que os efeitos destes outros agentes podem persistir após a reversão do efeito da medetomidina ou da dexmedetomidina.
O atipamezol não reverte o efeito da quetamina, que pode causar convulsões em cães e desencadear cãibras em gatos quando utilizada isoladamente. Não utilizar o atipamezol antes de decorridos 30 a 40 minutos após a administração concomitante de quetamina.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Devido à potente actividade farmacológica do atipamezol, deve evitar-se o contacto da pele, olhos e mucosas com este medicamento veterinário. Em caso de derrame acidental, lavar imediatamente a área afectada com água limpa corrente. Dirija-se a um médico se a irritação persistir. Remover a roupa contaminada que esteja em contacto directo com a pele.
Deve ter-se cuidado para evitar a ingestão ou auto-injecção acidental. Em caso de ingestão ou auto injecção acidental dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.
Reacções adversas (frequência e gravidade)
Observou-se um efeito hipotensor transitório durante os primeiros 10 minutos após a injecção de cloridrato de atipamezol. Em casos raros podem ocorrer hiperactividade, taquicardia, salivação, vocalização atípica, tremores musculares, vómitos, aumento da frequência respiratória, micção e defecação não controladas. Em casos muito raros, pode verificar-se recorrência da sedação ou o tempo de recuperação pode não ser encurtado após a administração de atipamezol.
Em gatos deve evitar-se a possibilidade de hipotermia (mesmo depois de acordados da sedação), quando se utilizam doses baixas para se efectuar a reversão parcial dos efeitos da metedomidina ou da dexmetedomidina.
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Como a utilização de atipamezol durante a gestação e lactação não foi adequadamente documentada, o medicamento veterinário não deve ser utilizado em animais gestantes ou lactantes.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não é recomendada a administração simultânea de atipamezol com outros medicamentos de acção central, tais como diazepam, acepromazina ou opiáceos.
Posologia e via de administração
Para injecção intramuscular única.
O cloridrato de atipamezol é administrado 15 a 60 minutos após a administração de cloridrato de medetomidina ou de dexmedetomidina.
Cães: a dose intramuscular de cloridrato de atipamezol [em μg] é cinco vezes a dose anterior de cloridrato de medetomidina ou dez vezes a dose anterior de cloridrato de dexmedetomidina. Devido à concentração 5 vezes superior da substância activa (cloridrato de atipamezol) neste medicamento veterinário, em comparação com as preparações que contêm 1 mg de cloridrato de medetomidina por ml e à concentração 10 vezes superior em comparação com as preparações que contêm 0,5 mg de cloridrato de dexmedetomidina, é necessário um volume igual de cada preparação.
Exemplo da posologia em cães:
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Dose de medetomidina 1 mg/ml solução injectável |
Dose de Revertor 5 mg/ml solução injectável para cães |
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0,04 ml/kg do peso corporal (pc), i.e. 40 μg/kg pc |
0,04 ml/kg pc, i.e. 200 μg/kg pc |
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Dose de dexmedetomidina 0,5 mg/ml solução injectável |
Dose de Revertor 5 mg/ml solução injectável para cães |
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0,04 ml/kg do peso corporal (pc), i.e. 20 μg/kg pc |
0,04 ml/kg pc, i.e. 200 μg/kg pc |
Gatos: a dose intramuscular de cloridrato de atipamezol [em μg] é duas vezes e meia a dose anterior de cloridrato de medetomidina ou cinco vezes a dose anterior de cloridrato de dexmedetomidina. Devido à concentração 5 vezes superior da substância activa (cloridrato de atipamezol) neste medicamento veterinário, em comparação com as preparações que contêm 1 mg de cloridrato de medetomidina por ml e à concentração 10 vezes superior em comparação com as preparações que contêm 0,5 mg de cloridrato de dexmedetomidina, deverá ser administrado metade do volume do medicamento veterinário em relação à dose de medetomidina ou de dexmedetomidina que foi previamente administrada.
Exemplo da posologia em gatos:
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Dose de medetomidina 1 mg/ml solução injectável |
Dose de Revertor 5 mg/ml solução injectável para gatos |
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0,08 ml/kg do peso corporal (pc), i.e. 80 μg/kg pc |
0,04 ml/kg pc, i.e. 200 μg/kg pc |
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Dose de dexmedetomidina 0,5 mg/ml solução injectável |
Dose de Revertor 5 mg/ml solução injectável para gatos |
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0,08 ml/kg do peso corporal (pc), i.e. 40 μg/kg pc |
0,04 ml/kg pc, i.e. 200 μg/kg pc |
O tempo de recuperação diminui em aproximadamente 5 minutos. O animal consegue mover-se cerca de 10 minutos após a administração do medicamento veterinário.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
A sobredosagem com cloridrato de atipamezol pode resultar em taquicardia e estado de vigília excessiva (hiperactividade, tremores musculares), ambas transitórias. Estes sintomas podem ser revertidos por uma dose de cloridrato de medetomidina ou de dexmetedomidina, inferior à dose clínica normalmente administrada.
Se o cloridrato de atipamezol for administrado acidentalmente a um animal que não tenha sido tratado previamente com cloridrato de medetomidina ou de dexmetedomidina podem ocorrer hiperactividade e tremores musculares. Estes efeitos podem persistir durante cerca de 15 minutos.
Um estado de vigília excessiva é melhor controlado no gato minimizando os estímulos externos.
Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Código ATCvet: QV03AB90
Grupo farmacoterapêutico: Antagonista dos receptores _2 (Antídoto)
Propriedades farmacodinâmicas
O atipamezol é um bloqueador potente e selectivo dos receptores _2 (antagonista _2), que promove a libertação do neurotransmissor noradrenalina nos sistemas nervosos central e periférico, conduzindo à activação do sistema nervoso central mediante a activação do sistema simpático. Outros efeitos farmacodinâmicos, como por exemplo a influência do sistema cardiovascular, são apenas ligeiros, mas pode observar-se uma diminuição transitória da tensão arterial nos primeiros 10 minutos após a injecção de cloridrato de atipamezol.
Como antagonista _2, o atipamezol é capaz de eliminar (ou inibir) os efeitos do agonista dos receptores _2, medetomidina ou dexmedetomidina. Por conseguinte, o atipamezol reverte os efeitos sedativos do cloridrato de medetomidina ou de dexmedetomidina em cães e gatos para o normal e pode conduzir a um aumento transitório da frequência cardíaca.
Propriedades farmacocinéticas
O cloridrato de atipamezol é rapidamente absorvido após injecção intramuscular. A concentração máxima no sistema nervoso central é atingida ao fim de 10 a 15 minutos. O volume de distribuição (Vd) é de cerca de 1 l/kg – 2,5 l/kg. A semi-vida (t½) do cloridrato de atipamezol foi comunicada como sendo aproximadamente de 1 hora. O cloridrato de atipamezol é rápida e completamente metabolizado. Os metabolitos são excretados sobretudo na urina e em pequena quantidade nas fezes.
PROPRIEDADES FARMACÊUTICAS
Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
Cloreto de sódio
Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Água para injectável
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros na mesma seringa.
Ver também a secção “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.
Precauções especiais de conservação
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior.
Proteger da luz.
Natureza e composição do acondicionamento primário
Frasco para injectáveis de vidro transparente (tipo I) com tampa de borracha de bromobutilo (tipo I), contendo 10 ml de solução injectável.
Caixa de cartão com 1 frasco para injectáveis de 10 ml.
Caixa de cartão com 5 frascos para injectáveis de 10 ml.
Caixa de cartão com 10 frascos para injectáveis de 10 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
DE - 31303 Burgdorf
Alemanha
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
007/01/08RFVPT
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
27 de Fevereiro de 2007.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2009.
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.