Resumo das Características do Medicamento

 

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Virbactan 150 mg pomada intramamária

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-carregada de 3 g contém:
Substância ativa:
Cefquinoma (na forma de sulfato): 150,0 mg.

Para a lista completa de excipientes ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA
Pomada intramamária.
Pomada gordurosa e homogénea de cor esbranquiçada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie -alvo
Bovinos (vacas durante o período de secagem).

4.2 Indicações de utilização especificando a espécie-alvo
Para o tratamento de mamites subclínicas durante o período de secagem e prevenção de novas infeções bacterianas do úbere em bovinos de leite, durante o período de secagem, causadas pelos seguintes organismos suscetíveis à cefquinoma: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus e estafilococos coagulase negativos.

4.3 Contraindicações
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida aos antibióticos contendo cefalosporinas ou a outros antibióticos β-lactâmicos.
Não administrar a vacas com mamites clínicas.
Ver secção 4.7.

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não existem.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais
A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade. Caso isso não seja possível, a terapêutica deve basear-se na informação epidemiológica disponível a nível local (regional, exploração) sobre a sensibilidade da bactéria alvo.
Não utilizar os toalhetes de limpeza em tetos lesionados.
Em caso de administração incorreta durante a lactação, o leite deve ser rejeitado durante 35 dias.
A eficácia do medicamento veterinário está apenas estabelecida contra os agentes patogénicos mencionados na secção 4.2 “Indicações de utilização”. Consequentemente, mastites agudas graves (potencialmente fatais) provocadas por outras espécies de agentes patogénicos, principalmente Pseudomonas aeruginosa, poderão ocorrer após a secagem. Boas práticas de higiene deverão ser cuidadosamente respeitadas de forma a reduzir esse risco; as vacas deverão ser alojadas num recinto higiénico distante das salas de ordenha e verificadas regularmente durante vários dias após a secagem.

 

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
As penicilinas e as cefalosporinas podem provocar hipersensibilidade (alergia) depois da injeção, inalação, ingestão ou contacto cutâneo A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a sensibilidade cruzada às cefalosporinas e vice-versa. Ocasionalmente, as reações alérgicas a estas substâncias ativas podem ser graves.
Não manusear este medicamento veterinário quando é conhecida uma hipersensibilidade às penicilinas ou cefalosporinas, ou quando foi avisado para não manipular este tipo de medicamentos.
Manusear este medicamento veterinário com precaução de forma a evitar o contacto. Utilizar luvas de proteção quando manusear e administrar este medicamento veterinário. Lavar a pele exposta após a administração do medicamento veterinário.
Caso surjam sintomas como “rash” cutâneo após a exposição, consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo do medicamento veterinário. A tumefação da face, dos lábios ou dos olhos, ou dificuldades respiratórias, são sintomas mais graves que requerem cuidados médicos urgentes. Pessoas que desenvolvam reações após o contacto com o medicamento veterinário (e outros medicamentos contendo cefalosporinas e penicilinas) devem evitar manuseá-lo novamente.
Lavar as mãos depois de utilizar os toalhetes e utilizar luvas de proteção caso seja conhecida ou se suspeite de uma irritação cutânea causada pelo álcool isopropílico. Evitar o contacto com os olhos uma vez que o álcool isopropílico pode provocar irritação.

 

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Em casos muito raros, podem ocorrer reações de hipersensibilidade em animais após a administração de cefalosporinas.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
- muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados)
- frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
- pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados)
- rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)
- muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Não existe evidência de toxicidade reprodutiva (incluindo teratogenicidade) em bovinos.
Os estudos laboratoriais realizados em ratos e em coelhos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos.
Este medicamento veterinário destina-se a ser administrado durante a gestação. Nos ensaios clínicos não foram registados efeitos adversos nos fetos.
Não administrar durante a lactação.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Ver ponto 5.1 relativamente à resistência cruzada no grupo das cefalosporinas.
O efeito de neutralização da ação bactericida da cefquinoma por antimicrobianos com ação bacteriostática (macrólidos, sulfonamidas e tetraciclinas) ainda não foi avaliado. Assim, não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia deste tipo de associação.

4.9 Posologia e via de administração
Administração única por via intramamária.

Introduzir cuidadosamente 150 mg de cefquinoma, i.e., o conteúdo de uma seringa, no teto de cada quarto, imediatamente após a última ordenha.
O leite do úbere deve ser completamente retirado antes de infundir. O teto e o seu orifício devem ser completamente limpos e desinfetados com o toalhete de limpeza fornecido. Devem ser tomados os cuidados necessários de forma a evitar a contaminação da cânula do injetor. Introduzir cuidadosamente cerca de 5 mm ou a totalidade da cânula e infundir o conteúdo de uma seringa em cada quarto. Massajar suavemente o teto e o úbere para facilitar a distribuição do medicamento veterinário.
A seringa só deve ser utilizada uma vez.

 

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Não relevante.

4.11 Intervalo (s) de segurança
Carne e vísceras: 2 dias.
Leite: 1 dia após o parto quando o período de secagem é superior a 5 semanas.
36 dias após o tratamento quando o período de secagem é igual ou inferior a 5 semanas.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Substância ativa: cefquinoma
Grupo farmacoterapêutico: cefalosporinas e substâncias relacionadas
Código ATCvet: QJ51DE90
Grupo de substâncias: antibacterianos para administração intramamária.

5.1 Propriedades farmacodinâmicas
A cefquinoma é uma cefalosporina de largo espectro, da quarta geração que atua por inibição da síntese da parede celular. É bactericida e caracteriza-se pelo seu largo espectro de atividade terapêutica e por apresentar uma elevada estabilidade frente às penicilinases e betalactamases.

 

A sua atividade in vitro foi demonstrada frente a bactérias comuns Gram-positivas e Gram-negativas incluindo Escherichia coli, Citrobacter spp, Klebsiella spp, Pasteurella spp, Proteus spp, Salmonella spp, Serratia marcescens, Arcanobacterium pyogenes, Corynebacterium spp, Staphylococcus aureus, estafilococos coagulase negativos, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis, Streptococcus bovis.

 

Entre 2000 e 2002 foi realizado na Alemanha, França, Bélgica e Holanda um estudo de campo que provou que as espécies de bactérias a seguir referidas são sensíveis à cefquinoma, com valores de CMI entre ≤ 0,008 μg/ml e 2,0 μg/ml: Staphylococcus aureus, estafilococos coagulase negativos, Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae e Streptococcus agalactiae.

 

No quadro abaixo é apresentado um resumo dos valores da CMI 90 para cada bactéria patogénica:

 

Espécie bacteriana isolada	CMI90 (μg/ml)
Staphylococcus aureus	0,5
Estafilococos coagulase negativos	0,5
Streptococcus uberis	0,063
Streptococcus dysgalactiae	≤0,008
Streptococcus agalactiae	0,032

 

A cefquinoma, enquanto cefalosporina da quarta geração, combina uma elevada capacidade de penetração celular com uma estabilidade face à β- lactamase. Em contraste com as cefalosporinas das gerações anteriores, a cefquinoma não é hidrolisada pelas cefalosporinases cromossómico - codificadas do tipo Amp - C, ou pelas cefalosporinases plasmídeo-mediadas de algumas espécies de enterobactérias.

 

No entanto, algumas betalactamases de largo espectro (ESBL) promovem a hidrólise da cefquinoma e de cefalosporinas de outras gerações. O potencial para o desenvolvimento de resistência face à cefquinoma é um pouco baixo. Um elevado grau de resistência à cefquinoma requer a coexistência de duas modificações genéticas, i.e., hiperprodução de β-lactamases específicas e diminuição da permeabilidade da membrana.

 

Não foi descrita qualquer resistência cruzada em relação ao mecanismo de alteração da proteína de ligação à penicilina descoberta em bactérias Gram positivas. Resistência devida a alterações na permeabilidade da membrana pode resultar em resistência cruzada.

 

5.2 Propriedades farmacocinéticas
A reabsorção sistémica da cefquinoma a partir do úbere é insignificante. A concentração da cefquinoma nas secreções do úbere seco atinge o pico após 7 a 14 dias e diminui lentamente durante o período de secagem.

 

 

6.1 Lista de excipientes
Sílica coloidal hidrofóbica
Parafina líquida

6.2 Incompatibilidades principais
Desconhecidas.

6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25 °C.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Seringa pré-carregada de 3 g com:
-Tubo em polietileno de alta densidade (HDPE)
-Êmbolo em polietileno de baixa densidade (LDPE)
-Tampa de proteção em polietileno de baixa densidade (LDPE)

Caixa com 1 saqueta de 4 aplicadores e 4 toalhetes de limpeza.
Caixa com 5 saquetas de 4 aplicadores e 20 toalhetes de limpeza.
Caixa com 6 saquetas de 4 aplicadores e 24 toalhetes de limpeza.
Caixa com 15 saquetas de 4 aplicadores e 60 toalhetes de limpeza.
Caixa com 30 saquetas de 4 aplicadores e 120 toalhetes de limpeza.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação dos medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

 

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC
1ère avenue, 2065 M , L.I.D.
06516 Carros,
França

 

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇAO NO MERCADO
51551

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da AIM: 25 de março de 2004.
Data da Renovação Quinquenal: 25 de março de 2009.

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Outubro de 2021.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.