Resumo das Características do Medicamento

Duração da imunidade:
A duração da imunidade é de um ano após a primovacinação, para todos os componentes vacinais. Os estudos de duração da imunidade não demonstraram um ano após a vacinação, uma diferença significativa entre cães vacinados e cães controlo relativamente à excreção viral de CPiV e CAV-2, à redução da colonização renal por L. canicola e L. icterohaemorrhagiae, às lesões renais e excreção urinária de L. canicola.
Após a revacinação anual a duração da imunidade é de 3 anos para CDV,CAV-1,CAV-2 e CPV.
Não foi demonstrada por ensaio a duração da imunidade após a revacinação anual para CAV- 2,baseando-se na demonstração da presença de anticorpos CAV-2, 3 anos após o reforço vacinal.

Contra-indicações
Não existem.

Advertências especiais
Vacinar apenas animais saudáveis.
A presença de anticorpos maternos (cachorros de fêmeas vacinadas) pode, em determinados casos, interferir com a vacinação. Recomenda-se, pois, que o esquema de vacinação seja adaptado em conformidade.

Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais
Após a vacinação, as estirpes virais vacinais vivas (CAV-2,CPV) podem disseminar em animais não vacinados sem no entanto produzir qualquer efeito patológico nesses animais de contacto.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Em caso de auto- injeção acidental consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo do medicamento veterinário.

Reacções adversas (frequência e gravidade)
Após a vacinação pode, ocasionalmente, ocorrer uma ligeira reação no local da injecção que desaparece espontaneamente no prazo de 1 a 2 semanas. Esta reação pode ser uma tumefação transitória (≤ 4cm) ou um edema ligeiro difuso, raramente associada a dor ou prurido.
Pode ocorrer uma letargia passageira pós vacinal. Em casos raros, podem ocorrer hipertermia ou alterações digestivas, como anorexia, diarreia ou vómito.
A vacinação pode, excepcionalmente, desencadear reações de hipersensibilidade, devendo ser instaurado um tratamento sintomático em caso de reação alérgica ou anafiláctica.
Classificação das reacções adversas quanto à sua frequência:

• muito frequente (mais de 1 em 10 animais exibe reacção(oes) adversa(s) no decurso de um tratamento)

• frequente (mais de 1, mas menos de  10 animais, em 100 animais no decurso de um tratamento)

• pouco frequente (mais de 1, mas menos de 10 animais, em 1000 animais no decurso de um tratamento)

• rara (mais de 1, mas menos de  10 animais, em 10.000 animais no decurso de um tratamento)

• muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo ocorrências isoladas).

Utilização durante a gestação, lactação, ou postura
Não administrar durante a gestação e lactação.

Interacções com outros medicamentos e outras formas de interação
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso.

Posologia e via de administração
Após reconstituição do liofilizado com o solvente, agitar o frasco suavemente e administrar imediatamente uma dose de 1ml por via subcutânea de acordo com o seguinte esquema de vacinação:

Primovacinação:
-1ª injecção: a partir da 8ª semana de idade
-2ª injecção: 3 ou 4 semanas mais tarde

Os anticorpos maternos podem, ocasionalmente, interferir na resposta imunitária. Nesses casos recomenda-se uma terceira injecção a partir das 15 semanas de idade.

Revacinações:
Deve ser administrada uma dose única de reforço um ano após a primovacinação. São efectuadas vacinações subsequentes com intervalos até três anos.
É necessária revacinação anual para os componentes CPiV e Leptospira, portanto pode ser administrada anualmente uma dose única da vacina Virbac contra o vírus da parainfluenza canina e a Leptospira.
A vacina reconstituída tem uma cor ligeiramente rosada.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
A administração de uma sobredosagem de 10 doses não provocou quaisquer reacções para além das referidas na secção 4.6 “Reações adversas”, com excepção para o aumento da duração das reacções locais (ate 26 dias).

Intervalo de segurança
Não aplicável.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Código ATCvet: QI07AI02

- Grupo farmacoterapêutico: imunológicos para cão, vacinas virais vivas e vacinas bacterianas inactivadas.
- Imunização activa contra o vírus da esgana, adenovírus canino, parvovírus canino, parainfluenza vírus canino e L. interrogans serogrupo canicola e L. interrogans serogrupo icterohaemorragiae.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Lista de excipientes
Liofilizado:
Gelatina
Hidróxido de potássio
Monohidrato de lactose
Ácido glutâmico
Fosfato monopotássico
Fosfato dipotássico
Água para injectáveis
Cloreto de sódio
Fosfato dissódico anidra

Solvente:
Hidróxido de sódio
Sucrose
Fosfato dipotássico
Fosfato monopotássico
Triptona
Água para injectáveis

Incompatibilidades principais
Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses.
Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: utilizar imediatamente após reconstituição.

Precauções especiais de conservação
Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Proteger da luz.
Não congelar.

Natureza e composição do acondicionamento primário
Caixa de plástico ou de cartão com frasco de vidro tipo I contendo 1 dose de liofilizado e frasco de vidro tipo I contendo 1ml de suspensão, ambos com fecho de butil-elastomero e cápsula de alumínio.

Apresentações comerciais:
1 frasco de liofilizado e 1 frasco de suspensão.
10 frascos de liofilizado e 10 frascos de suspensão 25 frascos de liofilizado e 25 frascos de suspensão 50 frascos de liofilizado e 50 frascos de suspensão 100 frascos de liofilizado e 100 frascos de suspensão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais para a eliminação do medicamento veterinário não utilizado ou dos resíduos derivados da utilização desse medicamento
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC
1ère Avenue – 2065m L.I.D.
F – 06516 CARROS

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
926/01/16DIVPT

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO /RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
20 de Junho de 2016.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2016.