Resumo das Características do Medicamento

 

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Prosolvin 7,5 mg/ml solução injectável para a bovinos, equinos, ovinos e suínos

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:

Substância activa
luprostiol.......................... 7,5 mg

Excipientes
propilenoglicol................. 709,85 mg

Para a lista completa de excipientes, ver Lista de Excipientes.

FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Solução límpida quase incolor.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécies-alvo
Bovinos, equinos, suínos e ovinos.

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
O medicamento veterinário está indicado nas seguintes situações, para cada espécie alvo:

Vacas
- Controlo do estro e sincronização dos estros
- Tratamento do subestro
- Indução do aborto
- Indução do parto
- Tratamento de endometrites crónicas piómetras e fetos mumificados

Éguas
- Indução do “2º cio” 20 dias pós parto
- Tratamento do anestro
- Tratamento de anestro em éguas lactantes
- Tratamento de éguas a seguir a morte embrionária e reabsorção
- Indução do estro usado para ajuda no estudo do maneio
- Indução de parto

Porcas
- Indução do parto

Ovelhas
- Planeamento da reprodução

Contra-indicações
Não administrar a fêmeas gestantes excepto se pretender abortar ou provocar o parto.
Não administrar o medicamento veterinário em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

Advertências especiais para cada espécie-alvo
Nos suínos, o medicamento não deve ser administrado mais de 3 dias antes da data prevista para o parto.Nos bovinos, poder-se-à induzir o parto unicamente 1 semana antes da data prevista do parto (após 270 dias de gestação).
Em cavalos, dever-se-á induzir o parto nas éguas com mais de 330 dias de gestação.
No caso de indução do aborto em bovinos e equinos, o tratamento dever-se-à efectuar até aos 5 meses após cobrição ou inseminação.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais
Não é aconselhável a administração endovenosa;
Evitar o contacto directo com a pele do utilizador, principalmente asmáticos e mulheres gestantes;
Se o utilizador entornar o medicamento veterinário na pele acidentalmente, deve lavar o local com água imediatamente.
A injecção no tecido adiposo pode determinar uma absorção incompleta do medicamento veterinário.
Injectar assepticamente devido ao alto risco de contaminação bacteriana no ponto de inoculação.
É  importante  notar  que  os  animais  com  ovários  acíclicos   ou  atróficos  não  respondem   ao   medicamento   veterinário,   por   isso   é   essencial    um   exame   ginecológico   antes    do tratamento.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Evitar a manipulação do medicamento veterinário por mulheres em idade fértil, asmáticos ou pessoas com afecções brônquicas ou outros problemas respiratórios devem evitar o contacto com, ou use luvas de plástico na administração do produto.
Evitar o contacto com a pele, uma vez que o medicamento veterinário é facilmente absorvido. Em caso de derrame sobre a pele, lave imediatamente com água e sabão.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Em caso de auto-injecção acidental, consultar imediatamente o médico.

Reacções adversas (frequência e gravidade)
Poucas reacções adversas têm sido observadas. Foram relatados efeitos ligeiros e transitórios em equinos. É, no entanto, possível que as prostaglandinas causem diarreias em equinos e desconforto abdominal em bovinos.
Não administrar o medicamento veterinário a equinos cuja carne se destine ao consumo humano.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Este medicamento veterinário não deve ser administrado a animais gestantes a não ser que a intenção seja produzir o aborto ou parto.
Tratamento do corpo lúteo persistente na lactação.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Desconhecidas.

Posologia e via de administração
Égua, porca e ovelha – 1 ml via intramuscular
Vaca – 2 ml via intramuscular
Vitelas – 1 ml via intramuscular

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Em caso de sobredosagem podem ocorrer cólicas abdominais e diarreia (para doses cerca de 100 vezes superiores à terapêutica).

Intervalos de segurança
Carne e vísceras: 1 dia Leite: 24 horas

Não administrar o medicamento veterinário a equinos cuja carne se destine ao consumo humano.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Luprostiol é um análogo sintético da prostaglandina F2α, com actividade luteolítica.
Código ATCvet: QG02AD91

Propriedades farmacodinâmicas
O luprostiol possui actividade luteolitica pronunciada e espasmódica a nÍvel da musculatura lisa do útero, conduzindo em seguida ao crescimento folicular, estro e ovulação.

Propriedades farmacocinéticas
Absorção:após administração intramuscular, o luprostiol é rapidamente absorvido no local da injecção plamático ocorre no prazo de 30 minutos após a injecção.
Distribuição: o luprostiol não fica retido especificamente em nenhum órgão ou tecido do animal. Concentrações consideráveis de luprostiol estão unicamente presentes no fígado, rim e gordura na altura da concentração plasmática de luprostiol.
Eliminação: o luprostiolé rapidamente eliminado, sendo mais de 80 % da dose excretada nas 24 horas após a administração. A urina é a principal via de eliminação.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes
Hydróxido de sódio
Propilenoglicol
Água para injectáveis

Incompatibilidades
Desconhecidas, no entanto o medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

Precauções especiais de conservação
Armazenar entre 15 ºC-25 ºC, ao abrigo da luz.

Natureza e composição do acondicionamento primário
Frasco de 10 ml de vidro de tipo I (Ph.Eur) com tampa de borracha halogenobutilada, fechadas e tampa de alumínio.

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Virbac
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros Cedex
França

NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
604/01/12NFVPT

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
07/05/1985

DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Outubro 2012