Resumo das Características do Medicamento

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
CORTAVANCE 0,584 mg/ml, Solução para pulverização cutânea em cães

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância activa:
Aceponato de hidrocortisona ..... 0,584 mg/ml

Para a lista completa, ver Lista de Excipientes.

FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização cutânea.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécies-alvo
Canina (Cães).

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Para o tratamento sintomático de dermatoses inflamatórias e pruriginosas em cães. Para o alívio dos sinais clínicos associados à dermatite atópica em cães.

Contraindicações
Não aplicar em úlceras cutâneas.
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não existem.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais
Os sinais clínicos de dermatite atópica, como prurido e inflamação da pele, não são específicos para esta doença e, portanto, outras causas de dermatite, como infestações ectoparasitárias e infecções que causam sinais dermatológicos, devem ser descartadas antes do início do tratamento, e as causas subjacentes devem ser investigadas.
No caso de doença microbiana concomitante ou infestação parasitária, o cão deve receber o tratamento adequado para a condição em questão.
Dada a ausência de informação específica, a aplicação a animais que sofram de síndrome de Cushing deve basear-se na avaliação benefício/risco.
Tendo em conta que os glucocorticosteróides retardam o crescimento, a aplicação a animais jovens (com menos de 7 meses de idade) deve basear-se na avaliação benefício/risco e estar sujeita a avaliações clínicas regulares.
A superfície corporal total tratada não deve exceder aproximadamente 1/3 da superfície do cão, correspondendo, por exemplo, a um tratamento de dois flancos da coluna às cadeias mamárias, incluindo os ombros e as coxas. Consultar também a seção "Sobredosagem". Caso contrário, usar apenas de acordo com a avaliação risco-benefício realizada pelo médico veterinário responsável e submeter o cão a avaliações clínicas regulares conforme descrito na seção " Posologia e via de administração".
Deve ter-se cuidado para evitar pulverizar nos olhos do animal.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
A substância ativa é potencialmente farmacologicamente ativa em altas doses de exposição. A formulação pode causar irritação ocular após contato acidental.
A formulação é inflamável.
Lavar as mãos após o uso. Evitar contato com os olhos.
Para evitar o contato com a pele, animais recentemente tratados não devem ser manuseados até que o local de aplicação esteja seco.
Para evitar a inalação do medicamento veterinário, aplicar o spray em área bem ventilada. Não pulverizar em chamas ou qualquer material incandescente.
Não fumar enquanto estiver a manusear o medicamento veterinário.
Volte a colocar o frasco na embalagem exterior e num local seguro, fora da vista e do alcance das crianças, imediatamente após a utilização.
Em caso de contacto acidental com a pele, evitar levar a mão à boca e lavar a área exposta com água. Em caso de contato acidental com os olhos, enxaguar com bastante água. Em caso de persistência da irritação ocular, consultar um médico.
Em caso de ingestão acidental, principalmente por crianças, consultar imediatamente um médico e mostrar o folheto ou o rótulo ao médico.

Outras precauções
O solvente deste medicamento veterinário pode manchar alguns materiais nos quais se incluem materiais pintados, envernizados e outras superfícies ou mobílias da casa. Antes de permitir o contacto com tais materiais deve-se deixar secar o local de aplicação.

Reacções adversas (frequência e gravidade)
Reacções locais transitórias no local de aplicação (eritema e/ou prurido ) podem ocorrer em situações muito raras.

A frequência de reacções adversas é definida pela utilização da seguinte convenção:
- Bastante comum (mais que 1 em 10 animais sofreram reações adversas);
- Comum (mais que 1 mas menos que 10 animais em 100 animais tratados);
- Incomum (mais que 1 mas menos que 10 animais em 1.000 animais tratados);
- Raro (mais que 1 mas menos 10 animais em 10.000 animais tratados);
- Muito raro (menos que 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatórios isolados).

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação. Uma vez que a absorção sistémica de aceponato de hidrocortisona é negligenciável, é improvável que se verifiquem efeitos teratogénicos, fetotóxicos, maternotóxicos quando se aplica a dose recomendada em cães.
Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não há dados disponíveis.
Dada a ausência de informação, recomenda-se a não administração simultânea de outras preparações tópicas nas mesmas lesões.

Posologia e via de administração
Uso cutâneo.
Antes de proceder à administração, colocar a bomba de pulverização no frasco.
O medicamento veterinário é aplicado activando a bomba de pulverização, a uma distância de cerca de 10 cm da área a tratar.
A dose recomendada é de 1,52 µg de aceponato de hidrocortisona/cm² de pele afectada por dia. Esta dose pode ser alcançada com duas activações da bomba de pulverização sobre uma superfície a tratar equivalente a um quadrado de 10 cm x 10 cm.
Para o tratamento de dermatoses inflamatórias e pruriginosas, repetir o tratamento diariamente durante 7 dias consecutivos.
No caso de condições que exijam um tratamento prolongado, o veterinário responsável deve considerar a utilização do medicamento veterinário com base na avaliação benefício/risco. Se não se verificar uma melhoria dos sintomas no prazo de 7 dias, o tratamento deve ser reavaliado pelo veterinário.
Para o alívio do sinal clínico associado à dermatite atópica, repetir o tratamento diariamente por, pelo menos, 14 e até 28 dias consecutivos.
Deve ser realizado um controlo intermédio pelo médico veterinário ao dia 14, para decidir se é necessário tratamento adicional. O cão deve ser reavaliado regularmente em relação à supressão de HPA ou atrofia da pele, sendo ambas possivelmente assintomáticas.
Qualquer uso prolongado deste medicamento veterinário, para controlo de atopia, deve ser feito com uma avaliação risco-benefício realizada pelo veterinário responsável. Deve ocorrer após uma reavaliação do diagnóstico e também considerar um plano de tratamento multimodal para cada animal.
Apresentado como pulverizador volátil, a aplicação deste medicamento veterinário não requer nenhuma massagem.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Os estudos de tolerância de doses múltiplas foram avaliados ao longo de um período de 14 dias em cães saudáveis usando 3 e 5 vezes a dose terapêutica recomendada correspondente aos dois flancos, da coluna vertebral às cadeias mamárias, incluindo as espáduas e as coxas (1/3 da superfície do cão).
Isto resultou na redução da capacidade de produção de cortisol, redução essa que é completamente reversível no prazo de 7 a 9 semanas após o final do tratamento.
Em 12 cães que sofriam de dermatite atópica, após aplicação tópica uma vez por dia, na dosagem terapêutica recomendada de 28 a 70 (n = 2) dias consecutivos, não foi observado nenhum efeito perceptível no nível de cortisol sistêmico.

Intervalo de segurança
Não aplicável.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Corticosteróides, preparações dermatológicas.
Código ATCvet: QD07AC16.

Propriedades farmacodinâmicas
O medicamento veterinário contém a substância activa aceponato de hidrocortisona.
O aceponato de hidrocortisona é um dermosteróide com uma forte actividade glucocorticóide intrínseca, que se traduz no alívio de inflamação e prurido, conduzindo a uma rápida melhoria de lesões dermatológicas observadas em casos de dermatoses inflamatórias e pruriginosas.
No caso de dermatite atópica, a recuperação será mais lenta.

Propriedades farmacocinéticas
O aceponato de hidrocortisona pertence à classe dos diésteres dos glucocorticosteróides.
Os diésteres são componentes lipofílicos que garantem um nível superior de penetração na pele associado a uma baixa disponibilidade plasmática. Assim, o aceponato de hidrocortisona acumula-se na pele do cão, permitindo uma eficácia local em doses baixas. Os diésteres são transformados no interior das estruturas da pele. Esta transformação é responsável pela potência da classe terapêutica. Em animais de laboratório, o aceponato de hidrocortisona é eliminado do mesmo modo que a hidrocortisona (outra denominação para o cortisol endógeno) através da urina e das fezes.
A aplicação tópica de diésteres resulta num elevado índice terapêutico: elevada actividade local com efeitos secundários sistémicos reduzidos.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes
Etérmetílico de propilenoglicol

Principais Incompatibilidades
Desconhecidas.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses.

Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Natureza e composição do acondicionamento primário
Caixa contendo um frasco de tereftalato de polietileno (PET) ou polietileno de alta densidade (HDPE) cheio com 31 ml ou 76 ml de solução, fechado com uma tampa de enroscar em alumínio ou de plástico branco e uma bomba de pulverização.
Caixa de cartão com um frasco de PET de 31 ml; Caixa de cartão com um frasco de PET de 76 ml; Caixa de cartão com um frasco de HDPE de 31 ml; Caixa de cartão com um frasco de HDPE de 76 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros
FRANÇA