Resumo das Características do Medicamento
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Cortavance 0,584 mg/ml solução para pulverização cutânea em cães
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
Substância ativa:
Aceponato de hidrocortisona ... 0,584 mg
Excipiente:
Composição qualitativa dos excipientes e outros componentes
Etérmetílico de propilenoglicol
Solução clara transparente ou muito ligeiramente amarelada.
3. INFORMAÇÃO CLÍNICA
3.1 Espécies-alvo
Cães.
3.2 Indicações de utilização para cada espécie-alvo
Para o tratamento sintomático de dermatoses inflamatórias e pruriginosas em cães. Para o alívio dos sinais clínicos associados à dermatite atópica em cães.
3.3 Contra-indicações
Não aplicar em úlceras cutâneas.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
3.4 Advertências especiais
Não existentes.
3.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para a utilização segura nas espécies-alvo:
Os sinais clínicos de dermatite atópica, como prurido e inflamação da pele, não são específicos para esta doença e, portanto, outras causas de dermatite, como infestações ectoparasitárias e infecções que causam sinais dermatológicos, devem ser descartadas antes do início do tratamento, e as causas subjacentes devem ser investigadas.
No caso de doença microbiana concomitante ou infestação parasitária, o cão deve receber o tratamento adequado para a condição em questão.
Dada a ausência de informação específica, a aplicação a animais que sofram de síndrome de Cushing deve basear-se na avaliação benefício/risco.
Tendo em conta que os glucocorticosteróides retardam o crescimento, a aplicação a animais jovens (com menos de 7 meses de idade) deve basear-se na avaliação benefício/risco e estar sujeita a avaliações clínicas regulares.
A superfície corporal total tratada não deve exceder aproximadamente 1/3 da superfície do cão, correspondendo, por exemplo, a um tratamento de dois flancos da coluna às cadeias mamárias, incluindo os ombros e as coxas (consultar também a secção 3.10). Caso contrário, usar apenas de acordo com a avaliação risco-benefício realizada pelo médico veterinário responsável e submeter o cão a avaliações clínicas regulares conforme descrito na secção 3.9.
Deve ter-se cuidado para evitar pulverizar nos olhos do animal.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:
A substância ativa é potencialmente farmacologicamente ativa em altas doses de exposição. A formulação pode causar irritação ocular após contato acidental.
A formulação é inflamável.
Lavar as mãos após o uso. Evitar contato com os olhos.
Para evitar o contato com a pele, animais recentemente tratados não devem ser manuseados até que o local de aplicação esteja seco.
Para evitar a inalação do medicamento veterinário, aplicar o spray em área bem ventilada. Não pulverizar em chamas ou qualquer material incandescente.
Não fumar enquanto estiver a manusear o medicamento veterinário.
Volte a colocar o frasco na embalagem exterior e num local seguro, fora da vista e do alcance das crianças, imediatamente após a utilização.
Em caso de contacto acidental com a pele, evitar levar a mão à boca e lavar a área exposta imediatamente com água.
Em caso de contato acidental com os olhos, enxaguar com bastante água. Em caso de persistência da irritação ocular, consultar um médico.
Em caso de ingestão acidental, principalmente por crianças, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Precauções especiais para a proteção do ambiente:
Não aplicável.
Outras precauções:
O solvente deste medicamento veterinário pode manchar alguns materiais nos quais se incluem materiais pintados, envernizados e outras superfícies ou mobílias da casa. Antes de permitir o contacto com tais materiais deve-se deixar secar o local de aplicação.
3.6 Eventos adversos
Cães:
|
Muito raros |
Prurido no local de aplicação1 Eritema no local de aplicação1 |
1Temporário e localizado
A notificação de eventos adversos é importante. Permite a monitorização contínua da segurança de um medicamento veterinário. As notificações devem ser enviadas, de preferência por um médico veterinário, ao titular da Autorização de Introdução no Mercado ou ao respetivo representante local ou à autoridade nacional competente através do sistema nacional de farmacovigilância veterinária. Para obter informações de contacto, consulte o Folheto Informativo.
3.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação.
Uma vez que a absorção sistémica de aceponato de hidrocortisona é negligenciável, é improvável que se verifiquem efeitos teratogénicos, fetotóxicos, maternotóxicos quando se aplica a dose recomendada em cães.
Gestação e lactação:
Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
3.8 Interação com outros medicamentos e outras formas de interacção
Não existem dados disponíveis.
Dada a ausência de informação, recomenda-se a não administração simultânea de outras preparações tópicas nas mesmas lesões.
3.9 Posologia e via de administração
Uso cutâneo.
Antes de proceder à administração, colocar a bomba de pulverização no frasco.
O medicamento veterinário é aplicado activando a bomba de pulverização, a uma distância de cerca de 10 cm da área a tratar.
A dose recomendada é de 1,52 mcg de aceponato de hidrocortisona/cm2 de pele afectada por dia. Esta dose pode ser alcançada com duas activações da bomba de pulverização sobre uma superfície a tratar equivalente a um quadrado de 10 cm x 10 cm.
- Para o tratamento de dermatoses inflamatórias e pruriginosas, repetir o tratamento diariamente durante 7 dias consecutivos.
No caso de condições que exijam um tratamento prolongado, o médico veterinário responsável deve considerar a utilização do medicamento veterinário com base na avaliação benefício/risco. Se não se verificar uma melhoria dos sintomas no prazo de 7 dias, o tratamento deve ser reavaliado pelo médico veterinário.
- Para o alívio do sinal clínico associado à dermatite atópica, repetir o tratamento diariamente por pelo menos 14 e até 28 dias consecutivos.
Deve ser realizado um controlo intermédio pelo médico veterinário ao dia 14, para decidir se é necessário tratamento adicional. O cão deve ser reavaliado regularmente em relação à supressão de eixo hipotálamo-pituitária (HPA) ou atrofia da pele, sendo ambas possivelmente assintomáticas.
Qualquer uso prolongado deste medicamento veterinário, para controlo de atopia, deve ser feito com uma avaliação risco-benefício realizada pelo veterinário responsável. Deve ocorrer após uma reavaliação do diagnóstico e também considerar um plano de tratamento multimodal para cada animal.
Apresentado como pulverizador volátil, a aplicação deste medicamento veterinário não requer nenhuma massagem.
3.10 Sintomas de sobredosagem (e, quando aplicável, procedimentos de emergência e antídotos)
Os estudos de tolerância de doses múltiplas foram avaliados ao longo de um período de 14 dias em cães saudáveis usando 3 e 5 vezes a dose terapêutica recomendada correspondente aos dois flancos, da coluna vertebral às cadeias mamárias, incluindo as espáduas e as coxas (1/3 da superfície do cão). Isto resultou na redução da capacidade de produção de cortisol, redução essa que é completamente reversível no prazo de 7 a 9 semanas após o final do tratamento.
Em 12 cães que sofriam de dermatite atópica, após aplicação tópica uma vez por dia, na dosagem terapêutica recomendada de 28 a 70 (n = 2) dias consecutivos, não foi observado nenhum efeito perceptível no nível de cortisol sistêmico.
3.11 Restrições especiais de utilização e condições especiais de utilização, incluindo restrições à utilização de medicamentos veterinários antimicrobianos e antiparasitários, a fim de limitar o risco de desenvolvimento de resistência
Não aplicável.
3.12 Intervalos de segurança
Não aplicável.
4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
4.1 Código ATCvet: QD07AC16.
4.2 Propriedades farmacodinâmicas
O medicamento veterinário contém a substância activa aceponato de hidrocortisona.
O aceponato de hidrocortisona é um dermosteróide com uma forte actividade glucocorticóide intrínseca, que se traduz no alívio de inflamação e prurido, conduzindo a uma rápida melhoria de lesões dermatológicas observadas em casos de dermatoses inflamatórias e pruriginosas. No caso de dermatite atópica, a recuperação será mais lenta.
4.3 Propriedades farmacocinéticas
O aceponato de hidrocortisona pertence à classe dos diésteres dos glucocorticosteróides.
Os diésteres são componentes lipofílicos que garantem um nível superior de penetração na pele associado a uma baixa disponibilidade plasmática. Assim, o aceponato de hidrocortisona acumula-se na pele do cão, permitindo uma eficácia local em doses baixas. Os diésteres são transformados no interior das estruturas da pele. Esta transformação é responsável pela potência da classe terapêutica. Em animais de laboratório, o aceponato de hidrocortisona é eliminado do mesmo modo que a hidrocortisona (outra denominação para o cortisol endógeno) através da urina e das fezes.
A aplicação tópica de diésteres resulta num elevado índice terapêutico: elevada actividade local com efeitos secundários sistémicos reduzidos.
5. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
5.1 Incompatibilidades principais
Desconhecidas.
5.2 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses.
5.3 Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
5.4 Natureza e composição do acondicionamento primário
Caixa contendo um frasco de tereftalato de polietileno (PET) ou polietileno de alta densidade (HDPE) cheio com 31 ml ou 76 ml de solução, fechado com uma tampa de enroscar em alumínio ou de plástico branco e uma bomba de pulverização.
Caixa de cartão com um frasco de PET de 31 ml Caixa de cartão com um frasco de PET de 76 ml Caixa de cartão com um frasco de HDPE de 31 ml Caixa de cartão com um frasco de HDPE de 76 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
5.5 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou nos esgotos domésticos.
Utilize regimes de recolha de medicamentos veterinários para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos resultantes da utilização desses medicamentos, em cumprimento dos requisitos nacionais e de quaisquer sistemas de recolha nacionais aplicáveis ao medicamento veterinário em causa.
6. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC
7. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/2/06/069/001 - EU/2/06/069/002 - EU/2/06/069/003 - EU/2/06/069/004
8. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 09/01/2007
9. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
{MM/AAAA}
10. CLASSIFICAÇÃO DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento veterinário na base de dados de medicamentos da União Europeia (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).