Resumo das Características do Medicamento
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Curacef Duo 50 mg/ml + 150 mg/ml Suspensão injetável para bovinos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
Substâncias activas:
Ceftiofur (sob a forma de cloridrato) ..... 50,0 mg
Cetoprofeno ..... 150,0 mg
Excipientes:
Composição quantitativa dos excipientes e outros componentes
Oleato de sorbitano
Lecitina hidrogenada de soja
Óleo de semente de algodão
Suspensão injetável esbranquiçada a rosada.
3. INFORMAÇÃO CLÍNICA
3.1 Espécies-alvo
Bovinos.
3.2 Indicações de utilização para cada espécie-alvo
Para o tratamento da doença respiratória bacteriana em bovinos (BRD) associada a Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida sensíveis ao ceftiofur e redução dos sinais clínicos associados de inflamação ou pirexia.
3.3 Contraindicações
Não administrar em caso de resistência conhecida a outras cefalosporinas ou a antibióticos beta-lactâmicos.
Não administrar em caso de hipersensibilidade ao ceftiofur e outros antibióticos beta-lactâmicos.
Não administrar em caso de hipersensibilidade ao cetoprofeno.
Não administrar outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e corticosteroides, concomitantemente ou no período de 24 horas após a administração deste medicamento veterinário.
Não administrar a animais com doença cardíaca, hepática ou renal, quando exista o risco de úlcera gastrointestinal ou hemorragia ou quando haja evidência de discrasia hemática.
3.4 Advertências especiais
Não existentes.
3.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para a utilização segura nas espécies-alvo:
O medicamento veterinário selecciona para estirpes resistentes, tais como as bactérias produtoras de betalactamases de largo espectro (ESBL), as quais podem constituir um risco para a saúde humana caso sejam transmitidas aos humanos, por exemplo, através do alimento. Por esta razão, o medicamento veterinário deve ser reservado para o tratamento de condições clínicas que tenham respondido mal ou que se preveja venham a responder mal (como em casos muito agudos, quando o tratamento tenha de ser iniciado sem um diagnóstico bacteriológico) aos antimicrobianos da primeira linha de tratamento.
Quando a inflamação ou a pirexia cedem, o médico veterinário deve mudar a terapêutica e administrar um medicamento veterinário que contenha apenas ceftiofur durante 3 a 5 dias consecutivos. É importante estabelecer a duração adequada do tratamento de forma a limitar o desenvolvimento de resistências bacterianas.
A administração do medicamento veterinário deverá ter em consideração as políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais. A administração em excesso, incluindo a utilização do medicamento veterinário fora das instruções do RCM, pode aumentar a prevalência de resistências bacterianas ao medicamento veterinário. Sempre que possível, a administração do medicamento veterinário deverá ser baseada em testes de sensibilidade.
O medicamento veterinário destina-se ao tratamento individual dos animais. Não administrar como prevenção das doenças, ou como parte dos programas sanitários das explorações. O tratamento de grupos de animais deve ser estritamente limitado a surtos de doenças, em conformidade com as condições de utilização aprovadas.
A administração concomitante de diuréticos ou coagulante deve basear-se na avaliação benefício/risco realizado pelo médico veterinário responsável.
Não administrar por via intra-arterial e intravenosa.
Não administrar a animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos devido ao risco potencial de aumento da toxicidade renal.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:
As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa. O cetoprofeno pode também causar hipersensibilidade. As reacções alérgicas a estas substâncias podem, por vezes, ser graves.
Não manipular este medicamento veterinário se sabe que é sensível às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes, ou se foi aconselhado a não trabalhar com estas preparações.
Lavar as mãos após a administração.
Evitar o contacto com os olhos e com a pele. Em caso de contacto, lavar imediatamente com água.
No caso de desenvolvimento de sintomas após a exposição, tal como rash cutâneo, procurar conselho médico e mostrar esta advertência.
O aparecimento de sintomas mais graves, como o edema da face, lábios ou olhos, ou dificuldade respiratória, requer cuidados médicos urgentes.
Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Precauções especiais para a protecção do ambiente:
Não aplicável.
3.6 Eventos adversos
Bovinos:
| Frequentes (1 to 10 animais / 100 animais tratados): |
Inflamação do local da injecção (por exemplo, edema do local da injecção)1 |
| Muito raros (< 1 animal / 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas): |
Reacções de hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia, reacção cutânea alérgica)2 Disfunção ruminal3 Doença renal3 Descoloração da pele e/ou descoloração do músculo |
1Ligeiro e sem dor na maioria dos casos.
1Suspender o tratamento em caso de reacção alérgica.
2Não relacionado com a dose.
3Efeito comum a todos os AINEs devido à sua acção de inibição da síntese de prostaglandina.
A notificação de eventos adversos é importante. Permite a monitorização contínua da segurança de um medicamento veterinário. As notificações devem ser enviadas, de preferência por um médico veterinário, ao titular da Autorização de Introdução no Mercado ou ao respectivo representante local ou à autoridade nacional competente através do sistema nacional de farmacovigilância veterinária. Para obter informações de contacto, consulte também o Folheto Informativo.
3.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Gestação e lactação:
Os estudos de laboratório com ceftiofur ou cetoprofeno não revelaram quaisquer efeitos de teratogénicos, aborto ou influência na reprodução. A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação.
Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
3.8 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção
Alguns AINEs podem ligar-se fortemente às proteínas plasmáticas e competir com outros medicamentos com elevada taxa de ligação, o que pode desencadear efeitos tóxicos.
Não administrar concomitantemente com outros AINE(s) ou com corticosteroides, diuréticos, medicamentos nefrotóxicos ou anticoagulantes.
As propriedades bactericidas dos antibióticos beta-lactâmicos são neutralizadas pela administração simultânea de antibióticos bacteriostáticos (macrólidos, sulfonamidas e tetraciclinas).
3.9 Posologia e via de administração
Via intramuscular.
1 mg ceftiofur/kg/dia e 3 mg cetoprofeno/kg/dia por injecção intramuscular, ou seja, 1 ml/50 kg em cada injecção. O medicamento veterinário deve ser administrado apenas quando a doença está associada a sinais clínicos de inflamação e pirexia. O medicamento veterinário pode ser administrado durante 1 a 5 dias consecutivos em função da resposta clínica caso a caso. Quando a inflamação ou a pirexia cedem, o médico veterinário deve mudar a terapêutica e administrar um medicamento veterinário que contenha apenas ceftiofur durante 3 a 5 dias consecutivos, uma vez que a duração do tratamento antibiótico não deve ser inferior a 3-5 dias. Apenas um número reduzido de animais necessita de uma quarta ou quinta injecção do medicamento veterinário.
Agitar energicamente o frasco durante 20 segundos antes de utilizar, para garantir uma suspensão homogénea.
A reconstituição da suspensão pode ser mais morosa após conservação a baixas temperaturas.
Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível para evitar a subdosagem.
O utilizador deve usar a apresentação mais adequada ao número de animais a tratar.
Os frascos de 50 ml e 100 ml não devem ser perfurados mais de 10 vezes e os frascos de 250 ml não devem ser perfurados mais de 18 vezes.
Recomenda-se a utilização de uma agulha de aspiração para evitar a perfuração excessiva da rolha.
Subsequentes injecções intramusculares devem ser dadas em sítios diferentes. Não devem ser administrados mais de 16 ml por sítio de injecção.
Utilizar preferencialmente uma agulha calibre 14.
3.10 Sintomas de sobredosagem (e, quando aplicável, procedimentos de emergência e antídotos)
Não foram observados sinais de toxicidade sistémica do medicamento veterinário com doses até 5 vezes superiores à dose diária recomendada, administradas durante 15 dias consecutivos.
3.11 Restrições especiais de utilização e condições especiais de utilização, incluindo restrições à utilização de medicamentos veterinários antimicrobianos e antiparasitários, a fim de limitar o risco de desenvolvimento de resistência
Não usar em aves (incluindo os ovos) devido ao risco de transmissão de resistência antimicrobiana a humanos.
3.12 Intervalos de segurança
Carne e vísceras: 8 dias.
Leite: zero horas.
4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
4.1 Código ATCvet: QJ01DD99
4.2 Propriedades farmacodinâmicas
O ceftiofur é uma cefalosporina de terceira geração, activa contra muitas bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. O ceftiofur, tal como outros beta-lactâmicos, inibe a síntese da parede celular bacteriana, possuindo assim propriedades bactericidas.
A síntese da parede celular depende das enzimas designadas proteínas de ligação à penicilina (PBPs). A bactéria pode desenvolver resistência às cefalosporinas através de quatro mecanismos básicos: 1) alterando ou adquirindo proteínas de ligação à penicilina insensíveis a um betalactâmico; 2) alterando a permeabilidade da célula aos beta-lactâmicos; 3) produzindo betalactamases que hidrolisam o anel beta-lactâmico da molécula ou 4) efluxo activo.
Algumas betalactamases documentadas em organismos entéricos Gram-negativos podem conferir elevadas CMIs em graus variados para cefalosporinas da terceira e quarta gerações, bem como para penicilinas, ampicilinas, combinações de inibidores beta-lactâmicos e cefalosporinas da primeira e segunda gerações.
O ceftiofur é activo contra os seguintes microorganismos envolvidos em patologias respiratórias dos bovinos: Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica (anterior Pasteurella haemolytica).
Foram determinadas as seguintes Concentrações Mínimas Inibitórias (CMIs) para o ceftiofur em isolados de bactéria alvo na Europa, isolados de animais doentes entre 2014 e 2016:
| Organismo (Número de isolados) |
Intervalo CMI (μg/ml) | CMI50 (μg/ml) | CMI90 (μg/ml) |
| Mannheimia haemolytica (91) |
0,002 - 4 | 0,015 | 0,06 |
| Pasteurella multocida (155) |
0,008 - 0,25 | 0,015 | 0,03 |
As CMIs dos microrganismos-alvo respiratórios evidenciaram perfis de distribuição monomodal com boa susceptibilidade ao ceftiofur. Os pontos de ruptura clínica [CLSI document VET 08 (5) e VET06(6)] para o ceftiofur estão estabelecidos para a doença respiratória bovina e M. haemolytica, P. multocida:
Susceptível: ≤ 2 µg/ml; intermédio: 4 µg/ml; resistente: ≥ 8 µg/ml. De acordo com estes pontos de ruptura microbiológica, não foram detectadas estirpes resistentes dos microrganismos-alvo respiratórios.
O cetoprofeno é um derivado do ácido fenilpropiónico e pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides. O seu mecanismo de acção está relacionado com a capacidade de interferir na síntese das prostaglandinas ao nível dos percursores, como o ácido hialurónico. Apesar de o cetoprofeno não ter um efeito directo sobre as endotoxinas produzidas, reduz a produção da prostaglandina e, por isso, reduz os muitos efeitos da cascata da prostaglandina. As prostaglandinas fazem parte dos processos complexos envolvidos no choque endotóxico. As suas principais actividades farmacológicas são a anti-inflamatória, analgésica e antipirética.
4.3 Propriedades farmacocinéticas
Após administração, o ceftiofur é rapidamente metabolizado em desfuroilceftiofur, o principal metabolito activo.
O desfuroilceftiofur apresenta uma actividade antimicrobiana contra as principais bactérias envolvidas na patologia respiratória dos bovinos equivalente à do ceftiofur. O metabolito activo liga-se de forma reversível às proteínas plasmáticas. Devido ao seu transporte por estas proteínas, o metabolito concentra-se no local da infecção, é activo e permanece activo na presença de tecido necrótico e detritos.
O ceftiofur tem biodisponibilidade absoluta após administração intramuscular.
Em bovinos, após a administração de uma dose única intramuscular de 1 mg/kg de ceftiofur (sob a forma de cloridrato), as concentrações plasmáticas máximas de 6,11 ± 1,56 µg/mL (Cmax) de ceftiofur e metabolitos relacionados com o desfuroilceftiofur são atingidas após 5 horas (Tmax). A semivida de eliminação (t½) do ceftiofur e metabolitos relacionados com desfuroilceftiofur foi de 22 horas.
A eliminação ocorre essencialmente através da urina (mais de 55 %); 31 % da dose foi recuperada nas fezes.
O cetoprofeno tem biodisponibilidade absoluta após administração intramuscular.
Em bovinos, após a administração de uma dose única intramuscular de 3 mg/kg de cetoprofeno, as concentrações plasmáticas máximas de 5,55 ± 1,58 µg/mL (Cmax) de cetoprofeno são atingidas após 4 horas (Tmax). A semivida de eliminação (t½) do cetoprofeno foi de 3,75 horas.
Nos bovinos, o cetoprofeno liga-se fortemente às proteínas (97 %). A eliminação ocorre essencialmente através da urina (90 % das doses), sob a forma de metabolitos.
5. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
5.1 Incompatibilidades principais
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
5.2 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos para frascos de polipropileno.
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos para frascos de vidro.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.
5.3. Precauções especiais de conservação
Não congelar.
Manter o frasco de vidro dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
5.4 Natureza e composição do acondicionamento primário
Caixa de cartão contendo um frasco de vidro tipo II colorido com rolha de borracha de bromobutil e cápsula em alumínio,
ou
Caixa de cartão contendo um frasco de polipropileno translúcido (PP) de cor âmbar com uma bola de aço inoxidável, fechado com rolha de borracha de bromobutil e cápsula de alumínio.
Apresentações disponíveis:
1 x 50 ml
1 x 100 ml
1 x 250 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
5.5 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou nos esgotos domésticos.
Utilize regimes de recolha de medicamentos veterinários para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos resultantes da utilização desses medicamentos, em cumprimento dos requisitos nacionais e de quaisquer sistemas de recolha nacionais aplicáveis ao medicamento veterinário em causa.
6. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC
7. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
825/01/14DFVPT
8. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 21 Julho 2014.
9. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
01/2024
10. CLASSIFICAÇÃO DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento veterinário na base de dados de medicamentos da União Europeia Union Product Database (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).