Resumo das Características do Medicamento
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Rogiola 5 mg comprimidos mastigáveis para cães
Rogiola 10 mg comprimidos mastigáveis para cães
Rogiola 20 mg comprimidos mastigáveis para cães
Rogiola 40 mg comprimidos mastigáveis para cães
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido mastigável contém:
Substância ativa:
Robenacoxib... 5 mg (Rogiola 5 mg)
Robenacoxib... 10 mg (Rogiola 10 mg)
Robenacoxib... 20 mg (Rogiola 20 mg)
Robenacoxib... 40 mg (Rogiola 40 mg)
Excipientes:
Composição quantitativa dos excipientes e outros componentes: Celulose microcristalina, Povidona, Crospovidona, Levedura em pó, Aroma de carne, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio.
Comprimidos castanho-claro, redondos, biconvexos com pontos mais claros e mais escuros e marcados com “T1” (Rogiola 5mg) / “T2” (Rogiola 10mg) / “T3” (Rogiola 20mg) / ”T4” (Rogiola 40mg) num dos lados do comprimido.
INFORMAÇÃO CLÍNICA
Espécies-alvo
Caninos (cães).
Indicações de utilização para cada espécie-alvo
Para o tratamento da dor e inflamação associadas com osteoartrite crónica.
Para o tratamento da dor e inflamação associadas com a cirurgia de tecidos moles.
Contra-indicações
Não administrar a cães com ulceração gastrointestinal ou doença hepática.
Não administrar concomitantemente com corticosteróides ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
Não administrar a animais gestantes e lactantes (ver secção Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos).
Advertências especiais
Em estudos clínicos em cães com osteoartrite, foi observada resposta inadequada ao tratamento em 10-15% dos cães.
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para a utilização segura nas espécies-alvo:
A segurança do medicamento veterinário não foi demonstrada em cães com peso inferior a 2,5 kg ou com menos de 3 meses de idade.
Em tratamentos prolongados, devem-se monitorizar as enzimas hepáticas no início da terapia, por ex., depois de 2, 4 e 8 semanas. Posteriormente, é recomendada a monitorização regular, por ex., cada 3-6 meses. A terapia deve ser descontinuada se as atividades das enzimas hepáticas sofrerem um aumento significativo ou o cão apresentar sinais clínicos como anorexia, apatia ou vómito em combinação com enzimas hepáticas elevadas.
A administração em cães com insuficiência cardíaca ou renal ou cães desidratados, hipovolémicos ou hipotensos pode implicar riscos adicionais. Se a administração não pode ser evitada, estes cães requerem monitorização cuidadosa.
Administrar sob estrita monitorização veterinária em cães com risco de úlceras gastrointestinais ou se o cão demonstrou intolerância a outros AINEs.
Os comprimidos são palatáveis. De modo a evitar qualquer ingestão acidental, armazene os comprimidos fora do alcance dos animais.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:
Para mulheres grávidas, especialmente mulheres grávidas no final da gestação, a exposição dérmica prolongada aumenta o risco de encerramento prematuro do ducto arterial no feto. As mulheres grávidas devem ter cuidado especial para evitar a exposição acidental.
A ingestão acidental aumenta o risco de efeitos adversos dos AINEs, principalmente em crianças pequenas. Deve-se tomar cuidado para evitar a ingestão acidental por crianças. Para evitar o acesso de crianças ao medicamento veterinário, não retirar os comprimidos do blister até estar pronto para administrar ao animal. Os comprimidos devem ser administrados e armazenados (na embalagem original) fora da vista e do alcance das crianças.
Em caso de ingestão acidental, procurar aconselhamento médico de imediato e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.
Precauções especiais para a proteção do ambiente:
Não aplicável.
Eventos adversos
Caninos (cães):
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Muito frequentes |
Eventos adversos gastrointestinais.1 |
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Frequentes |
Diminuição do apetite.1 |
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Pouco frequentes |
Sangue nas fezes1, vómitos.3 |
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Muito raros |
Letargia. |
1 A maioria dos casos foram leves e recuperaram sem tratamento.
2 Em cães tratados até 2 semanas, não foram observados aumentos na atividade das enzimas hepáticas. No entanto, com o tratamento de longo prazo, aumentos na atividade das enzimas hepáticas foram comuns. Na maioria dos casos não houve sinais clínicos e a atividade das enzimas hepáticas estabilizaram ou diminuíram com a continuação do tratamento.
3 Sinais clínicos associados ao aumento da atividade das enzimas hepáticas.
A notificação de eventos adversos é importante. Permite a monitorização contínua da segurança de um medicamento veterinário. As notificações devem ser enviadas, de preferência por um médico veterinário, ao titular da Autorização de Introdução no Mercado ou ao respetivo representante local ou à autoridade nacional competente através do sistema nacional de farmacovigilância veterinária. Para obter informações de contacto, consulte a última secção do folheto informativo.
Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação.
Gestação e lactação: Não administrar durante a gestação e a lactação.
Fertilidade: Não administrar a animais reprodutores.
Interação com outros medicamentos e outras formas de interação
O robenacoxib não deve ser administrado em combinação com outros AINEs ou glucocorticóides. O tratamento prévio com outros medicamentos anti-inflamatórios pode resultar em efeitos adversos adicionais ou aumento dos mesmos e, portanto, deve-se observar um período livre de tratamento com estas substâncias, de pelo menos 24 horas antes do início do tratamento com robenacoxib. Este período livre de tratamento deve, no entanto, ter em conta as propriedades farmacocinéticas dos medicamentos administrados anteriormente.
O tratamento concomitante com medicamentos que apresentam ação no fluxo renal, por ex. diuréticos ou inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), devem ser sujeitos a monitorização clínica. Em cães saudáveis tratados com e sem furosemida diurética, a administração concomitante de robenacoxib com o inibidor da ECA benazepril durante 7 dias não foi associada com quaisquer efeitos negativos na concentração de aldosterona urinária, na atividade da renina plasmática ou na taxa de filtração glomerular. Não existem dados de segurança na população-alvo nem dados de eficácia gerais para o tratamento combinado de robenacoxib e benazepril.
A administração concomitante de medicamentos potencialmente nefrotóxicos deve ser evitada, já que pode aumentar o risco de toxicidade renal.
A administração concomitante com outras substâncias ativas com elevado grau de ligação às proteínas, poderá competir com o robenacoxib pela ligação e assim levar a efeitos tóxicos.
Posologia e via de administração
Para administração oral.
Não administrar com comida, dado que os ensaios clínicos demonstraram uma melhor eficácia do robenacoxib para a osteoartrite quando administrado sem comida ou pelo menos 30 minutos antes ou depois da comida.
Os comprimidos são palatáveis. Os comprimidos não devem ser divididos ou partidos.
Osteoartrite: A dose recomendada de robenacoxib é de 1 mg/kg de peso corporal num intervalo de 1–2 mg/kg. Administrar uma vez por dia, à mesma hora, de acordo com a tabela abaixo.
Número de Comprimidos por Dosagem e Peso Corporal para a Osteoartrite
A resposta clínica verifica-se normalmente dentro de uma semana. O tratamento deve ser descontinuado se após 10 dias não existir uma melhoria clínica aparente.
Para tratamentos de longa duração, quando se observa uma resposta clínica, a dose de robenacoxib deve ser ajustada para a dose individual eficaz mais baixa, refletindo que o grau de dor e inflamação associados à osteoartrite crónica poderá variar ao longo do tempo. Deve ser feita uma monitorização regular pelo médico veterinário.
Cirurgia de tecidos moles: A dose recomendada de robenacoxib é de 2 mg/kg de peso corporal com um intervalo de 2-4 mg/kg. Administrar como um único tratamento oral antes da cirurgia de tecidos moles.
O(s) comprimido(s) deve(m) ser administrado(s) sem alimentos pelo menos 30 minutos antes da cirurgia.
Após a cirurgia, o tratamento diário pode ser continuado por mais dois dias.
Sintomas de sobredosagem (e, quando aplicável, procedimentos de emergência e antídotos)
Em cães jovens saudáveis com idade de 5-6 meses, o robenacoxib oral administrado em altas doses (4, 6 ou 10 mg/kg/dia durante 6 meses) não produziu nenhum sinal de toxicidade, inclusive nenhuma evidência de toxicidade gastrointestinal, renal ou hepática e não teve efeitos no tempo de coagulação. O robenacoxib não teve também efeitos negativos nas cartilagens ou nas articulações.
Como com qualquer AINE, a sobredosagem pode causar toxicidade gastrointestinal, renal ou hepática em cães sensíveis ou doentes. Não existe antídoto específico. Recomenda-se terapia sintomática, de suporte e esta consiste em administração de agentes protetores gastrointestinais e infusão de solução salina isotónica.
A utilização de comprimidos de robenacoxib em cães sem raça definida em sobredosagem até 3 vezes a dose máxima recomendada (2,0, 4,0 e 6,0 mais 4,0, 8,0 e 12,0 mg de robenacoxib/kg por via oral) resultou em inflamação, congestão ou hemorragia no duodeno, jejuno e ceco. Não foram observados efeitos relevantes sobre o peso corporal, tempo de coagulação ou evidência de alguma toxicidade nos rins ou no fígado.
Restrições especiais de utilização e condições especiais de utilização, incluindo restrições à utilização de medicamentos veterinários antimicrobianos e antiparasitários, a fim de limitar o risco de desenvolvimento de resistência
Não aplicável.
Intervalos de segurança
Não aplicável.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Código ATCvet: QM01AH91.
Propriedades farmacodinâmicas
O robenacoxib é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) da classe dos coxibs. É um inibidor potente e seletivo da enzima ciclooxigenase 2 (COX-2). A enzima ciclooxigenase (COX) está presente em duas formas. A COX-1 é a forma constitutiva da enzima e tem funções protetoras, por ex. no trato gastrointestinal e nos rins. A COX-2 é a forma induzível da enzima e é responsável pela produção de mediadores incluindo PGE2 que induz dor, inflamação ou febre.
Num ensaio in vitro de sangue total em cães, o robenacoxib era aproximadamente 140 vezes mais seletivo pela COX-2 (IC50 0,04 μM) quando comparado com a COX-1 (IC50 7,9 μM). O robenacoxib produziu uma inibição marcada da atividade da COX-2 e não teve efeito na atividade da COX-1 em cães em doses orais entre 0,5 a 4 mg/kg. Os comprimidos de robenacoxib são assim poupadores de COX-1 nas doses recomendadas em cães. O robenacoxib teve ações analgésicas e anti-inflamatórias num modelo de inflamação em cães com doses orais únicas entre 0,5 a 8 mg/kg, com um ID50 de 0,8 mg/kg e um início rápido de ação (0,5 h). Em ensaios clínicos em cães, o robenacoxib reduziu a claudicação e a inflamação associada com a osteoartrite crónica, e a dor, inflamação e a necessidade de tratamento de resgate em cães submetidos a cirurgia de tecidos moles.
Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral de robenacoxib comprimidos palatáveis a 1-2 mg/kg sem comida, as concentrações sanguíneas máximas são atingidas rapidamente com uma Tmax de 0,75 h, uma Cmax de 2180 ng/ml e um AUCi de 2007 ng.h/ml. A administração concomitante de robenacoxib comprimidos não palatáveis com comida não produziu atraso na Tmax, mas sim valores ligeiramente mais baixos da Cmax e AUC. A biodisponibilidade sistémica dos comprimidos de robenacoxib em cães foi de 62% com comida e 84% sem comida.
O robenacoxib tem um volume de distribuição relativamente baixo (Vss 240 ml/kg) e liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (>99%).
O robenacoxib é extensivamente metabolizado pelo fígado em cães. Para além de um metabolito lactâmico, não se conhecem outros metabolitos nos cães.
O robenacoxib é rapidamente eliminado do sangue (CL 0,81 L/kg/h) com uma eliminação t1/2 de 0,7 h depois da administração intravenosa. Após a administração oral dos comprimidos, a semi-vida final no sangue foi de 0,91 h. O robenacoxib persiste por mais tempo e em concentrações mais altas em locais de inflamação do que no sangue. O robenacoxib é excretado predominantemente por via biliar (~65%) e o restante por via renal. A administração oral repetida de robenacoxib a cães nas doses de 2-10 mg/kg durante 6 meses, não produziu alterações no perfil sanguíneo, nem acumulação de robenacoxib ou indução enzimática. A acumulação de metabolitos não foi testada. A farmacocinética do robenacoxib não difere entre cães macho e fêmea e é linear entre os valores 0,5-8 mg/kg.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Incompatibilidades principais
Não aplicável.
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Natureza e composição do acondicionamento primário
Blister perfurado de OPA/Alu/PVC/Alumínio contendo 10 comprimidos: 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 comprimidos mastigáveis, em blisters destacáveis para dose unitária, acondicionados em caixa de cartão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou nos esgotos domésticos.
Utilize regimes de recolha de medicamentos veterinários para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos resultantes da utilização desses medicamentos, em cumprimento dos requisitos nacionais e de quaisquer sistemas de recolha nacionais aplicáveis ao medicamento veterinário em causa.
NOME DO TITULAR DA AIM
Krka, d.d., Novo mesto.
NÚMERO(S) DA AIM
Rogiola 5mg: 1584/01/23RFVPT / Rogiola 10mg: 1584/02/23RFVPT / Rogiola 20mg:1584/03/23RFVPT / Rogiola 40mg: 1584/04/23RFVPT
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 12/07/2023.
DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO RCM
07/2023.
CLASSIFICAÇÃO DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento veterinário na base de dados de medicamentos da União Europeia Union Product Database (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).